Phase III Studie in der Primärtherapie bei Pat

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1 Phase III Studie in der Primärtherapie bei Pat
Phase III Studie in der Primärtherapie bei Pat. mit Ovarialkarzinom FIGO I - IV (OVAR-9): Gemcitabine + Paclitaxel + Carboplatin (GTC) versus Paclitaxel + Carboplatin (TC)

2 Protokoll OVAR-9 Strata: FIGO/Tu-rest FIGO I - II A FIGO II B- III
+ Tu-rest < 1 cm FIGO IV or Tu-rest > 1 cm Operation Intervall-OP geplant j/n Zentrum R A N D O M I S A T I O N Gemcitabine 800 mg/m² d1+8 iv Paclitaxel 175 mg/m² 3 h iv Carboplatin AUC 5 iv q 21 x 6 Paclitaxel 175 mg/m² 3 h iv Carboplatin AUC 5 iv q 21 x 6

3 OVAR-9: Einschlußkriterien
Ovarial-, Tuben-, Peritoneal-Karzinom FIGO I-IV  18 Jahre Allgemeinzustand ECOG 0-2 / Karnofsky-I. > 60% WBC (Leucos)  3.0 x 109/l, ANC  1.5 x 109/l Thrombos  100 x 109/l, Hb > 6 mmol/l (>10,0 mg/dl) Bilirubin  2 x oberer Normgrenze geschätzte GFR  60 ml/min (Jeliffe or Cockroft) Intervall zur Primär-OP < 6 Wochen Einverständniserklärung

4 OVAR-9: Ausschlusskriterien
Vorangegangene Chemo- oder Radiotherapie anderes Ca vor < 5 Jahren (außer Basaliom, CIN III) Ileus symptomatische Hirnmetastasen Anfallsleiden o.a. ZNS Erkrankungen präexistente Neuropathie > NCI/CTC grade 1 Herzinsuffizienz (NYHA > 2) Rhythmusstörungen (LOWN > II) Herzinfarkt vor < 6 Monaten Schwere Infektion Schwangerschaft, Stillen, keine Antikonzeption bei fertilen Pat. simultane Administration anderer anti-Tumor-Medikamente (Chemo- oder endokrine Therapie) oder Radiatio

5 AGO / AIO Phase III - Studie Primäre Hochdosistherapie vs
AGO / AIO Phase III - Studie Primäre Hochdosistherapie vs. Standard FIGO IIb - FIGO IV Alter < 65 J. Standardoperation: Hysterektomie, Adnexektomie bds., Omentektomie Carboplatin AUC5 Paclitaxel 175 mg/m² q3wx6 R Hochdosis

6 Hochdosisstudie der AGO
Cyclophosphamid 3 g/m² Pacitaxel 250 mg/m² Cyclophosphamid 3 g/m² Paclitaxel 250 mg/m² Carboplatin AUC 20 Paclitaxel 250 mg/m² Carboplatin AUC 20 Paclitaxel 250 mg/m² Carboplatin AUC 20 Melphalan 140 mg/m² Filgrastim Filgrastim Stamm-zellen Filgrastim Filgrastim Filgrastim

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