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Methoden der klinischen Studien in der Onkologie Design und Analyse klinischer Studien Medikamentöse Tumortherapie der Kopf – Hals – Tumoren Hamburg, den.

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Präsentation zum Thema: "Methoden der klinischen Studien in der Onkologie Design und Analyse klinischer Studien Medikamentöse Tumortherapie der Kopf – Hals – Tumoren Hamburg, den."—  Präsentation transkript:

1 Methoden der klinischen Studien in der Onkologie Design und Analyse klinischer Studien Medikamentöse Tumortherapie der Kopf – Hals – Tumoren Hamburg, den PD Dr. Andreas Block Leitung Klinische Studien und Prävention II. Medizinische Klinik & Universitäres Cancer Center Hamburg

2 Einführung in klinische Studien Ablauf einer klinischen Prüfung Innovative Strukturen zur Durchführung klinischer Studien - Flying Nurse Konzept - Management klinischer Studien - Studienportfolio zu H&N Tumoren Universitäres Cancer Center Hamburg

3

4 § Definition nach AMG § 4 (23) Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, - klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen - Nebenwirkungen festzustellen - die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen Klinische Studie Universitäres Cancer Center Hamburg

5 Ausnahme: THERAPIEVERSUCH - Therapie im Einzelfall im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit - Zugelassene / nicht – zugelassene Arzneimittel Einführung Universitäres Cancer Center Hamburg !

6 - Phase I – IV - Therapieoptimierungsstudien - Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen Klin. Arzneimittelprüfung Universitäres Cancer Center Hamburg

7 - Phase I:Erstanwendung am Menschen* - Phase II:Erstanwendung am Patienten* - Phase III:Breite klinische Prüfung - Phase IV:Klinische Prüfung nach der Zulassung Phase I - IV Universitäres Cancer Center Hamburg

8 Arzneimittelprüfung Phase I – IV Ergebnisse der klinischen Arzneimittelprüfung Phase I: - Einschätzung der Verträglichkeit - Pharmakokinetik - Basisdaten zur Pharmakodynamik - Dosisfestlegung für Phase II - Entscheidung über die Fortsetzung des Projektes Phase I Universitäres Cancer Center Hamburg 1

9 Arzneimittelprüfung Phase I – IV Ergebnisse der klinischen Arzneimittelprüfung Phase II: - Dosisbereich - Spezifische Pharmakokinetik - Verträglichkeitsabschätzung - Entscheidung über die Fortsetzung des Projektes Universitäres Cancer Center Hamburg Phase II 2

10 Arzneimittelprüfung Phase I – IV Ergebnisse der klinischen Arzneimittelprüfung Phase III: - Indikationen und Kontraindikationen - Bestätigung der Dosis-Wirkungsbeziehung - Art, Dauer und Häufigkeit von Nebenwirkungen - Einordnung in Bezug zur Standard-Therapie Universitäres Cancer Center Hamburg Phase III 3

11 Phase IV: - Zugelassenes Arzneimittel - Neue Dosierung und / oder Kombination mit anderen Arzneimitteln - Oft Prüfer - initiiert - Häufig onkologische Studien Therapieoptimierungsstudie Universitäres Cancer Center Hamburg 4

12 Nicht – kommerzielle klinische Prüfungen - Wissenschaftlicher Zweck - Investigator initiated / sponsored trial (IIT, IST) - Nicht – kommerzieller Sponsor Klinik, Prüfer, Organisation - Zugelassene Arzneimittel - Verbesserung oder Weiterentwicklung vorhandener Therapien - Regulatorische Besonderheiten und Erleichterungen IIT Universitäres Cancer Center Hamburg IIT

13 Planung und Vorbereitung Ablauf klinische Prüfung Universitäres Cancer Center Hamburg Durch- führung Aus- wertung Bericht und Publikation 6 – 12 Monate2 Monate4 MonateRekrutierung und Therapie

14 Genehmigungsverfahren - Bundesoberbehörde BfArM: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Arzneimittel Medizinprodukte (ab 3/2010) PEI Impfstoffe, Antikörper, Allergene, Blut und Blutprodukte … Universitäres Cancer Center Hamburg Ablauf klinische Prüfung

15 Zustimmende Bewertung - Ethik - Kommission Ethik – Kommissionen in Deutschland Landesärztekammern Universitäten Internationale Bezeichnung Independent Ethics Committee (IEC) Universitäres Cancer Center Hamburg Ablauf klinische Prüfung

16 Adverse events / serious adverse events Adverse events (AE) - Nachteiliges Vorkommnis, nicht notwendigerweise Folge der Therapie Serious adverse events (SAE) - Tödlich - Lebensbedrohlich - Stationäre Behandlung erforderlich oder verlängert - bleibende oder schwerwiegende Behinderung, kongenitale Schäden Universitäres Cancer Center Hamburg Ablauf klinische Prüfung

17 Universitäres Cancer Center Hamburg Monitoring / Audit

18 Gemeinsame Durchführung klinischer Studien mit den UCCH Partnern UCCH Studienzentrum

19 Unversitätsklinikum UCCH Partner UCCH Studienzentrum Dezentrale Studiendurchführung Zentrale Studiendurchführung (Z.b. Phase I, PK) Primärer ärztlicher Ansprechpartner Principal Investigator

20 UCCH – Flying Study Nurse Unversitätsklinikum UCCH Partner Subinvestigator Dezentrale Studiendurchführung Flying nurse Studien- medikation Dokumentations- worksheets

21 Clinical Trials Management Software in Kooperation mit c1-wps

22 Studiendatenbank

23 Clinical Trials Management Software

24 IT-Infrastruktur und Hardware GB-IT VMware Cluster UKE-Backbone Universitäres Cancer Center SOARIAN & CTM Server CTM-Testserver KIS/1 Interne t UCCH Partner Firewall / Webserver

25 Einbindung der CTM Software in das Klinik-Informations-System Soarian

26 Bitte die Eignung für den Einschluß in folgende Studie überprüfen: FLOT4 Multizentrische, randomisierte Phase II/III Studie mit 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) versus Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resektablem Adenokarzinom des ösophagogastralen Überganges und des Magens II. Medizinsche Klinik, Hämatologie und internistische Onkologie PI: PD Dr. Andreas Block Tel.: SK: Peter Lasch Tel.: Verfügbarkeit klinischer Studien Synopse einsehenPI/SK informierenschließen Einbindung der CTM Software in das Klinik-Informations-System Soarian

27 TrialFinder

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29 Offene Studien © Block/Kösters Version 1.0 – Sehr geehrte Damen und Herren, in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell offene onkologisch-hämatologische Studien. Über Links gelangen Sie in Menüs und dann in die einzelnen Studien. Verantwortlich für die Richtigkeit der Studieninformationen ist der jeweilige Primary Investigator. Bei Anregungen, Ergänzungen oder Korrekturen wenden Sie sich bitte an Hr. K. Kösters bzw. Möchten Sie, daß Ihre Studien in diesem TrialFinder aufgenommen werden, schicke ich Ihnen ein Powerpoint-Template, in das Sie die Studien-Daten einfügen können, Klemens Kösters TRIALFINDER Solide Tumore I Solide Tumore IIHämatologische Erkrankungen Bronchial (NSCLC) SarkomeALL Kopf-Hals Melanome AML Ösophagus Div. Entitäten CLL Magen Studien zu Nebenwirkungen onkologischer Therapien CML Pankreas MDS CCC Morbus Hodgkin Kolorektal Firstline MPN Kolorektal Salvage Multiples Myelom Schilddrüsen NHL Harnblasen-Ca ZNS-NHL Prostata-Ca Keimzell

30 Studienbaum Kopf-Hals Tumore (SCCHN) Entitäten Induktion ICRAT Sym Pallitativ 2nd-Line REO-01 in Vorbereitung Lux Head & Neck - 1 in Vorbereitung failed under anti-EGFR – antibody therapy Progress nach Platintherapie

31 ICRAT Randomisierte Phase-II Studie von zwei Varianten einer TPF-Induktions-Chemotherapie gefolgt von einer Radio-Antikörpertherapie mit Cetuximab (TPF-CET-HART) vs HART (Hyperfraktioniert Akzelerierte RadioTherapie) plus Cisplatinum, 5-FU (PF-HART) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen irresektablen Kopf-Hals-Tumoren R Rekrutierung: Beginn Ende 06/2012Patientenzahl: 90 Ansprechpartner: PIProf. Rainald SIDr. Chia-Jung Wang et SKBianca Jungfer Entitäten Einschlusskriterien histologisch gesichertes, unresektables Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx und Hypopharynx (Stadium IVa+IVb Karnofsky PS >= 70% Alter > 18 Jahre Ausschlusskriterien Zweitkarzinome innerhalb der letzten 5 Jahre; Ausnahme: kontrollierter Hauttumor oder in situ Cervixkarzinom LK-Metastasen bei CUP, Nasopharynx-, Larynx- oder Speicheldrüsenkarzinome Fernmetastasen (M1) Doxetaxel, d1, 75 mg/qm Cisplatin, d1, 75 mg/qm 5-FU, d1-d4, 750 mg/qm DI Cetuximab 400 mg/qm, 1 Wo vor RTX 250 mg/qm weekly, 6 x während RTX InduktionAntikörpertherapieRadiotherapie HART (72 Gy), IMRT oder 3D-konforme Technik Doxetaxel, d1+ d8, 40 mg/qm Cisplatin, d1+ d8, 40 mg/qm 5-FU, d1+d8, 1500 mg/qm DI 24h Cetuximab 400 mg/qm, 1 Wo vor RTX 250 mg/qm weekly, 6 x während RTX HART (72 Gy), IMRT oder 3D-konforme Technik Standard Radiotherapie mit begleitender Chemotherapie Cisplatin, 30 mg/qm, weekly, d 1,8,15,22,29,36 5-FU, 750 mg/qm 24 h DI, d1-d5 HART (72 Gy), IMRT oder 3D-konforme Technik ARM A ARM B ARM C +/- Salvage-Neckchirurgie für eine persistierende Lymphadenopathie > 12 Wochen nach der Behandlung

32 Sym An open-label, single arm, phase II trial to investigate the safety and efficacy of Sym004 in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) who failed anti-EFGR monoclonal antibody-based therapy SYM mg/kg wöchentlich i.v. Rekrutierung: Beginn Ende 01/2012Patientenzahl: Ansprechpartner: PIProf. Rainald SISimon Laban et SKBianca Entitäten Einschlusskriterien histologically confirmed diagnosis initially or at relapse of SCCHN of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx of larynx recurrent and/or metastatic SCCHN not amenable to curative treatment with surgery and/or (chemo)radiation Ausschlusskriterien more than 2 lines of prior chemotherapy in the palliative setting

33 Lux Head & Neck 1 A randomised, open-label, phase III study to evaluate the efficacy and safety of oral afatinib (BIBW 2992) versus intravenous methotrexate in patients with recurrent and/or metastatic head and neck squamous cell carcinoma who have progressed after platinum-based therapy R Rekrutierung: Beginn Ende Patientenzahl: 474 Ansprechpartner: PIDr. Ph. SIProf. R. SK Thomas Entitäten Einschlusskriterien Documented progressive disease based on investigator assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) following receipt of cisplatin and/or carboplatin (minimum doses described below*) administered for recurrent and/or metastatic disease independent of whether patient progressed during or after platinum based therapy. Cisplatin, minimum dose: at least two cycles of cisplatin, 60 mg/m2/cycle or a total cumulative dose of 120 mg/m2 during 8 weeks Carboplatin, minimum dose: at least two cycles of carboplatin area under the concentration-time curve (AUC) 4/cycle or a total cumulative dose of AUC 8 during eight weeks. Histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx, which has recurred/metastasised and is not amenable for salvage surgery or radiotherapy. Measurable disease according to RECIST (version 1.1). ECOG performance status 0 or 1 at the time of randomisation. Ausschlusskriterien Progressive disease within three months of completion of curatively intended treatment for locoregionally advanced HNSCC or for metastatic HNSCC. More than one chemotherapeutic regimen given for recurrent and/or metastatic disease. Prior treatment with EGFR-targeted small molecules. AFATINIB METHOTREXAT

34 IT-Infrastruktur und Hardware GB-IT VMware Cluster UKE-Backbone Universitäres Cancer Center SOARIAN & CTM Server CTM-Testserver KIS/1 Interne t UCCH Partner Firewall / Webserver

35 Clinical Trials Management: Implementierung mobile Endgeräte

36 Onkol. Studienzentrum


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