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13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Planung, Durchführung und Qualitätssicherung klinischer Studien Ulrike Ebert Koordinierungszentrum.

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Präsentation zum Thema: "13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Planung, Durchführung und Qualitätssicherung klinischer Studien Ulrike Ebert Koordinierungszentrum."—  Präsentation transkript:

1 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Planung, Durchführung und Qualitätssicherung klinischer Studien Ulrike Ebert Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) am Universitätsklinikum Heidelberg

2 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Was ist eine klinische Studie? Jede beim Menschen durchgeführte Untersuchung, um - klinische und/oder sonstige Wirkungen von Prüfbehandlungen zu erforschen oder nachzuwei- sen -und/oder jede Nebenwirkung der Prüfbehandlung festzuhalten -und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit der Prüfbehandlung zu überzeugen. (nach Richtlinie 2001/20/EG, Art. 2a) Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung

3 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Abgrenzung klinische Studie Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung Therapieversuch experimenteller Ansatz klinische Prüfung Anwendungs- beobachtung Individueller Heil- versuch, im Rahmen ärztlicher Therapie- freiheit Erkenntnisgewinn über den Einzel- fall hinaus Beobachtung und Dokumenta- tion der Anwen- dung zugelasse- ner Arzneimittel

4 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Ethik & Recht Ethische Grundsätze -Deklaration von Helsinki Gesetze und Verordnungen -Arzneimittelgesetz (AMG) -Medizinproduktegesetz (MPG) -EU Directive 2001/20/EC (EU GCP) -Grundsätze zur ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln Berufsordnung der Ärzte Bundesdatenschutzgesetz Richt- und Leitlinien -ICH GCP Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung

5 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Prüfplan (1) synonym:Studienprotokoll, Prüfprotokoll Der Prüfplan ist die Basis jeder klinischen Studie. Darin sind dokumentiert -Fragestellung(en) -Ziel der Studie -Studiendesign, Fallzahl -Ein- und Ausschlusskriterien -Methodik -Auswertungsstrategie. Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung

6 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Prüfplan (2) Der Prüfplan soll sicherstellen, dass alle an der Studie Beteiligten die klinische Studie -einheitlich -systematisch -für andere reproduzierbar durchführen und der klinische Monitor danach die Studiendurchführung überprüfen kann. nur so können vergleichbare und auswertbare Ergebnisse erzielt werden Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung

7 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Inhalt des Prüfplans (1) 1.Allgemeine Informationen 2.Hintergrundinformationen 3.Zielsetzungen und Zweck der klinischen Studie 4.Studiendesign 5.Auswahl und Ausschluss von Studienteilnehmern 6. Behandlung von Studienteilnehmern 7. Bewertung der Wirksamkeit 8. Bewertung der Sicherheit 9.Statistik Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung

8 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Inhalt des Prüfplans (2) 10.Direkter Zugang zur Originaldaten / -dokumenten 11. Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung 12. Ethik 13. Umgang mit den Daten und Aufbewahrung von Aufzeichnungen 14. Finanzierung und Versicherung 15. Verfahrensweise bei einer Veröffentlichung 16. Anhänge Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung

9 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Probandeninformation (1) Aufklärung über die klinische Studie in laien- verständlicher Sprache und Einholung der schriftlichen Einwilligung gefordert nach: - Arzneimittelgesetz §40, Abs. 1 Nr. 2 -Medizinproduktegesetz §20, Abs. 1 Nr. 2 -Deklaration von Helsinki -EU Directive 2001/20/EC (EU GCP) -Grundsätze für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln -ICH GCP Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung

10 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Probandeninformation (2) Inhalt nach ICH GCP: -Information, dass Studien vorgeschrieben sind -Zweck und Ziel; Nutzen und Risiko -Studiendesign; vorgesehene Untersuchungen -Nebenwirkungen, zu erwartende Belästigungen -Einwilligung freiwillig -Einnahme anderer Medikamente (Notfall !) -Meldung möglicher Schäden -Weitergabe der Studiendaten Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung

11 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Einwilligungserklärung -schriftliche und mündliche Aufklärung -Freiwilligkeit der Teilnahme, Widerrufsrecht -Erklärung zum Datenschutz optisch hervorheben -Versicherung und -bedingungen -Umgang mit Daten bei Rücktritt -Erklärung des aufklärenden Arztes -spezielle Information und Einwilligungserklärung bei genetischen Untersuchungen Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung

12 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie weitere essentielle Dokumente -Case Report Forms (Prüfbogen) -Broschüre zur Prüferinformation -Probandenversicherung -Nachweis der 2-jährigen Erfahrung des LKP (CV) -Erklärung des LKP -Votum der zuständigen Ethikkommission -Vorlagenummer des BfArM / PEI -Anzeige der klinischen Prüfung Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung

13 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Durchführung -Organisation des zeitlichen Ablaufes -Training des Studienteams -Probandenrekrutierung -protokollgerechte Durchführung der Studie -zeitnahe Dokumentation in den CRF -Bewertung und Meldung von unerwünschten Ereignissen -Informationen an die Ethikkommission (Amendments, unerwünschte Ereignisse …) Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung

14 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Qualitätssicherung Alle geplanten und systematischen Maßnahmen, die implementiert sind und sicherstellen sollen, dass die klinische Studie gemäß -GCP und -den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird und dass die Daten entsprechend erhoben, dokumentiert (aufgezeich- net) und berichtet werden. Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung

15 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Klinisches Monitoring Unterstützung und Überwachung klinischer Studien als kontinuierliche Qualitätskontrolle (In-Prozess-Kontrolle) Sicherstellen das -die Rechte der Studienteilnehmer gewahrt bleiben -die erhobenen Daten genau, vollständig und anhand von Quelldaten verifizierbar sind -die Studie gemäß den Vorgaben des Prüfplans, GCP und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung

16 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Quelldokumente Source Documents Erste schriftliche Dokumentation klinischer Befunde, Beobachtungen / Messungen, die für die Nachvollzieh- barkeit und Bewertung der klinischen Studie erforderlich sind (Quelldokumente / Originaldokumente, beglaubigte Kopien) -nachträgliche Ergänzungen abzeichnen und datieren -Korrekturen auch im CRF -Einsichtnahme durch Monitore, Auditoren und Inspektoren Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung

17 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie Standardarbeitsanweisung Standard Operating Procedure Eingehende, schriftliche Anweisung(en), um die einheitliche Durchführung einer bestimmten Tätigkeit sicherzustellen. Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung

18 13. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie weitere Maßnahmen -Feststellung der Eignung und Zertifizierung des Operateurs z.B. durch ein Study Entry Committee (Überprüfung der Zahl der durchgeführten Operationen einschließlich Komplikationsrate) -Vorgabe eines detaillierten OP-Ablaufes im Prüfplan -detaillierter CRF zur Dokumentation der OP -Anwesenheit des Monitors / CRA -Überprüfung postoperativer Prozeduren -Überprüfung des pathologischen Berichtes Definitionen Gesetze essentielle Dokumente Durchführung Qualitätssicherung


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