Die Präsentation wird geladen. Bitte warten

Die Präsentation wird geladen. Bitte warten

Entitäten Offene Studien Sehr geehrte Damen und Herren, in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell offene onkologisch-hämatologische Studien.

Ähnliche Präsentationen


Präsentation zum Thema: "Entitäten Offene Studien Sehr geehrte Damen und Herren, in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell offene onkologisch-hämatologische Studien."—  Präsentation transkript:

1 Entitäten Offene Studien Sehr geehrte Damen und Herren, in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell offene onkologisch-hämatologische Studien. Über Links gelangen Sie in Menüs und dann in die einzelnen Studien. Verantwortlich für die Richtigkeit der Studieninformationen ist der jeweilige Hauptprüfer (PI) Über Anregungen, Ergänzungen oder Korrekturvorschläge freuen wir uns. Wenden Sie sich bitte diesbezüglich an Herrn Kösters, Telefon: , Gern stellen wir Ihnen auch eine Vorlage zur Verfügung, über die Sie uns Informationen für zu veröffentlichende Studien bereit stellen können. Diese Informationen sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt. Eine Weitergabe dieser Informationen darf nur mit dem Einverständnis der Autoren erfolgen. TRIALFINDER Solide Tumore I Solide Tumore IIHämatologische Erkrankungen Bronchial Mamma-CaALL Kopf-Hals-Tumor Ovarial-Ca AML Ösophaguskarzinom CLL Magen-Ca und gastroösophagealer Übergang Sarkome CML Pankreaskarzinom Hepatozelluläres KarzinomMDS Cholangiozelluläres Karzinom Nierencell-CaMorbus Hodgkin Dünndarm-Ca Dermatologische Neoplasien MPN Kolorektales Karzinom HirntumorenMultiples Myelom Urothel-Harnblasenkarzinom GIST-Tumore NHL Prostatakarzinom Div. EntitätenZNS-NHL KeimzelltumorStudien zu Nebenwirkungen onkologischer Therapien Entitätsübergreifende Studien Studien der pädiatrischen Onkologie-Hämatologie (GPOH) © Block/Kösters Version 2.1 – /159

2 Entitäten Studienbaum Ösophaguskarzinom Ösophagus – irresektabel oder metastasiert Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: © Block/Kösters Version 2.1 – /159

3 Entitäten Studienbaum Ösophaguskarzinom (irresektabel oder metastasiert) LEOPARD II Plattenepithel-/ Adenokarzinom nicht metastasiert / lokal fortgeschritten / irresektabel UKE*, HOPA* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Adenokarzinom metastasiert / lokal fortgeschritten siehe Pfad Magenkarzinom © Block/Kösters Version 2.1 – /159

4 Entitäten Studienbaum Magenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang - resektabel * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Zur Zeit gibt es keine offene Studie © Block/Kösters Version 2.1 – /159

5 Entitäten Studienbaum Magenkarzinom Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang – resektabel Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang - metastasiert – Erstlinie Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang - metastasiert – Salvage © Block/Kösters Version 2.1 – /159

6 Entitäten Studienbaum Magenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang - metastasiert - Erstlinie Erstlinie HER2+JACOB UKE* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: HER2- MATEO HOPE * © Block/Kösters Version 2.1 – /159

7 Entitäten Jacob A DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, MULTICENTER PHASE III STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF PERTUZUMAB IN COMBINATION WITH TRASTUZUMAB AND CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH HER2-POSITIVE ADVANCED GASTRIC CANCER Beginn Ende Ansprechpartner UKE: PIDr. Alexander SIPD Dr. Andreas SKAnja Einschlusskriterien Histologically confirmed (by enrolling center) metastatic adenocarcinoma of thestomach or GEJ HER2-positive tumor defined as either IHC 3+ or IHC 2+, the latter in combination with ISH+, as assessed by a sponsor-designated central laboratory on a primary or metastatic tumor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 or 1 Life expectancy >= 3 months Ausschlusskriterien Previous systemic cytotoxic chemotherapy for advanced (metastatic) disease Previous treatment with any HER2-directed therapy, at any time, for any duration History or evidence of brain metastasis Radiotherapy within 30 days before the first dose of study treatment (within 2 weeks if given as palliation to peripheral bone metastases, if recovered from all toxicities) R Arm A: Pertuzumab +Trastuzumab - Fluoropyrimidine -Cisplatin Arm B: Placebo +Trastuzumab -Fluoropyrimidine -Cisplatin © Block/Kösters Version 2.1 – /159

8 Entitäten Studienbaum Magenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang - metastasiert - Salvagetherapie CabaGast HER2- ab Zweitlinie RADPAC HER2- HOPA*, HOPE * UKE* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: © Block/Kösters Version 2.1 – /159

9 Entitäten RAD001-RADPAC A randomized, double blind, multi-center phase III study evaluating paclitaxel with and without RAD001 in patients with gastric carcinoma who have progressed after therapy with a fluoropyrimidine-containing regimen Beginn Ende offen Ansprechpartner: HOPE PIProf. Dr. S. Hegewisch-Becker SKDetlef HOPA PIPD Dr. Gunter Schuch SKDr. Michael von Staden040- Einschlusskriterien Histologically or cytologically confirmed and documented gastric adenocarcinoma or adenocarcinoma of the esophagogastric junction, if they have advanced disease (inoperable, recurrent or metastatic disease) Documented progressive disease during/after one or two prior treatments containing 5FU/Platinum and /or its precursors or derivates in the palliative settings. Neoadjuvant/adjuvant treatment is not counted, unless progression occurs <6 months after completion of the treatment.In these cases, neoadjuvant/adjuvant treatment is counted as one line. Aussschlusskriterien Current treatment with any anti cancer therapy or treatment with anti cancer therapy ≤ 2 weeks prior to study treatment start unless rapidly progressing disease is measured R Arm A: Paclitaxel + Placebo Arm B: Paclitaxel + RAD001(Everolimus) © Block/Kösters Version 2.1 – /159

10 Entitäten Studienbaum Kolorektales Karzinom Kolorektales Karzinom - metastasiert – liver only Kolorektales Karzinom - metastasiert – firstline - Sequenztherapie Kolorektales Karzinom - metastasiert – salvage Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Stein Tel.: PD Dr. Andreas Block Tel.: Kolorektales Karzinom (sämtliche) Kolorektales Karzinom – nicht metastasiert Kolorektales Karzinom - nicht resektabel, UICC IV Kolorektales Karzinom - metastasiert – firstline - Erhaltungstherapie Kolorektales Karzinom - Primärtumormanagment © Block/Kösters Version 2.1 – /159

11 Entitäten Studienbaum kolorektales Karzinom Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Rektumkarzinom – nicht metastasiert Kolonkarzinom – nicht metastasiert © Block/Kösters Version 2.1 – /159

12 Entitäten Studienbaum kolorektales Karzinom Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Rektumkarzinom CoCSTOM © Block/Kösters Version 2.1 – /159

13 Entitäten Studienbaum Kolorektales Karzinom Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Interventionsstudie zur PräventionSaphir © Block/Kösters Version 2.1 – /159

14 Entitäten Interventionsstudie zur Optimierung des präventiven Verhaltens erstgradig Verwandter, die mittelbar durch an kolorektalem Karzinom erkrankte Patienten betroffen sind Verbesserung der Darmkrebsvorsorge bei erstgradig Verwandten von Darmkrebspatienten BeginnApril 2014Endeoffen Ansprechpartner PIPD Dr. med. Andreas Block, MBA Tel.:+49 (0)40 Dr. jur. Fabian-S. Frielitz, M.A., MBATel.: +49(0)40 SKChristine FehrsTel.: Prof. Dr. med. Alexander KatalinicTel.: +49 (0) Dr. med. Maike SchnoorTel.: +49 (0) Einschlusskriterien Patienten die an kolorektalem Karinom erkrankt sind Vorliegen des Einverständnisses zur Weitergabe der persönlichen Daten Diagnosestellung vor max. 6 Monaten Ausschlusskriterien schwere psychische Erkrankungen Intervention (Arzt – Patient) INPUT 45 bis 60 min. Intervention: Coaching und Befähigung OUTPUT Durchgeführte Vorsorgekoloskopie bei erstgradig Angehörigen gem. S3 – Leitlinie Erfassung durch Studienzentrale Informationstransfer auf Laienebene (Analyse) Aufklärungsmaterial Saphir © Block/Kösters Version 2.1 – /159

15 Entitäten Studienbaum - metastasiert - liver only Kolorektales Karzinom CELIM2 primär nicht resektabel ras-wt/mt UKE* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Stein Tel.: PD Dr. Andreas Block Tel.: Primärtumor + Lebermetastasen © Block/Kösters Version 2.1 – /159

16 Entitäten LICC L-BLP25 in Patienten mit kolorektalem Karzinom nach kurativer Lebermetastasenresektion- eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale, doppelblinde Phase II Studie BeginnJAN 2012Ende offen Ansprechpartner HOPE: PIProf. S. Hegewisch-Becker SIDr. Eray Gökkurt SKDavid Einschlusskriterien Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms des Kolons oder des Rektums mit kompletter Resektion des primären Tumors und keinem Hinweis auf ein lokales Rezidiv Metastasierung der Leber mit kürzlich erfolgter Resektion (R0 od R1) aller Lebermetastasen (<8Wo vor Randomisierung), sowohl primär oder auch sekundär (nach Chemtherapie) Aussschlusskriterien Andere Metastasen, mit Ausnahme Lebermetastasen R2 und Rx resezierte Lebermetastasen; Patienten mit R1 resezierten Lebermetastasen dürfen eingeschlossen werden, wenn eine Nachresektion durch den Operateur als nicht indiziert oder nicht notwendig gesehen wurde Erhalt einer Chemotherapie innerhalb von 4 Wo vor Randomisierung R L-BLP-25 Arm: Einmalige iv Infusion mit 300mg/m² Cyclophosphamid 3 Tage vor erster L-BLP-25 Vakzinierung 8 aufeinanderfolgende Vakzinierungen mit 930 µg L-BLP-25 Placeboarm: einmalige iv Infusion 0,9%ige Kochsalzlösung 8 aufeinanderfolgende Placebo- Injektionen © Block/Kösters Version 2.1 – /159

17 Entitäten Studienbaum - metastasiert - firstline Kolorektales Karzinom weniger intensive Therapie sinnvoll (2 fach/3 fach) ML HOPA*, HOPE*, SOHB * Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Stein Tel.: PD Dr. Andreas Block Tel.: nicht resektables KRK RAS-Wildtyp FIRE4 UKE* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona, SOHB = Schwerpunktpraxis Onkologie Hämatologie Ballindamm nicht resektables KRK RAS-unabhängig PERMAD UKE* Sequenztherapie © Block/Kösters Version 2.1 – /159

18 Entitäten Studienbaum - metastasiert - firstline Kolorektales Karzinom Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Stein Tel.: PD Dr. Andreas Block Tel.: nicht resektables KRK RAS-Wildtyp, 5-FU/FA+/- Panitumab Panama * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona, nicht resektables KRK RAS-unabhängig anti PD-L1/ BRAFi + EGFRi Modul UKE* Erhaltungstherapie HOPA nicht resektables KRK RAS-unabhängig nach 3 – 6 Monaten Induktion Impala HOPA © Block/Kösters Version 2.1 – /159

19 Entitäten ML22011 Sequenzielle Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms mit Capecitabine/ FUFA, Irinotecan und Bevacizumab BeginnJUN 2013Ende offen Ansprechpartner: HOPE PIProf. Dr. S. Hegewisch-Becker SKDetlef HOPA PIPD Dr. Gunter Schuch SKDr. Michael von Staden040- SOHB PIDr. Jan SKDorothea Einschlusskriterien Histologisch gesichertes metastasiertes kolorektales Karzinom Metastasen sind nicht resektabel oder der Patient kann oder will sich einer chirurgischen Massnahme nicht unterziehen Keine vorausgegangene Chemotherapie der metastasierten Erkrankung Aussschlusskriterien Primär resektable Metastasen und Wunsch des Patienten, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen R Arm A: Capecitabine plus Bevacizumab oder FUFA plus Bevacizumab Arm B: XELIRI plus Bevacizumab oder FOLFIRI plus Bevacizumab © Block/Kösters Version 2.1 – /159

20 Entitäten Studienbaum - metastasiert - Salvagetherapie Kolorektales Karzinom Zweitlinie Z.n. irinotecan - haltiger Erstlinie TRICC-C HOPA * Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Stein Tel.: PD Dr. Andreas Block Tel.: * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf Salvagetherapie Indikation für Regorafenib INSIGHT HOPE * © Block/Kösters Version 2.1 – /159

21 Entitäten TRICC-C A multicenter, randomized, phase II trial: BIBF 1120 vs. placebo in patients receiving oxaliplatin plus fluorouracil and leucovorin (mFOLFOX6) for advanced, chemorefractory metastatic colorectal cancer (mCRC) BeginnQ3-2013Ende offen Ansprechpartner HOPA: PIPD Dr. Gunter Schuch SIDr. Erik Engel SKDr. Michael von Staden040- Einschlusskriterien Histologically proven colorectal adenocarcinoma Intended treatment with mFOLFOX6 after one prior palliative chemotherapy for metastatic CRC ECOG 0-1 Aussschlusskriterien Prior treatment with more than one line of palliative standard chemotherapy for CRC, prior treatment with a tyrosine kinase inhibitor, prior palliative treatment with an oxaliplatin containing regime R Arm A: mFOLFOX6 + BIBF1120 2x200mg/d, d1-d14, repeated every 14d Arm B: mFOLFOX6 + Placebo © Block/Kösters Version 2.1 – /159

22 Entitäten Studienbaum Pankreaskarzinom Pankreas - resektabel Pankreas - metastasiert oder irresektabel Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: © Block/Kösters Version 2.1 – /159

23 Entitäten Studienbaum Pankreaskarzinom - resektabel resektabel neoadjuvant NEOPA UKE* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOS = Hämatologie Onkologie Schnelsen Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: adjuvant apact UKE* © Block/Kösters Version 2.1 – /159

24 Entitäten Studienbaum Pankreaskarzinom - metastasiert oder irresektabel Metastasiert oder irresektabel Pankreas MEDAC Maestro UKE* HOPE * Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOS = Hämatologie Onkologie Schnelsen HOS* UKE* CONKO-007 Irresektabel, nicht metastasiert UKE* Polo gBRCA-Mutation und kein Progreß nach platinhaltiger Therapie © Block/Kösters Version 2.1 – /159

25 Entitäten Maestro-TH302 A randomized, double blind, Phase III study of the efficacy and safety of Gemcitabine in combination with TH-302 compared with Gemcitabine in combination with Placebo in previously untreated subjects with metastatic or locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma BeginnEnde Ansprechpartner HOPE: PIProf. Dr. S. Hegewisch-Becker SIDr. Eray SKDetlef Einschlusskriterien Locally advanced unresectable or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma proven by histology or cytology and previously untreated with chemotherapy or systemic therapy other than: - Radiosensitizing doses of 5-fluorouracil - Radiosensitizing doses of Gemcitabine if relapse occured at least 6 months after completion of Gemcitabine - Neoadjuvant Chemotherapy if relapse occured at least 6 months after surgical resection - Adjuvant Chemotherapy if relapse occured at least 6 months after completion of adjuvant Chemotherpay Aussschlusskriterien Significant cardiac or peripheral vascular arterial disease Concomitant treatment with radiotherapy R Gemcitabine + TH-302 Gemcitabine + Placebo © Block/Kösters Version 2.1 – /159

26 Entitäten LEOPARD II Definitive radiochemotherapy with 5-FU / cisplatin plus/minus cetuximab in unresectable locally advanced esophageal cancer: a phase II study R ARM B: 5-FU, Cisplatin, Radiotherapy ARM A: Cetuximab, 5-FU,Cisplatin, Radiotherapy Einschlusskriterien Alter Karnofky >=70 Histologisch nachgewiesenes Plattenepithel- oder Adeno-carcinom des Ösophagus keine Vorbehandlung Ausschlusskriterien Allergien gegen chimäre Antikörper Andere Krebserkrankungen (ausser kurativ behandelte Basalzellen-Ca oder Cervix-Ca Aktive Hauterkrankung > Grade 1 FEV1 < 1,1 Metastasen Beginn Ende 02/2014 Ansprechpartner: UKE: PIProf Cordula SIPD Dr. Andreas Block et SKSusanne HOPA: PIPD Dr. Gunter Schuch SKDr. Michael von Staden040- © Block/Kösters Version 2.1 – /159

27 Entitäten Studienbaum Cholangiozellulläres Karzinom Adjuvante Chemotherapie nach kurativer Resektion Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: ACTICCA © Block/Kösters Version 2.1 – /159

28 Entitäten Studienbaum CML PrimärtherapieNeu diagnostizierte CML in chronischer Phase CML V Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Philipe Schafhausen Tel.: Avillion Vorbehandelte CML in 1. chronischer PhaseDECLINEFolgetherapie © Block/Kösters Version 2.1 – /159

29 Entitäten Studienbaum Keimzelltumore Nichtseminome und Seminome Primärtherapie Metastasiert – Poor Risk - national Registerstudie national Seminom II A/BSAKK 01/10 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Carsten Bokemeyer Tel.: PD Dr. Karin Oechsle Tel.: PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: GOP-RegisterAnsprechpartner Dr. Christoph Mikro-RNA-StudieAnsprechpartner Dr. Christoph © Block/Kösters Version 2.1 – /159

30 Entitäten Registerstudie zur primären Hochdosis-Chemotherapie bei "poor risk" Patienten mit metastasiertem Keimzelltumor. Registerstudie zur Primärtherapie - national Ein- und Ausschlusskriterien keine Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Carsten SIPD Dr. K. Oechsle et SKIna Datensammlung zur Art der Primärtherapie PEB, PEI (konventionell), Hochdosis PEI oder Sonstige Registerstudie, es findet keine Randomisierung statt Die Zentren entscheiden sich je nach Patient, welche Chemotherapie gegeben wird © Block/Kösters Version 2.1 – /159

31 Entitäten Studienbaum Kopf-Hals Tumore (SCCHN) Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Philippe Schafhausen Tel.: Prof. Rainer Knecht Tel.: RESGEX Stadium III/IV, rezidiviert und/oder metastasiert Platinrefraktär, rezidiviert und/oder metastasiert CA © Block/Kösters Version 2.1 – /159

32 Entitäten Studienbaum MDS Intermediär – high riskVidaza allo Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Philipe Schafhausen Tel.: Relapsed/Refractory – high riskAML-GO © Block/Kösters Version 2.1 – /159

33 Entitäten Vidaza allo Comparison between 5-azacytidine treatment and 5-azacytidine followed by allogeneic stem cell transplantation in elderly patients with MDS according to donor availability Donor verfügbar ? Beginn7/2011 Ende 7/2017 Ansprechpartner UKE: PIProf. Nicolaus SIDr. Christine SKMarion Einschlusskriterien de novo od. therapieassoziierte MDS/CMML (WBC < 13/nl, intermed. Risk II od. high risk, od. intermed. I-risk mit high risk zytogen. Veränderungen, sek. AML mit Blasten <= 30 % Keine vorausgegangene Therapie bzw. max. 1 Zyklus 5- Azacytidine Alter 55 – 70 Jahre 4 Zyklen 5-Azacytidine 7 x 75 mg/qm + Spendersuche HLA-identischer Familienspender oder passender Fremdspender (10/10) Ja Nein Allogene Stammzelltransplantation nach dosisreduzierter Konditionierung Weiterführung der 5-Azacytidine Therapie bis Progress bzw. inakzeptable Toxizität © Block/Kösters Version 2.1 – /159

34 Entitäten Studienbaum Morbus Hodgkin HD 16 Niedriges Risiko HD 17 Intermediäres Risiko Primärtherapie Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Judith Dierlamm Tel.: NIS TTACTBeobachtungsstudieVerträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa RezidivtherapieHD-R3i © Block/Kösters Version 2.1 – /159

35 Entitäten HD 16 HD16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET R Beginn Ende Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Judith SIDr. Tina Tomann et SKKlemens Einschlusskriterien histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL Stadium I/II ohne die Risikofaktoren: grosser Mediastinaltumor, Extranodalbefall, hohe BSG,3 oder mehr LK- Regionen therapienaiv für HL 2x ABVDPET +/-ARM A20 Gy IF-RT ARM B2x ABVD PET +20 Gy IF-RT PET - NachsorgeNachsorge © Block/Kösters Version 2.1 – /159

36 Entitäten HD 17 HD16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET R Beginn Ende Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Judith SIDr. Tina Tomann et SKKlemens Einschlusskriterien histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL Stadium I/II A mit den Risikofaktoren: grosser Mediastinaltumor, Extranodalbefall, hohe BSG,3 oder mehr LK- Regionen Stadium IIB mit den RF hohe BSG und 3 oder mehr LK-Regionen therapienaiv für HL 2x BEACOPPesk 2x ABVD PET +/- ARM A 30 Gy IF-RT ARM B PET +30 Gy IF-RT PET - NachsorgeNachsorge 2x BEACOPPesk 2x ABVD © Block/Kösters Version 2.1 – /159

37 Entitäten Studienbaum MPN Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Philipe Schafhausen Tel.: PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: Primäre Myelofibrose oder Post-Polycythämia vera Post-Essentielle Thrombozythämie Post-Myelofibrose GS-US GS-US © Block/Kösters Version 2.1 – /159

38 Entitäten Studienbaum Multiples Myelom Primärtherapie Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Mascha Binder Tel.: Dr. Christine Wolschke Tel.: Induktion – Alter DSMM XIII DSMM XIV Induktion – Alter ErhaltungstherapieMillenium C16019 Rezidivtherapie CASTORV/D +/-Daratumumab Oral Ixazomib Citrat Amyloidose (light chain) Millenium C16011 relapsed oder refraktär Behandlung von KnochenschmerzenAMG 162 © Block/Kösters Version 2.1 – /159

39 Entitäten DSMM XIII The combination of Lenalidomide and Dexamethasone with or without intensification by high-dose Melphalan in the treatment of multiple myeloma R Beginn Ende 06/2013 Ansprechpartner UKE: PIDr. Timon Hansen et SIPD Dr. Mascha SKAnja Einschlusskriterien Alter 60 – 70 Jahre Symptomatisches Multiples Myelom, das eine Therapie erfordert Nachweis von monoklonalem Protein im Serum und/oder Urin Arm A1:Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 + Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29, Therapie bis zum Progress, maximal 5 Jahre innerhalb der Studie Arm A2:Induktion mit 3 Zyklen Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 + Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29, dann Tandem-Hochdosis-Melphalan (140 mg/qm) mit PBSCT, dann Erhaltungstherapie mit Lenalidomid 10 mg/Tag bis zum Progress bzw. maximal 5 Jahre innerhalb der Studie Nach 3 Zyklen Induktion werden alle Patienten einer Stammzellmobilisierung und –sammlung unterzogen (CE mit G- CSF oder G-CSF mono). © Block/Kösters Version 2.1 – /159

40 Entitäten Studienbaum Bronchial-CA Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Nils Thoennissen Tel.: PD Dr. Dr. Sonja Loges abbvie M Primärtherapie NSCLC Plattenepithelkarzinom © Block/Kösters Version 2.1 – /159

41 Entitäten Studienbaum NHL StiL-7 Morbus Waldenström Agressiv Diffus groß- zelliges B-Zell NHL < 60 good prognosis – Kein Bulk IPI 0 < 60 good prognosis – Mit Bulk IPI 0 Flyer Unfolder OPTIMAL > 60 > 60 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Judith Dierlamm Tel.: NIS TTACTBeobachtungsstudieVerträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa © Block/Kösters Version 2.1 – /159

42 Entitäten StiL-NHL-7 Prospektiv randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter follikulärer sowie anderer niedrigmaligner Lymphome sowie von Mantelzell-Lymphomen Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Judith SIDr. Tina SKBrigitte Einschlusskriterien histologisch verifiziertes CD20-positives B-Zell-Lymphom Marginalzonenlymphom, nodales und generalisiertes Mantelzell-Lymphom keine Vorbehandlung mit Zytostatika, Interferonen od. Antikörpern Stadium II od. IV od. Stadium II bulky disease ECOG 0-2 aktuelle Histologie nicht älter als 6 Mon. Andere niedrig- maligne und Mantelzell Lymphome 6 Zyklen Bendamustin/ Rituximab + 2 x Rituximab R Rituximab alle 2 Monate – 2 Jahre Nachbeobachtung ! Nur Morbus Waldenström wird in diese Studie eingeschlossen ! © Block/Kösters Version 2.1 – /159

43 Entitäten MCL Younger Therapie von Mantelzell-Lymphom-Patienten unter 65 Jahren in den fortgeschrittenen Stadien II bis IV. Prospektiv randomisierter Vergleich von 6 Zyklen R-CHOP mit anschließender myeloablativer Radiochemotherapie und autologer Stammzell-Transplantation vs. 3 Doppelzyklen R-CHOP/R- DHAP mit anschließendem Ara-C-haltigem myeloablativem Regime und autologer Stammzell- Transplantation. Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Judith SI SKKlemens Einschlusskriterien Patients <= 65 years Advanced mantle cell lymphoma (Ann Arbor stage II-IV) according to the WHO classification Previously untreated WHO performance status <= 2 or less Eligible for myeloablative therapy 4 x R-CHOP 2 x R-CHOP, 2 x R-DHAP EvaluationEvaluation If CR or PR continue If progessive off study 10 Gy TBI, 4x 1,5 g/qm Ara-C mg/qm Melphalan R 2 x R-CHOP 1 x R-CHOP, 1 x R-DHAP EvaluationEvaluation DexaBEAM Stem cellmobilisationStem cellmobilisation 12 Gy TBI, 2 x 60 mg/kg Cyclophosphamid If any response continue PBSCTPBSCT © Block/Kösters Version 2.1 – /159

44 Entitäten MCL Elderly Therapie von Mantelzell-Lymphom-Patienten ab 60 Jahre in den fortgeschrittenen Stadien II bis IV. Prospektiv randomisierter Vergleich von R-CHOP und R-FC. Anschließende Randomisisation: Rituximab-Erhaltung vs. Interferon-alpha, bzw. PEG-Intron. R1R1 Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Judith SKKlemens Einschlusskriterien patients with histologically confirmed mantle cell lymphoma advanced stages II-IV previously untreated 65 years and older or 60 – 65, if not eligible for high dose chemotherapy 3weekly CHOP – 8 x 4weekly FC – 6 x Final evaluationFinal evaluation CR, CRu, PR Off study R2R2 Rituximab every 2 months until progression 3 MIU IFN-a 3x per week or 1 μg/kg PegIntron 1x per week until progression © Block/Kösters Version 2.1 – /159

45 Entitäten Flyer Randomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20- Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 oder 4 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP in 21- tägigen Intervallen bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen im Alter von Jahren ohne Risikofaktor (alltersadaptierter IPI=0) und ohne große Tumormasse (Durchmesser <7.5 cm) Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Carsten SIProf. Dr. Dr. Judith SKPetra Kühne Einschlusskriterien Patienten sind 18 – 60 Jahre Stadium I – IV ohne Risikofaktoren (IPI=0) Kein Bulk 6 x R-CHOP-21 4 x R-CHOP x Rituximab R © Block/Kösters Version 2.1 – /159

46 Entitäten Unfolder Randomisierte Studie zum Vergleich einer kombinierten Immunochemotherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP in 21-tägigen oder 14-tägigen Intervallen jeweils mit und ohne konsolidierender Strahlentherapie von großen Tumormassen und/oder Extranodalbefällen bei Patienten mit aggressiven CD20+ B-Zell-Lymphomen im Alter von Jahren mit altersadaptiertem IPI=1 (alle) oder IPI=0 mit großen Tumormassen (Durchmesser >= 7.5 cm) Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Carsten SIProf. Dr. Dr. Judith SKPetra Kühne Einschlusskriterien Patienten sind 18 – 60 Jahre Stadium I – IV mit Risikofaktoren (IPI=1) oder IPI=0 mit grossen Tumormassen 6 x R-CHOP-21 6 x R-CHOP-14 + GCSF R © Block/Kösters Version 2.1 – /159

47 Entitäten Studienbaum ZNS-NHL Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Mascha Binder Tel.: Primärtherapie NIS TTACTBeobachtungsstudieVerträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa MATRix © Block/Kösters Version 2.1 – /159

48 Entitäten ESPAC 4 A phase III, two arm, open-label, multi-centre randomised clinical trial comparing combination gemcitabine and capecitabine therapy with gemcitabine alone Beginn12/2011Ende 11/2016 Ansprechpartner UKE: PIProf. Jakob SIDr. Christiane SKCornelia Einschlusskriterien Pat. nach kompletter makroskopischer Resektion (R0 od. R1) eines Adeno-Ca des Pankreas periampulläres Karzinom kein Nachweis einer Aszites, Lebermetastasen, Streuung auf andere abdomin. Organ od. Metastasen Lebenserwartung > 3 Monate keine vorhergehende o. best. maligne Diagnose (ausgenommen: Basaliom der Haut od. situ Ca der Cervix Ausschlusskriterien vorangegangene oder begleitende Chemotherapie Pankreas-Lymphom makroskopisch sichtbare Tumorreste OP ARM A: ARM B: Gemcitabine Gemcitabine + Capecitabine © Block/Kösters Version 2.1 – /159

49 Entitäten Pankreas Medac Gemcitabin versus Mitomycin versus Gemcitabin/Mytomycin bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreascarcinom, Randomisierte Phase II-Studie R Beginn Ende 12/2013 Ansprechpartner UKE: PIProf. Carsten SIPD Dr. Andreas SKIna Einschlusskriterien Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metasta- sierten oder rezidivierten Pan- kreaskarzinoms der Stadien (UICC 1997) III bis IV Keine vorangegangene Chemotherapie, Radiotherapie oder Immuntherapie keine Herzinsuffizienz NYHA II//IV Kein COPD Arm AMitomycin 6 mg/qm, i.v. Bolus, d 1 Gemcitabin 800 mg/qm, i.v., d 1,8,15 Arm CGemcitabin 1000 mg/qm, i.v., d 1,8,15 Arm Bweggefallen durch Amendment Wiederholung des Zyklus jeweils am Tag 29 © Block/Kösters Version 2.1 – /159

50 Entitäten Studienbaum Sarkome EWING 2008EWING-Sarkom Weichteilsarkome Knochensarkome Firstline, metastasiert oder fortgeschrittenEPAZ Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Maxim Kebenko Tel.: AngiosarkomeFortgeschritten und/oder metastasiertEVA © Block/Kösters Version 2.1 – /159

51 Entitäten EWING 2008 RandomisationRandomisation Beginn06/2008Ende 12/2014 Ansprechpartner UKE: PIPD Dr. Nils SIDr. Gabriela SK Einschlusskriterien histologisch gesichertes Ewing Sarkom des Knochens oder der Weichteile Karnofsky Indes > 50% Alter > 2 und < 50 Jahren Ausschlusskriterien weitere bösartige Erkrankung andere medizinische, psychiatrische oder patientenbezogene Faktoren, die die Complience des Patienten in Frage stellen R1 – Standard Risk VAC/VAI + Zoledronic OperationOperation 6 x VIDE Vincristine Ifosfamide Doxorubicin Etoposide Induktion R2 – High Risk VAI, dann Busulfan + Melphalan + PBSCT R3 – Very High Risk Treosulfan/Melphalan + PBSCT + VAC © Block/Kösters Version 2.1 – /159

52 Entitäten Studienbaum ALL Alle ALL - Studien sind geschlossen. Alle ALL-Patienten werden analog zu den untenstehenden Studien behandelt. Alle ALL-Patienten werden in die Registerstudie aufgenommen B-Vorläufer, T-ALL PrimärtherapiePrimärtherapie GMALL 7/2003, Amendment 6 GMALL-Elderly, Amendment 5 > 55 B-ALL, Burkitt, hochmalignes B-NHL GMALL-B-ALL/ NHL-2002, Amendment 9 T-LBL Konsens- empfehlung T-LBL Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Walter Fiedler Tel.: © Block/Kösters Version 2.1 – /159

53 Entitäten AMLSG Randomized Phase III Study of Low-Dose Cytarabine and Etoposide with or without All-Trans Retinoic Acid in Older Patients not Eligible for Intensive Chemotherapy with Acut Myeloid Leukemia an NPM1 Mutation R Beginn Ende Ansprechpartner UKE: PIProf. Walter SIDr. Mirjam Wüsthof et SKPetra Kühne Einschlusskriterien Neu diagnostizierte AML Vorliegen einer NPM1- Genmutation Alter > ´60 Jahre Keine vorherige Chemotherapie Ausschlusskriterien Kreatinin > 1,5 x NN Bilirubin, AST, ALT > 2,5 x NN Cytarabin + ATRA Zyklus Etoposid Zyklus 1 50 mg/qm i.v. Tag 1 – 3 Zyklus 2 – 6100 mg/d/p.o. Tag © Block/Kösters Version 2.1 – /159

54 Entitäten AMLSG Phase III study of chemotherapy in combination with ATRA with or without gemtuzumab ozogamicin in patients with acute myeloid leukemia and NPM1 gene mutation. Beginn12/2010Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Walter SIDr. Maxim Kebenko et al SKMonika von der Einschlusskriterien Neu diagnostizierte AML Vorliegen einer NPM1- Genmutation Alter >= 18 jahre Ausschlusskriterien Andere rekurrente genetische Veränderungen Kreatinin > 1,5 x NN Bilirubin, AST, AP > 2, 5 x NN 2 Zyklen Induktionstherapie: Cytarabin + ATRA + Idarubicin (Tg , bei Pat. 60) + Etoposid (Tg 1 + 3) 3 Zyklen Konsolidierungtherapie Cytarabin + ATRA © Block/Kösters Version 2.1 – /159

55 Entitäten Studienbaum CUP CUP PACET-CUP Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Stein Telefon: Sinnvolles Umgehen mit einer Krebserkrankung CALM Interventionsprogramm für schwerkranke Krebspatienten © Block/Kösters Version 2.1 – /159

56 Entitäten PACET-CUP Open labeled, randomized multi-center phase II study evaluating the efficacy and safety of Paclitaxel/Carboplatin with and without Cetuximab as first-line treatment of adeno- and undifferentiated CUP. R Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIDr. Alexander SIPD Dr. Florian Langer et SKPeter Einschlusskriterien Histologisch oder zytologisch gesichertes CUP Ausschlusskriterien EGFR-Vortherapie Frauen mit prädominanten axillären LK Frauen mit Peritonealcarcinose Männer > 50 Jahre mit retroperitonealen oder mediastinalen LK Arm A: Carboplatin + Paclitaxel – 6 Zyklen Arm B: Carboplatin + Paclitaxel + Cetuximab – 6 Zyklen © Block/Kösters Version 2.1 – /159

57 Entitäten Synchronous Resection of the primary tumor versus no resection prior to systemic therapy in patients with colon cancer an synchronous unresectable metastases (UICC stage IV). A randomized controlled mulicenter trial (SYNCHRONOUS-Trial) R Beginn09/2011Ende 09/2013 Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Jakob SIPD Dr. Andreas Block et SKChristine Einschlusskriterien Erstdiagnose eines histologisch gesicherten Kolonkarzinoms Synchrone Fernmetastase ohne kurative Interventionsmöglichkeit Resektabler Primarius ECOG performance 0 – 2 Ausschlusskriterien Rektumkarzinom Tumorbedingte Symptome, welche mit dringlicher Operationsindikation einergehen Chemotherapie und/oder Radiation innerhalb der letzten 6 Monate Experimenteller Arm Kontroll- arm Resektion des im Colon lokalisierten Primärtumors vor Beginn einer systemischen Therapie. Die Art der Therapie ist abhängig von der Lokalisation des Tumors. Entsprechend der S3 Leitlinie des kolorektalen Karzinoms Primär systemische Therapie gemäß lokalen Standards und/oder aktueller Leitlinien ohne vorausgegangene Resektion des Tumors. Die systemische Therapie ist nicht vorgegeben. © Block/Kösters Version 2.1 – /159

58 Entitäten Studienbaum Dermatologische Neoplasien Malignes Melanom Columbus Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Ingrid Moll Tel.: Prof. Walter Fiedler Tel.: Nicht resezierbar oder metastasiert CA Ipilimumab nicht resezierbar oder metastasiert © Block/Kösters Version 2.1 – /159

59 Entitäten Studienbaum Nebenwirkungen onkologischer Therapien Hauttoxizitäten bei kolorektalem Karzinom AIO-LQ-0110 © Block/Kösters Version 2.1 – /159

60 Entitäten Studienbaum Urothel-Harnblasenkarzinome Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Michael Rink Tel.: PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: Harnblasen-Ca GO29293 lokal fortgeschritten oder metastasiert Erstlinientherapie metastasiert Biotest Rezidiv/Progress platinrefraktär GO29294 © Block/Kösters Version 2.1 – /159

61 Entitäten Studienbaum Prostata-Ca Offene radikale Prostatektomie mit Lymphadenektomie PerClot ® Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: Ansprechpartner in der Martiniklinik Dr. Petra Strölin Tel.: Kastrations- refraktäres Prostata-Ca Metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom Prospect nicht metastasiert High-Risk, Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer (mHNPC) Zytiga-Abiraterone Firstline metastasiert Spartan Cabaxitel Standard vs. individueller Dosierung CAINTA nicht metastasiert Prosper © Block/Kösters Version 2.1 – /159

62 Entitäten Studienbaum Mamma-Ca nach neoadjuvanter Chemotherapie Her2 – neg. - Her2 positive CTC DETECT III Primäres Mamma-Ca adjuvant GAIN-2 Metastasiert Mamma-Ca beim MannMALE Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Volkmar Müller Tel.: PENELOPE B Her2 neg. TREAT CTC Her2 pos. KAITLIN BRCA1/2 pos., triple – neg. OLYMPIA Her2 – pos.. - Her2 negative CTC DETECT IV BRCA - Mutation Bio - Marin PARP fach Rezeptor-negativ Biotest © Block/Kösters Version 2.1 – /159

63 Entitäten Theresa A PHASE III RANDOMIZED, MULTICENTER, TWO-ARM, OPEN-LABEL TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY OF T-DM1 COMPARED WITH TREATMENT OF PHYSICIAN’S CHOICE IN PATIENTS WITH HER2-POSITIVE METASTATIC BREAST CANCER WHO HAVE RECEIVED AT LEAST TWO PRIOR REGIMENS OF HER2-DIRECTED THERAPY R ARM B: T-DM 1 Einschlusskriterien Metastatic or unresectable locally advanced/recurrent breast cancer HER2-positive disease documented as ISH-positive and/or 3+ by IHC on previously collected tumor tissue and prospectively confirmed central laboratory prior to study enrollment. Tumorgewebe muss vorhanden sein. Disease progression on the last regimen received as defined by the investigator. Prior treatment with an anthracycline, trastuzumab, a taxane, lapatinib, and capecitabine in the neoadjuvant, adjuvant, locally advanced, or recurrent/metastatic setting and documented disease progression (by investigator assessment) after at least two regimens of HER2-directed therapy in the metastatic or unresectable locally advanced/recurrent setting. Patients must have had at least 6 weeks of prior exposure in the metastatic (or unresectable locally advanced/recurrent) setting to lapatinib and capecitabine (given together or separately) unless they were intolerant of lapatinib and/or capecitabine. Patients who were found to be intolerant to lapatinib can be considered eligible if they experienced disease progression during a single trastuzumab-based regimen in the metastatic (or unresectable locally advanced/recurrent) setting. Ausschlusskriterien Brain metastases that are untreated or symptomatic, or require any radiation, surgery, or steroid therapy to control symptoms from brain metastases within 2 months of randomization Beginn 01/2012Ende ca. 06/2013 Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Volkmar SIDr. Fabian Trillsch040/ SKFr. Natascha ARM A: Therapie nach Entscheidung des Prüfarztes (muss bei Studieneinschluss festgelegt sein) © Block/Kösters Version 2.1 – /159

64 Entitäten APHINITY BIG 4-11/BO25126/TOC4939G, a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase III study evaluating the efficacy and safety of pertuzumab as adjuvant therapy in patients with operable HER2-positive primary breast cancer. R ARM B: Adjuvante Chemotherapie plus Trastuzumab (verschiedene Regime gestattet) und Pertuzumab Einschlusskriterien Adequately excised, non-metastatic operable primary invasive carcinoma of the breast Known hormone receptor status Randomization to take place between 3-7 weeks after surgery for breast cancer and treatment to start within 1 week of randomization Baseline LVEF ≥55% HER2-positive breast cancer confirmed by central laboratory (Tumorblock benötigt) Non-hormonal contraception during study and for ≥ 6 months after last study treatment Ausschlusskriterien History of any prior invasive breast carcinoma or history of non-breast malignancies within the previous 5 years Any clinical T4 tumour as defined by TNM or any node-negative tumour ≤0.5 cm Previous systemic chemotherapy or radiation therapy for cancer Previous anti-HER2 therapy or other biologic or immunotherapy for cancer Serious cardiac or other illness that may interfere with planned treatment Abnormal laboratory tests (including serum total bilirubin, serum creatinine, total white blood cells, neutrophils, platelets) Beginn 01/2012Ende ca. 06/2013 Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Volkmar SIDr. Fabian Trillsch040/ SKFr. Natascha ARM A: Adjuvante Chemotherapie plus Trastuzumab (verschiedene Regime gestattet) und Placebo © Block/Kösters Version 2.1 – /159

65 Entitäten Studienbaum Ovarial-Ca Platinsensibles Rezivdiv AGO Ovar 2.22 NOGGO-AGO-TOPAZ Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Sven Mahner Tel.: (high-grade serös oder BRACA1/2 pos.) / Erhaltungstherapie AGO Ovar 2.21 Platinresistentes oder intermediär-platinsensibles Rezidiv © Block/Kösters Version 2.1 – /159

66 Entitäten AGO-OVAR 17 / BOOST Eine prospektive randomisierte Phase III Studie zur Evaluierung der optimalen Therapiedauer von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit primärem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom BOOST (Bevacizumab Ovarian Optimal Standard Treatment) R ARM B: 6x Carboplatin (AUC 5) / Paclitaxel (175 mg/m²) + Bevacizumab 15mg/kg über 30 Monate 1:1 Einschlusskriterien Epitheliales Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom (durch spezialisierte patholog. Zweitbegurachtung best.) FIGO-Stadium IIB – IV Therapiebeginn innerhalb von 8 Wochen nach zytoreduktiver Operation ECOG ≤2 Aussschlusskriterien Vorherige systemische Therapie des Ovarialkarzinoms Geplante OPs während der Behandlungsphase Störungen der Wundheilung, Ulzerationen, Frakturen Thrombose/TIA/SAB < 6 Monate vor Randomisierung Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN Beginn Anfang 2012 Ende Mitte 2014 Ansprechpartner UKE: PIPD Dr. Sven Mahner SIDr. Fabian Trillsch040/ SKFr. Sylke ARM A: 6x Carboplatin (AUC 5) / Paclitaxel (175 mg/m²) + Bevacizumab 15mg/kg über 15 Monate © Block/Kösters Version 2.1 – /159

67 Entitäten TRIAS Randomisierte doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte multizentrische Phase II-Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib kombiniert mit der Standardtherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Platin-resistentem rezidiviertem Ovarial-Karzinom R Standard Arm: 6x Topotecan 1,25mg/m² KOF d1-5 i.v. + Placebo 2x 400mg/d oral d6-15 q3w anschließend Placebo 2x 400mg/d tgl. 1:1 Einschlusskriterien Platin-refraktäres/-resistentes Ovarialkarzinom-Rezidiv: Progress während einer platin-basierten Chemotherapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer platin-basierten Chemotherapie weniger als 2 vorangegangene Chemotherapien ECOG ≤ 1 Aussschlusskriterien Zerebrale Metastasen Zweitmalignom < 5 Jahre vor Studieneinschluss OP < 4 Wochen vor Studieneinschluss Thrombose/TIA/SAB < 6 Monate vor Randomisierung Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN Beginn Januar 2010Ende offen Ansprechpartner UKE: PIPD Dr. Sven Mahner 040/ SIDr. Fabian Trillsch040/ SKFr. Magdalena Torbinska040/ Experimenteller Arm: 6x Topotecan 1,25mg/m² KOF d1-5 i.v. + Sorafenib 2x 400mg/d oral d6-15 q3w anschließend Sorafenib 2x 400mg/d tgl. © Block/Kösters Version 2.1 – /159

68 Entitäten FERGI A Phase II double-blind, placebo controlled randomized Study of GDC-0941 or GDC-0980 with Fulvestrant versus Fulvestrant in advanced or metastatic breast cancer in patients who experienced progression after prior endocrine therapy R 1:1:1 ARM C: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + Placebo p.o. täglich Einschlusskriterien - Progress/ Rezidiv eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Mammakarzinoms - ER positiv, Her2 negativ - Aromatasehemmer als letzte Therapie - Postmenopausaler Hormonstatus Aussschlusskriterien - >1 Chemotherapie oder >2 endokrine Therapien für das metastasierte Mammakarzinom - Vorherige Therapie mit Fulvestrant, PI3K-/mTOR-Inibotor - Therapie/Radiatio <2 Wochen vor Randominisierung - anti-hyperglykämische Therapie - chronische Steroidtherapie ARM A: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + GDC mg p.o. täglich (PI3-Kinase-Inhibitor) Beginn 06/2012Ende: ca. 06/2013 Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Volkmar SIDr. Fabian Trillsch040/ SKFr. Esther Freese040/7410- ARM B: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + GDC mg p.o. täglich (mTOR-Inhibitor) Bei Krankheitsprogress wird ein Cross-Over angeboten (in Arm A/B) © Block/Kösters Version 2.1 – /159

69 Entitäten Studienbaum Hepatocelluläres-Ca Refametinib METIV-HCC Systemische Erstlinientherapie bei KRAS Mutation Resorce Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Henning Wege Tel.: Dr Systematische Zweitlinientherapie nach Progress/Intoleranzunter Sorafenib Systemische Zweitlinientherapie nach Progress unter Sorafenib © Block/Kösters Version 2.1 – /159

70 Entitäten PerClot ® Einschlusskriterien Offenen radikale Prostatektomie mit Lymphadenektomie D‘Amico intermediate or high risk Ausschlusskriterien Z.n. Thrombose Z.n. Thrombophlebitis Beginn 09/2012Ende offen Ansprechpartner UKE: PIDr. med. Lars Budäus SIDr. Petra Strölin SKAnke Renter Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Polysaccharids zur zusätzlichen Blutstillung und Erhebung der postoperativen Wunddrainagemengen bei Patienten, die sich einer radikalen retropubischen Prostatektomie mit Lymphadenektomie unterziehen (kurz PerClot ® -Studie) Randomisation Behandlung mit PerClot ® Behandlung ohne PerClot ® 1 : 1 © Block/Kösters Version 2.1 – /159

71 Entitäten EPAZ A randomized phase II trial comparing pazopanib with doxorubicin as first line treatment in elderly patients with metastatic or advanced soft tissue sarcoma R Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIDr. Alexander Stein SIPD Dr. N. SKPetra Einschlusskriterien age ≥ 60 Jahre ECOG 0 – 2 Histological confirmed diagnosis of metastatic or advanced STS of intermediate or high grade with disease within 6 month prior to study inclusion Ausschlusskriterien Prior malignancy History or clinical evidence of CNS metastases Clinically significant gastrointestinal abnormalities Arm A: Arm B: (controlled intervention): Docorubicin 75mg/m² BSA, d1, q3wk, i.v 18 weeks or until disease progession, treatment failure, or death due to any cause, whichever occurs first (experimental intervention): Pazopanib 800mg, p.o., daily Until disease progession, treatment failure, or death due to any cause, whichever occurs first © Block/Kösters Version 2.1 – /159

72 Entitäten AMLSG Phase-II study evaluating midostaurin in induction, consolidation and maintenance therapy also after allogeneic blood stem cell transplantation in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia exhibiting a FLT3 internal tandem duplication Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Walter SIDr. Melanie Janning et SKPetra Einschlusskriterien Nachweis einer FLT3-ITD Alter 18 - ≤ 70 Keine vorherige Behandlung der AML(Ausnahme bis zu 7 Tage Hydroxurea) Ausschlusskriterien AML mit t(8;21(q22;q22)RUNX1- RUNX1T1 AML mit inv(16)(p13.1q22) oder t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11 AML mit t(15;17)(q22;q12);PML-RARA ECOG >2 1.Priorität 2.Priorität Erhaltungstherapie Start: Tag 30 nach allo HSCT Midostaruin Midostaurin 1 Jahr Erhaltungstherapie Daunorubicin60mg/m² iv d1-3 Cytarabin 200mg/m²/Tag iv d1-7* Hochdosis Cytarabin** Allogene HSCT 3x High-Dose Cytarabine FLT3 Mutations Screening innerhalb 48 Std * Optionale Applikation eines zweiten Zyklus Daunorubicin/Cytarabin bei Patienten, die im Knochenmark die Kriterien einer partiellen Remission nach dem ersten Induktionszyklus erreicht haben ** Erste Konsolidierung mit einem Zyklus Hochdosis Cytarabin, optional vor allogener Blutstammzelltransplanation; Cytarabin Jahre:3g/m², q12hr (d1,3,5); > 65 Jahre: 1g/m², q12hr (d1,3,5) Vorübergehender Rekrutierungsstop © Block/Kösters Version 2.1 – /159

73 Entitäten PROTECT (VEG113387) Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib als adjuvante Therapie bei Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer Nephrektomie R Beginn04/2010Ende 04/2017 Ansprechpartner UKE: PIDr. Roman SIDr. Christian SKChristine Einschlusskriterien Nichtmetastasierter Tumor (M0) Grading: pT2, G3 oder G4, N0 pT3, G beliebig, N0 oder pT4, G beliebig, N0 oder pT beliebig, G beliebig, N1 Therapienaiv Ausschlusskriterien Frühere maligne Erkrankung Klinisch relevante gastrointestinale Anomalien Experimenteller Arm Placebo-Arm oral agent, administered at 800 mg daily (200 mg tablets x 4), continuously for 12 months. Dose can be reduced, interrupted or discontinued due to adverse events or intolerance placebo matching pazopanib 200 mg tablets, administered at 800 mg daily (200 mg tablets x 4), continuously for 12 months. Dose can be reduced, interrupted or discontinued due to adverse events or intolerance © Block/Kösters Version 2.1 – /159

74 Entitäten MARC-2 Eine offene, einarmige Phase IV-Studie über Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die nach Versagen der ersten gegen VEGF gerichteten Therapie mit Everolimus behandelt werden. Es soll festgestellt werden, welche Biomarker Patienten aufweisen, die von der Therapie profitieren bzw. nicht profitieren. Beginn03/2011Ende 03/2015 Ansprechpartner UKE: PIPD Dr. Michael SIDr. Andreas SKChristine Einschlusskriterien Metastasierte Patienten nach Versagen TKI-Therapie (Sutent, Nexavar, Votrient) mit (überwiegend) klarzelliger Histologie Nephrektomie-präparat ECOG Ausschlusskriterien Patienten, die mehr als eine VEGFR- TKI-Therapie oder eine vorherige Therapie mit Bevacizumab +/- Interferon erhalten haben Eine VEGFR-TKI-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Einnahme der Studienmedikation 10 mg Everolimus tgl.Einarmige Studie Die Behandlung erfolgt bis zur dokumentierten Krankheitsprogression nach den RECIST- Kriterien, dem Auftreten inakzeptabler Toxizität oder dem Abbruch aus einem anderen Grund. © Block/Kösters Version 2.1 – /159

75 Entitäten Studienbaum Nierenzell-Ca metastasiert Marc-2 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Michael Rink Tel.: PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: metastasiert/fortgeschritten SWITCH 2 SOHB* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, SOHB = Schwerpunktpraxis Onkologie Hämatologie Ballindamm unbehandelt/metastasiert/fortgeschritten CA © Block/Kösters Version 2.1 – /159

76 Entitäten SWITCH 2 R Beginn Ende Ansprechpartner SOHB PIDr. Jan SKDorothea Phase III randomisierte, sequentielle, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib gefolgt von Pazopanib versus Pazopanib gefolgt von Sorafenib für die Behandlung des fortgeschrittenem/metastasierten Nierenzellkarzinoms Sorafenib 400 mg (1st. Line) Pazopanib 800 mg (1st. Line) Progress / Intolerable Toxity Treatment-free Period Pazopanib 800 mg (2st. Line) Sorafenib 400 mg (2st. Line) Follow-up q 3 months Progress / Intolerable Toxity Einschlusskriterien Patienten mit metastasiertem / fortgeschrittenem Nierenkrebs (alle Histologien), die nicht für Zytokintherapie geeignet sind und für die die Studienmedikation als Erstlinienbehandlung indiziert ist Alter >= 18 und <= 85 Karnofky-Index >= 70&% Aussschlusskriterien Vorgeschichte von Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz > NYHA Grad 2 oder mit LVEF zur Baseline-Echokardiografie < 50%, (Echokardiografie ist optional); koronare Herzerkankung (MI länger als 6 Monate vor Eintritt in die Studie ist erlaubt); Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika benötigen (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt) Nicht eingestellter Hypertonus (definiert als Blutdruck von >=150 mmHg systolisch und/oder >= 90 mmHg diastolisch unter Medikation © Block/Kösters Version 2.1 – /159

77 Entitäten MALE (GBG 54) Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Evaluierung der Östradiolsuppression unter Tamoxifen alleine versus Tamoxifen plus GnRH-Analogon versus Aromatase-Inhibitor plus GnRH-Analogon in der (neo-) adjuvanten und palliativen Therapie männlicher Patienten mit Brustkrebs R ARM C: Aromatase-Inhibitor (Exemestan 25 mg) + GnRH-Analogon 1:1:1 Einschlusskriterien - männliche Pat. - histologisch gesichertes, invasives Mamma-Ca oder DCIS - adjuvante, neoadjuvante oder metastasierte Situation - vorherige Chemotherapie ist erlaubt - komplettes Staging < 4 Wochen vor Studienbeginn Aussschlusskriterien - Weibliche Patienten - Vorherige antihormonelle Therapie des Mamma-Ca - Lebenserwartung unter 6 Monaten. - Prostatakarzinom oder PSA > 2,5 ng/ml. - Thromboembolische Ereignisse < 5 Jahre ARM A (Standardtherapie): Tamoxifen 20 mg Beginn 08/2012Ende 6/ 2014 Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Volkmar SIPD Dr. Isabell SKFr. Esther ARM B: Tamoxifen 20 mg + GnRH-Analogon Therapiedauer im Rahmen der Studie 6 Monate. Danach Fortführung gemäß AGO-Leitlinien © Block/Kösters Version 2.1 – /159

78 Entitäten Targit-E Targit-E(lderly)- Prospective phase II study of intraoperative radiotherapy (IORT) in elderly patients with small breast cancer R ARM B: Breast conserving surgery + sentinel + IORT with 20 Gy If Risk factors: additional percutaneous WBRT with 46 Gy Einschlusskriterien Histologically verified invasive-ductal breast cancer cT1 or small cT2 (< 3.5 cm) cN0 cM0 > 70 years of age Aussschlusskriterien Extensive intraductal component (EIC) Multifocality/-centricity Lymph vessels invasion Beginn January 2011 Ende December 2015 Ansprechpartner UKE: PIDr. Ursula SICordula SKEsther ARM A: Breast conserving surgery + sentinel + IORT with 20 Gy No risk factors: follow up © Block/Kösters Version 2.1 – /159

79 Entitäten JBAL Phase II,LY Monotherapy or LY plus Lomustine compared to Lomustine Monotherapy in Patients with recurrent Glioblastoma R ARM C: Placebo+Lomustine Einschlusskriterien: relapsed GBM IV or secondary GBM IV 1 prior TMZ regime and RTX Interval of 30 days from the last Chemo Aussschlusskriterien: presence of cardiac disease 6 months prior study entry prior Bevacizumab,Gliadel Beginn: Oktober 2012 Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. SIDr. T. Martens SKM. Beyer / S. ARM A: LY Monohydrate ARM B: LY Monohydrate+Lomustine © Block/Kösters Version 2.1 – /159

80 Entitäten Novocure Phase III, Novo TTF-100A together with TMZ compared to TMZ alone in Patients with newly diagnosed GBM IV. R ARM B:TMZ Einschlusskriterien: new GBM IV KPS > 70% Start at least 4 weeks out from surgery Aussschlusskriterien: pacemaker,shunts, defibrillator, brain stimulator, significant TAA Beginn: 2009 Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. SIDr. T. Martens SKM. Beyer / S. ARM A:Novo TTF-100A+TMZ © Block/Kösters Version 2.1 – /159

81 Entitäten Studienbaum Hirntumoren Firstline Novocure BRAF V600 E- Mutation JBAL Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Manfred Westphal Tel.: Prof. Judith Dierlamm Tel.: Salvage BRF Gliom WHO- Grad I+II Gliom WHO- Grad III+IV © Block/Kösters Version 2.1 – /159

82 Entitäten Studienbaum AML NPM1-Mutation > 60, weniger intensiv Alle AML-Patienten werden in die AML-Registerstudie aufgenommen! Primärtherapie mutiert AMLSG AMLSG nicht mutiert FLT3-Mutation AMLSG Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Walter Fiedler Tel.: Relapsed/Refractory – high risk AML-GO Vorübergehender Rekrutierungsstop B Relapsed/Refractory SAIL-AML BGBC003 Phase I © Block/Kösters Version 2.1 – /159

83 Entitäten Studienbaum CLL Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Mascha Binder Tel.: Unbehandelt, Stadium BINET A CLL12 © Block/Kösters Version 2.1 – /159

84 Entitäten Optimal > 60 Improvemant of Outcome an Reduction of Toxicity in Elderly Patients with CD20+ Aggressive B-Cell Lymphoma by an Optimised Schedule of Monoclonal Antibody Rituximab, Substitution of Conventional by Liposomal Vincristine, and FDG-PET based Reduction of Therapy. R Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: Leiter der Prüfgruppe Prof. Dr. Dr. Judith StellvertreterDr. Tina SK Petra Einschlusskriterien Age years Risk Group: diagnosis of agressive CD20+ B-NHL ECOG: 0-2 Ausschlusskriterien already initiated lymphoma therapy serious accompanying disorder CNS ivolvement of lymphoma favourablePET-0 4x R -CHOP-14 +G-CSF less favourable PET-0 4x R -CHLIP-14 +G-CSF PET-4 PET + 2x R -CHOP-14 +G-CSF, 2x R d91,d105 + RTX 2x R -CHLIP-14 +G-CSF, 2x R d91,d105 + RTX PET- 4x R d63, d77, d91,d105 + RTX Ricover Opti-ROpti-R Opti-R 6x R -CHOP-14 +G-CSF + 1xR d84 6x R -CHLIP-14 +G-CSF + 1xR d84 PET x R d98 + RTX 1x R d98 6xCHOP-14 +G-CSF + 1x R d-4,-1,1,4,14,28,42,56 6xCHLIP-14 +G-CSF + 1x R d-4,-1,1,4,14,28,42,56 4x R d91,126,175,238 + RTX + - PET-6 4x R d91,126,175,238 R R R PET- PET + © Block/Kösters Version 2.1 – /159

85 Entitäten CML V Therapieoptimierung bei neu diagnostizierten Ph/BCR-ABL-positiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase mit Nilotinib- basierter Induktion und Nilotini- oder Interferon- alpha Erhaltungsphase. R Einschlusskriterien neu diagnostizierte Ph und oder BCR-ABL positive CML in chronischer Phase in den letzten 6 Monaten Ausschlusskriterien Keine Vorbehandlung, außer 6 Monate mit Hydroxyurea und max. 6 Wochen Imatinib oder Nilotinib Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIDr. Phillipe SIDr. Gunhild von SKJuliane Arm A: Arm B: Nilotinib Nilotinib mit Interferon © Block/Kösters Version 2.1 – /159

86 Entitäten RESORCE Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Regorafenib vs. best supportive care (BSC) als Zweitlinientherapie bei Patienten mit Hepatozellulärem Karzinom nach Progress unter Sorafenib. R BSC + Placebo - Visiten zweiwöchentlich/MRT alle 6 Wochen 2:1 Randomisierung Primärer Endpunkt: Gesamtüberleben Sekundäre Endpunkte: PFS, ORR, TTP, Sicherheit Einschlusskriterien Histologische Sicherung Progress unter Sorafenib BCLC B/C; ECOG 0-1 Child Pugh A Messbare und Behandelbarer Tumor Ausschlusskriterien Vortherapie mit VEGF Inhibitoren Intoleranz von Sorafenib Beginn II. Quartal 2013 Ende: offen Ansprechpartner UKE: PIPD Dr. Henning SIDr. Tobias SKNadine Regorafenib 160mg (4x40mg) über 3 Wochen, dann 1 Woche Pause (über 4 Zyklen) + BSC © Block/Kösters Version 2.1 – /159

87 Entitäten EORTC TRUSTS: A phase IIb/III multicenter study comparing the efficacy of TRabectedin administered as a 3-hour or 24-hour infusion to doxorubicin in patients with advanced or metastatic Untreated Soft Tissue Sarcoma R Rekrutierung: Beginn Ende. Ansprechpartner UKE: PIDr. Alexander Stein SKPeter Doxorubicin 75 mg/qm q3week Einschlusskriterien Histologically proven advanced and/or metastatic malignant soft tissue sarcoma intermediate/highgrade, excluding the following tumor types (Appendix B): Well-differentiated liposarcoma Embryonal rhabdomyosarcoma Chondrosarcoma (excluding extraskeletal myxoid chondrosarcom Osteosarcoma (excluding extraskeletal osteosarcoma) Ewing tumors / primitive neuro- ectodermal tumor (PNET) Gastro-intestinal stromal tumors (GIST) Dermatofibrosarcoma protuberans No other investigational agents within 28 days prior to treatment start and while on protocol treatment. At least 18 years old. Within 21 days prior to treatment start: First Step N=120 Patients Trabectedin 1,3 mg/qm i.V. 3 h q3week Trabectedin 1,5 mg/qm i.V. 24 h q3week Interim Analysis Doxorubicin 75 mg/qm q3week Trabectedin 3 h OR Trabectedin 24 h Second Step N=250 Patients © Block/Kösters Version 2.1 – /159

88 Entitäten CALM-Studie CALM-Managing Cancer and Living Meaningfully – Adaption und Implementierung eines Interventionsprogramms für schwer kranke Krebspatienten – eine bizentrische randomisiert kontrollierte Interventionsstudie R Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Dr. Martin SIDr. Frank Dr. Christina SKKatharina Einschlusskriterien ≥18 Jahre deutschsprachig Metastasierende/fortgeschrittene Erkrankung (UICC Stadium III/IV) Depressivität (PHQ ≥9) Ausschlusskriterien Leukämien & Lymphome psychotherapeutische Behandlung akute Suizidalität Körp. (Karnofsky <70) & kognitive Einschränkungen Arm A: 66 Patienten Erhalten manualisierte CALM-Psychotherapie Arm B: 66 Patienten Erhalten Supportive psychoonkologische Intervention © Block/Kösters Version 2.1 – /159

89 Entitäten AML-GO A PHASE IB/II STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF VISMODEGIB IN RELAPSED / REFRACTORY ACUTE MYELOGENOUS LEUKEMIA (AML) AND RELAPSED / REFRACTORY HIGH-RISK MYELODYSPLASTIC SYNDROME (MDS) Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Walter SIDr. Maxim Kebenko et SKPetra Einschlusskriterien Patients with documented relapsed or refractory AML, except acute promyelocytic leukemia (APL [M3 subtype]), or relapsed or refractory high-risk MDS (high-risk MDS defined as IPSS Int-2 or high and³ 10% blasts in bone marrow) Age >= 18 years Ausschlusskriterien Prior treatment with a Hh pathway inhibitor Patients with current evidence of active CNS leukemia Patients with any other active malignancy (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix). Prior therapy for the treatment of malignancy within 14 days of Day 1, with the exception of: Hydroxyurea in patients who need to continue this agent to maintain WBC counts <= 50,000/mL. Hydroxyurea must be discontinued by Day 14 of the study Kohorte 1 (mindestens 54 Patienten) Patienten bekommen 1 Kapsel Vismodegib (150 mg) pro Tag bis zum Progress der Erkrankung © Block/Kösters Version 2.1 – /159

90 Entitäten SWITCH 2 R Beginn Ende Ansprechpartner SOHB PIDr. Jan SKDorothea Phase III randomisierte, sequentielle, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib gefolgt von Pazopanib versus Pazopanib gefolgt von Sorafenib für die Behandlung des fortgeschrittenen/metastasierten Nierenzellkarzinoms Sorafenib 400 mg (1st. Line) Pazopanib 800 mg (1st. Line) Progress / Intolerable Toxity Treatment-free Period Pazopanib 800 mg (2st. Line) Sorafenib 400 mg (2st. Line) Follow-up q 3 months Progress / Intolerable Toxity Einschlusskriterien Patienten mit metastasiertem / fortgeschrittenem Nierenkrebs (alle Histologien), die nicht für Zytokintherapie geeignet sind und für die die Studienmedikation als Erstlinienbehandlung indiziert ist Alter >= 18 und <= 85 Karnofky-Index >= 70&% Aussschlusskriterien Vorgeschichte von Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz > NYHA Grad 2 oder mit LVEF zur Baseline-Echokardiografie < 50%, (Echokardiografie ist optional); koronare Herzerkankung (MI länger als 6 Monate vor Eintritt in die Studie ist erlaubt); Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika benötigen (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt) Nicht eingestellter Hypertonus (definiert als Blutdruck von >=150 mmHg systolisch und/oder >= 90 mmHg diastolisch unter Medikation © Block/Kösters Version 2.1 – /159

91 Entitäten CA Ipilimumab Multinationale, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen Kohorten-Studie mit umfassender Patienten-Befragungen alle 3 Monate: Kohorte 1: Ipilimumab Kohorte 2ff: andere 2°line Chemotherapien (DTIC, Fotemustine, Temodal etc.) Forschungsziele: Ipilimumab – NW-Auftreten, NW-Schwere, NW-Behandlung, Auswirkungen auf QoL, Arbeitsleistung und allg. Zufriedenheit, OS und PFS im Vergleich Einschlusskriterien Fortgeschrittenes oder nicht resektables Malignes Melanom 2° line Therapie - mindestens eine vorangegangene Chemotherapie (adjuvante Therapie zählt nicht dazu) > 18 Jahre alt Einschluss bis max. 21 Tage nach oder max. 28 Tage vor Start 2°line Therapie Aussschlusskriterien > 1 Zyklus 2° line Therapie erhalten andere Onkologische Chemotherapien bzw. Studien Beginn Ende Ansprechpartner: UKE PI / Vertreter Prof. I. Moll/Dr. D. Durak SI R. Lüneburg /45 r. SK S. Pohl © Block/Kösters Version 2.1 – /159

92 Entitäten AIO-LQ Panitumab-kutane-NW /LQ Durchführung der klinischen Prüfung zweier vorbeugender Behandlungsstrategien der durch Panitumumab-vermittelten Hauttoxizität und Ermittlung der Lebensqualität von Patienten mit kolorektalem Karzinom mit kras-Wildtyp R Erythromycin-Salbe (2%): Gesicht, Hände, Füsse, Nacken, Rücken 1x tgl. z.N. -Beginn der Behandlung mit der präventiven Studien-medikation am Tag vor Start der Panitumumab Behandlung -Fragebogen zur Lebensqualitat und Bewertung Hauttoxizität (WoMoScore, NCI CTCV4 u.a.) alle 2 Wo. insges. 8 Wo. lang - Feuchtigkeits- + Sonnenschutzcreme begleitend Einschlusskriterien: Metastasiertem kolorektalem Karzinom vom KRAS- und NRAS Wildtyp (Exon 2,3,4) geplante Behandlung mit Panitumumab gemäß Fachinformation ECOG 0-2 Lebenserwartung mindestens 12 Wo. Ausschlusskriterien: Bisherige Behandlungen gegen EGFR mit Anti-Krebswirkstoffen (z.B. Cetuximab, Panitumumab, Erlotinib, Gefitinib, Lapatinib) Hautausschlag, der vor oder aus anderen Grunden als der Panitumumab Behandlung besteht oder andere Hauterkrankungen die den Panitumumab-induzierten Hautausschlag beeinflussen können. Paralle Behandlung mit Anti-Tumor Substanzen als Panitumumab andere Karzinome (<=5 Jahre her) excl. Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom FIGO-Stadium 0-1, wenn der Patient kontinuierlich krankheitsfrei Beginn Ende Ansprechpartner: UKE PIDr. A. Stein SIDr. Claas SKSusanne Doxyzyklin: 100 mg 2x tgl. © Block/Kösters Version 2.1 – /159

93 Entitäten CabaGast Multizentrische Phase II Studie mit Cabazitaxel bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs und des Magens Cabazitaxel (20 mg/qm i.v. 1 h alle 3 Wochen) bis zum Progress oder inaktzetablen Nebenwirkungen Einschlusskriterien: Inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs oder des Magens Vorgangegangene palliative Chemotherapie Progressive Disease nach Recist 1.1 Alter >= 18 Jahre ECOG >= 1 Adäquate Organfunktionen und hämatologische / biochemische Parameter Ausschlusskriterien: Bösartige Zweiterkrankung die < 5 Jahre zurückliegt (Ausnahme: In-situ Karzinom der Zervix, adäquat behandeltes Basalzellenkarzinom der Haut Schwerwiegende internistische Nebenerkrankungen, einschließlich eines unkontrollierten Diabetes mellitus, oder eine akute Infektion Periphere Neuropathie > NCL Grad II Beginn Ende offen Ansprechpartner: PIPD Dr. Andreas Block SIDr. Christian SKThomas © Block/Kösters Version 2.1 – /159

94 Entitäten Celim 2 Cetuximab/FOLFIRI with or without oxaliplatin and FOLFOXIRI with or without bevacizumab in neoadjuvant treatment of non-resectable colorectal liver metastases BeginnMAR 2014Ende offen Ansprechpartner: PIDr. Alexander Stein SIPD Dr. Andreas Block SKAnja Weber Einschlusskriterien Non-resectable, histologically confirmed, synchronous or metachronous colorectal liver metastases. Non-resectability will be documented by a local multidisciplinary tumour board with participation of a surgeon experienced in liver surgery Aussschlusskriterien Any evidence of extrahepatic metastases, distant lymph node metastases and primary tumour recurrence Patients with b-raf mutations © Block/Kösters Version 2.1 – /159

95 Entitäten NIS TTACT BeginnMAR 2014Ende offen Ansprechpartner: PIPD Dr. Mascha Binder SIDr. Anna Flammiger SKBrigitte Martin Einschlusskriterien Vorliegen des Einverständnisses zur Weitergabe der persönlichen Daten Alter ≥ 18 Jahre Patienten mit dokumentierten B- oder T-Zell-Lymphomen (Non Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome) mit oder ohne ZNS-Beteiligung oder mit primärem ZNS-Lymphom Erstmalige autologe Stammzelltransplantation (ASCT) Thiotepa-haltige Hochdosis-Chemotherapie vor ASCT Eine nicht-interventionelle prospektive Erhebung zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiotepahaltigen Hochdosis-Chemotherapien (HDCT) mit anschließender autologer Stammzelltransplantation im routinemäßigen Einsatz bei erwachsenen Patienten mit B- oder T-Zell- Lymphomen (Non Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome) mit oder ohne ZNS-Beteiligung oder mit primärem ZNS-Lymphom Thiotepa-haltige Hochdosis-Chemotherapien vor ASCT: zum Beispiel ASCT Beobachtung und Dokumentation der Therapie bis 1 Jahr nach ASCT - Thiotepa + BCNU +/- Etoposid - Thiotepa + Etoposid + AraC + Melphalan (TEAM) - Thiotepa + andere © Block/Kösters Version 2.1 – /159

96 Entitäten ACTICCA-1 Adjuvant chemotherapy with Gemcitabine and Cisplatin compared to observation after curative intent resection of cholangiocarcinoma Beginn Ende offen Ansprechpartner: PIDr. Henning SIDr. Alexander Stein SKAnja Eligibility criteria for enrolment phase 1. Suspicion of or histologically/cytologically confirmed adenocarcinoma of biliary tract (intrahepatic, hilar or extrahepatic cholangicarcinoma) scheduled for radical surgical therapy 2.No prior chemotherapy for cholangiocarcinoma Eligibility criteria for treatment phase 1.Histologically confirmed adenocarcinoma of biliary tract (intrahepatic, hilar or extrahepatic cholangicarcinoma) after radical surgical therapy with macroscopically complete resection (Carcinoma of the gallbladder and mixed tumor entities (HCC/CCA) are excluded) 2. Macroscopically complete resection (R0/1) within 6 (-16) weeks before scheduled start of chemotherapy R © Block/Kösters Version 2.1 – /159

97 Entitäten NEOPA Neoadjuvante Radiochemotherapie für resezierbare, nicht metastasierte Adenokarzinome des Pankreaskopfes (NEOPA) Beginn Ende 08/2020 Ansprechpartner: PIProf. Dr. SIDr. Gebauer / Dr. SKCornelia Einschlußkriterien u.a. 1.Histologisch gesichertes, resektables Adenokarzinom des Pankreaskopfes bzw. Prozessus uncinatus mit einer Tumorgröße von 2 cm (oder größer ≥cT2) und/oder engem Kontakt zur mesenteriko-portalen Gefäßachse (Vena mesenterica superior, Vena portae) 2.Fehlende Evidenz von Fernmetastasen (Leber, Peritoneum, Lunge, andere Organe) Ausschlußkriterien u.a. 1.Tumore des Pankreaskörpers und/oder –schwanzes (Läsionen linksseitig der Vena mesenterica superior) 2.Tumorspezifische Vorbehandlung © Block/Kösters Version 2.1 – /159

98 Entitäten Refametinib (BAY / 16728) Eine multizentrische, einarmig-unkontrollierte, unverblindete Phase II Studie mit Refametinib in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei Patienten mit einem Hepatozellulären Karzinom mit RAS Mutation Refametinib + Sorafenib - Visiten (drei)wöchentlich* - MRT alle 6 Wochen - Endpunkt: Therapieansprechen (ORR) Wichtige Einschlusskriterien  Bildgebende oder histologische Diagnose  BCLC B/C, ECOG 0-1, Child-Pugh A  Messbarer Tumor nach RECIST Wichtige Ausschlusskriterien  Hepatische Enzephalopathie in der Anamnese  Vorherige Behandlung mit TKI oder VGEF-Inhibitor Beginn I. Quartal 2014 Ende: Ansprechpartner: PIPD Dr. Henning Wege SIDr. Tobias Werner SKCanan Kurnaz040 Screening auf K/N-RAS Mutation (Blutentnahme) * 1. und 2. Zyklus wöchentlich, danach alle 3 Wochen Keine Studienteilnahme, Standardtherapie Mutation vorhanden Mutation nicht vorhanden © Block/Kösters Version 2.1 – /159

99 Entitäten METIV-HCC Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Tivantinib (ARQ 197) bei Patienten mit MET High Hepatozellulären Karzinom als Zweitlininientherapie nach Progress oder Intoleranz unter Sorafenib Wichtige Einschlusskriterien  Histologische Sicherung mit MET High  Progress/Intoleranz unter Sorafenib  BCLC B/C, ECOG 0-1, Child-Pugh A  Messbarer Tumor Wichtige Ausschlusskriterien  >1 Vortherapie Beginn II. Quartal 2013 Ende: Ansprechpartner: PIPD Dr. Henning Wege SIDr. Tobias Werner SKCanan Kurnaz040 Randomisierung 2:1 -Tivantinib vs. Placebo -Visiten alle 4 Tage* -Endpunkt:: Überleben (OS) Screening auf MET Status (Bestehende oder neue Histologie) Keine Studienteilnahme, Standardtherapie MET „high“MET „low“ Wiederholung der Biopsie MET „low“ *1. Zyklus alle 4 Tage, ab dem 2. Zyklus wöchentlich © Block/Kösters Version 2.1 – /159

100 Entitäten SC-Apherese(SC-Apherese) Scree ning Placebo- DHAP Placebo- DHAP randomization Ever- DHAP (PET-)CT HD-R3i-Phase II Phase II Studie zur Bewertung der Sicherheit von RAD001 (Everolimus) in Kombination mit DHAP- Standardchemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom danach folgt i. d. Regel HD-Beam + PBSCT Einschlusskriterien Histologically confirmed early or late first relapsed classical HL patients with refractory HL Age at entry: years WHO activity index <=2 Life expectancy of > 3 months with treatment Ausschlusskriterien Liver disease as indicated by ASAT ≥ 3 x ULN Patients who have a history of another primary malignancy ≤ 3 years, with the exception of non- melanoma skin cancer, completely resected melanoma TNMpT1 and carcinoma in situ of uterine cervix Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Judith SIDr. Tina Tomann et SKKlemens © Block/Kösters Version 2.1 – /159

101 Entitäten B A Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PF , an Oral Hedgehog Inhib-itor, in combination with Intensive Chemotherapy, Low Dose ARA-C or Decitabine in patients with Acute Myeloid Leukemia or High- Risk Myelodyplastic Syndrome R Beginn Ende offen Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant Ansprechpartner: PIProf. Walter SIDr. Maxim Kebenko et al SKPetra Einschlusskriterien Patients with AML or RAEB-2 High-Risk MDS who are newly diagnosed according to the WHO 2008 Classification and previously untreated. Age: ≥18 years old for patients enrolled in Phase 1B and P2 Fit Arm ≥55 years old for patients enrolled in the P2 Unfit Arms. ECOG 0 – 2 Ausschlusskriterien AML M3 Acute Promyelocytic Leukemia (APL) or patients with a t(9:22) cytogenetic translocation for any component of the study Hyperleukocytosis (leukocytes ≥30 x 109/L) at study entry. These patients may be treated with hydroxyurea or receive leukopheresis treatment according to routine practice, and enrolled in the study when the leukocyte count falls below 30 x 109/L. Patients in whom, at the time of study entry, a stem cell transplant is planned within the next 6 months PF and LDAC LDAC alone PF and Cytarabine + Daunorubicin P2 UNFIT P2 FIT Sample Size = 132 Sample Size ~ 70 © Block/Kösters Version 2.1 – /159

102 Entitäten Millenium C16019 A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral Ixazomib Citrate (MLN9708) Maintenance Therapy in Patients With Multiple Myeloma Following Autologous Stem Cell Transplant Beginn Ende offen Ansprechpartner: PIDr. med Timon Hansen SIPD Dr. med Mascha SKPetra Einschlusskriterien Adult male or female patients 18 years or older with a confirmed diagnosis of symptomatic multiple myeloma according to standard criteria Started screening no earlier than 75 days after transplant, completed screening within 15 days, and randomized no later than 115 days after transplant Patient must have not received post-ASCT consolidation therapy Documented results of cytogenetics/ fluorescence in situ hybridization (FISH) obtained at any time before transplant, and ISS staging at the time of diagnosis available. Ausschlusskriterien Multiple myeloma which has relapsed following primary therapy or is not responsive to primary therapy. For this study, stable disease following ASCT will be considered nonresponsive to primary therapy. Double (tandem) ASCT. Radiotherapy within 14 days before the first dose of study drug Central nervous system involvement Major surgery within 14 days before randomization © Block/Kösters Version 2.1 – /159

103 Entitäten Millenium C16011 A Phase 3, Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter, Safety and Effiacy Study of Dexmethason Plus MLN9708 or Physician´s Choice of Treatment Administered to Patients With Relapsed or Refractory Sytemic Light Chain (AL) Amyloidosis R (1:1) Beginn Ende offen Ansprechpartner: PIDr. med Timon Hansen SIPD Dr. med Mascha SKPetra Einschlusskriterien ≥ 18 years old Biospiy-proven diagnosis of AL amyliodosis Measurable disease as defined by serum differnatial free light chain concentration Objective, measurable major (cardiac or renal) organ amyliod involvement Must be relapsed or refractory after 1 or 2 prior therapies Ausschlusskriterien Amyliodosis due to mutations of the transthyretin gene or presence of other non-AL amyliodosis Medically documented cardiac syncope, uncomesated NYHA Class 3 or 4, myocardialminfarction within the previous 6 month, unstable angina pectoris Clinically overt multiple myeloma, according to IMWG criteria Arm 1 Dexamethason plus MLN9708 (n= 124) Arm 2 Physician´s choices Dexamethason alone Dexamethason + melphalan Dexamethason + cyclophosphamide Dexamethason + Thaildomid Dexamethason + lenalidomid (n=124) 24 weeks double-blind © Block/Kösters Version 2.1 – /159

104 Entitäten BRF Gliome WHO-Grad I+II A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V600E Mutated Rare Cancers with Several Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib and Trametinib Beginn Ende offen Ansprechpartner: PIDr. Alexander SIDr. Julia SKThomas Müller Inclusion Criteria: 1.BRAF V600E mutation-positive tumor. 2.ECOG performance status: 0, 1 or 2 3.Histologically confirmed recurrent or progressive WHO Grade 1-2 glioma. 4.Must have measurable non-enhancing disease based on two-dimensional MRI (with contrast) assessments, except for pilocytic astrocytomas 5.Must be receiving a stable or decreasing dose of corticosteroid treatment for 5 days prior to baseline MRI. General Exclusion Criteria 1. Prior treatment with enzyme-inducing anticonvulsants within 14 days prior to enrollment. 2. Radiotherapy treatment within 3 months prior to enrollment. 1.Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s) 2.History or evidence of cardiovascular risk 3.History or current evidence/risk of RVO or CSR 4.History of Interstitial lung disease or pneumonitis, Another malignancy 5.Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated leptomeningeal or spinal cord compression, pre-existing  Grade 2 peripheral neuropathy Subjects will receive - dabrafenib 150 mg BID orally plus - trametinib 2 mg once daily orally on a continuous dosing schedule. © Block/Kösters Version 2.1 – /159

105 Entitäten BRF Gliome WHO-Grad III+IV A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V600E Mutated Rare Cancers with Several Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib and Trametinib Beginn Ende offen Ansprechpartner: PIDr. Alexander SIDr. Julia SKThomas Müller Inclusion Criteria: 1.BRAF V600E mutation-positive tumor. 2.ECOG performance status: 0, 1 or 2 3.Histologically confirmed recurrent or progressive WHO Grade 3-4 glioma. 4.Had prior treatment with radiotherapy and first-line chemotherapy 5.Must have measurable disease at least 1 cm x 1 cm using Modified RANO response Criteria 6.Must be receiving a stable or decreasing dose of corticosteroid treatment for 5 days prior to baseline MRI. General Exclusion Criteria 1. Prior treatment with enzyme-inducing anticonvulsants within 14 days prior to enrollment. 2. Radiotherapy treatment within 3 months prior to enrollment. 1.Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s) 2.History or evidence of cardiovascular risk 3.History or current evidence/risk of RVO or CSR 4.History of Interstitial lung disease or pneumonitis, Another malignancy 5.Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated leptomeningeal or spinal cord compression, pre-existing  Grade 2 peripheral neuropathy Subjects will receive - dabrafenib 150 mg BID orally plus -trametinib 2 mg once daily orally on a continuous dosing schedule. © Block/Kösters Version 2.1 – /159

106 Entitäten BRF GIST A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V600E Mutated Rare Cancers with Several Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib and Trametinib Beginn Ende offen Ansprechpartner: PIDr. Alexander SIDr. Julia SKThomas Müller Inclusion Criteria: 1.BRAF V600E mutation-positive tumor. 2.ECOG performance status: 0, 1 or 2 3. Histologically confirmed diagnosis of c-Kit and PDGFRA wild-type GIST. 4.Must have metastatic or locally advanced, unresectable, or recurrent post-surgical disease. 5. Must have at least one measurable lesion per RECIST, version 1.1, outside of the prior radiation field or within the field with evidence of progression. General Exclusion Criteria 1.Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s) 2.History or evidence of cardiovascular risk 3.History or current evidence/risk of RVO or CSR 4.History of Interstitial lung disease or pneumonitis, Another malignancy 5.Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated leptomeningeal or spinal cord compression, pre-existing  Grade 2 peripheral neuropathy Subjects will receive - dabrafenib 150 mg BID orally plus -trametinib 2 mg once daily orally on a continuous dosing schedule. © Block/Kösters Version 2.1 – /159

107 Entitäten BRF Dünndarm-Ca A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V600E Mutated Rare Cancers with Several Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib and Trametinib Beginn Ende offen Ansprechpartner: PIDr. Alexander SIDr. Julia SKThomas Müller Inclusion Criteria: 1.BRAF V600E mutation-positive tumor. 2.ECOG performance status: 0, 1 or 2 3.Histologically confirmed, metastatic or locally advanced adenocarcinoma of the small intestine 4.Must have at least one measurable lesion per RECIST, version 1.1 outside of the prior radiation field or within the field with evidence of progression. 5.Must have failed first-line chemotherapy General Exclusion Criteria 1.Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s) 2.History or evidence of cardiovascular risk 3.History or current evidence/risk of RVO or CSR 4.History of Interstitial lung disease or pneumonitis, another malignancy 5.Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated leptomeningeal or spinal cord compression, pre-existing >= Grade 2 peripheral neuropathy Subjects will receive - dabrafenib 150 mg BID orally plus -trametinib 2 mg once daily orally on a continuous dosing schedule. © Block/Kösters Version 2.1 – /159

108 Entitäten Studienbaum GIST-Tumoren BRF Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Nils Thoennissen Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Beschreibung BRAF V600 E- Mutation © Block/Kösters Version 2.1 – /159

109 Entitäten Studienbaum Dünndarm-Tumoren BRF Salvage BRAF V600 E- Mutation Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: © Block/Kösters Version 2.1 – /159

110 Entitäten Prospect-Studie Einschlusskriterien (u.a.) Progressiv fortschreitendes metastasiertes Prostatakarzinom Chemotherapienaiv Testosteron im Kastrationsniveau frühere Pockenschutzimpfung Lebenserwartung > 1 Jahr adäquate Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion Ausschlusskriterien (u.a.) Opiate Viszerale Metastasen Immunsuppression PSA-Verdopplungszeit <1Monat Beginn 07/2014Ende offen Ansprechpartner: PIDr. med. Petra Strölin SIProf. Dr. Thomas SKAnke Renter Randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Wirksamkeit von PROSTVAC-V/F ± GM-CSF bei Männern mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem metastatischem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (BNIT-PRV-301) Randomisation PROSTVAC-VF + GM-CSF Doppelplacebo (leerer Geflügel- pocken-Vektor/+GM- CSF-Placebo 1 : 1 PROSTVAC-VF + GM-CSF-Placebo © Block/Kösters Version 2.1 – /159

111 Entitäten Zytiga-Abiraterone (PCR3011)-Studie Einschlusskriterien (u.a.) Neu diagnostiziertes metastasiertes Hormon- naives Prostatakarzinom (mHNPC) Mindestens 2 der 3 Hochrisiko- Prognosefaktoren: Gleason ≥ 8 3 oder mehr Knochenmetastasen Viszerale Metastasen Ausschlusskriterien (u.a.) Hirnmetastasen Chron. Erkrankung mit Prednison > 5mg täglich Virushepatitis Signifikante Herzerkrankung, NYHA II-IV Beginn 05/2014Ende offen Ansprechpartner: SIDr. med. Petra Strölin PIProf. Dr. Thomas SKAnke Renter A Randomized, Double-blind, Comparative Study of ZYTIGA® (Abiraterone Acetate) Plus Low-dose Prednisone Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT Alone in Newly Diagnosed Subjects With High-Risk, Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer (mHNPC) Randomisation Abirateronacetat 1000mg + Prednison 5mg + Androgen Deprivation Therapy (ADT) (n= 635) Placebo + ADT (n= 635) 1 : 1 © Block/Kösters Version 2.1 – /159

112 Entitäten COLUMBUS A Phase III randomized, 3-arm, open label, multicenter study of LGX818 plus MEK162 and LGX818 monotherapy compared with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 mutant melanoma - Visits every 4 weeks (=cycle duration) - Dermatological examination every 8 weeks - Tumor evaluation RECIST1.1 all 8 weeks - Ophthalmological evaluation all 4 weeks in combination arm or in case of baseline abnormalities (minimum every 12 weeks!) - PK sampling Cycle 1,2,3 – day1 - LQ questionnaire every 8 weeks - cardiac exminations every 12 weeks Inclusion criteria: Male or female patient, age ≥ 18 years; Histologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable or metastatic cutaneous melanoma AJCC Stage IIIB, IIIC or IV; Presence of BRAF V600E and/or V600K mutation in tumor tissue prior to enrollment, as determined by a Novartis designated central laboratory(ies); Naïve untreated patients or patients who have progressed on or after prior first-line immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic melanoma; Evidence of at least one measurable lesion (RECIST version 1.1); ECOG performance status of 0 or 1. Exclusion criteria: Active central nervous system (CNS) lesion (i.e., those with radiographically unstable, symptomatic lesions); Non-cutaneous melanoma; History of leptomeningeal metastases; History or current evidence of retinal vein occlusion (RVO) or current risk factors for RVO (e.g. uncontrolled glaucoma or ocular hypertension, history of hyperviscosity or hypercoagulability syndromes); History of Gilbert’s syndrome; Previous or concurrent malignancy with exceptions; Prior therapy with a BRAF inhibitor and/or a MEK inhibitor; Any previous chemotherapy treatment, extensive radiotherapy or investigational agent other than immunotherapy, or more than one line of immunotherapy for locally advanced unresectable or metastatic melanoma; Impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular diseases Beginn 7/2014 Ende 2015/16 Ansprechpartner: PI / Vertreter Prof. I. Moll/Prof. W. Fiedler SI Dr. D. Durak, R. Schmidt /45 A. SK S. Pohl ARM B: LGX818 + MEK 162 (BRAF + MEK inhibitor) – tabl. ARM A: LGX818 (BRAF inhibitor) – tabl. R ARM C: Vemurafenib/Zelboraf® © Block/Kösters Version 2.1 – /159

113 Entitäten apact A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine versus Gemcitabine Alone as Adjuvant Therapy in Subjects with Surgically Resected Pancreatic Adenocarcinoma R ARM B: Gemcitabin mono Einschlusskriterien Histologisch gesichertes reseziertes (R0 oder R1) ductales Adenokarzinom des Pankreas Tumorstatus T 1-3, N0-1, M0 ECOG 0-1 ANC ≥ 1500/mm 3 PLT ≥ 100,000/mm 3 HB ≥ 9 g/dL AST / ALT ≤ 2.5 x ULN Bilirubin gesamt ≤ ULN Ausschlusskriterien Vorausgegangene neo-adjuvante Ctx, Strahlentherapie, oder systemische Therapie Metastasen oder lokales Rezidiv des Pankreaskarzinom Beginn Ende Ende 2015 Ansprechpartner: PIPriv.-Doz. Dr. med. Andreas SIProf. Dr. Bokemeyer / Dr. Alsdorf / Dr. Frenzel / Dr. Quidde / Dr. Stein SKDipl.-Dok. Ina ARM A: nab-Paclitaxel + Gemcitabin © Block/Kösters Version 2.1 – /159

114 Entitäten abbvie M Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase 3 Study Comparing Velparib Plus Carboplatin and Paclitaxel Versus Palcebo Plus Carboplatin and Paclitaxel in Previously Untreated Advanced or Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) R ARM B: Carbo/Paclitaxel + Placebo BID ARM A: Carbo/Paclitaxel + Veliparib 120 mg BID Einschlusskriterien Fortgeschrittenes, nicht-resektables oder metasiertes Plattenepithel NSCLC Keine vorhergegangene systemische Therapie Lebenserwartung > 12 Wochen Ausschlusskriterien Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 Nicht-Plattenepithel NSCLC oder bekannte EGFR Mutation oder ALK Gen Rearrangement Beginn Ende 09/2015 Ansprechpartner: PIDr. Lars Arne SIPD Dr. Dr. Sonja SKDipl.-Dok. Ina © Block/Kösters Version 2.1 – /159

115 Entitäten GS-US A Phase 3, Randomized, Double-blind Active-controlled Study Evaluateing Momelotinib vs. Ruxolitinib in Subjects with primary Myelofibrosis (PMF) or Post-polycythemia Vera or Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis (Post-PV/ET MF) R (1:1) Beginn Ende offen Ansprechpartner: PIDr. Philippe SIPD Dr. G. von SKJohanna Einschlusskriterien ≥ 18 years old Palpable splenomegaly at least 5 cm below left costall margin ECOG 0-2 Confirmed Diagnosis of PMF or Post- PV/ET-MF in accordance with the WHO or IWG-MRT criteria Ausschlusskriterien Prior splenectomy Splenic irridation within 3 Monath prior to the first IP Eligible for allogeneic bone marrow or stem cell transplntation QTc interval > 450 msec, unless attributet to bundle branch block Arm 1 MMB 200mg tablet once daily an ruxolitinib placebo twice daily Arm 2 Ruxolitinib twice daily an MMB placebo 200mg tablet once daily 24 weeks double-blind Open-lable After completion of double-blind treatment phase subjects will be eligible to receive open-label MMB in the open-lable phase © Block/Kösters Version 2.1 – /159

116 Entitäten AMG 162 A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid (Zometa) in the Treatment of Bone Disease in Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Beginn Ende offen Ansprechpartner: PIDr. med Timon Hansen SIPD Dr. med Mascha SKPetra Einschlusskriterien ≥ 18 years old ECOG 0-2 Newly diagnosed multiple myeloma as defined by the 3 criteria below: Monoclonal plasma cells in the bone marrow greater than or equal to 10% and/or presence of a biopsy-proven plasmacytoma Monoclonal protein present in the serum and/or urine Measurable disease as defined by the following; Ausschlusskriterien Nonsecretory multiple myeloma based upon standard M- component criteria (ie, measurable serum/urine M-component) unless the baseline serum free lightchain level is elevated POEMS syndrome (polyneuropathy, organo-megaly, endocrinopathy, monoclonalprotein, and skin changes) © Block/Kösters Version 2.1 – /159

117 Entitäten Avillion A Multicenter Phase 3 Randomized, Open-Label Study of Bosutinib versus Imatinib in Adult Patients with Newly Diagnosed Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia Beginn Ende offen Ansprechpartner: PIPD Dr. med Gunhild von Amsberg SIDr. med Philipp SKPetra Einschlusskriterien Molecular diagnosis of CP CML of ≤ 6 months (from initial diagnosis). Diagnosis of CP CML with molecular confirmation by detection of BCR-ABL rearrangement at screening (cytogenetic assessment for Philadelphia chromosome is not required for enrollment); diagnosis of CP CML will be defined as all of the following: (a)<15% blasts in peripheral blood and bone marrow; (b) <30% blasts plus promyelocytes in peripheral blood and bone marrow; (c) <20% basophils in peripheral blood; (d) ≥100 x 109/L platelets (≥100,000/mm3); (e) No evidence of extramedullary disease except hepato- splenomegaly; AND (f) No prior diagnosis of AP or BP CML. Philadelphia chromosome status will be identified at screening. Both Philadelphia positive (Ph+) and Philadelphia negative (Ph-) patients may be included. R ARM B: Imatinib 400 mg, oral, 1x/d ARM A: Bosutinib 400 mg, oral, 1x/d © Block/Kösters Version 2.1 – /159

118 Entitäten CoCSTOM Prospective randomised multicentre investigator initiated study: Randomised trial comparing completeness of adjuvant chemotherapy after early versus late diverting stoma closure in low anterior resection for rectal cancer Beginn 2/2014 Ende offen Ansprechpartner: PIProf. Jakob SIPD Dr. med. Asad SKChristine Einschlusskriterien Temporary diverting stoma (independent from the stoma type) Elective curative low anterior resection (LAR) with total mesorectal excision (TME) after neoadjuvant chemoradiation for UICC II-III rectal cancer No anastomotic leakage after LAR Indication for adjuvant chemotherapy Written informed consent Age >18 years Ausschlusskriterien ASA >3 Inflammatory bowel disease Contraindication to adjuvant chemothe-rapy after rectal cancer resection Immunocompromised patients Participation in another intervention-trial with interference of intervention and outcome of this study © Block/Kösters Version 2.1 – /159

119 Entitäten SAIL-AML An Investigator-Sponsored Study To Evaluate Ara-C and Idarubicin in Combination with the Selective Inhibitor Of Nuclear Export (SINE) Selinexor (KPT-330) in Patients with Relapsed Or Refractory AML Baslíne Translational research prior to first induction cycle (optional) Bone marrow aspirates pre and 24 hr post single Selinexor dose BeginnEnde offen Ansprechpartner: PIProf. Walter SIDr. Maxim Kebenko et al SKPetra Einschlusskriterien Cytological or histological diagnosis of AML with the exception of promyelocytic leukemia (AML M3) Men and women aged ≥18 years and eligible for standard dose of chemotherapy (7+3); Patients must have relapsed/refractory disease (relapse after stem cell transplantation is permitted) as defined as: patients with 360 mg/m² HIV infection Presence of any medical or psychiatric condition which may limit full compliance with the study, including but not limited to: Presence of CNS leukemia Unresolved toxicity from previous anti-cancer therapy or incomplete recovery from surgery. D1-7 continous AraC D1,3,5 Idarubicin D2,4 Selinexor 1 Induktion 4 weeks EOT D 9,11,16, 18,23,25 Selinexor (twice weekly) Non responders /PD D1-7 continous AraC D1,3,5 Idarubicin D2,4 Selinexor D 9,11,16, 18,23,25 Selinexor (twice weekly) 2 Induktion 4 weeks EOT PR D1-3 6 doses of AraC D 2,4,9,11,16,18,23,25 Selinexor (twice weekly) Consolidation (3x4 weeks) CR and not eligible for allogenic SCT CR Recommend: Allogenic - SCT Maintenance : Selinexor (twice weekly) until PD or maximal 1 year after start of treatment Maintenance : Selinexor (twice weekly) until relapse or maximal 1 year after start of treatment EOT PD 50% blast reduction Any other © Block/Kösters Version 2.1 – /159

120 Entitäten GO29293 R Cohort 2 (ca. 300 Pat) : (während oder nach cisplatin - oder carboplatinhaltiger Therapie nach oder bei Progress der Erkrankung) MPDL3280A IV 1200 mg, absolut Tag 1 Einschlusskriterien Histologically or cytologically documented locally advanced (T4b, any N; or any T, N 2-3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 Patients with ECOG 2 are allowed in Cohort 1. ANC ≥ 1500/mm 3 PLT ≥ 100,000/mm 3 HB ≥ 9 g/dL AST / ALT ≤ 5 x ULN Bilirubin gesamt ≤ 1.5 × ULN Ausschlusskriterien Any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy, or hormonal therapy within 3 weeks prior to initiation of study treatment; the following exceptions are allowed: Palliative radiotherapy for bone metastases completed > 7 days prior to baseline imaging Hormone- replacement therapy or oral contraceptives Leptomeningeal disease Beginn Ende Ende 2015 Ansprechpartner: PIPD Dr. med. Gunhild von SIDr. Christoph Seidel SKKatharina Cohort 1 (ca. 30 Pat.): (therapienaiv, Cisplatin ungeeignet) MPDL3280A IV 1200 mg, absolut Tag 1 A PHASE II, MULTICENTER, SINGLE-ARM STUDY OF MPDL3280A IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC UROTHELIAL BLADDER CANCER © Block/Kösters Version 2.1 – /159

121 Entitäten CLL12 Einschlusskriterien Confirmed diagnosis of previously untreated CLL according to the updated iwCLL guidelines Stage Binet A without need for treatments ECOG performance status 0 – 2 Absolute neutrophil count (ANC ≥ 1 x 109 / L) Ausschlusskriterien Any prior CLL specific therapy Prior treatment with Ibrutinib or BTK inhibitors Chronic use of steroids in excess of prednisone 20mg/day or its equivalent Active infections requiring systemic antibiotics Requires anticoagulant with warfarin or phenoprocoumon History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to randomization Beginn Ende Ende 2024 Ansprechpartner: PIPD Dr. Mascha Binder SIDr. Anna Flammiger SKThomas A placebo-controlled, double-blind, randomized, multicenter, three arm phase III study to compare the efficacy and safety of ibrutinib vs. watch and wait in previously untreated early Binet stage A CLL patients with risk of early disease progression Screening Fragen zur Krankheitsgeschichte & Allgemeinbefinden Körperlich Untersuchung, Blutentnahme Gewicht, Lebensqualität Medikamenteneinnahme, Schwangerschaftstest Hepatitis und HIV Niedriges Risiko Sie werden routinemäßig beobachtet Mittleres/hohes(sehr hohes) Risiko Sie erhalten das Studienmedikament (Placebo oder Ibrutinib) Alle 3 Monate Körperlich Untersuchung, Blutentnahme, Gewicht, Beurteilung des Krankheitsverlaufs Monatlich Zyklus 1 – 6 Ausgabe Studienmedikation, Blutentnahme, Gewicht, Schwangerschaftstest Alle 3 Monate ab Zyklus 6 Ausgabe Studienmedikation, Blutentnahme, Gewicht, Schwangerschaftstest Alle 3 Zyklen Körperlich Untersuchung, Blutentnahme, Gewicht Alle 3 Monate Nachbeobachtung (nach Therapieende) Beurteilung des Krankheitsverlaufs © Block/Kösters Version 2.1 – /159

122 Entitäten GEXmab52201 – RESGEX Randomized, controlled, open label, multicenter, phase II study to evaluate the efficacy and safety of CetuGEX™ plus chemotherapy in comparison to cetuximab plus chemotherapy for the treatment of patients with stage III/IV recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck R ARM B: six cycles of 5-fluorouracil and cisplatin in combination with cetuximab followed by single-agent maintenance therapy cetuximab 1:1 Inclusion criteria: 1. Patients with histologically confirmed recurrent and/or metastatic EGFR-positive SCCHN not eligible for local treatment. 2. Patients with measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Exclusion criteria: 1. Prior systemic chemotherapy, except if given as part of a multimodal treatment for locally advanced disease which was completed more than 6 months prior to screening. 2. Cetuximab or other EGFR targeting agent treatment, except if given as part of a multimodal treatment for locally advanced disease which was completed more than 6 months prior to screening. Beginn Sept.2014Ende 2016 Ansprechpartner: PI: Philippe Schafhausen Tel: Stellvertreter: Michael Schmitz Tel: SZ: Thomas Müller Tel: ARM A: six cycles of 5-fluorouracil and cisplatin in combination with CetuGEX™ followed by single-agent maintenance therapy CetuGEX™ © Block/Kösters Version 2.1 – /159

123 Entitäten CONKO-007 Randomisierte Phase-III-Studie zum Stellenwert einer Radiochemotherapie nach Induktionschemotherapie beim lokal begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom: Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie BeginnMärz 2014Ende offen Ansprechpartner: PIDr. Matthias Bertram SIDr. Sigrun Müller- Hagen SKSusanne Göricke Einschlusskriterien Bioptisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas Nicht resektabler Tumor Keine Fernmetastasen Aussschlusskriterien Synchrone Zweitmalignome Frühere Radio-oder Chemotherapie © Block/Kösters Version 2.1 – /159

124 Entitäten Clinical Protocol CA An Open Label, Randomized Phase 3 Clinical Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator`s Choice in Recurrent or Metastatic Platinum-refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) R ARM IC: Methotrexate oder Docetaxel (Prüfarztentscheidung) Einschlusskriterien Histologisch gesichertes, rezidiviertes oder metastasiertes SCCHN (Mundhöhle, Pharynx, Larynx) Keine lokale Therapie möglich UICC Stadium III-IV ECOG 0-1 Tumorprogress innerhalb von 6 Monaten nach Platin- basierter Therapie WBC ≥ 2000/mm 3, ANC ≥ 1500/mm 3, PLT ≥ 100,000/mm 3, HB ≥ 9 g/dL AST / ALT ≤ 3 x ULN Bilirubin gesamt 1.5 ≤ ULN Kreatinin ≤ 1.5 x ULN Tumorgewebe vor Therapiestart Aussschlusskriterien Patienten mit immunsuppressiver Therapie Aktive Knochenmetastasen oder aktive Hirnmetastasen Alle toxischen Nebenwirkungen vorangegangener Tumortherapien > Grad 1 Beginn Ende Januar 2016 Ansprechpartner: PIProf. Dr. Rainald SIDr. Schafhausen, Dr. Chia-Jung Busch/ Dr. Möckelmannl / Dr. Münscher / Herr Hezel SKBianca ARM N: Nivolumab © Block/Kösters Version 2.1 – /159

125 Entitäten Spartan-Studie Einschlusskriterien (u.a.) Kastrationsresistentes Prostatakarzinom bei kontinuierlicher Androgendeprivationstherapie (ADT) / nach Orchiektomie Hohes Risiko fu ̈ r Metastasen (PSA-Verdopplung-szeit ≤10 Monate) bei kontinuierlicher ADT/nach Orchiektomie Ausschlusskriterien (u.a.) Viszerale Metastasen Beginn 10/2014Ende offen Ansprechpartner: SIDr. med. Petra Strölin PIProf. Dr. Thomas SKAnke Renter Randomisierte (2:1), multizentrische, doppelblinde, klinische Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARN-509 im Vergleich zu Placebo bei Männern mit Hochrisiko- (M0) - CRPC, definiert als PSA-Verdopplungszeit (PSADT) ≤10 Monate. Randomisation ARN mg +ADT Placebo + ADT 2 : 1 © Block/Kösters Version 2.1 – /159

126 Entitäten SAKK 01/10 Carboplatin chemotherapy and involved node radiotherapy in stage IIA/B seminoma Einschlusskriterien Histologically confirmed classical seminoma treated with primary inguinal orchidectomy ≤ 12 weeks before registration pT1-4 cN1-2 cM0 according to UICC TNM 2009 Aussschlusskriterien Mixed histology seminoma Elevated levels of AFP (≥ULN) Any prior adbdominal/pelvic radotherapy Any anti-cancer therapy after primary tumor rsection Beginn Ende 2036 Ansprechpartner: PIPD Dr. med. Karin Oechsle+49 (0) SIDr. med. Lars Arne Berger SKDipl.-Dok. Ina Böhlke +49 (0) Stage IIA/B seminoma 1 dose (21 days) of carboplatin AUC 7 36 Gy (18 x 2 Gy) involved node radiotherapy Followup Stage IIA Stage IIB © Block/Kösters Version 2.1 – /159

127 Entitäten MATRix High-dose chemotherapy and autologous stem cell transplant or consolidating conventional chemotherapy in primary CNS lymphoma - randomized phase III trial Einschlusskriterien Immunocompetent patients with newly- diagnosed primary central nervous system B-cell lymphoma Age years irrespective of ECOG or years (with ECOG Performance Status ≤ 2) Disease exclusively located in the CNS Aussschlusskriterien Congenital or acquired immuno- deficiency Systemic lymphoma manifestation (outside the CNS) Isolated ocular lymphoma without manifestation in the brain parenchyma or spinal cord Previous Non-Hodgkin lymphoma at any time Beginn Ende Ansprechpartner: PIProf. Mascha Binder+49 (0) SIPD Dr. Nils Thoennissen+49 (0) SKKlemens Kösters+49 (0) PCNSL <= 65 J or 66 – 70 J with ECOG <= 2 2 cycles Rituximab 375mg/qm MTX 3,5 g/qm AraC2x2g/qm Thiotepa30 mg/qm stemcell harvest 2 cycles Rituximab 375mg/qm MTX 3,5 g/qm AraC2x2g/qm Thiotepa30 mg/qm Response Assessment I Not eligible for randomization: PD Response Assessment II Not eligible for randomization: PD Randomization Conventional Consolidation ARM A R-DeVIC Rituximab 375mg/qm (d0) Dexamethasone 40 mg/d (d1-3) VP mg/qm (d1-3) Ifospamide 1500 mg/qm/d (d1-3) Caroboplatin 300 mg/qm (d1) 2 x every 3 weeks High Dose Consolidation ARM B HDT-ASCT BCNU 400mg/qm (d -6) Thiotepa 2x5mg/kg/d (d-5(-4)) + ASCT (d0) Response Assessment III 60 days after Randomization © Block/Kösters Version 2.1 – /159

128 Entitäten Studienbaum Entitätsübergreifende Studien AMG 211Phase I - Studie relapsed/refractory Gastrointestinal Adenocarcinoma Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: © Block/Kösters Version 2.1 – /159

129 Entitäten AMG 211 Einschlusskriterien (u. a.) Pathologically documented, diagnosed GI adenocarcinoma (including but not limited to esophageal, gastric, small intestine, colorectal, or pancreatic cancers) that has failed standard treatments or for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective At least 1 measurable tumor lesion Archival tumor tissue available or is willing to undergo biopsy of a tumor lesion before the start of treatment Adequate hematological, renal, and liver function Auschlusskriterien (u. a.) Active infection or prior use of IV antibiotics for treatment of infection within2 weeks prior to starting therapy with AMG 211 Corrected QT interval (QTc) ≥ 500 milliseconds at screening Hepatitis B and/or C, HIV  Major surgery within 28 days of study day 1 Vaccination within 2 weeks prior to starting therapy with AMG 211 Beginn Ende Ende 2015 Ansprechpartner: PIProf. Dr. Walter SIDr. Maxim Kebenko040/ SKPeter A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AMG 211 Administered as Continuous Intravenous Infusion in Subjects with Relapsed / Refractory Gastrointestinal Adenocarcinoma Indikation:Erneut aufgetretene oder therapieresistente gastrointestinale Tumore mit bekannter Expression von CEA (carcinoembryonic antigen) Studiendesign:Kohortenbasierte Studie zur Bestimmung der MTD unter 7- / 14- oder 28-tägiger Dauerinfusion von AMG211 mit einer Startdosis von 200µg/d © Block/Kösters Version 2.1 – /159

130 Entitäten CA A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Nivolumab Combined with Ipilimumab Versus Sunitinib Monotherapy in Subjects with Previously Untreated, Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma R Arm B Sunitinib 50 mg PO once daily for 4 weeks followed by 2 weeks off, every cycle Einschlusskriterien Histological confirmation of RCC with a clear-cell component No prior systemic therapy for RCC with the following exception: a) One prior adjuvant or neoadjuvant therapy for completely resectable RCC if such therapy did not include an agent that targets VEGF or VEGF receptors and if recurrence occurred at least 6 months after the last dose of adjuvant or neoadjuvant therapy. Measurable disease as per RECIST 1.1 Ausschlusskriterien Any history of or current CNS metastases. Baseline imaging of the brain is required within 28 days prior to randomization. Prior systemic treatment with VEGF or VEGF receptor targeted therapy (including, but not limited to, sunitinib, pazopanib, axitinib, tivozanib, and bevacizumab). Beginn 2015Ende Ansprechpartner: PIPD Dr. Gunhild von SIDr. Seidel, Dr. Rink SKKatharina Arm A Nivolumab 3 mg/kg IV combined with Ipilimumab 1 mg/kg IV every 3 weeks for 4 doses then Nivolumab 3 mg/kg IV every 2 weeks © Block/Kösters Version 2.1 – /159

131 Entitäten OVAR 2.22 (NOVA) Eine randomisierte, doppel-blinde Phase III-Studie zur Erhaltungstherapie mit Niraparib vs. Placebo bei Patientinnen mit platinsensiblen rezidivierendem Ovarialkarzinom. Beginn 2015Ende Ansprechpartner: PIPD Dr. Sven SIProf. Dr. Volkmar SK Esther Freese040/7410- © Block/Kösters Version 2.1 – /159

132 Entitäten AGO OVAR 2.21 Eine prospektive, randomisierte klinische Phase III Studie zur Prüfung von Carboplatin/Gemcitabin/ Bevacizumab vs. Carboplatin/pegyliertes liposomales Doxorubin/ Bevacizumab bei Patientinnen mit platinsensiblen rezidivierendem Ovarialkarzinom. Beginn 2015Ende Ansprechpartner: PIPD Dr. Sven SIProf. Dr. Volkmar SKSandra Einschlusskriterien Alter ≥ 18 Jahre platinsensibles Rezidiv eines Ovarial-, Tuben- oder primären Peritonealkarzinoms (> 6 Monate nach platinbasierter Ersttherapie) bei Rezdivoperation muss die Pat. innerhalb von 8 Wochen postoperativ eine CTx tolerieren können ECOG 0-2 Lebenserwartung > 3 Monate © Block/Kösters Version 2.1 – /159

133 Entitäten NOGGO-AGO-TOPAZ Eine Phase I/II-Studie mit Pazopanib und wöchentlichem Topotecan bei Patientinnen mit platin- resistentem oder intermediär-sensitivem rezidivierten Ovarialkarzinom Beginn 2015Ende Ansprechpartner: PIPD Dr. Sven SIProf. Dr. Volkmar SKNatasha © Block/Kösters Version 2.1 – /159

134 Entitäten Treat CTC Therapiemöglichkeit nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie bei nodalpositiven Patientinnen oder bei Patientinnen mit Residuen nach abgeschlossener neoadjuvanter Therapie. Beginn 2015Ende Ansprechpartner: PIProf. Dr. Volkmar SIPD Dr. Isabell SKSandra © Block/Kösters Version 2.1 – /159

135 Entitäten PENELOPE B Phase III-Studie zur Evaluation von Palbociclib, einem Hemmer der Cyclin-Kinase 4/6, im Vergleich zu einem Placebo bei Patientinnen mit HR+/HER2-normalem primärem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko nach neoadjuvanter Chemotherapie Beginn 2015Ende Ansprechpartner: PIPD Dr. Isabell SIProf. Dr. Volkmar SK Esther Freese040/7410- © Block/Kösters Version 2.1 – /159

136 Entitäten OLYMPIA Phase III-Studie zur Evaluation von Olaparib, einem PARP-Inhibitor, im Vergleich zu einem Placebo bei Patientinnen mit dem Nachweis einer BRCA1/2 Mutation und triple-negativem Brustkrebs nach adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie Beginn 2015Ende Ansprechpartner: PIPD Dr. Isabell SIProf. Dr. Volkmar SKSandra © Block/Kösters Version 2.1 – /159

137 Entitäten KAITLIN Phase III- Studie zum Vergleich von Trastuzumab plus Pertuzumab plus einem Taxan nach Anthrazyklinen vs. Trastuzumab-Emtansine plus Pertuzumab nach Anthrazyklinen als adjuvante Therapie bei Patientinnen mit Her2-positivem primärem Brustkrebs Beginn 2015Ende Ansprechpartner: PIPD Dr. Isabell SIProf. Dr. Volkmar SKNatasha © Block/Kösters Version 2.1 – /159

138 Entitäten GAIN 2 Phase III Studie zum Vergleich einer intensivierten dosisdichten adjuvanten Therapie mit EnPC im Vergleich zu einer dosisdichten, adaptierten Therapie mit dtEC-dtD bei Patienten mit einem frühen Hochrisiko-Mammakarzinom Beginn 08/2012Ende ca. 06/2015 Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Volkmar SIPD Dr. Isabell SKFr. Esther Freese040/7410- Hochrisiko-Brustkrebs definiert als: -HER2-positiver oder triple-negativer Tumor unabhängig vom Nodalstatus oder -Luminal B-Tumor (ER und/oder PgR-positiv, HER2-negativ, Ki-67 > 20%) mit befallenen Lymphknoten oder -mindestens 4 befallene Lymphknoten mit jeder Tumorbiologie © Block/Kösters Version 2.1 – /159

139 Entitäten DETECT-Studien Multizentrische Studien bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und zirkulierenden Tumorzellen (CTC) Beginn 01/2012Ende ca. 06/2015 Ansprechpartner: PIProf. Dr. Volkmar SIDr. Fabian Trillsch040/ SKSylke © Block/Kösters Version 2.1 – /159

140 Entitäten Bio Marin PARP Studie als Chance für Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom und einer BRCA-Mutation. Beginn 2015Ende Ansprechpartner: PIPD Dr. Isabell SIProf. Dr. Volkmar SKNatasha Behandlung Einarmige nicht randomisierte orale Therapie mit BMN 673 bis Progress der Erkrankung Einschlusskriterien Metastasiertes Mammakarzinom Vorausgehende Therapie mit Platin und mehr als 8 Wochen Progressionsfrei Mehr als 2 Chemotherapie-Regime für die metastasierte Erkrankung (ab 3. Therapielinie) © Block/Kösters Version 2.1 – /159

141 Entitäten GS-US A Phase 3, Randomized Study To Evaluate the Efficacy of Momelotinib Versus Best Available Therapy in Anemic or Thrombocytopenic Subjects with Primary Myelofibrosis, Post-polycythemia Vera Myelofibrosis, or Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis who were Treated with Ruxolitinib Beginn Ende offen Ansprechpartner: PIDr. Philippe SIPD Dr. G. von SKJohanna R (1:2) Arm 1 MMB 200mg tablet once daily Arm 2 Best available Therapy Randomized treatment phase (24 weeks) Extended Treatment Phase (max. 168 weeks) After completion of the randomized treatment phase, subjects of both arms will have the option to receive MMB in an extended treatment phase for up to additional 168 weeks Einschlusskriterien ≥ 18 years old Palpable splenomegaly at least 5 cm below left costall margin ECOG 0-2 Confirmed Diagnosis of PMF or Post-PV/ET-MF in accordance with the WHO or IWG-MRT criteria Currently or previously treated with ruxolitinib for PMF or Post-PV/ET MF for at least 28 days If not receiving myelofibrosis therapy, must remain off therapy for at least 2 weeks prior to screen date and through the screening period Ausschlusskriterien Prior splenectomy Splenic irridation within 3 Monath prior to the first IP QTc interval > 450 msec, unless attributet to bundle branch block Presence of peripheral neuropathy ≥ CTCAE Grade 2 © Block/Kösters Version 2.1 – /159

142 Entitäten CAINTA Offene, randomisierte Studie im Parallelgruppendesign bei Patienten mit fortgeschrittenem, kastrationsrefraktärem Prostatakarzinom (CRPC) unter Cabazitaxel-Behandlung zum Vergleich der Standarddosierung mit einer pharmakologisch individualisierten Dosierung R ARM B: Cabazitaxel PK-guided dosing Einschlusskriterien: - Patients with histologically or cytologically proven, castration resistant prostate adenocarcinoma, that progressed during or after completion of previous docetaxel treatment. - Patients with a formal indication for monotherapy with IV cabazitaxel at 3-weekly cycles. - Measurable or non-measurable (evaluable) disease according to the RECIST criteria, version 1.1. Aussschlusskriterien: - Previous treatment with cabazitaxel. - Prior malignancy. Adequately treated basal-cell or squamous-cell skin or superficial (pTis, pTa, and pT1) bladder cancer are allowed, as well as any other cancer for which chemotherapy has been completed ≥ 5 years ago and from which the patient has been disease-free for ≥ 5 years. Beginn Ende 2016 Ansprechpartner: PIPD Dr. Gunhild von SIPD Dr. Andreas SKThomas ARM A: standard dosing Cabazitaxel t 25 mg/m2 © Block/Kösters Version 2.1 – /159

143 Entitäten DECLINE Imatinib 400 mg daily versus Nilotinib 300 mg twice daily in patients with chronic myeloid leukemia (CML) in 1st chronic phase and confirmed major molecular response (MMR) receiving Imatinib at a dose of 400 mg daily. An openlabel, randomized multicenter phase III b study to determine the conversion rate from MMR to molecular response ≥ 4 log (MR4) after two years R ARM B: Nilotinib 2x 300mg/d Einschlusskriterien: - CML in 1st chronic phase, with chronic phase defined as blasts < 15% in blood and/or bone marrow and peripheral blood basophils < 20% and platelets ≥ 100 G/L - Pretreatment with Imatinib with a treatment duration of at least 2 years and a dosage of 400 mg daily during the last 12 months before informed consent - Molecular response with BCR-ABL/control gene ratio > 0.005% and ≤0.2% receiving Imatinib at 400 mg daily at most recent assessment during 6 months before informed consent will qualify for screening. Aussschlusskriterien: - Evidence of features of accelerated or blast phase at any time (by European Leukemia Net; at least one crit.) - Previous loss of hematologic or cytogenetic response - Finding of a secondary BCR-ABL resistance mutation at any time - Patients who had prior allogeneic, syngeneic or autologous bone marrow transplant or stem cell transplant RekrutierungsBeginn Ansprechpartner: PIDr. Philippe SIPD Dr. Gunhild von SKJohanna ARM A: Imatinib 400mg/d © Block/Kösters Version 2.1 – /159

144 Entitäten DSMM XIV Lenalidomide, Adriamycin, Dexamethasone (RAD) versus Lenalidomide,Bortezomib, Dexamethasone (VRD) For Induction in Newly Diagnosed Multiple Myeloma followed by Response-adapted Consolidation and Lenalidomide Maintenance - A Randomized Multicenter Phase III Trial by Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM XIV) R Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIPD Dr. Mascha SIDr. Timon Hansen et SKPetra Einschlusskriterien Geeignet für autologe und allogene Stammzell- transplantation Keine systemische Vortherapie Neu diagnostiziertes Myelom Ausschlusskriterien Schwangere oder stillende Frauen Nicht sekretierendes MM Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder ähnliche andere antivirale Medikamente bRAD(28-Tage Zyklus / 3 Zyklen) Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d 21 + Adriamycin 9 mg/qm, iv, d 1-4, als Druckinfusion + Dexamethason 40 mg oral d 1-4 und d 17-20, Pegfilgrastim 6 mg, subkutan d 5 VRD(21-Tage Zyklus / 3 Zyklen) Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d 14 + Bortezomib 1,3 mg/qm,subkutan, d 1, 4, 8, 11 + Dexamethason 40 mg oral d 1+2, 4+5, 8+9, © Block/Kösters Version 2.1 – /159

145 Entitäten CASTOR Phase 3 Study Comparing Daratumumab, Bortezomib and Dexamethasone (DVd) vs Bortezomib and Dexamethasone (Vd) in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIPD Dr. Mascha SIDr. Timon Hansen et SKPetra Einschlusskriterien Alter 18 Subject must have documented multiple myeloma as defined by the criteria below: Monoclonal plasma cells in the bone marrow >=10% or presence of a biopsy-proven plasmacytoma. Measurable disease as defined by any of the following: Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level ≥1.0 g/dL or urine M-protein level ≥200 mg/24 hours; or IgA multiple myeloma: serum M-protein level ≥0.5 g/dL or urine M-protein level ≥200 mg/24 hours; or Light chain multiple myeloma: Serum immuno-globulin free light chain ≥10 mg/dL and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio. RANDOMIZERANDOMIZE DVd VELCADE SC Day 1, 4, 8, and 11 Dex 20 mg PO Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (1st 8 cycles) + Dara 16 mg/kg weekly x10, q3w until end of VEL/dex, then q4w until disease progression Vd VELCADE SC Day 1, 4, 8, and 11 Dex 20 mg PO Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (1st 8 cycles) 30 Days Post Final TX Visit Long- Term Follow- up 1 : 1 © Block/Kösters Version 2.1 – /159

146 Entitäten MATEO Randomized controlled trial of S-1 maintenance therapy in metastatic esophagogastric cancer MATEO (maintenance Teysuno in esophagogastric carcinoma) Beginn Ende offen Ansprechpartner: PIProf. S. Hegewisch-Becker SIDr. Eray Gökkurt SKDetlef Fabian Inclusion Criteria Histologically confirmed metastatic or locally advanced unresectable gastric adenocarcinoma or adenocarcinoma of the esophagus or the esophagogastric junction (Her- 2/neu negative or with unknown Her-2/neu status) Adjuvant/neoadjuvant or perioperative chemotherapy or chemo-)radiotherapy must have been finished at least 6 months before study entry No previous systemic treatment (i.e.chemotherapy) for metastatic disease Exclusion Criteria Previous major sugery within the last 28 days before the start of the induction treatment. The implantation of a central venous access (e.g. porth-a cath system) is allowed Previous systemic treatment (i.e. chemotherapy) for metastatic disease R Arm A:Patients will continue with S-1 de-escalation phase starting at week 13 until disease progression, toxicities requiring discontinuation, withdrawal of consent, pregnancy, death or lost to follow up whichever occurs first. In patients with drug-related severe toxicity S-1 dose will be adjusted or study treatment will be terminated. Arm B: Patients will continue to receive the same polychemotherapy as during induction therapy until tumor progression, toxicities requiring discontinuation, withdrawal of consent, pregnancy, death or loss to follow up whichever occurs first © Block/Kösters Version 2.1 – /159

147 Entitäten CA Key Inclusion Criteria: Histological confirmation of RCC with a clear-cell component Advanced (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic (AJCC Stage IV) RCC No prior systemic therapy for RCC with the following exception: Karnofsky Performance Status (KPS) of at least 70% Measurable disease as per RECIST 1.1 Tumor tissue available Key Exclusion Criteria: Any history of or current CNS metastases.  Prior systemic treatment with VEGF or VEGF receptor targeted therapy (including, but not limited to, sunitinib,pazopanib, axitinib, tivozanib, and bevacizumab). Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co- stimulation or checkpoint pathways. Ongoing symptomatic cardiac dysrhythmias, uncontrolled atrial fibrillation, or prolongation of the Fridericia corrected QT (QTcF) interval defined as > 450 msec for males and > 470 msec for females, where QTcF = QT / 3√RR Beginn Ende voraussichtlich Ende 2015 Ansprechpartner: PIPD Dr. med. Gunhild von SIPD Dr. Michael SKPeter A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Nivolumab Combined with Ipilimumab Versus Sunitinib Monotherapy in Subjects with Previously Untreated, Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma © Block/Kösters Version 2.1 – /159

148 Entitäten BGBC003 A Phase I multicenter open-label study of BGB324 as asingle agent and in combination with cytarabine in patients with acute myeloid leukemia Beginn01/2015 Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Walter SIPD Dr. Sonja SKPetra Dose escalation Enrolment into MTD phase Dose allocation >3 patients/cohort to receive daily doses of BGB324 (21-day cycles) until DLT or study withdrawal. Safety, tolerability, PK, efficacy assessed in relapsed/refractory AML Enrol a minimum of 10 patients at MTD/RP2D SMC review Part B1 Single agent BGB324 N=14 Safety, tolerability, efficacy AML unsuitable for chemotherapy Part B2 BGB324 + Ara-C N=14 Safety, tolerability, PK, efficacy newly diagnosed AML unsuitable for chemotherapy Einschlusskriterien Histological or cytological confirmation of AML (with the exception of AML M3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2 Age 18 years or older Ausschlusskriterien Pregnant or lactating Hematopoietic stem cell transplantation within 6 months Inability to tolerate oral medication Ongoing infection requiring systemic treatment. Patients who are on prophylactic antimicrobials or who have been afebrile for 48 hours following the initiation of antimicrobials are eligible © Block/Kösters Version 2.1 – /159

149 Entitäten SENTINEL An Investigator Initiated Phase 1 Trial To Evaluate mFOLFOX6 With Selinexor (KPT-330), An Oral Selective Inhibitor Of Nuclear Export (SINE), In Patients With Metastatic Colorectal Cancer Beginn03/2015 Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Carsten SIDr. Alexander SKPeter Dose level 1 6 Patients If 0 or 1 DLT then...If 2 or 3 DLT then...If 4 or 6 DLT then Next Dose level3 additional patients at the same dose level If no additional DLT If additional DLT Dose escalation will be stopped In case of dose level 1, dose level -1 will be explored. Dose escalation will be stopped Inclusion Criteria Patients with histologically confirmed diagnosis of colorectal cancer presenting with unresectable stage IV (UICC) disease (primary tumor may be present) Patients who are feasible for treatment with FOLFOX (prior adjuvant or palliative treatment is allowed) ECOG Performance status ≤ 1 Age ≥18 years Exclusion Criteria Patients with significant medical illness that in the investigator’s opinion cannot be adequately controlled with appropriate therapy or would compromise the patient’s ability to tolerate this therapy Treatment with any systemic anticancer therapy ≤ 3 weeks prior to cycle 1 day 1 Uncontrolled active infection (Hepatitis B and C infection are NOT exclusion criteria) and/or known HIV infection Renal failure requiring haemodialysis or peritoneal dialysis Patients who are pregnant or breast-feeding © Block/Kösters Version 2.1 – /159

150 Entitäten Studienbaum Kolorektales Karzinom nicht resektabel Phase ISentinelUICC IV * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: © Block/Kösters Version 2.1 – /159

151 Entitäten PROSPER-Studie Einschlusskriterien (u.a.) Kastrationsresistentes Prostatakarzinom (Pca) bei laufender Androgendeprivationstherapie / nach Orchiektomie PSA-Verdopplungszeit ≤10 Monate asymptomatisches Pca, ECOG 0-1 Ausschlusskriterien (u.a.) Metastasen Krampfanfälle in der Vorgeschichte klinisch bedeutende kardiovaskuläre Erkrankung Beginn 11/2014Ende offen Ansprechpartner: SIDr. med. Petra Strölin PIProf. Dr. Thomas SKAnke Renter Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid bei Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom Randomisation Enzalutamid Placebo 2 : 1 © Block/Kösters Version 2.1 – /159

152 Entitäten GISG-06 (EVA) Key Inclusion Criteria (u. a.): - Patienten mit histologisch gesichertem Angiosarkom. Es können Patienten mit primären oder sekundären Angiosarkomen (z.B. strahleninduziert bzw. AS in chronischem Lymphödem) eingeschlossen werden. - Die Erkrankung muss lokal fortgeschritten d.h. nicht resektabelund/ oder metastasiert sowie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss objektivprogredient sein. - ECOG ≤ 2 - Patienten mit mindestens einer messbaren Hautmanifestation oder einer mit CT oder MRT messbaren Läsion (RECIST Version 1.1). Key Exclusion Criteria (u. a.): - Patienten, die eine aktive Therapie für eine andere maligne Erkrankung als das Angiosarkom benötigen. - Behandlung mit einem Taxan innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneinschluss - Vorhandensein von ZNS- oder leptomeningealen Sarkomatosen. Ein Screening mit Kopfbildgebung (kranielles CT oder MRT) ist nur bei klinischen Auffälligkeiten notwendig Beginn Ende voraussichtlich Ende 2017 Ansprechpartner: PI SIDr. Maxim SKPeter EVA (evaluation of votrient in angiosarcoma): einarmige, multizentrische offene Phase-II-Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit der Kombination von Paclitaxel mit Pazopanib bei fortgeschrittenen und rezidivierten Angiosarkomen 6 Zyklen Paclitaxel 70 mg/m² an Tag 1, 8, 15 im 28-Tage Zyklus Pazopanib 800 mg oral täglich Bis zum Progress © Block/Kösters Version 2.1 – /159

153 Entitäten MODUL A MULTI-CENTRE RANDOMISED CLINICAL TRIAL OF BIOMARKER-DRIVEN MAINTENANCE TREATMENT FOR FIRST-LINE METASTATIC COLORECTAL CANCER Einschlusskriterien 1. Histologically confirmed mCRC 2. Measureable, unresectable disease according to RECIST No prior chemotherapy for CRC in the metastatic setting Aussschlusskriterien 1. Less than 6 months from completion of any prior adjuvant chemotherapy or radiotherapy. 2. Prior or current treatment with bevacizumab or any other anti-angiogenic drug (i.e. anti- VEGF or vascular endothelial growth factor receptor [VEGFR] therapies or tyrosine kinase inhibitors) Beginn Ende Ansprechpartner: PI Alexander Stein 040 – SIJulia Quidde040 – 7410 SKThomas Müller040 – 7410 © Block/Kösters Version 2.1 – /159

154 Entitäten PERMAD Personalized marker-driven early switch to aflibercept in patients with metastatic colorectal cancer. A run in marker determination phase followed by a marker-driven randomized part - a multicenter, multinational, two-part, phase II trial. Einschlusskriterien 1. Patients with histologically confirmed diagnosis of colorectal cancer presenting with unresectable stage IV (UICC) disease (primary tumor may be present) 2. Patients with at least one measurable lesion, with size > 1 cm (RECIST v1.1) 3. ECOG Performance status ≤ 2 Aussschlusskriterien 1. Treatment with any other investigational agent within 30 days prior to entering this study. 2. Prior systemic or local treatment of metastatic disease. 3. Prior adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy/radiotherapy completed less than 6 months prior to study entry. Beginn Ende Ansprechpartner: PIAlexander Stein040 – 7410 SIJulia Quidde040 – 7410 SKThomas Müller040 – 7410 Randomization All patients in the marker driven part with change of respective marker profile and at least stable disease according to RECIST v1.1 will be randomized to Arm A (conventional switch of chemotherapy together with the anti-angiogenic agent) Bevacizumab and mFOLFOX6 (continuation of same regimen until progressive disease (PD) according to RECIST v1.1, switch to aflibercept and FOLFIRI after PD) Arm B (early marker-driven switch of anti-angiogenic agent and maintenance of chemotherapy) Aflibercept and mFOLFOX6 (change of bevacizumab to aflibercept and continuation of mFOLFOX6 until PD according to RECIST v1.1, followed by change to FOLFIRI after PD) All enrolled patients will be treated 2nd line with aflibercept and FOLFIRI every two weeks. © Block/Kösters Version 2.1 – /159

155 Entitäten Studienbaum - metastasiert - Kolorektales Karzinom * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Stein Tel.: PD Dr. Andreas Block Tel.: asymptomatischer Primärtumor mit synchronen irresektablen Metastasen Synchronous UKE* Primärtumormanagement © Block/Kösters Version 2.1 – /159

156 Entitäten Biotest An open-label, two-stage Phase I / IIa dose-escalation study of BT062 in metastatic triple receptor- negative breast cancer and in metastatic transitional cell carcinoma of the urinary bladder Einschlusskriterien Metastatic TNBC (stage IV, any T, any N, M1) with histochemical confirmation of the absence (< 1%) of progesterone receptors (PR), estrogen receptors (ER) and human epidermal growth factor receptors (HER2); Fluorescence in-situ hybridization (FISH) negative or immunohistochemistry (IHC) < 2 score points in all examined lesions Or metastatic TCCUB (stage IV; any T, any N, M1); Ausschlusskriterien History of allergy against study drug related components or drugs; Administration of chemotherapy or radiotherapy within 3 weeks prior to Day 1 (day of first dose of study drug) or during the study; Beginn Ende Ansprechpartner: PIPD Dr. G. von SIPD Dr. Andreas SKJohanna © Block/Kösters Version 2.1 – /159

157 Entitäten GO29294 A Phase III, Open-Label, Multicenter, Randomized Study to Investigate the Efficacy and Safety of MPDL3280A (Anti- PD-L1 Antidbody) Compared with Chemotherapy in Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Bladder Cancer after Failure with Platinum-Containing Chemotherapy Einschlusskriterien Histologically or cytologically documented locally advanced (T4b, any N; or any T, N 2-3) or metastatic (M1, Stage IV) UBC (also termed TCC or UCC of the urinary tract; including renal pelvis, ureters, urinary bladder, an urethra Measurable disease, as defined by RECIST v1.1 ECOG 0 or 1 Life expectancy >= 12 weeks Ausschlusskriterien Any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy or hormonal therapy within 3 weeks prior to initiation of study treatment Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical trial with therapeutic intent within 28 days prior to enrollment Beginn Ende Ansprechpartner: PIPD Dr. G. von SIDr. Christoph SKJohanna Advanced/metastatic UBC Patients who have failed prior platinum therapy N=767 Central testing for PD-L1 status Stratification Chemotherapy (vinflunine vs. Taxane Tumor tissue PD-L1 expression (ICH 0/1 vs 2/3) Prognostic factors (0 vs. 1/2/3) Liver metastasis (Yes vs. No) Arm B Vinflunine 320 mg/m 2 q3w Or paclitaxel 175 mg/m 2 q3w Or docetaxel 75 mg/m 2 q3w Arm A MPDL3280A 1200 mg q3w Disease progression Survival follow-up No crossover allowed © Block/Kösters Version 2.1 – /159

158 POLO - Studie Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zu einer Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom mit gBRCA-Mutation, die keine Krankheitsprogression unter einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie zeigten R Placebo Randomisierung 3:2 (Olaparb:Placebo) Einschlusskriterien gBRCA1 oder gBRCA2 Mutation mindestens 4 Monate platinbasierte Erstlinienchemotherapie Aussschlusskriterien Krankheitsprogression unter einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie Rekrutierung: Beginn Sep Ende. Q2 2017Patientenzahl: 5 Ansprechpartner: PIAlexander Stein040 – 7410 SIJulia Quidde040 – 7410 SKThomas Müller040 – 7410 Olaperib 300mg bid © Block/Kösters Version 2.1 –

159 Studien der pädiatrischen Onkologie und Hämatologie Studien und Registerstudien der GPOH Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Kay Witetschek Tel.: © Block/Kösters Version 2.1 – /155


Herunterladen ppt "Entitäten Offene Studien Sehr geehrte Damen und Herren, in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell offene onkologisch-hämatologische Studien."

Ähnliche Präsentationen


Google-Anzeigen