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Adwerwerwerwere q2we4234233 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe 4.-5. Nov. 2011 Halis Gülden Halis Behandlung der Endometriose.

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1 adwerwerwerwere q2we IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis Gülden Halis Behandlung der Endometriose - neue Gestagene -

2 adwerwerwerwere q2we IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis Epidemiologie weltweit … 1 von 10 Frauen leidet an Endometriose während ihrer reproduktiven Phase Rogers et al., Reprod Sci 2009;16:335–346. 1,761,687,000 Frauen weltweit zwischen 15 und 49 Jahren World Bank. Population Projection Tables by Country and Group, Die meisten von diesen sind noch nicht diagnostiziert und behandelt! Adamson et al., J Endometriosis 2010;2:3– million Frauen in ihren besten Jahren an Endometriose erkrankt

3 adwerwerwerwere q2we IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis viele Patientinnen ! chronische Erkrankung ohne kausale Therapie Individualisiertes Therapiemanagement umfassende Therapie-Algorithmen Langzeit-Therapie über Jahre ~ 8 million women Epidemiologie in Deutschland …

4 adwerwerwerwere q2we IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis Behandlungziele - abhängig von der Patientin - Linderung von Schmerz und anderer Symptome Reduktion der Läsionen Erhalt / Wiederherstellung der Fertilität Vermeidung eines Rezidivs Verbesserung der Lebensqualität

5 adwerwerwerwere q2we IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis Endometriosis should be viewed as a chronic disease that requires a life-long management plan goal of maximising the use of medical treatment & avoiding repeated surgical procedures Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Fertil Steril Behandlungziele - abhängig von der Patientin -

6 adwerwerwerwere q2we IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis Behandlungs-Optionen 1. Chirurgisch 2. Medikamentös A) NSAID B) Gestagene Levonorgestrel-IUD – off-label C) OC (zyklisch und nonstop) – off-label D) GnRH-agonist 3. Kinderwunsch-Behandlung 4. Komplementäre Behandlung (TCM)

7 adwerwerwerwere q2we IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis Gestagene... empfohlen und gewinnen an Popularität effektiv weniger Nebenwirkungen Vercellini et al. Hum Reprod Fokus: Effektivität und Tolerabilität Langzeit-Behandlungen

8 adwerwerwerwere q2we IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis Dienogest 2 mg... Tolerabilität Sicherheit Effektivität Therapiekosten Eine neue Option in der Behandlung der Endometriose…?

9 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis 9 Zulassungsstudien für Dienogest 2mg Main efficacy end-points Comparator/ Blinding TreatmentPublication Lesion reduction: rAFS score Open1, 2, 4 mg/day 24 weeks Köhler et al. (2010) Pain relief: VAS Placebo/ double-blind 2 mg/day 12 weeks Strowitzki et al. (2010) Pain relief: VAS Leuprolide acetate/open 2 mg/day 24 weeks Strowitzki et al. (2010) Pain relief: VAS Open2 mg/day 53 weeks + 6 month treatment-free follow up Petraglia et al. (2011) (submitted)

10 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis 10 Dienogest 2 mg - Schmerzreduktion Petraglia F et al. Submitted 2011; Strowitzki T et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol Weeks of treatment VAS (mm)* Weeks of treatment Dienogest 2 mg (n=102) Placebo (n=96) Total population (prior-dienogest 2 mg and prior-placebo groups combined) VAS (mm)* * mean ± SEM EAPP, endometriosis-associated pelvic pain, VAS, visual analogue scale. *P< *

11 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis 11 Schmerzreduktion Dienogest 2 mg so effektiv wie Leuporelin-Acetat Strowitzki T et al. Hum Reprod VAS, visual analogue scale Dienogest 2 mg Leuprolide acetate 0 VAS (mm) mean ± SEM Weeks of treatment

12 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis 12 Effekt von Dienogest 2mg auf Dysmenorrhoe und prämenstrueller Schmerz Weeks of treatment Dysmenorrhoe Prämenstrueller Schmerz AB Women reporting symptoms (%) Dienogest 4 mg Dienogest 2 mg Dienogest 4 mg Dienogest 2 mg Köhler G et al. Int J Gynaecol Obstet

13 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis 13 Köhler G et al. Int J Gynaecol Obstet Weeks of treatment Dienogest 4 mg Women (%) reporting symptoms Dienogest 2 mg Dyspareunie Diffuser Unterbauchschmerz Dienogest 4 mg Dienogest 2 mg Effekt von Dienogest 2 mg auf Dyspareunie und diffuser Unterbauchschmerz

14 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis 14 Reduktion der Endometriose-Läsionen Köhler G et al. Int J Gynaecol Obstet * mean ± SEM. rAFS, revised American Fertility Society. Week 0 mean rAFS score* Dienogest 4 mg Dienogest 2 mg Week 24 * * P0.0003

15 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis 15 Sicherheit und Tolerabilität des Dienogest 2 mg Sicherheit and Tolerabilität: Endpunkte im klinischen Entwicklungs-Programm beinhalteten: Hypoestrogene Effekte, inkl. Hitzewalungen und Effekte auf die Knochendichte Metabolische Effekte Gewicht Blutungsstörungen

16 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis 16 Blutungsstörungen Kopfschmerzen, Brustspannen, Stimmungsschwankungen Relevanteste Unerwünschte Wirkungen

17 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis 17 Strowitzki T et al. Hum Reprod Östradiol-Level Dienogest 2 mg versus Leuporelinacetat *mean ± SEM Estradiol level (pg/mL) mean ± SEM Dienogest 2 mg Leuprolide acetate Weeks of treatment 024

18 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis 18 Strowitzki T et al. Hum Reprod % change in bone mineral density (mean ± SEM) Weeks of treatment *P= Dienogest 2 mg Leuprolide acetate 24 Weeks Knochendichte Dienogest 2 mg versus Leuporelinacetat

19 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis 19 Dienogest 2 mg – Lipidstoffwechsel Parameter (normal reference range) Dienogest 2 mgPlacebo BaselineStudy endBaselineStudy end Triglycerides; mmol/L (0.8–1.94) Total cholesterol; mmol/L (4.14–6.73) HDL-C; mmol/L (1.09–2.28) LDL-C; mmol/L (1.97–5.65) Mean (± SD) lipid concentrations at baseline and after 12 weeks of dienogest 2 mg or placebo treatment. SD, standard deviation; HDL-C, high-density lipoprotein cholesterol; LDL-C, low-density lipoprotein cholesterol. Strowitzki T et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol

20 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis 20 Dienogest 2 mg - Körpergewicht Gepoolte Analyse des Körpergewichts Daten aus klinschem Entwicklungsprogramm 1. Strowitzki T et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010; 2. Strowitzki T et al. Hum Reprod. 2010; 3. Petraglia F et al. Submitted Placebo Dienogest 2 mg Leuprolide acetate Change from baseline in kg (mean±SD) Weeks of treatment Week 12Week 24Week 52

21 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis 21 Cumulative number of bleeding/spotting days per 3-month period Months Dienogest 2 mg Dienogest 2 mg - Blutungsstörung Petraglia F et al. Submitted 2011.

22 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis 22 Distributions of women with each menstrual bleeding pattern during dienogest 2 mg treatment* *Numbers add up to more than 100% because each patient could fall into more than one category. Bleeding and spotting Treatment period* Month 1 3 (n=290) Treatment period* Month 9 12 (n=149) Amenorrhea2%28% Infrequent27%24% Irregular35%22% Frequent13%3% Prolonged38%4% Normal (none of the above)20%23% 1. Strowitzki T et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010; 2. Strowitzki T et al. Hum Reprod. 2010; 3. Seitz C et al. Fertil Steril Niedrige drop-out-Raten trotz Blutungsstörung Pooled analysis of bleeding pattern data from dienogest 2 mg clinical study programme Dienogest 2 mg - Blutungsstörung

23 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis 23 Dienogest 2mg - Zusammenfassung (1) Effektiv in der Therapie bei Dysmenorrhoe Premenstruellen Schmerzen Dyspareunie Diffusen Unterbauchschmerzen Hierbei Schmerz-Reduktion auch bei Langzeit-Therapie Signifikant dem Placebo überlegen Equivalent zu GnRH-agonist Verbesserung der Lebensqualität

24 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis Häufigste unerwünschte Wirkungen Blutungsstörungen (50% in ersten 6 Monaten) Kopfschmerzen (9.0%) Brustspannen (5.4%) Stimmungsschwankungen (5.1%) Jedoch: Niedrige dropout-Raten Nebenwirkungsprofil akzeptabel bei deutlicher Symptomverbesserung Dienogest 2mg - Zusammenfassung (2)

25 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis Dr. Gülden Halis Zertifiziertes Stufe II – Endometriosezentrum Kinderwunsch Endometriose Endokrinologie Danke

26 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis Dr. Gülden Halis Zertifiziertes Stufe II – Endometriosezentrum Kinderwunsch Endometriose Endokrinologie Danke

27 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis 27 Endpunkte in der Prüfung der Effektivität im klinischen Entwicklungsprogramm Reduktion von Schmerz und anderen Symptomen Visuelle Analog-Skala Biberoglu - Behrman Score Reduktion der Endometriose-Läsionen Revised American Fertility Society/American Society for Reproductive Medicine score

28 IV. Deutsch-Russischer Kongress für Gynäkologie und Geburtshilfe Nov Halis 28 Visuelle Analog-Skala Unterbauchschmerzen Schmerz der Patientinnen vor Therapie bei 60mm 0 mm100 mm Vernichtender Schmerz Keine Schmerzen


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