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Adwerwerwerwere q2we4234233 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis Gülden Halis Behandlung der Endometriose.

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1 adwerwerwerwere q2we4234233 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis Gülden Halis Behandlung der Endometriose - neue Gestagene -

2 adwerwerwerwere q2we4234233 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis Epidemiologie weltweit … 1 von 10 Frauen leidet an Endometriose während ihrer reproduktiven Phase Rogers et al., Reprod Sci 2009;16:335–346. 1,761,687,000 Frauen weltweit zwischen 15 und 49 Jahren World Bank. Population Projection Tables by Country and Group, 2010. Die meisten von diesen sind noch nicht diagnostiziert und behandelt! Adamson et al., J Endometriosis 2010;2:3–6. 176 million Frauen in ihren besten Jahren an Endometriose erkrankt

3 adwerwerwerwere q2we4234233 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis viele Patientinnen ! chronische Erkrankung ohne kausale Therapie Individualisiertes Therapiemanagement umfassende Therapie-Algorithmen Langzeit-Therapie über Jahre ~ 8 million women Epidemiologie in Deutschland …

4 adwerwerwerwere q2we4234233 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis Behandlungziele - abhängig von der Patientin - Linderung von Schmerz und anderer Symptome Reduktion der Läsionen Erhalt / Wiederherstellung der Fertilität Vermeidung eines Rezidivs Verbesserung der Lebensqualität

5 adwerwerwerwere q2we4234233 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis Endometriosis should be viewed as a chronic disease that requires a life-long management plan goal of maximising the use of medical treatment & avoiding repeated surgical procedures Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Fertil Steril 2008. Behandlungziele - abhängig von der Patientin -

6 adwerwerwerwere q2we4234233 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis Behandlungs-Optionen 1. Chirurgisch 2. Medikamentös A) NSAID B) Gestagene Levonorgestrel-IUD – off-label C) OC (zyklisch und nonstop) – off-label D) GnRH-agonist 3. Kinderwunsch-Behandlung 4. Komplementäre Behandlung (TCM)

7 adwerwerwerwere q2we4234233 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis Gestagene... empfohlen und gewinnen an Popularität effektiv weniger Nebenwirkungen Vercellini et al. Hum Reprod. 2003 Fokus: Effektivität und Tolerabilität Langzeit-Behandlungen

8 adwerwerwerwere q2we4234233 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis Dienogest 2 mg... Tolerabilität Sicherheit Effektivität Therapiekosten Eine neue Option in der Behandlung der Endometriose…?

9 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis 9 Zulassungsstudien für Dienogest 2mg Main efficacy end-points Comparator/ Blinding TreatmentPublication Lesion reduction: rAFS score Open1, 2, 4 mg/day 24 weeks Köhler et al. (2010) Pain relief: VAS Placebo/ double-blind 2 mg/day 12 weeks Strowitzki et al. (2010) Pain relief: VAS Leuprolide acetate/open 2 mg/day 24 weeks Strowitzki et al. (2010) Pain relief: VAS Open2 mg/day 53 weeks + 6 month treatment-free follow up Petraglia et al. (2011) (submitted)

10 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis 10 Dienogest 2 mg - Schmerzreduktion Petraglia F et al. Submitted 2011; Strowitzki T et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Weeks of treatment VAS (mm)* Weeks of treatment Dienogest 2 mg (n=102) Placebo (n=96) Total population (prior-dienogest 2 mg and prior-placebo groups combined) VAS (mm)* 04812 10 20 0 30 40 50 60 0481216202428323640444852 10 20 0 30 40 50 60 * mean ± SEM EAPP, endometriosis-associated pelvic pain, VAS, visual analogue scale. *P<0.0001 *

11 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis 11 Schmerzreduktion Dienogest 2 mg so effektiv wie Leuporelin-Acetat Strowitzki T et al. Hum Reprod. 2010. VAS, visual analogue scale. 08122416204 10 20 50 70 30 60 40 Dienogest 2 mg Leuprolide acetate 0 VAS (mm) mean ± SEM Weeks of treatment

12 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis 12 Effekt von Dienogest 2mg auf Dysmenorrhoe und prämenstrueller Schmerz Weeks of treatment 061224 Dysmenorrhoe Prämenstrueller Schmerz 25 50 75 100 AB 0 25 50 75 100 0 061224 Women reporting symptoms (%) Dienogest 4 mg Dienogest 2 mg Dienogest 4 mg Dienogest 2 mg Köhler G et al. Int J Gynaecol Obstet. 2010.

13 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis 13 Köhler G et al. Int J Gynaecol Obstet. 2010. Weeks of treatment Dienogest 4 mg 0 6 1224 Women (%) reporting symptoms 0 6 1224 0 25 50 75 100 0 25 50 75 100 Dienogest 2 mg Dyspareunie Diffuser Unterbauchschmerz Dienogest 4 mg Dienogest 2 mg Effekt von Dienogest 2 mg auf Dyspareunie und diffuser Unterbauchschmerz

14 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis 14 Reduktion der Endometriose-Läsionen Köhler G et al. Int J Gynaecol Obstet. 2010. * mean ± SEM. rAFS, revised American Fertility Society. Week 0 mean rAFS score* Dienogest 4 mg Dienogest 2 mg 15 10 5 0 Week 24 * * P0.0003

15 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis 15 Sicherheit und Tolerabilität des Dienogest 2 mg Sicherheit and Tolerabilität: Endpunkte im klinischen Entwicklungs-Programm beinhalteten: Hypoestrogene Effekte, inkl. Hitzewalungen und Effekte auf die Knochendichte Metabolische Effekte Gewicht Blutungsstörungen

16 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis 16 Blutungsstörungen Kopfschmerzen, Brustspannen, Stimmungsschwankungen Relevanteste Unerwünschte Wirkungen

17 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis 17 Strowitzki T et al. Hum Reprod. 2010. Östradiol-Level Dienogest 2 mg versus Leuporelinacetat *mean ± SEM Estradiol level (pg/mL) mean ± SEM Dienogest 2 mg Leuprolide acetate 10 30 20 50 40 70 60 80 0 90 100 Weeks of treatment 024

18 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis 18 Strowitzki T et al. Hum Reprod. 2010. % change in bone mineral density (mean ± SEM) Weeks of treatment-5 -4 -6 -3 -2 1 2 0 0 24 *P=0.0003 Dienogest 2 mg Leuprolide acetate 24 Weeks Knochendichte Dienogest 2 mg versus Leuporelinacetat

19 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis 19 Dienogest 2 mg – Lipidstoffwechsel Parameter (normal reference range) Dienogest 2 mgPlacebo BaselineStudy endBaselineStudy end Triglycerides; mmol/L (0.8–1.94) 0.96 0.511.11 0.680.99 0.731.08 0.86 Total cholesterol; mmol/L (4.14–6.73) 4.79 0.954.87 1.034.94 1.124.95 1.11 HDL-C; mmol/L (1.09–2.28) 1.48 0.311.48 0.341.55 0.381.55 0.33 LDL-C; mmol/L (1.97–5.65) 2.89 0.732.93 0.772.95 0.752.95 0.76 Mean (± SD) lipid concentrations at baseline and after 12 weeks of dienogest 2 mg or placebo treatment. SD, standard deviation; HDL-C, high-density lipoprotein cholesterol; LDL-C, low-density lipoprotein cholesterol. Strowitzki T et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010.

20 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis 20 Dienogest 2 mg - Körpergewicht Gepoolte Analyse des Körpergewichts Daten aus klinschem Entwicklungsprogramm 1. Strowitzki T et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010; 2. Strowitzki T et al. Hum Reprod. 2010; 3. Petraglia F et al. Submitted 2011. Placebo Dienogest 2 mg Leuprolide acetate Change from baseline in kg (mean±SD) Weeks of treatment -3 -2 -4 0 1 3 4 2 5 6 Week 12Week 24Week 52

21 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis 21 Cumulative number of bleeding/spotting days per 3-month period Months 5 10 0 20 25 15 30 1-3 4-67-9 10-12 Dienogest 2 mg Dienogest 2 mg - Blutungsstörung Petraglia F et al. Submitted 2011.

22 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis 22 Distributions of women with each menstrual bleeding pattern during dienogest 2 mg treatment* *Numbers add up to more than 100% because each patient could fall into more than one category. Bleeding and spotting Treatment period* Month 1 3 (n=290) Treatment period* Month 9 12 (n=149) Amenorrhea2%28% Infrequent27%24% Irregular35%22% Frequent13%3% Prolonged38%4% Normal (none of the above)20%23% 1. Strowitzki T et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010; 2. Strowitzki T et al. Hum Reprod. 2010; 3. Seitz C et al. Fertil Steril. 2009. Niedrige drop-out-Raten trotz Blutungsstörung Pooled analysis of bleeding pattern data from dienogest 2 mg clinical study programme Dienogest 2 mg - Blutungsstörung

23 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis 23 Dienogest 2mg - Zusammenfassung (1) Effektiv in der Therapie bei Dysmenorrhoe Premenstruellen Schmerzen Dyspareunie Diffusen Unterbauchschmerzen Hierbei Schmerz-Reduktion auch bei Langzeit-Therapie Signifikant dem Placebo überlegen Equivalent zu GnRH-agonist Verbesserung der Lebensqualität

24 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis Häufigste unerwünschte Wirkungen Blutungsstörungen (50% in ersten 6 Monaten) Kopfschmerzen (9.0%) Brustspannen (5.4%) Stimmungsschwankungen (5.1%) Jedoch: Niedrige dropout-Raten Nebenwirkungsprofil akzeptabel bei deutlicher Symptomverbesserung Dienogest 2mg - Zusammenfassung (2)

25 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis www.fertilitaet.de Dr. Gülden Halis Zertifiziertes Stufe II – Endometriosezentrum Kinderwunsch Endometriose Endokrinologie Danke

26 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis www.fertilitaet.de Dr. Gülden Halis Zertifiziertes Stufe II – Endometriosezentrum Kinderwunsch Endometriose Endokrinologie Danke

27 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis 27 Endpunkte in der Prüfung der Effektivität im klinischen Entwicklungsprogramm Reduktion von Schmerz und anderen Symptomen Visuelle Analog-Skala Biberoglu - Behrman Score Reduktion der Endometriose-Läsionen Revised American Fertility Society/American Society for Reproductive Medicine score

28 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis 28 Visuelle Analog-Skala Unterbauchschmerzen Schmerz der Patientinnen vor Therapie bei 60mm 0 mm100 mm Vernichtender Schmerz Keine Schmerzen


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