Die Präsentation wird geladen. Bitte warten

Die Präsentation wird geladen. Bitte warten

16.4.2007 Prof. Dr. C. Ohmann Wissenschaftlicher Leiter Koordinierungszentrum für Klinische Studien Düsseldorf Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten.

Ähnliche Präsentationen


Präsentation zum Thema: "16.4.2007 Prof. Dr. C. Ohmann Wissenschaftlicher Leiter Koordinierungszentrum für Klinische Studien Düsseldorf Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten."—  Präsentation transkript:

1 Prof. Dr. C. Ohmann Wissenschaftlicher Leiter Koordinierungszentrum für Klinische Studien Düsseldorf Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien Investigater Initiated Trials (IITs)

2 Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD 2 ICH-GCP Richtlinie 2001/ 20/EG AMG GCP-V Richtlinie 2005/28/EG Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Gesetzliche Grundlagen -

3 Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD 3 Sponsor natürliche oder juristische Person Verantwortung für Veranlassung Organisation Finanzierung einer klinischen Prüfung Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Begriffsbestimmung -

4 Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD 4 Einhaltung der Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der Prüfungsteilnehmer Glaubwürdigkeit und Nachvollziehbarkeit erhobener Daten Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Verantwortlichkeiten des Sponsors -

5 Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD 5 Genehmigungsantrag an Bundesoberbehörde/ Ethikkommission(en) (BOB/EK) Abschluss Probandenversicherung Nutzen-Risiko-Bewertung Meldung nachträglicher Änderungen des Prüfplans an BOB und EK Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Verantwortlichkeiten des Sponsors -

6 Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD 6 Meldung von Verdachtsfällen unerwarterter schwerwiegender Nebenwirkungen an BOB/EK Meldung unerwünschter Ereignisse auf Anforderung an BOB/EK Verfahren zur Entblindung in Notfallsituationen jährlicher Bericht/ Abschlussbericht an BOB/EK Mitteilung zur Beendigung der klinischen Prüfung an BOB/EK Archivierung der wesentlichen Unterlagen der klin. Prüfung - Verantwortlichkeiten des Sponsors - Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien

7 Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD 7 Einrichtung/ Erhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QK und QS) inkl. SOPs Benennung qualifizierten Personals Auswahl der Prüfer Monitoring Prüfungs- und Datenmanagement Kontinuierliche Sicherheitsbewertung Sicherheitsinformation an alle Prüfärzte Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Verantwortlichkeiten des Sponsors -

8 Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD 8 Klinische Prüfung im Zulassungsbereich Sponsor= pharmazeutischer Hersteller Wissenschaftsgesteuerte klinische Studien (IIT) z.B. Therapieoptimierungsstudien (TOS) Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Umsetzung - ?

9 Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD 9 Sponsor in IITs – Varianten Studienleiter als Privatperson Sponsor-GmbH (gegründet z.B. durch Studiengruppen, Fachgesellschaften, Universitäten) Rektor/ Dekan Universitätsklinik Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Umsetzung -

10 Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD 10 SponsorAnzahl Universität (Rektor,Kanzler)7 Universitätsklinikum4 Universität (Dekan)1 Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Sponsorenschaft an KKS-Standorten -

11 Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD 11 Allgemeine Aufgabenzuweisung von der HHU auf das KKS (Rahmenvertrag) Delegation von Sponsorenpflichten vom KKS auf den LKP (Vertrag) Evtl. Delegation von Sponsorenpflichten auf weitere Partner Sponsorenschaft bei wissenschafts- gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf

12 Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD 12 Sponsorenschaft bei wissenschafts- gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Rahmenvereinbarung - allgemein, studienunabhängig unterschrieben durch Rektor, Dekan, ÄD, KD, Wiss. Leiter KKS Beauftragung des KKS zur Erfüllung der Sponsorenpflichten Erteilung einer Vollmacht für einzelne Studien Übernahme von Sponsorenpflichten durch das KKS für IITs Delegation von Sponsorenpflichten auf den LKP mit der Notwendigkeit einer Kontrolle durch das KKS keine Delegation von Monitoring und Audits auf den LKP möglich externe Auditierung des KKS durch die HHU

13 Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD 13 Sponsorenschaft bei wissenschafts- gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Vertrag KKS - LKP - Übertragung Sponsorenpflichten von KKS auf LKP Erteilung einer Vollmacht an LKP Vertretungssicherung Pflichten des LKP (Versicherung, Finanzierung, Qualitätssicherung, Anträge Behörden + Ethikkommission, Risiko- Nutzenabwägung, Berichte, Monitoring, etc) Anlagen (Übersicht über die Pflichten im Rahmen des Verfahrens, Delegationsplan, Vollmacht, Vertretungssicherung, Muster Prüfzentrenvertrag)

14 Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD 14

15 Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD 15 Sponsorenschaft bei wissenschafts- gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Übersicht der Pflichten -

16 Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD 16 Sponsorenschaft bei wissenschafts- gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Übersicht der Pflichten -

17 Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD 17 Sponsorenschaft bei wissenschafts- gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Delegationsplan -

18 Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD 18 Sponsorenschaft bei wissenschafts- gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Delegationsplan -

19 Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD 19 Sponsorenschaft bei wissenschafts- gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Maßnahmen im KKS- Einrichtung einer eigenen Arbeitsgruppe für Sponsorenschaft und Audits im KKS (Leitung: H. Kolbe) mit Ressourcen der Medizinischen Fakultät (Overhead) Ansprechpartner im KKS: H. Kolbe (19711), S. Sell (19712) Etablierung eines Sponsor- Manuals am KKS zur Qualitätssicherung Verfügbarkeit der Verfahrensbeschreibung und aller Dokumente über die Homepage (in Vorbereitung)


Herunterladen ppt "16.4.2007 Prof. Dr. C. Ohmann Wissenschaftlicher Leiter Koordinierungszentrum für Klinische Studien Düsseldorf Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten."

Ähnliche Präsentationen


Google-Anzeigen