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Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – 2014-05-14 1/127 Offene Studien Sehr geehrte Damen und Herren, in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell.

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1 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Offene Studien Sehr geehrte Damen und Herren, in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell offene onkologisch-hämatologische Studien. Über Links gelangen Sie in Menüs und dann in die einzelnen Studien. Verantwortlich für die Richtigkeit der Studieninformationen ist der jeweilige Hauptprüfer (PI) Über Anregungen, Ergänzungen oder Korrekturvorschläge freuen wir uns. Wenden Sie sich bitte diesbezüglich an Herrn Kösters, Telefon: , Gern stellen wir Ihnen auch eine Vorlage zur Verfügung, über die Sie uns Informationen für zu veröffentlichende Studien bereit stellen können. TRIALFINDER Solide Tumore I Solide Tumore IIHämatologische Erkrankungen Bronchial Mamma-CaALL Kopf-Hals-Tumor Ovarial-Ca AML Ösophaguskarzinom CLL Magen-Ca und gastroösophagealer Übergang Sarkome CML Pankreaskarzinom Hepatozelluläres KarzinomMDS Cholangiozelluläres Karzinom Nierencell-CaMorbus Hodgkin Kolorektales Karzinom Dermatologische Neoplasien MPN Harnblasenkarzinom HirntumorenMultiples Myelom Prostatakarzinom NHL Keimzelltumor Div. EntitätenZNS-NHL Studien zu Nebenwirkungen onkologischer Therapien Studien der pädiatrischen Onkologie-Hämatologie (GPOH)

2 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Ösophaguskarzinom Ösophagus – irresektabel oder metastasiert Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.:

3 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Ösophaguskarzinom (irresektabel oder metastasiert) Plattenepithel- karzinom metastasiert / lokal fortgeschritten POWER LEOPARD II Plattenepithel-/ Adenokarzinom nicht metastasiert / lokal fortgeschritten / irresektabel UKE*, HOPA* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.:

4 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Magenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang - resektabel FLOT4HER2+/- UKE*, HOPA* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Adenokarzinom

5 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Magenkarzinom Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang – resektabel Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang - metastasiert – Erstlinie Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang - metastasiert – Salvage

6 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Magenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang - metastasiert - Erstlinie PaFLO Erstlinie HER2+ JACOB cMET- HER2- UKE* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona, Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: UKE*

7 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Jacob A DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, MULTICENTER PHASE III STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF PERTUZUMAB IN COMBINATION WITH TRASTUZUMAB AND CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH HER2-POSITIVE ADVANCED GASTRIC CANCER Beginn Ende Ansprechpartner UKE: PIDr. Alexander SIPD Dr. Andreas SKAnja Einschlusskriterien Histologically confirmed (by enrolling center) metastatic adenocarcinoma of thestomach or GEJ HER2-positive tumor defined as either IHC 3+ or IHC 2+, the latter in combination with ISH+, as assessed by a sponsor-designated central laboratory on a primary or metastatic tumor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 or 1 Life expectancy >= 3 months Ausschlusskriterien Previous systemic cytotoxic chemotherapy for advanced (metastatic) disease Previous treatment with any HER2-directed therapy, at any time, for any duration History or evidence of brain metastasis Radiotherapy within 30 days before the first dose of study treatment (within 2 weeks if given as palliation to peripheral bone metastases, if recovered from all toxicities) R Arm A: Pertuzumab +Trastuzumab - Fluoropyrimidine -Cisplatin Arm B: Placebo +Trastuzumab -Fluoropyrimidine -Cisplatin

8 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Magenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang - metastasiert - Salvagetherapie CabaGast HER2- ab Zweitlinie HER2+ GATSBY RADPAC HER2- HOPA*, HOPE * HOPE * UKE* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.:

9 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 GATSBY-BO27952 A randomized, multicenter, adaptive phase II-III study to evaluate the efficacy and safety of trastuzumab emtansine (T-DM1)versus taxane (docetaxel or paclitaxel) in patients with previously treated locally advanced or metastatic HER2-positive gastric cancer, including adenocarcinoma of the gastrooesophageal junction Beginn Ende offen Ansprechpartner HOPE: PIProf. Dr. S. Hegewisch-Becker SIDr. Eray SKDetlef Einschlusskriterien Histologically or cytologically confirmed HER2- positive locally advanced or metastatic gastric cancer (including adenocarcinoma of the GEJ) Completion of at least one prior chemotherapy regimen for advanced gastric cancer (including adenocarcinoma of the GEJ); prior therapy need not have included HER2-directed therapy Ausschlusskriterien An interval shorter than 21 days from the last dose of chemotherapy or HER2-directed therapy until the time of randomization Prior treatment with trastuzumab emtansine, docetaxel or paclitaxel ARM C: Trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg every 3 weeks Trastuzumab emtansine 2.4 mg/kg every week Docetaxel 75 mg/m²every three weeks or Paclitaxel 80 mg/m² every week according to investigator choice R ARM A: ARM B:

10 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 RAD001-RADPAC A randomized, double blind, multi-center phase III study evaluating paclitaxel with and without RAD001 in patients with gastric carcinoma who have progressed after therapy with a fluoropyrimidine-containing regimen Beginn Ende offen Ansprechpartner: HOPE PIProf. Dr. S. Hegewisch-Becker SKDetlef HOPA PIPD Dr. Gunter Schuch SKDr. Michael von Staden040- Einschlusskriterien Histologically or cytologically confirmed and documented gastric adenocarcinoma or adenocarcinoma of the esophagogastric junction, if they have advanced disease (inoperable, recurrent or metastatic disease) Documented progressive disease during/after one or two prior treatments containing 5FU/Platinum and /or its precursors or derivates in the palliative settings. Neoadjuvant/adjuvant treatment is not counted, unless progression occurs <6 months after completion of the treatment.In these cases, neoadjuvant/adjuvant treatment is counted as one line. Aussschlusskriterien Current treatment with any anti cancer therapy or treatment with anti cancer therapy 2 weeks prior to study treatment start unless rapidly progressing disease is measured R Arm A: Paclitaxel + Placebo Arm B: Paclitaxel + RAD001(Everolimus)

11 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Kolonkarzinom Kolonkarzinom - metastasiert – liver only Kolonkarzinom - metastasiert – firstline Kolonkarzinom - metastasiert – salvage Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.:

12 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Kolorektales Karzinom - metastasiert - liver only nur Leber- metastasen Z.n. R0 Resektion LICC CELIM2irresektabel kras-wt/mt UKE* HOPE * * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.:

13 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 LICC L-BLP25 in Patienten mit kolorektalem Karzinom nach kurativer Lebermetastasenresektion- eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale, doppelblinde Phase II Studie BeginnJAN 2012Ende offen Ansprechpartner HOPE: PIProf. S. Hegewisch-Becker SIDr. Eray Gökkurt SKDavid Einschlusskriterien Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms des Kolons oder des Rektums mit kompletter Resektion des primären Tumors und keinem Hinweis auf ein lokales Rezidiv Metastasierung der Leber mit kürzlich erfolgter Resektion (R0 od R1) aller Lebermetastasen (<8Wo vor Randomisierung), sowohl primär oder auch sekundär (nach Chemtherapie) Aussschlusskriterien Andere Metastasen, mit Ausnahme Lebermetastasen R2 und Rx resezierte Lebermetastasen; Patienten mit R1 resezierten Lebermetastasen dürfen eingeschlossen werden, wenn eine Nachresektion durch den Operateur als nicht indiziert oder nicht notwendig gesehen wurde Erhalt einer Chemotherapie innerhalb von 4 Wo vor Randomisierung R L-BLP-25 Arm: Einmalige iv Infusion mit 300mg/m² Cyclophosphamid 3 Tage vor erster L-BLP-25 Vakzinierung 8 aufeinanderfolgende Vakzinierungen mit 930 µg L-BLP-25 Placeboarm: einmalige iv Infusion 0,9%ige Kochsalzlösung 8 aufeinanderfolgende Placebo- Injektionen

14 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Kolorektales Karzinom - metastasiert - firstline metastasiert intensive Therapie notwendig/sinnvoll (3 fach/4 fach) Charta weniger intensive Therapie sinnvoll (2 fach/3 fach) ML UKE*, SOHB* HOPA*, HOPE*, SOHB * Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: Asymptomatischer Primärtumor mit synchronen irresektablen Metastasen Synchronous UKE* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona, SOHB = Schwerpunktpraxis Onkologie Hämatologie Ballindamm

15 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 ML22011 Sequenzielle Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms mit Capecitabine/ FUFA, Irinotecan und Bevacizumab BeginnJUN 2013Ende offen Ansprechpartner: HOPE PIProf. Dr. S. Hegewisch-Becker SKDetlef HOPA PIPD Dr. Gunter Schuch SKDr. Michael von Staden040- SOHB PIDr. Jan SKDorothea Einschlusskriterien Histologisch gesichertes metastasiertes kolorektales Karzinom Metastasen sind nicht resektabel oder der Patient kann oder will sich einer chirurgischen Massnahme nicht unterziehen Keine vorausgegangene Chemotherapie der metastasierten Erkrankung Aussschlusskriterien Primär resektable Metastasen und Wunsch des Patienten, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen R Arm A: Capecitabine plus Bevacizumab oder FUFA plus Bevacizumab Arm B: XELIRI plus Bevacizumab oder FOLFIRI plus Bevacizumab

16 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Kolorektales Karzinom - metastasiert - Salvagetherapie lokalablative Therapie bei oligometastasiertem KRK Z.n. Erstlinientherapie (3-6 Monate) OLGA UKE* Zweitlinie Z.n. irinotecan - haltiger Erstlinie TRICC-C HOPA * Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona

17 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Olga Kombinierte Radiochemotherapie mit Capecitabin und Bevacizumab nach 3-6 Monaten Chemotherapie bei Patienten mit oligometastasiertem kolorektalem Karzinom Multizentrische Phase II Studie Haupteinschlusskriterien Patienten mit metastasiertem, histologisch gesichertem, kolorektalem Karzinom, UICC Stadium IV Oligometastasierte Erkrankung, definiert als mindestens 1 messbare Läsion größer als 1cm (RECIST v1.1) und maximal 5 Läsionen an maximal 3 Lokalisationen Patienten, die nach 3-6 Monaten Induktionschemotherapie (Irinotecan- oder Oxaliplatin-haltige Kombinationschemotherapie mit Bevacizumab) weder eine progrediente noch eine resektable Tumorerkrankung zeigen. Maximale Therapieunterbrechung vor Beginn der Studientherapie und nach Beendigung der Induktionstherapie von 6 Wochen. ECOG 1, Lebenserwartung > 3 Monate Rekrutierung: Beginn 07/2013 EndePatientenzahl: ca 5 Ansprechpartner UKE: PI/LKPProf. C. SIDr. A. SKS.

18 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 TRICC-C A multicenter, randomized, phase II trial: BIBF 1120 vs. placebo in patients receiving oxaliplatin plus fluorouracil and leucovorin (mFOLFOX6) for advanced, chemorefractory metastatic colorectal cancer (mCRC) BeginnQ3-2013Ende offen Ansprechpartner HOPA: PIPD Dr. Gunter Schuch SIDr. Erik Engel SKDr. Michael von Staden040- Einschlusskriterien Histologically proven colorectal adenocarcinoma Intended treatment with mFOLFOX6 after one prior palliative chemotherapy for metastatic CRC ECOG 0-1 Aussschlusskriterien Prior treatment with more than one line of palliative standard chemotherapy for CRC, prior treatment with a tyrosine kinase inhibitor, prior palliative treatment with an oxaliplatin containing regime R Arm A: mFOLFOX6 + BIBF1120 2x200mg/d, d1-d14, repeated every 14d Arm B: mFOLFOX6 + Placebo

19 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Pankreaskarzinom Pankreas - resektabel Pankreas - metastasiert oder irresektabel Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.:

20 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Pankreaskarzinom - resektabel adjuvant/additiv resektabel neoadjuvant NEOPA ESPAC 4 UKE* R0/1 CONKO 06 HOS* R1 * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOS = Hämatologie Onkologie Schnelsen Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.:

21 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Pankreaskarzinom - metastasiert oder irresektabel Metastasiert oder irresektabel Pankreas MEDAC Maestro UKE* HOPE * Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf

22 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 CONKO-06 Additive Therapie beim R1-resezierten Pankreaskarzinom mit Gemcitabin plus Sorafenib versus Gemcitabin plus Placebo über 12 Monate- eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase IIb Studie BeginnxxxEnde offen Ansprechpartner HOS: PIDr. Matthias Bertram SIDr. Sigrun Müller- Hagen SKSusanne Göricke Einschlusskriterien Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenocarcinoms des Pankreas Keine vorangegangene neoadjuvante Therapie (Chemotherapie oder Bestrahlung) Aussschlusskriterien Unkontrollierte schwere Begleiterkrankung Aktive Infektion > Grad 2 R Arm A: Sorafenib 400 mg 2x tgl.; Tag 1-28 Gemcitabin 1000 mg/m² Tag 1,8,15, Wiederholung alle 4 Wochen Arm B: Placebo 2x tgl.; Tag 1-28 Gemcitabin 1000 mg/m² Tag 1,8,15, Wiederholung alle 4 Wochen

23 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Maestro-TH302 A randomized, double blind, Phase III study of the efficacy and safety of Gemcitabine in combination with TH-302 compared with Gemcitabine in combination with Placebo in previously untreated subjects with metastatic or locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma BeginnEnde Ansprechpartner HOPE: PIProf. Dr. S. Hegewisch-Becker SIDr. Eray SKDetlef Einschlusskriterien Locally advanced unresectable or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma proven by histology or cytology and previously untreated with chemotherapy or systemic therapy other than: - Radiosensitizing doses of 5-fluorouracil - Radiosensitizing doses of Gemcitabine if relapse occured at least 6 months after completion of Gemcitabine - Neoadjuvant Chemotherapy if relapse occured at least 6 months after surgical resection - Adjuvant Chemotherapy if relapse occured at least 6 months after completion of adjuvant Chemotherpay Aussschlusskriterien Significant cardiac or peripheral vascular arterial disease Concomitant treatment with radiotherapy R Gemcitabine + TH-302 Gemcitabine + Placebo

24 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 FLOT4 Multizentrische, randomisierte Phase II/III Studie mit 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) versus Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resektablem Adenokarzinom des ösophagogastralen Überganges und des Magens R ARM B: 4x FLOT – OP – 4x FLOT ARM A: 3x ECF/ECX – OP – 3x ECF/ECX Einschlusskriterien keine Resektion des Tumors keine zytostatische Behandlung ECOG <= 2 Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIPD Dr. Andreas SIDr. Anja Knödler et SKPeter HOPA: PIPD Dr. Gunter Schuch SKDr. Michael von Staden040-

25 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 LEOPARD II Definitive radiochemotherapy with 5-FU / cisplatin plus/minus cetuximab in unresectable locally advanced esophageal cancer: a phase II study R ARM B: 5-FU, Cisplatin, Radiotherapy ARM A: Cetuximab, 5-FU,Cisplatin, Radiotherapy Einschlusskriterien Alter Karnofky >=70 Histologisch nachgewiesenes Plattenepithel- oder Adeno-carcinom des Ösophagus keine Vorbehandlung Ausschlusskriterien Allergien gegen chimäre Antikörper Andere Krebserkrankungen (ausser kurativ behandelte Basalzellen-Ca oder Cervix-Ca Aktive Hauterkrankung > Grade 1 FEV1 < 1,1 Metastasen Beginn Ende 02/2014 Ansprechpartner: UKE: PIProf Cordula SIPD Dr. Andreas Block et SKSusanne HOPA: PIPD Dr. Gunter Schuch SKDr. Michael von Staden040-

26 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Cholangiozellulläres Karzinom Adjuvante Chemotherapie nach kurativer Resektion Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel.: Dr. Alexander Stein Tel.: ACTICCA

27 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum CML PrimärtherapieNeu diagnostizierte CML in chronischer Phase Therapieinten- sivierung CHOICES CML V Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Philipe Schafhausen Tel.:

28 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Keimzelltumore Nichtseminome und Seminome AH10/04 Primärtherapie Stadium I - Nichtseminom Metastasiert – Poor Risk - national Registerstudie national Rezidivtherapie 1. Rezidiv nach weiteren RezidivenRADIT Registerstudie zur Salvagetherapie Metastasiert – Poor Risk - international Registerstudie international Knochenmetastasen –- national Registerstudie Knochenmetastasen Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Carsten Bokemeyer Tel.: PD Dr. Karin Oechsle Tel.: PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.:

29 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 AH 10/04 Randomisierte Phase III Studie 1xBEP (Bleomycin, Etoposid, Cisplatin) im Vergleich zu 2xBEP bei Patienten mit einem nicht-seminomatösen Hodentumor im klinischen Stadium I ("high risk") R Einschlusskriterien histologisch geprüfter NSGCT I (high risk) ECOG 0-2 keine vorherige Chemotherapie keine Patienten ohne vaskuläre Invasion kein Zweitmalignom, ausgeschlossen kontralaterale TIN/Keimzelltumor im kontralateralen Hoden (Z.N. Ablatio und mindestens 3 Jahre Rezidivfreiheit Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Carsten SIPD Dr. K. Oechsle et SKIna 1 x BEP 2 x BEP (1 Zyklus entspricht 21 Tagen)

30 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Registerstudie zur primären Hochdosis-Chemotherapie bei "poor risk" Patienten mit metastasiertem Keimzelltumor. Ein- und Ausschlusskriterien keine Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Carsten SIPD Dr. K. Oechsle et SKIna Registerstudie zur Primärtherapie - national Datensammlung zur Art der Primärtherapie PEB, PEI (konventionell), Hochdosis PEI oder Sonstige Registerstudie, es findet keine Randomisierung statt Die Zentren entscheiden sich je nach Patient, welche Chemotherapie gegeben wird

31 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Registerstudie zur Salvagetherapie Registerstudie zur Salvagetherapie bei Patienten mit refraktären oder rezidivierten Keimzelltumoren Datensammlung zur Salvage – Therapie Hochdosis – CE 3 x, PEI (konventionell), TIP, Sonstige Ein- und Ausschlusskriterien keine Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Carsten SIPD Dr. K. Oechsle et SKIna Registerstudie, es findet keine Randomisierung statt Die Zentren entscheiden sich je nach Patient, welche Chemotherapie gegeben wird

32 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 RADIT Einarmige, offene Phase II-Studie mit Everolimus bei Patienten mit rezidivierten bzw. refraktären Keimzelltumoren (RADIT) Ein Behandlungsarm mit Everolimus Einschlusskriterien histologisch gesichertes seminomatöser od. nicht seminomatöser Keimzelltumor Krankheitsprogress unter Cisplatin od. Krankheitsprogress unter od. Rezidiv nach HD-Chemotherapie oder Krankheitsprogress od. Rezidiv nach mehr als 2 verschiedenen Cisplatin- basierten Regimen und Kontraindikation gegen Hochdosischemotherapie adäquate KM-Leber- und Nierenfunktion ECOG >=2 Ausschlusskriterien Vortherapien mit mTOR-Inhibitoren andere maligne Erkrankungen aktive od. unkontrollierte Infektion, einschließlich chronischer Hepatitis B oder C Beginn Ende 11/2013 Ansprechpartner UKE: PIPD Dr. K. Oechsle et SIDr. D. Koychev et al SKIna

33 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 PANTER Perioperative chemotherapy with FOLFOX plus Cetuximab versus adjuvant FOLFOX plus Cetuximab for patients with resectable liver metastases of colorectal carcinoma R Einschlusskriterien Wildtyp k-ras im Primärtumor oder Metastase ECOG 0-1 Ausschlusskriterien k-ras – Mutation oder andere Mutation im Tumorgewebe Vorherige Oxaliplatin-Therapie vor weniger als 1 Jahr Gleichzeitige immunsuppressive Therapie Beginn 02/2011Ende 01/2014 Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Björn SIDr. Alexander Stein SKAnja Ansprechpartner HOPE: PIProf. Dr. S. Hegewisch-Becker SIDr. Eray Gökkurt SKDetlef Arm A Operation -> 4 – 8 Wo Pause -> 24 Wo FOLFOX + Cetuximab Arm A 12 Wo FOLFOX + Cetuximab -> 4 Wo Pause -> Operation -> 4 – 8 Wo Pause -> 12 Wo FOLFOX + Cetuximab

34 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Charta R Einschlusskriterien Histologisch gesicherte Diagnose eines metastasierten kolorektalen Karzinoms Stage IV (UICC) Mindestens eine Läsion > 1 cm ECOG >= 2 Lebenserwartung > 3 Monate Ausschlusskriterien Vorbehandlung mit anderer Prüfsubstanz bzw. Teilnahme an anderer Studie in den letzten 30 Tagen Systemische oder lokale Vorbehandlung der metastasierten Erkrankung Beginn Ende Ansprechpartner UKE: PIDr. SIPD Dr. Andreas Block et SKThomas SOHB PIDr. Jan SKDorothea FOLFOX/Bevacizumab mit oder ohne Irinotecan in der first-line Therapie beim metastasierten kolorektalen Karzinom. Eine randomisierte Phase II Studie (AIO 0209) FOLFOX + Beva Bevacizumab 5 mg/kg d1 Oxaliplatin 85 mg/qm d1 I-LV 200 mg/qm d1 5-FU 3200 mg/qm 48h 6 Monate FOLFOXIRI + Beva Bevacizumab 5 mg/kg d1 Oxaliplatin 85 mg/qm d1 Ironotecan 165 mg/qm d1 I-LV 200 mg/qm d1 5-FU 3200 mg/qm 48h 6 Monate Maintenance until PD or toxicity or for up 12 months after secondary resection maximum of 6 months Bevacizumab 5 mg/kg d1 I-LV 200 mg/qm d1 5-FU 3200 mg/qm for 48 h Or Bevacizumab 7,5 mg/kg d1 Capecitabine 1600 mg/qm/d d1-d14

35 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Kopf-Hals Tumore (SCCHN) Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Philippe Schafhausen Tel.: Prof. Rainer Knecht Tel.: Ende Januar 2014 wird die Head&Neck Studie RESGEX offen sein

36 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 PaFlo Pazopanib mit 5-FU, Leukovorin und Oxaliplatin als Erstlinienbehandlung beim fortgeschrittenen Magenkarzinom - eine Phase II Studie. R Beginn 03/2012 Ende offen Ansprechpartner UKE: PIDr. Alexander SIPD Dr. Andreas SKPeter Einschlusskriterien Histologisch gesichertes Adeno-Ca des Magens, des gastro-ösophagalen Übergangs mit entweder metastasierter oder lokal weit fortgeschrittener Erkrankung ohne operative Heilungschancen Keine vorgangegangene zytotoxische Therapie (Ausnahme bildet eine adjuvante Therapie solan Sie > 6 Monate vor Einschluss abgeschlossen wurde Ausschlusskriterien Patienten mit bekannter HER-2 Überexpression, definiert als IHC3+ oder IHC2+ oder FISH positiv ARM A ARM B 5-FU 2600 mg/qm, 24 h, d1 Leukovorin 200 mg/qm, 2 h, d1 Oxaliplatin 85 mg/qm, 2 h. d1 Wiederholung alle 2 Wochen für 12 Zyklen + Pazopanib 800 mg oral 1 x tgl. bis zur Progression 5-FU 2600 mg/qm, 24 h, d1 Leukovorin 200 mg/qm, 2 h, d1 Oxaliplatin 85 mg/qm, 2 h. d1 Wiederholung alle 2 Wochen für 12 Zyklen

37 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum MDS Intermediär – high riskVidaza allo Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Philipe Schafhausen Tel.: Relapsed/Refractory – high riskAML-GO

38 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Vidaza allo Comparison between 5-azacytidine treatment and 5-azacytidine followed by allogeneic stem cell transplantation in elderly patients with MDS according to donor availability Donor verfügbar ? Beginn7/2011 Ende 7/2017 Ansprechpartner UKE: PIProf. Nicolaus SIDr. Christine SKMarion Einschlusskriterien de novo od. therapieassoziierte MDS/CMML (WBC < 13/nl, intermed. Risk II od. high risk, od. intermed. I-risk mit high risk zytogen. Veränderungen, sek. AML mit Blasten <= 30 % Keine vorausgegangene Therapie bzw. max. 1 Zyklus 5- Azacytidine Alter 55 – 70 Jahre 4 Zyklen 5-Azacytidine 7 x 75 mg/qm + Spendersuche HLA-identischer Familienspender oder passender Fremdspender (10/10) Ja Nein Allogene Stammzelltransplantation nach dosisreduzierter Konditionierung Weiterführung der 5-Azacytidine Therapie bis Progress bzw. inakzeptable Toxizität

39 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Morbus Hodgkin HD 16 Niedriges Risiko HD 17 Intermediäres Risiko HD 18Hochrisiko Primärtherapie Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Judith Dierlamm Tel.: NIS TTACTBeobachtungsstudieVerträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa RezidivtherapieHD-R3i

40 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 HD 16 HD16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET R Beginn Ende Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Judith SIDr. Tina Tomann et SKKlemens Einschlusskriterien histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL Stadium I/II ohne die Risikofaktoren: grosser Mediastinaltumor, Extranodalbefall, hohe BSG,3 oder mehr LK- Regionen therapienaiv für HL 2x ABVDPET +/-ARM A20 Gy IF-RT ARM B2x ABVD PET +20 Gy IF-RT PET - NachsorgeNachsorge

41 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 HD 17 HD16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET R Beginn Ende Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Judith SIDr. Tina Tomann et SKKlemens Einschlusskriterien histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL Stadium I/II A mit den Risikofaktoren: grosser Mediastinaltumor, Extranodalbefall, hohe BSG,3 oder mehr LK- Regionen Stadium IIB mit den RF hohe BSG und 3 oder mehr LK-Regionen therapienaiv für HL 2x BEACOPPesk 2x ABVD PET +/- ARM A 30 Gy IF-RT ARM B PET +30 Gy IF-RT PET - NachsorgeNachsorge 2x BEACOPPesk 2x ABVD

42 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 HD 18 Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET R Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Judith SIDr. Tina Tomann et SKKlemens Einschlusskriterien histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL Stadium IIb mit einem Risikofaktor: grosser Mediastinaltumor, oder Extranodalbefall, Stadium III + IV 2xBeacoppesc. PET+PET+ A 30 Gy IF-RT B NachsorgeNachsorge 4x Bea- copp esc. geschlossen PET-PET- C D 4x Bea- copp esc. 2x Bea- copp esc. Pos. Lymphom- reste >= 2,5 cm. 30 Gy IF-RT Pos. Lymphom- reste >= 2,5 cm. 30 Gy IF-RT Pos. Lymphom- reste >= 2,5 cm.

43 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum MPN RELIEFPolycythämia Vera Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Philipe Schafhausen Tel.:

44 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Mulitples Myelom DSMM XIII Primärtherapie Induktion – Alter Auto-Allo Alter <= 60 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Mascha Binder Tel.: Dr. Christine Wolschke Tel.: AMG-162 Alter >= 18, mit Knochenschmerzen

45 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 DSMM XIII The combination of Lenalidomide and Dexamethasone with or without intensification by high-dose Melphalan in the treatment of multiple myeloma R Beginn Ende 06/2013 Ansprechpartner UKE: PIDr. Timon Hansen et SIPD Dr. Mascha SKAnja Einschlusskriterien Alter 60 – 70 Jahre Symptomatisches Multiples Myelom, das eine Therapie erfordert Nachweis von monoklonalem Protein im Serum und/oder Urin Arm A1:Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 + Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29, Therapie bis zum Progress, maximal 5 Jahre innerhalb der Studie Arm A2:Induktion mit 3 Zyklen Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 + Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29, dann Tandem-Hochdosis-Melphalan (140 mg/qm) mit PBSCT, dann Erhaltungstherapie mit Lenalidomid 10 mg/Tag bis zum Progress bzw. maximal 5 Jahre innerhalb der Studie Nach 3 Zyklen Induktion werden alle Patienten einer Stammzellmobilisierung und –sammlung unterzogen (CE mit G- CSF oder G-CSF mono).

46 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Bronchial-CA SCLC Advanced Disease BMS CA184156First-Line Therapie Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Nils Thoennissen Tel.:

47 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum NHL StiL-7 Indolent Morbus Waldenström Agressiv Mantelzelllymphom MCL younger MCL elderly> 65 < 65 Diffus groß- zelliges B-Zell NHL < 60 good prognosis – Kein Bulk IPI 0 < 60 good prognosis – Mit Bulk IPI 0 Flyer Unfolder OPTIMAL > 60 > 60 < 60 poor prognosis – IPI 2+3 MegaCHOEP Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Judith Dierlamm Tel.: NIS TTACTBeobachtungsstudieVerträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa

48 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 StiL-NHL-7 Prospektiv randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter follikulärer sowie anderer niedrigmaligner Lymphome sowie von Mantelzell-Lymphomen Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Judith SIDr. Tina SKBrigitte Einschlusskriterien histologisch verifiziertes CD20-positives B-Zell-Lymphom Marginalzonenlymphom, nodales und generalisiertes Mantelzell-Lymphom keine Vorbehandlung mit Zytostatika, Interferonen od. Antikörpern Stadium II od. IV od. Stadium II bulky disease ECOG 0-2 aktuelle Histologie nicht älter als 6 Mon. Andere niedrig- maligne und Mantelzell Lymphome 6 Zyklen Bendamustin/ Rituximab + 2 x Rituximab R Rituximab alle 2 Monate – 2 Jahre Nachbeobachtung ! Nur Morbus Waldenström wird in diese Studie eingeschlossen !

49 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 MCL Younger Therapie von Mantelzell-Lymphom-Patienten unter 65 Jahren in den fortgeschrittenen Stadien II bis IV. Prospektiv randomisierter Vergleich von 6 Zyklen R-CHOP mit anschließender myeloablativer Radiochemotherapie und autologer Stammzell-Transplantation vs. 3 Doppelzyklen R-CHOP/R- DHAP mit anschließendem Ara-C-haltigem myeloablativem Regime und autologer Stammzell- Transplantation. Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Judith SI SKRamona Einschlusskriterien Patients <= 65 years Advanced mantle cell lymphoma (Ann Arbor stage II-IV) according to the WHO classification Previously untreated WHO performance status <= 2 or less Eligible for myeloablative therapy 4 x R-CHOP 2 x R-CHOP, 2 x R-DHAP EvaluationEvaluation If CR or PR continue If progessive off study 10 Gy TBI, 4x 1,5 g/qm Ara-C mg/qm Melphalan R 2 x R-CHOP 1 x R-CHOP, 1 x R-DHAP EvaluationEvaluation DexaBEAM Stem cellmobilisationStem cellmobilisation 12 Gy TBI, 2 x 60 mg/kg Cyclophosphamid If any response continue PBSCTPBSCT

50 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 MCL Elderly Therapie von Mantelzell-Lymphom-Patienten ab 60 Jahre in den fortgeschrittenen Stadien II bis IV. Prospektiv randomisierter Vergleich von R-CHOP und R-FC. Anschließende Randomisisation: Rituximab-Erhaltung vs. Interferon-alpha, bzw. PEG-Intron. R1R1 Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Judith SKRamona Einschlusskriterien patients with histologically confirmed mantle cell lymphoma advanced stages II-IV previously untreated 65 years and older or 60 – 65, if not eligible for high dose chemotherapy 3weekly CHOP – 8 x 4weekly FC – 6 x Final evaluationFinal evaluation CR, CRu, PR Off study R2R2 Rituximab every 2 months until progression 3 MIU IFN-a 3x per week or 1 μg/kg PegIntron 1x per week until progression

51 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Flyer Randomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20- Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 oder 4 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP in 21- tägigen Intervallen bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen im Alter von Jahren ohne Risikofaktor (alltersadaptierter IPI=0) und ohne große Tumormasse (Durchmesser <7.5 cm) Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Carsten SIProf. Dr. Dr. Judith SKJuliane Einschlusskriterien Patienten sind 18 – 60 Jahre Stadium I – IV ohne Risikofaktoren (IPI=0) Kein Bulk 6 x R-CHOP-21 4 x R-CHOP x Rituximab R

52 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Unfolder Randomisierte Studie zum Vergleich einer kombinierten Immunochemotherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP in 21-tägigen oder 14-tägigen Intervallen jeweils mit und ohne konsolidierender Strahlentherapie von großen Tumormassen und/oder Extranodalbefällen bei Patienten mit aggressiven CD20+ B-Zell-Lymphomen im Alter von Jahren mit altersadaptiertem IPI=1 (alle) oder IPI=0 mit großen Tumormassen (Durchmesser >= 7.5 cm) Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Carsten SIProf. Dr. Dr. Judith SKJuliane Einschlusskriterien Patienten sind 18 – 60 Jahre Stadium I – IV mit Risikofaktoren (IPI=1) oder IPI=0 mit grossen Tumormassen 6 x R-CHOP-21 6 x R-CHOP-14 + GCSF R

53 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum ZNS-NHL Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Martin Trepel Tel.: Zur Zeit gibt es keine offene Studie, demnächst wird die MATRIX-Studie offen sein NIS TTACTBeobachtungsstudieVerträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa

54 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 ESPAC 4 A phase III, two arm, open-label, multi-centre randomised clinical trial comparing combination gemcitabine and capecitabine therapy with gemcitabine alone Beginn12/2011Ende 11/2016 Ansprechpartner UKE: PIProf. Jakob SIDr. Christiane SKCornelia Einschlusskriterien Pat. nach kompletter makroskopischer Resektion (R0 od. R1) eines Adeno-Ca des Pankreas periampulläres Karzinom kein Nachweis einer Aszites, Lebermetastasen, Streuung auf andere abdomin. Organ od. Metastasen Lebenserwartung > 3 Monate keine vorhergehende o. best. maligne Diagnose (ausgenommen: Basaliom der Haut od. situ Ca der Cervix Ausschlusskriterien vorangegangene oder begleitende Chemotherapie Pankreas-Lymphom makroskopisch sichtbare Tumorreste OP ARM A: ARM B: Gemcitabine Gemcitabine + Capecitabine

55 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Pankreas Medac Gemcitabin versus Mitomycin versus Gemcitabin/Mytomycin bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreascarcinom, Randomisierte Phase II-Studie R Beginn Ende 12/2013 Ansprechpartner UKE: PIProf. Carsten SIPD Dr. Andreas SKIna Einschlusskriterien Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metasta- sierten oder rezidivierten Pan- kreaskarzinoms der Stadien (UICC 1997) III bis IV Keine vorangegangene Chemotherapie, Radiotherapie oder Immuntherapie keine Herzinsuffizienz NYHA II//IV Kein COPD Arm AMitomycin 6 mg/qm, i.v. Bolus, d 1 Gemcitabin 800 mg/qm, i.v., d 1,8,15 Arm CGemcitabin 1000 mg/qm, i.v., d 1,8,15 Arm Bweggefallen durch Amendment Wiederholung des Zyklus jeweils am Tag 29

56 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Sarkome EWING 2008EWING-Sarkom Weichteilsarkome Knochensarkome PAPAGEMO second line Firstline, metastasiert oder fortgeschrittenEPAZ Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Martin Trepel Tel.:

57 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 EWING 2008 RandomisationRandomisation Beginn06/2008Ende 12/2014 Ansprechpartner UKE: PIProf. Martin Trepel SIViola Kob et SK Einschlusskriterien histologisch gesichertes Ewing Sarkom des Knochens oder der Weichteile Karnofsky Indes > 50% Alter > 2 und < 50 Jahren Ausschlusskriterien weitere bösartige Erkrankung andere medizinische, psychiatrische oder patientenbezogene Faktoren, die die Complience des Patienten in Frage stellen R1 – Standard Risk VAC/VAI + Zoledronic OperationOperation 6 x VIDE Vincristine Ifosfamide Doxorubicin Etoposide Induktion R2 – High Risk VAI, dann Busulfan + Melphalan + PBSCT R3 – Very High Risk Treosulfan/Melphalan + PBSCT + VAC

58 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum ALL Alle ALL - Studien sind geschlossen. Alle ALL-Patienten werden analog zu den untenstehenden Studien behandelt. Alle ALL-Patienten werden in die Registerstudie aufgenommen B-Vorläufer, T-ALL PrimärtherapiePrimärtherapie GMALL 7/2003, Amendment 6 GMALL-Elderly, Amendment 5 > 55 B-ALL, Burkitt, hochmalignes B-NHL GMALL-B-ALL/ NHL-2002, Amendment 9 T-LBL Konsens- empfehlung T-LBL Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Walter Fiedler Tel.:

59 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 AMLSG Randomized Phase III Study of Low-Dose Cytarabine and Etoposide with or without All-Trans Retinoic Acid in Older Patients not Eligible for Intensive Chemotherapy with Acut Myeloid Leukemia an NPM1 Mutation R Beginn Ende Ansprechpartner UKE: PIProf. Walter SIDr. Mirjam Wüsthof et SKMonika von der Einschlusskriterien Neu diagnostizierte AML Vorliegen einer NPM1- Genmutation Alter > ´60 Jahre Keine vorherige Chemotherapie Ausschlusskriterien Kreatinin > 1,5 x NN Bilirubin, AST, ALT > 2,5 x NN Cytarabin + ATRA Zyklus Etoposid Zyklus 1 50 mg/qm i.v. Tag 1 – 3 Zyklus 2 – 6100 mg/d/p.o. Tag 1 - 3

60 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 AMLSG Phase III study of chemotherapy in combination with ATRA with or without gemtuzumab ozogamicin in patients with acute myeloid leukemia and NPM1 gene mutation. Beginn12/2010Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Walter SIDr. Maxim Kebenko et al SKMonika von der Einschlusskriterien Neu diagnostizierte AML Vorliegen einer NPM1- Genmutation Alter >= 18 jahre Ausschlusskriterien Andere rekurrente genetische Veränderungen Kreatinin > 1,5 x NN Bilirubin, AST, AP > 2, 5 x NN 2 Zyklen Induktionstherapie: Cytarabin + ATRA + Idarubicin (Tg , bei Pat. 60) + Etoposid (Tg 1 + 3) 3 Zyklen Konsolidierungtherapie Cytarabin + ATRA Vorübergehender Rekrutierungsstop

61 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Valor A Phase 3, Randomized, Controlled, Double-Blind, Multinational Clinical Study of the Efficacy an Safety of Vosaroxin and Cytarabine Versus Placebo and Cytarabine in Patients With First Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (VALOR) R Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Walter SIDr. Maxim Kebenko et al SKJuliane Einschlusskriterien age >= 18 Jahre ECOG 0 – 2 LVEF >= 40 % Ausschlusskriterien APL more than 2 cycles prior induction therapy Completion of a single cycle of treatment containing a total dose of 5g/m 2 or more of cytarabine within 90 days before randomi- zation Arm A: Arm B: cytarabine (IDAC) 1 g/m 2 days vosaroxin 90 mg/m 2 days cytarabine (IDAC) 1 g/m 2 days placebo days 1 + 4

62 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum CUP PACET-CUP Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Stein Telefon: Sinnvolles Umgehen mit einer Krebserkrankung CALM Interventionsprogramm für schwerkranke Krebspatienten

63 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 PACET-CUP Open labeled, randomized multi-center phase II study evaluating the efficacy and safety of Paclitaxel/Carboplatin with and without Cetuximab as first-line treatment of adeno- and undifferentiated CUP. R Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIDr. Alexander SIPD Dr. Florian Langer et SKPeter Einschlusskriterien Histologisch oder zytologisch gesichertes CUP Ausschlusskriterien EGFR-Vortherapie Frauen mit prädominanten axillären LK Frauen mit Peritonealcarcinose Männer > 50 Jahre mit retroperitonealen oder mediastinalen LK Arm A: Carboplatin + Paclitaxel – 6 Zyklen Arm B: Carboplatin + Paclitaxel + Cetuximab – 6 Zyklen

64 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Synchronous Resection of the primary tumor versus no resection prior to systemic therapy in patients with colon cancer an synchronous unresectable metastases (UICC stage IV). A randomized controlled mulicenter trial (SYNCHRONOUS-Trial) R Beginn09/2011Ende 09/2013 Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Jakob SIPD Dr. Andreas Block et SKChristine Einschlusskriterien Erstdiagnose eines histologisch gesicherten Kolonkarzinoms Synchrone Fernmetastase ohne kurative Interventionsmöglichkeit Resektabler Primarius ECOG performance 0 – 2 Ausschlusskriterien Rektumkarzinom Tumorbedingte Symptome, welche mit dringlicher Operationsindikation einergehen Chemotherapie und/oder Radiation innerhalb der letzten 6 Monate Experimenteller Arm Kontroll- arm Resektion des im Colon lokalisierten Primärtumors vor Beginn einer systemischen Therapie. Die Art der Therapie ist abhängig von der Lokalisation des Tumors. Entsprechend der S3 Leitlinie des kolorektalen Karzinoms Primär systemische Therapie gemäß lokalen Standards und/oder aktueller Leitlinien ohne vorausgegangene Resektion des Tumors. Die systemische Therapie ist nicht vorgegeben.

65 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 PAPAGEMO Phase II randomized clinical trial of Pazopanib alone and Pazopanib plus Gemcitabine in relapsed or metastatic soft tissue sarcoma Einschlusskriterien Histologically or cytologically confirmed malignant soft tissue sarcoma includin any subtypes except: Chondrosarcoma Osteosarcoma Ewing tumors an PNET GIST Dermafibromatosis sarcoma protuberans Inflammatory myofibroblastic sarcoma Malignant mesothelioma Mixed mesodermal tumors of the uterus Aussschlusskriterien Prior treatment with any antiangiogenic drugs (including bevacizumab an tyrosine kinase inhibitor Active malignancy or any malignancy in the last 5 years prior to first dose of study drug other than STS R Arm A: Pazopanib p.o. 800 mg/d Gemcitabine i.v. 1000mg/qm d 1,8 Arm B: Pazopanib p.o. 800 mg/d Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIDr. Alexander SIJulia SKBrigitte

66 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Dermatologische Neoplasien Malignes Melanom Pimasertib Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Ingrid Moll Tel.: Prof. Walter Fiedler Tel.: lokal fortgeschritten oder metastasiert CA Ipilimumab nicht resezierbar oder metastasiert

67 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Nebenwirkungen onkologischer Therapien Hauttoxizitäten bei kolorektalem Karzinom AIO-LQ-0110

68 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Harnblasenkarzinome Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Harnblasen-Ca EISAI Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.:

69 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 EISAI An Open-Label, Multicenter, Randomized Phase Ib/II Study of Eribulin Mesylate Administered in Combination with Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin alone as First- Therapy for Locally Advanced or Metastatic Bladder Cancer Beginn Endeoffen Ansprechpartner UKE: PIPD Dr. Gunhild von SIDr. D. Koychev et SKThomas Einschlusskriterien > = 18 Jahre Histologically or cytologically confirmed, locally advanced (i.e., T4) or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium (Phase1B). Histologically or cytologically confirmed, locally advanced(i.e., T4) or metastatic transitional cell cancer of the bladder only for Phase 2 Not previously treated with systemic chemotherapy for metastatic bladder cancer (one regimen of adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is permitted). Patients must have a disease-free interval of 6 months after adjuvant therapy Ausschlusskriterien Prior treatment with epothilone, ixabepilone, patupilone, vinflunine,halichondrin B, and/or halichondrin B chemical derivatives Received chemotherapy, targeted therapy, radiotherapy, surgery,or immunotherapy within the 30 days prior to commencing study treatment or have not recovered from all treatment-related toxicities to Grade 1, except for peripheral neuropathy (Grade 1 and 2 are permitted) and alopecia R Arm A: Eribulin Mesylate Gemcitabine i.v. 1000mg/m 2 d 1,8 Cisplatin i.v. 70 mg/m 2 d 1 Arm B: Gemcitabine i.v. 1000mg/m 2 d 1,8, Cisplatin i.v. 70 mg/m 2 d 1 Die Zyklusdauer ist 21 Tage

70 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Prostata-Ca Kastrationsrefraktäres Prostata-Ca Offene radikale Prostatektomie mit Lymphadenektomie PerClot ® Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Lars Henrik Budäus Tel.: PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: Vortherapie mit AbirateroneCOMET-1 Kastrationsrefraktäres Prostata-Ca Phase I – Studie mit Pasireotid LAR CSOM230XDE04

71 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 AMLSG Phase I/II study on cytarabine and idarubicine combined with escalating doses of clofarabine as induction therapy in patients with acute myeloid leukemia and high risk for induction failure (CIARA) Beginn02/2012Ende 2/2016 Ansprechpartner UKE: PIProf. Walter SIMelanie Janning et SKPetra Einschlusskriterien Kein Nachweis einer t(15;17), t(8;21), inv(16)/t(16/16) bzw. der korrespondierenden Funktionsskripte PML-RARA, RUNX1-RUNX1T1 oder CBFB-MYH11 Kein Nachweis einer aktivierenden FLT3- Mutation (FLT3-ITD oder TKD-Mutation Kein Nachweis einer NPM1 Exon 12-Mutation Keine vorherige Behandlung der AML (Ausnahme: bis zu 5 Tagen Hydroxyurea p.o. während Screening/Baseline Alter >= 18 Jahre Ausschlusskriterien Hämorrhagische Diathese unabhängig von der AML Klinisch relevante Herzerkrankungen wie z.B Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten, NHYA Grad III oder IV mutation screening within 48 hours IMP Treatment Induction IInduction IIConsolidation Followup Clo/AraC/Ida (X/0,75/2 x 6) Clofarabin dose levels: ((15)/20/25/30/35mg/m 2 > 60 years < 60 years Clo/AraC/Ida (X/0,75/2 x 7,5) Clo/AraC/Ida (X/0,75/2 x 6) Clo/AraC/Ida (X/0,75/2 x 7,5) CEBPA mut HD-AraC x 2 (1g/m 2 ) HD-AraC x3 (3g/m 2 ) alloSCT CEBPA wt and fit alloSCT CEBPA mut CEBPA wt

72 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Mamma-Ca Her2/neu-positivAphinity Theresa Her2/neu-negativDETECT III Her2/neu-positiv HR pos./ Her2-negativFERGI Adjuvant frühes Hochrisiko GAIN-2 Metastasiert Mamma-Ca beim MannMALE Targit-E Für ältere Patienten Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Volkmar Müller Tel.:

73 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Theresa A PHASE III RANDOMIZED, MULTICENTER, TWO-ARM, OPEN-LABEL TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY OF T-DM1 COMPARED WITH TREATMENT OF PHYSICIANS CHOICE IN PATIENTS WITH HER2-POSITIVE METASTATIC BREAST CANCER WHO HAVE RECEIVED AT LEAST TWO PRIOR REGIMENS OF HER2-DIRECTED THERAPY R ARM B: T-DM 1 Einschlusskriterien Metastatic or unresectable locally advanced/recurrent breast cancer HER2-positive disease documented as ISH-positive and/or 3+ by IHC on previously collected tumor tissue and prospectively confirmed central laboratory prior to study enrollment. Tumorgewebe muss vorhanden sein. Disease progression on the last regimen received as defined by the investigator. Prior treatment with an anthracycline, trastuzumab, a taxane, lapatinib, and capecitabine in the neoadjuvant, adjuvant, locally advanced, or recurrent/metastatic setting and documented disease progression (by investigator assessment) after at least two regimens of HER2-directed therapy in the metastatic or unresectable locally advanced/recurrent setting. Patients must have had at least 6 weeks of prior exposure in the metastatic (or unresectable locally advanced/recurrent) setting to lapatinib and capecitabine (given together or separately) unless they were intolerant of lapatinib and/or capecitabine. Patients who were found to be intolerant to lapatinib can be considered eligible if they experienced disease progression during a single trastuzumab-based regimen in the metastatic (or unresectable locally advanced/recurrent) setting. Ausschlusskriterien Brain metastases that are untreated or symptomatic, or require any radiation, surgery, or steroid therapy to control symptoms from brain metastases within 2 months of randomization Beginn 01/2012Ende ca. 06/2013 Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Volkmar SIDr. Fabian Trillsch040/ SKFr. Natascha ARM A: Therapie nach Entscheidung des Prüfarztes (muss bei Studieneinschluss festgelegt sein)

74 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 APHINITY BIG 4-11/BO25126/TOC4939G, a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase III study evaluating the efficacy and safety of pertuzumab as adjuvant therapy in patients with operable HER2-positive primary breast cancer. R ARM B: Adjuvante Chemotherapie plus Trastuzumab (verschiedene Regime gestattet) und Pertuzumab Einschlusskriterien Adequately excised, non-metastatic operable primary invasive carcinoma of the breast Known hormone receptor status Randomization to take place between 3-7 weeks after surgery for breast cancer and treatment to start within 1 week of randomization Baseline LVEF 55% HER2-positive breast cancer confirmed by central laboratory (Tumorblock benötigt) Non-hormonal contraception during study and for 6 months after last study treatment Ausschlusskriterien History of any prior invasive breast carcinoma or history of non-breast malignancies within the previous 5 years Any clinical T4 tumour as defined by TNM or any node-negative tumour 0.5 cm Previous systemic chemotherapy or radiation therapy for cancer Previous anti-HER2 therapy or other biologic or immunotherapy for cancer Serious cardiac or other illness that may interfere with planned treatment Abnormal laboratory tests (including serum total bilirubin, serum creatinine, total white blood cells, neutrophils, platelets) Beginn 01/2012Ende ca. 06/2013 Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Volkmar SIDr. Fabian Trillsch040/ SKFr. Natascha ARM A: Adjuvante Chemotherapie plus Trastuzumab (verschiedene Regime gestattet) und Placebo

75 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Ovarial-Ca Firstline OVAR 17 Rezidiv TRIAS Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Sven Mahner Tel.:

76 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 AGO-OVAR 17 / BOOST Eine prospektive randomisierte Phase III Studie zur Evaluierung der optimalen Therapiedauer von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit primärem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom BOOST (Bevacizumab Ovarian Optimal Standard Treatment) R ARM B: 6x Carboplatin (AUC 5) / Paclitaxel (175 mg/m²) + Bevacizumab 15mg/kg über 30 Monate 1:1 Einschlusskriterien Epitheliales Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom (durch spezialisierte patholog. Zweitbegurachtung best.) FIGO-Stadium IIB – IV Therapiebeginn innerhalb von 8 Wochen nach zytoreduktiver Operation ECOG 2 Aussschlusskriterien Vorherige systemische Therapie des Ovarialkarzinoms Geplante OPs während der Behandlungsphase Störungen der Wundheilung, Ulzerationen, Frakturen Thrombose/TIA/SAB < 6 Monate vor Randomisierung Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN Beginn Anfang 2012 Ende Mitte 2014 Ansprechpartner UKE: PIPD Dr. Sven Mahner SIDr. Fabian Trillsch040/ SKFr. Sylke ARM A: 6x Carboplatin (AUC 5) / Paclitaxel (175 mg/m²) + Bevacizumab 15mg/kg über 15 Monate

77 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 TRIAS Randomisierte doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte multizentrische Phase II-Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib kombiniert mit der Standardtherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Platin-resistentem rezidiviertem Ovarial-Karzinom R Standard Arm: 6x Topotecan 1,25mg/m² KOF d1-5 i.v. + Placebo 2x 400mg/d oral d6-15 q3w anschließend Placebo 2x 400mg/d tgl. 1:1 Einschlusskriterien Platin-refraktäres/-resistentes Ovarialkarzinom-Rezidiv: Progress während einer platin-basierten Chemotherapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer platin-basierten Chemotherapie weniger als 2 vorangegangene Chemotherapien ECOG 1 Aussschlusskriterien Zerebrale Metastasen Zweitmalignom < 5 Jahre vor Studieneinschluss OP < 4 Wochen vor Studieneinschluss Thrombose/TIA/SAB < 6 Monate vor Randomisierung Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN Beginn Januar 2010Ende offen Ansprechpartner UKE: PIPD Dr. Sven Mahner 040/ SIDr. Fabian Trillsch040/ SKFr. Magdalena Torbinska040/ Experimenteller Arm: 6x Topotecan 1,25mg/m² KOF d1-5 i.v. + Sorafenib 2x 400mg/d oral d6-15 q3w anschließend Sorafenib 2x 400mg/d tgl.

78 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 DETECT III Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer antineoplastischen Therapie allein versus einer antineoplastischen Therapie plus Lapatinib bei Patientinnen mit initial HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und HER2-positiven zirkulierenden Tumorzellen R 1:1 Einschlusskriterien Metastasiertes Mammakarzinom Nachweis HER2-negativer Tumor des primären Mammakarzinoms und/oder einer metastatischen Läsion Nachweis HER2-positiver zirkulierender Tumorzellen (CTC) Indikation zur Standard-Chemo- oder endokrinen Therapie, deren Kombination mit Lapatinib zugelassen ist oder in Studien evaluiert wird Aussschlusskriterien > 3 palliative Chemotherapie-Linien Chemotherpie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung Aktuelle Leber- oder Gallenwegserkrankung Zweitkarzinom innerhalb der letzten 3 Jahre Standardtherapie (z.B., Docetaxel, Paclitaxel, Capecitabin, Vinorelbin, NPLD, endokrine Therapie) Beginn 01/2012Ende ca. 06/2015 Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Volkmar SIDr. Fabian Trillsch040/ SKFr. Sylke 1.) Screening Bestimmung Her2-Status von CTCs bei Her2-negativem Primärtumor sowie Her2-negativen metastast. Läsionen 2.) Randomisation (nur bei Nachweis Her2-positiver CTCs) Standardtherapie (z.B., Docetaxel, Paclitaxel, Capecitabin, Vinorelbin, NPLD, endokrine Therapie) + Lapatinib

79 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 FERGI A Phase II double-blind, placebo controlled randomized Study of GDC-0941 or GDC-0980 with Fulvestrant versus Fulvestrant in advanced or metastatic breast cancer in patients who experienced progression after prior endocrine therapy R 1:1:1 ARM C: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + Placebo p.o. täglich Einschlusskriterien - Progress/ Rezidiv eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Mammakarzinoms - ER positiv, Her2 negativ - Aromatasehemmer als letzte Therapie - Postmenopausaler Hormonstatus Aussschlusskriterien - >1 Chemotherapie oder >2 endokrine Therapien für das metastasierte Mammakarzinom - Vorherige Therapie mit Fulvestrant, PI3K-/mTOR-Inibotor - Therapie/Radiatio <2 Wochen vor Randominisierung - anti-hyperglykämische Therapie - chronische Steroidtherapie ARM A: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + GDC mg p.o. täglich (PI3-Kinase-Inhibitor) Beginn 06/2012Ende: ca. 06/2013 Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Volkmar SIDr. Fabian Trillsch040/ SKFr. Esther Freese040/7410- ARM B: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + GDC mg p.o. täglich (mTOR-Inhibitor) Bei Krankheitsprogress wird ein Cross-Over angeboten (in Arm A/B)

80 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Hepatocelluläres-Ca Refametinib METIV-HCC Systemische Erstlinientherapie bei KRAS Mutation Resorce Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Henning Wege Tel.: Dr Systematische Zweitlinientherapie nach Progress/Intoleranzunter Sorafenib Systemische Zweitlinientherapie nach Progress unter Sorafenib

81 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Registerstudie zur primären Hochdosis-Chemotherapie bei "poor risk" Patienten mit metastasiertem Keimzelltumor. Ein- und Ausschlusskriterien keine Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Carsten SIPD Dr. K. Oechsle et SKIna Registerstudie zur Primärtherapie - international Registerstudie, es findet keine Randomisierung statt Die Zentren entscheiden sich je nach Patient, welche Chemotherapie gegeben wird

82 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 POWER An open-label, randomized phase III trial of cisplatin and 5-fluorouracil with or without panitumumab for patients with nonresectable, advanced or metastatic esophageal sqamous cell cancer R ARM A (Standard): Cisplatin 80 mg/qm d1 i.v. (according to country standards) 5-FU 1000 mg/qm cont. inf. d1-d4 (according to country standards) q 3 weeks until PD Einschlusskriterien Histologically proven squamous cell carcinoma of the esophagus, which is not curatively resectable* or locally recurrent disease and both not eligible** for definitive radiochemotherapy, or clearly metastatic disease (Tx, Nx, M1, locally unresectable T4, Nx, M0 or TX, N3, M0)* or macroscopically residual (post- resection) disease not eligible** for definitive radiochemotherapy ECOG 0-1 Ausschlusskriterien Previous chemotherapy of esophageal cancer except for neoadjuvant treatment without recurrence within 6 months after the end of treatment Beginn Ende 12/2013 Ansprechpartner UKE PIPD Dr. Andreas Block et SIDr. Christian SIJulia Quidde et SKThomas HOPA: PIPD Dr. Gunter Schuch SKDr. Michael von Staden040- ARM B (Experimental): Panitumumab 9 mg/kg d1 Cisplatin 80 mg/qm d1 (according to country standards) 5-FU 1000 mg/qm cont. inf. d1-d4 (according to country standards) q 3 weeks until PD

83 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Registerstudie bei Keimzelltumor mit Knochenmetastasen der Deutschen Hodentumor - Studiengruppe Ein- und Ausschlusskriterien keine Beginn 08/2012Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Carsten SIPD Dr. K. Oechsle et SKIna Registerstudie Knochenmetastasen – national Multizentrisches Register für Patienten mit Knochenmetastasen bei Keimzelltumoren Seminomatöser und nichtseminomatöser metastasierter Keimzelltumor und Knochenmetastasen bei Erstdiagnose Oder jedem späteren Rezidiv Rein retrospektive Datenerfassung ohne Einfluß auf das therapeutische Vorgehen

84 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Einschlusskriterien Offenen radikale Prostatektomie mit Lymphadenektomie DAmico intermediate or high risk Ausschlusskriterien Z.n. Thrombose Z.n. Thrombophlebitis Beginn 09/2012Ende offen Ansprechpartner UKE: PIDr. med. Lars Budäus SIDr. Petra Strölin SKAnke Renter PerClot ® Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Polysaccharids zur zusätzlichen Blutstillung und Erhebung der postoperativen Wunddrainagemengen bei Patienten, die sich einer radikalen retropubischen Prostatektomie mit Lymphadenektomie unterziehen (kurz PerClot ® -Studie) Randomisation Behandlung mit PerClot ® Behandlung ohne PerClot ® 1 : 1

85 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 AMG 162 A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid (Zometa) in the Treatment of Bone Disease in Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIDr. Timon Hansen et SIPD Dr. Mascha SKPetra Einschlusskriterien Newly diagnosed multiple myeloma as defined by the 3 criteria below: 1.Monoclonal plasma cells in the bone marrow greater than or equal to 10% and/or resence of a biopsy-proven plasmacytoma 2.Monoclonal protein present in the serum and/or urine 3.Measurable disease as defined by the following; -IgG multiple myeloma: Serum monoclonal para- protein (M-protein) level greater than or equal to 1.0 g/dL or urine M-protein level greater than or equal to 200 mg/24 hours IgA multiple myeloma: Serum M-protein level greater than or equal to 0.5 g/dL or urine M-Pro- tein level greater than or equal to 200 mg/24 hours IgD multiple myeloma: Serum M-protein level greater than or equal to 0.05 g/dL or urine M-pro- tein level greater than or equal to 200 mg/24 hours Light chain multiple myeloma: Serum immu- noglobulin free light chain 10 mg/dL and ab- normal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio

86 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 EPAZ A randomized phase II trial comparing pazopanib with doxorubicin as first line treatment in elderly patients with metastatic or advanced soft tissue sarcoma R Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Martin Trepel SIDr. Alexander Stein SKPetra Einschlusskriterien age 60 Jahre ECOG 0 – 2 Histological confirmed diagnosis of metastatic or advanced STS of intermediate or high grade with disease within 6 month prior to study inclusion Ausschlusskriterien Prior malignancy History or clinical evidence of CNS metastases Clinically significant gastrointestinal abnormalities Arm A: Arm B: (controlled intervention): Docorubicin 75mg/m² BSA, d1, q3wk, i.v 18 weeks or until disease progession, treatment failure, or death due to any cause, whichever occurs first (experimental intervention): Pazopanib 800mg, p.o., daily Until disease progession, treatment failure, or death due to any cause, whichever occurs first

87 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 CHOICES (Chloroquine an Imatinib Combination to Eliminate Stem Cells) A randomised Phase II trial of Imatinib(IM) versus Hydroxychloroquine (HCQ) and IM for patients with Chronic Myeloid Leukaemia (CML) in Major Cytogenitic Response (MCyR) with residual disease detectable by quantitative polymerase chain reaction R Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIDr. Philippe SIDr. Gunhild von SKPetra Einschlusskriterien age >= 18 Jahre ECOG 0 – 2 CML (Chronic phase) Patients who have been treated with and tolerated Imatinib for at least 12 month, have achieved at least MCyR and continue to be BCR/ABL + by Q-PCR Ausschlusskriterien Patient who have been treated with Imatinib < 12 months or who have changed dose in previous 6 months Concomitant use of any other anti- cancer therapy or radiation therapy Impaired cardiac function Arm A: Arm B: Imatinib Imatinib + Hydroxychloroquine

88 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 AMLSG Phase-II study evaluating midostaurin in induction, consolidation and maintenance therapy also after allogeneic blood stem cell transplantation in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia exhibiting a FLT3 internal tandem duplication Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Walter SIDr. Melanie Janning et SKPetra Einschlusskriterien Nachweis einer FLT3-ITD Alter Keine vorherige Behandlung der AML(Ausnahme bis zu 7 Tage Hydroxurea) Ausschlusskriterien AML mit t(8;21(q22;q22)RUNX1- RUNX1T1 AML mit inv(16)(p13.1q22) oder t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11 AML mit t(15;17)(q22;q12);PML-RARA ECOG >2 1.Priorität 2.Priorität Erhaltungstherapie Start: Tag 30 nach allo HSCT Midostaruin Midostaurin 1 Jahr Erhaltungstherapie Daunorubicin60mg/m² iv d1-3 Cytarabin 200mg/m²/Tag iv d1-7* Hochdosis Cytarabin** Allogene HSCT 3x High-Dose Cytarabine FLT3 Mutations Screening innerhalb 48 Std * Optionale Applikation eines zweiten Zyklus Daunorubicin/Cytarabin bei Patienten, die im Knochenmark die Kriterien einer partiellen Remission nach dem ersten Induktionszyklus erreicht haben ** Erste Konsolidierung mit einem Zyklus Hochdosis Cytarabin, optional vor allogener Blutstammzelltransplanation; Cytarabin Jahre:3g/m², q12hr (d1,3,5); > 65 Jahre: 1g/m², q12hr (d1,3,5) Vorübergehender Rekrutierungsstop

89 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 PROTECT (VEG113387) Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib als adjuvante Therapie bei Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer Nephrektomie R Beginn04/2010Ende 04/2017 Ansprechpartner UKE: PIDr. Roman SIDr. Christian SKChristine Einschlusskriterien Nichtmetastasierter Tumor (M0) Grading: pT2, G3 oder G4, N0 pT3, G beliebig, N0 oder pT4, G beliebig, N0 oder pT beliebig, G beliebig, N1 Therapienaiv Ausschlusskriterien Frühere maligne Erkrankung Klinisch relevante gastrointestinale Anomalien Experimenteller Arm Placebo-Arm oral agent, administered at 800 mg daily (200 mg tablets x 4), continuously for 12 months. Dose can be reduced, interrupted or discontinued due to adverse events or intolerance placebo matching pazopanib 200 mg tablets, administered at 800 mg daily (200 mg tablets x 4), continuously for 12 months. Dose can be reduced, interrupted or discontinued due to adverse events or intolerance

90 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 MARC-2 Eine offene, einarmige Phase IV-Studie über Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die nach Versagen der ersten gegen VEGF gerichteten Therapie mit Everolimus behandelt werden. Es soll festgestellt werden, welche Biomarker Patienten aufweisen, die von der Therapie profitieren bzw. nicht profitieren. Beginn03/2011Ende 03/2015 Ansprechpartner UKE: PIDr. Christian SIDr. Roman SKChristine Einschlusskriterien Metastasierte Patienten nach Versagen TKI-Therapie (Sutent, Nexavar, Votrient) mit (überwiegend) klarzelliger Histologie Nephrektomie-präparat ECOG Ausschlusskriterien Patienten, die mehr als eine VEGFR- TKI-Therapie oder eine vorherige Therapie mit Bevacizumab +/- Interferon erhalten haben Eine VEGFR-TKI-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Einnahme der Studienmedikation 10 mg Everolimus tgl.Einarmige Studie Die Behandlung erfolgt bis zur dokumentierten Krankheitsprogression nach den RECIST- Kriterien, dem Auftreten inakzeptabler Toxizität oder dem Abbruch aus einem anderen Grund.

91 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Nierenzell-Ca lokalisiert bzw. lokalisiert fortgeschritten nach Nephrektomie Protect metastasiert Marc-2 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Christian Eichelberg Tel.: PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: metastasiert/fortgeschrittenSWITCH 2 SOHB* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, SOHB = Schwerpunktpraxis Onkologie Hämatologie Ballindamm

92 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 SWITCH 2 R Beginn Ende Ansprechpartner SOHB PIDr. Jan SKDorothea Phase III randomisierte, sequentielle, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib gefolgt von Pazopanib versus Pazopanib gefolgt von Sorafenib für die Behandlung des fortgeschrittenem/metastasierten Nierenzellkarzinoms Sorafenib 400 mg (1st. Line) Pazopanib 800 mg (1st. Line) Progress / Intolerable Toxity Treatment-free Period Pazopanib 800 mg (2st. Line) Sorafenib 400 mg (2st. Line) Follow-up q 3 months Progress / Intolerable Toxity Einschlusskriterien Patienten mit metastasiertem / fortgeschrittenem Nierenkrebs (alle Histologien), die nicht für Zytokintherapie geeignet sind und für die die Studienmedikation als Erstlinienbehandlung indiziert ist Alter >= 18 und <= 85 Karnofky-Index >= 70&% Aussschlusskriterien Vorgeschichte von Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz > NYHA Grad 2 oder mit LVEF zur Baseline-Echokardiografie < 50%, (Echokardiografie ist optional); koronare Herzerkankung (MI länger als 6 Monate vor Eintritt in die Studie ist erlaubt); Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika benötigen (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt) Nicht eingestellter Hypertonus (definiert als Blutdruck von >=150 mmHg systolisch und/oder >= 90 mmHg diastolisch unter Medikation

93 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Auto – Allo – TSCT in MM Autologous-Allogenic Tandem Stem Cell Transplantation and Maintenance Therapy with Thalidomide /DLI for patients with Multiple Myeloma (MM) and age < 60 years: A phase II-study Induction Therapy Einschlusskriterien Multiples Myelom Stadium II oder III nach Salmon und Durie Patientenalter: 18 – 60 Jahre Maximal acht Zyklen einer Induktionschemotherapie vor Registrierung (keine Melphalan-Vortherapie) Aussschlusskriterien Mehr als acht Zyklen einer Vortherapie Schwere renale, hepatische, pulmonale und kardiale Erkrankungen Vorraussgegangene autologe Stammzelltransplantation Alter > 61 Jahre Beginn 10/2008 Ende. 05/2013 Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. N. SIDr. G. Dr. Ch. Registration Stem Cell Mobilization Start of donor search Melphalan (200 mg/m²) plus autologous PBSCT 2 months later: Melphalan (140 mg/m²)/ Fludarabin plus allogenic PBSCT No donor (max. 4 weeks after autologous PBSCT) Melphalan (200 mg/m²) plus autologous PBSCT Day 120 after allogenic PBSCT Thalidomide 100 mg (max. 2 years or progress or toxicity) Day 120 after autologous PBSCT Thalidomide 100 mg (max. 2 years or progress or toxicity) DLI day 180, 250, 360

94 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 MALE (GBG 54) Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Evaluierung der Östradiolsuppression unter Tamoxifen alleine versus Tamoxifen plus GnRH-Analogon versus Aromatase-Inhibitor plus GnRH-Analogon in der (neo-) adjuvanten und palliativen Therapie männlicher Patienten mit Brustkrebs R ARM C: Aromatase-Inhibitor (Exemestan 25 mg) + GnRH-Analogon 1:1:1 Einschlusskriterien - männliche Pat. - histologisch gesichertes, invasives Mamma-Ca oder DCIS - adjuvante, neoadjuvante oder metastasierte Situation - vorherige Chemotherapie ist erlaubt - komplettes Staging < 4 Wochen vor Studienbeginn Aussschlusskriterien - Weibliche Patienten - Vorherige antihormonelle Therapie des Mamma-Ca - Lebenserwartung unter 6 Monaten. - Prostatakarzinom oder PSA > 2,5 ng/ml. - Thromboembolische Ereignisse < 5 Jahre ARM A (Standardtherapie): Tamoxifen 20 mg Beginn 08/2012Ende 6/ 2014 Ansprechpartner UKE: PIDr. Ursula SIDr. Fabian Trillsch040/ SKFr. Esther ARM B: Tamoxifen 20 mg + GnRH-Analogon Therapiedauer im Rahmen der Studie 6 Monate. Danach Fortführung gemäß AGO-Leitlinien

95 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 GAIN-2 (GBG68) Adjuvante Phase III Studie zum Vergleich einer intensivierten dosisdichten adjuvanten Therapie mit EnPC im Vergleich zu einer dosisdichten, adaptierten Therapie mit dtEC-dtD bei Patienten mit einem frühen Hochrisiko-Brustkrebs Einschlusskriterien Hochrisiko-Brustkrebs definiert als: - HER2-pos. oder triple-neg. Tumor unabhängig vom Nodalstatus - luminal B-like Tumore (ER +/-PgR positiv, HER2 neg, Ki-67 >20%) mit bef. Lymphknoten Adäquate operative Behandlung mit histologisch kompletter Resektion (R0) zentrale Bestätigung HER2-Status Aussschlusskriterien luminal A-like Tumoren (ER/PgR positiv, HER2 negativ und Ki-67 20%) Primär inoperabler Brustkrebs Zustand nach axillärer Dissektion oder SLNB> 3 Monate Kortikosteroid-Therapie Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN Beginn 08/2012Ende ca. 06/2015 Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Volkmar SIDr. Fabian Trillsch040/ SKFr. Esther Freese040/7410- R Standard Arm (dtEC-dtD): - 4x Epirubicin/Cylophosphamid dosisdicht/-eskaliert 90 mg/m² / 600 mg/m² q2w (toxizitäts-adpatiert) - 4x Docetaxel dosisdicht/-eskaliert 75mg/m² q2w (toxizitäts-adpatiert) 1:1 Experimenteller Arm (EnPC): - 3x Epirubicin dosisdicht 150 mg/m² q2w - 3x Nab-Paclitaxel dosisdicht mg/m² q2w - 3x Cyclophosphamid dosisdicht 2000 mg/m² q2w

96 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Targit-E Targit-E(lderly)- Prospective phase II study of intraoperative radiotherapy (IORT) in elderly patients with small breast cancer R ARM B: Breast conserving surgery + sentinel + IORT with 20 Gy If Risk factors: additional percutaneous WBRT with 46 Gy Einschlusskriterien Histologically verified invasive-ductal breast cancer cT1 or small cT2 (< 3.5 cm) cN0 cM0 > 70 years of age Aussschlusskriterien Extensive intraductal component (EIC) Multifocality/-centricity Lymph vessels invasion Beginn January 2011 Ende December 2015 Ansprechpartner UKE: PIDr. Ursula SICordula SKEsther ARM A: Breast conserving surgery + sentinel + IORT with 20 Gy No risk factors: follow up

97 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 JBAL Phase II,LY Monotherapy or LY plus Lomustine compared to Lomustine Monotherapy in Patients with recurrent Glioblastoma R ARM C: Placebo+Lomustine Einschlusskriterien: relapsed GBM IV or secondary GBM IV 1 prior TMZ regime and RTX Interval of 30 days from the last Chemo Aussschlusskriterien: presence of cardiac disease 6 months prior study entry prior Bevacizumab,Gliadel Beginn: Oktober 2012 Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. SIDr. T. Martens SKM. Beyer / S. ARM A: LY Monohydrate ARM B: LY Monohydrate+Lomustine

98 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Novocure Phase III, Novo TTF-100A together with TMZ compared to TMZ alone in Patients with newly diagnosed GBM IV. R ARM B:TMZ Einschlusskriterien: new GBM IV KPS > 70% Start at least 4 weeks out from surgery Aussschlusskriterien: pacemaker,shunts, defibrillator, brain stimulator, significant TAA Beginn: 2009 Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. SIDr. T. Martens SKM. Beyer / S. ARM A:Novo TTF-100A+TMZ

99 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum Hirntumoren Firstline Novocure Salvage JBAL Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Manfred Westphal Tel.:

100 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 AML-Roche Open label, multicenter, dose escalation phase Ia/b study of RO , administered as intravenous infusion alone or in combination with cytarabine in patients with acute myelogenous leukemia (AML) R Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Walter SIDr. Maxim Kebenko et al SKJuliane Einschlusskriterien Part A Patients 60 years old in second relapse and beyond or refractory 1st relapse (i.e. failure of at least one cytarabine containing regimen) or primary refractory defined as failure to at least two induction courses Patients > 60 years old in first relapse and failure of at least one cytarabine containing induction regimen Patients > 70 years old previously untreated and not eligible for conventional induction chemotherapy Patients of any age in relapse following hematopoietic stem cell transplantation Einschlusskriterien Part B Patients 60 years old in first relapse (with initial remission duration < 12 months) or second relapse Patients > 60 years old in first relapse or failure after one induction Patients > 70 years old in first relapse or failure after one induction Part A: Part B: Part A will consist of a dose escalation of RO alone until determination of the MTD1 (Maximum tolerated dose)/ OBD1 (Optimal Biological Dose) Once the MTD1/OBD1 of RO has been deter- mined, Part B will commence and will consist of a dose escalation of RO in combination with 2 cycles of cytarabine at a fixed dose of 1000 mg/m2 daily x 5 doses. Patients with evidence of a clinical and/or hematology response will receive 2 additional cycles of cytarabine in combination with RO and/or RO as a single agent, until determination of the MTD2/OBD2.

101 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum AML NPM1-Mutation > 60, weniger intensiv Alle AML-Patienten werden in die AML-Registerstudie aufgenommen! Primärtherapie mutiert AMLSG AMLSG Rezidivtherapie nicht mutiert AMLSG FLT3-Mutation AMLSG AML-Roche Mehrfaches Rezidiv bzw. für intensive Therapie nicht geeignet Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Walter Fiedler Tel.: BI >= 65, weniger intensiv Vorübergehender Rekrutierungsstop Relapsed/Refractory – high riskAML-GO Vorübergehender Rekrutierungsstop

102 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studienbaum CLL Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Martin Trepel Tel.: PD Dr. Mascha Binder Tel.: Zur Zeit gibt es keine offenen Studien, die CLL12 Studie ist in Vorbereitung.

103 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Optimal > 60 Improvemant of Outcome an Reduction of Toxicity in Elderly Patients with CD20+ Aggressive B-Cell Lymphoma by an Optimised Schedule of Monoclonal Antibody Rituximab, Substitution of Conventional by Liposomal Vincristine, and FDG-PET based Reduction of Therapy. R Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: Leiter der Prüfgruppe Prof. Dr. Dr. Judith StellvertreterDr. Tina SK Petra Einschlusskriterien Age years Risk Group: diagnosis of agressive CD20+ B-NHL ECOG: 0-2 Ausschlusskriterien already initiated lymphoma therapy serious accompanying disorder CNS ivolvement of lymphoma favourablePET-0 4x R -CHOP-14 +G-CSF less favourable PET-0 4x R -CHLIP-14 +G-CSF PET-4 PET + 2x R -CHOP-14 +G-CSF, 2x R d91,d105 + RTX 2x R -CHLIP-14 +G-CSF, 2x R d91,d105 + RTX PET- 4x R d63, d77, d91,d105 + RTX Ricover Opti-ROpti-R Opti-R 6x R -CHOP-14 +G-CSF + 1xR d84 6x R -CHLIP-14 +G-CSF + 1xR d84 PET x R d98 + RTX 1x R d98 6xCHOP-14 +G-CSF + 1x R d-4,-1,1,4,14,28,42,56 6xCHLIP-14 +G-CSF + 1x R d-4,-1,1,4,14,28,42,56 4x R d91,126,175,238 + RTX + - PET-6 4x R d91,126,175,238 R R R PET- PET +

104 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 CML V Therapieoptimierung bei neu diagnostizierten Ph/BCR-ABL-positiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase mit Nilotinib- basierter Induktion und Nilotini- oder Interferon- alpha Erhaltungsphase. R Einschlusskriterien neu diagnostizierte Ph und oder BCR-ABL positive CML in chronischer Phase in den letzten 6 Monaten Ausschlusskriterien Keine Vorbehandlung, außer 6 Monate mit Hydroxyurea und max. 6 Wochen Imatinib oder Nilotinib Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIDr. Phillipe SIDr. Gunhild von SKJuliane Arm A: Arm B: Nilotinib Nilotinib mit Interferon

105 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 MegaCHOEP Prospektive, randomisierte, offene Phase III Studie zum Vergleich einer konventionellen Chemotherapie (CHOP-14) mit repetitiver Hochdosistherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation (Mega-CHOEP) mit Gabe von Rituximab bei Patienten mit Erstdiagnose eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms in besonderer Risikosituation im Alter von Jahren. Beginn Ende offen Ansprechpartner: PIProf. Carsten SIProf. Dr. Dr. Judith SKJuliane Einschlusskriterien Patienten sind 18 – 60 Jahre IPI = 2-3 CD20 – positives B-Zell- Lymphom 8 x R-CHOEP x Rituximab Patienten mit Bulk oder extranodalem Befall erhalten eine IF - Bestrahlung

106 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 RESORCE Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Regorafenib vs. best supportive care (BSC) als Zweitlinientherapie bei Patienten mit Hepatozellulärem Karzinom nach Progress unter Sorafenib. R BSC + Placebo - Visiten zweiwöchentlich/MRT alle 6 Wochen 2:1 Randomisierung Primärer Endpunkt: Gesamtüberleben Sekundäre Endpunkte: PFS, ORR, TTP, Sicherheit Einschlusskriterien Histologische Sicherung Progress unter Sorafenib BCLC B/C; ECOG 0-1 Child Pugh A Messbare und Behandelbarer Tumor Ausschlusskriterien Vortherapie mit VEGF Inhibitoren Intoleranz von Sorafenib Beginn II. Quartal 2013 Ende: offen Ansprechpartner UKE: PIPD Dr. Henning SIDr. Tobias SKNadine Regorafenib 160mg (4x40mg) über 3 Wochen, dann 1 Woche Pause (über 4 Zyklen) + BSC

107 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 BMS-CA Randomized, Multicenter, Double-Blind, Phase 3 Trial Comparing the Efficacy of Ipilimumab Plus Etopside/Platinum versus Placebo plus Etoposide/Platinum in Subjects with Newly Diagnosed Extensive-Stage Disease Small Cell Lung Cancer Beginn Ende Ansprechpartner UKE: PIDr. Lars-Arne Berger et al. SIPD Dr. Nils Thoenissen et SKIna Einschlusskriterien Diagnosis of extensive disease SCLC documeted by histology or cytology by brushing, washing or needle aspiration of a definde lesion bunt not from sputum cytology alone. ECOG <=1 Ausschlusskriterien CNS metastases, unless non-symptomatic, and not requiring treatment with steroids and anticon- vulsant medications. Documented history of severe autoimmune or immune mediated symptomatic disease that required prolonged (more than 2 months) syste- mic immunsuppressive (i.e., steroids) treatment R a n d o m i s a ti o n Zyklus 1+2 Etoposid, Cisplatin bzw. Carboplatin Zyklus 3+4 Etoposid, Cisplatin bzw. Carboplatin + Ipilimumab Zyklus 5+6 Ipilimumab Zyklus 1+2 Etoposid, Cisplatin bzw. Carboplatin Zyklus 3+4 Etoposid, Cisplatin bzw. Carboplatin + Placebo Zyklus 5+6 Placebo Induction PCIPCI Mainte- nance Ipilimumab every 12 weeks Placebo every 12 weeks PCI = Prophylactic Cranial Irradiation

108 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Polycythemia Vera Symptom Study Evaluating Ruxolitinib Versus Hydroxyurea in a Randomized, Multicenter, Double-Blind, Double-Dummy, Phase 3 Efficacy and Safety Study of Patient Reported Outcomes Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIDr. Philippe SIPD Dr. Gunhild von SKPetra Einschlusskriterien Subjects must be18 years of age or older Subjects must have confirmed diagnoses of PV according to revised WHO criteria Subjects must currently be reporting symptoms while on a stable dose of HU monotherapy and be eligible to continue HU on study after randomization Ausschlusskriterien Subjects with inadequate liver or renal function at screening as demonstrated by any of the following: c. Encephalopathy Grade 2 as per Child-Pugh System (Appendix K) d. Hepatocellular disease e. Total bilirubin > 2 × the upper limit of normal (ULN; unless direct bilirubin is < 2 × ULN) f. Alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 × ULN g. Modification of Diet in Renal Disease estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2, or requiring dialysis RELIEF

109 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 BI A phase III randomised, double-blind, controlled, parallel group study of intravenous volasertib in combination with subcutaneous low-dose cytarabine vs. placebo + low-dose cytarabine in patients 65 years with previously untreated acute myeloid leukaemia, who are ineligible for intensive remission induction therapy R Rekrutierung: Beginn Ende. Ansprechpartner UKE: PIProf. Walter SIDr. Maxim Kebenko et al SKJuliane ARM A: Volasertib ( solution for i.v. infusion (350 mg on Day 1 and 15) LDAC s.c. (2 x 20 mg/d on Day 1 to 10) repeated 28-day treatment cycle ARM B: Placebo solution for i.v. infusion (350 mg on Day 1 and 15) LDAC s.c. (2 x 20 mg/d on Day 1 to 10) repeated 28-day treatment cycle Einschlusskriterien Patients ( 65 years of age) with previously untreated AML and considered by the investigator ineligible for intensive remission induction therapy based on documented medical reasons Aussschlusskriterien Prior or concomitant chemotherapy for AML (with the exception of hydroxyurea and/or corticosteroid therapy for no more than 28 days (cumulative)). Please note that any prior therapy for MDS is allowed.

110 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 EORTC TRUSTS: A phase IIb/III multicenter study comparing the efficacy of TRabectedin administered as a 3-hour or 24-hour infusion to doxorubicin in patients with advanced or metastatic Untreated Soft Tissue Sarcoma R Rekrutierung: Beginn Ende. Ansprechpartner UKE: PIProf. Martin SIDr. Alexander Stein SKPeter Doxorubicin 75 mg/qm q3week Einschlusskriterien Histologically proven advanced and/or metastatic malignant soft tissue sarcoma intermediate/highgrade, excluding the following tumor types (Appendix B): Well-differentiated liposarcoma Embryonal rhabdomyosarcoma Chondrosarcoma (excluding extraskeletal myxoid chondrosarcom Osteosarcoma (excluding extraskeletal osteosarcoma) Ewing tumors / primitive neuro- ectodermal tumor (PNET) Gastro-intestinal stromal tumors (GIST) Dermatofibrosarcoma protuberans No other investigational agents within 28 days prior to treatment start and while on protocol treatment. At least 18 years old. Within 21 days prior to treatment start: First Step N=120 Patients Trabectedin 1,3 mg/qm i.V. 3 h q3week Trabectedin 1,5 mg/qm i.V. 24 h q3week Interim Analysis Doxorubicin 75 mg/qm q3week Trabectedin 3 h OR Trabectedin 24 h Second Step N=250 Patients

111 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Einschlusskriterien (u.a.) gesichertes Pca, ECOG 0-2 Serumtestosteron <50ng/dl Knochenmetastasen Progress des Pca nach Docetaxel (Min. kumulative Dosis: 225mg/m2) und Abiraterone Ausschlusskriterien (u.a) Hirnmetastasen Antikoagulation- therapeutische Indikation Risiko für GI Perforation oder Fisteln Beginn 06/2013Ende offen Ansprechpartner: PIDr. med. Petra Strölin SIProf. Dr. Thomas SKAnke Renter COMET-1 XL Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie der Phase 3 zu Cabozantinib (XL184) gegenüber Prednison bei Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor Docetaxel und Abiraterone oder MDV3100 erhalten haben Zuteilung Cabozantinib 60mg qd + Placebo (n= 640) Placebo + Prednison 5mg bid (n= 320) 2:12:1

112 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 CALM-Studie CALM-Managing Cancer and Living Meaningfully – Adaption und Implementierung eines Interventionsprogramms für schwer kranke Krebspatienten – eine bizentrische randomisiert kontrollierte Interventionsstudie R Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Dr. Martin SIDr. Frank Dr. Christina SKKatharina Einschlusskriterien 18 Jahre deutschsprachig Metastasierende/fortgeschrittene Erkrankung (UICC Stadium III/IV) Depressivität (PHQ 9) Ausschlusskriterien Leukämien & Lymphome psychotherapeutische Behandlung akute Suizidalität Körp. (Karnofsky <70) & kognitive Einschränkungen Arm A: 66 Patienten Erhalten manualisierte CALM-Psychotherapie Arm B: 66 Patienten Erhalten Supportive psychoonkologische Intervention

113 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 AML-GO A PHASE IB/II STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF VISMODEGIB IN RELAPSED / REFRACTORY ACUTE MYELOGENOUS LEUKEMIA (AML) AND RELAPSED / REFRACTORY HIGH-RISK MYELODYSPLASTIC SYNDROME (MDS) Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Walter SIDr. Maxim Kebenko et SKPetra Einschlusskriterien Patients with documented relapsed or refractory AML, except acute promyelocytic leukemia (APL [M3 subtype]), or relapsed or refractory high-risk MDS (high-risk MDS defined as IPSS Int-2 or high and³ 10% blasts in bone marrow) Age >= 18 years Ausschlusskriterien Prior treatment with a Hh pathway inhibitor Patients with current evidence of active CNS leukemia Patients with any other active malignancy (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix). Prior therapy for the treatment of malignancy within 14 days of Day 1, with the exception of: Hydroxyurea in patients who need to continue this agent to maintain WBC counts <= 50,000/mL. Hydroxyurea must be discontinued by Day 14 of the study Kohorte 1 (mindestens 54 Patienten) Patienten bekommen 1 Kapsel Vismodegib (150 mg) pro Tag bis zum Progress der Erkrankung

114 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 EMR Pimasertib Eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Prüfung der Phase II zu dem MEK-Hemmer Pimasertib* oder Dacarbazin bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastatisch malignem, kutanem Melanom mit NRAS-Mutation Visiten in 3-Wo.-Zyklen, Arm B/Switch: Echokardiogramm und Ophthalmol. Untersuchung an Tag1 zu jedem Zyklus RECIST 1.1. Auswertung alle 6 Wo. bis Zyklus 13, danach alle 12 Wo. Einschlusskriterien Fortgeschrittenes Malignes Melanom (histol. bestät. Stadium IIIc / M1a-c) - N-Ras mutiert (bestätigt durch Zentrallabor des Sponsors) Mit messbarer Läsion nach RECIST1.1 1° line Therapie, vorangegangener OP mit Abstand von >28Tagen und adjuv. Therapie erlaubt EGOG 0-1 Aussschlusskriterien Vorangegangene Strahlentherapie von mehr als 30% der KM- Reserven Aktive CNS-Läsionen, stabile (mind. 3 Monate) bzw. vorbestrahlte CNS-Metastasen erlaubt Vorangegangene Stammzelltransplantationen, bis zu 5 Jahre zurückgelegen Hypersensivität gegen DTIC HIV positiv, Hepatitis B/C positiv Klinisch signifikante Vorgeschichte, die die Studienteilnahme und Studienmedikation beeinträchtigen ( z.B. Schluckbeschwerden ARM B: Pimasertib -Tablette: ARM A: DTIC i.v. R Switsch Arm: DTIC: PD nach Pimasertib Rekrutierung: Beginn Ende. Ende Patientenzahl: 2-5 Ansprechpartner: UKE PI / Vertreter Prof. I. Moll SI A.. Vanegas Ramirez, R. Lüneburg /45 r. SK S. Pohl

115 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 SWITCH 2 R Beginn Ende Ansprechpartner SOHB PIDr. Jan SKDorothea Phase III randomisierte, sequentielle, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib gefolgt von Pazopanib versus Pazopanib gefolgt von Sorafenib für die Behandlung des fortgeschrittenen/metastasierten Nierenzellkarzinoms Sorafenib 400 mg (1st. Line) Pazopanib 800 mg (1st. Line) Progress / Intolerable Toxity Treatment-free Period Pazopanib 800 mg (2st. Line) Sorafenib 400 mg (2st. Line) Follow-up q 3 months Progress / Intolerable Toxity Einschlusskriterien Patienten mit metastasiertem / fortgeschrittenem Nierenkrebs (alle Histologien), die nicht für Zytokintherapie geeignet sind und für die die Studienmedikation als Erstlinienbehandlung indiziert ist Alter >= 18 und <= 85 Karnofky-Index >= 70&% Aussschlusskriterien Vorgeschichte von Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz > NYHA Grad 2 oder mit LVEF zur Baseline-Echokardiografie < 50%, (Echokardiografie ist optional); koronare Herzerkankung (MI länger als 6 Monate vor Eintritt in die Studie ist erlaubt); Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika benötigen (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt) Nicht eingestellter Hypertonus (definiert als Blutdruck von >=150 mmHg systolisch und/oder >= 90 mmHg diastolisch unter Medikation

116 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 CA Ipilimumab Multinationale, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen Kohorten-Studie mit umfassender Patienten-Befragungen alle 3 Monate: Kohorte 1: Ipilimumab Kohorte 2ff: andere 2°line Chemotherapien (DTIC, Fotemustine, Temodal etc.) Forschungsziele: Ipilimumab – NW-Auftreten, NW-Schwere, NW-Behandlung, Auswirkungen auf QoL, Arbeitsleistung und allg. Zufriedenheit, OS und PFS im Vergleich Einschlusskriterien Fortgeschrittenes oder nicht resektables Malignes Melanom 2° line Therapie - mindestens eine vorangegangene Chemotherapie (adjuvante Therapie zählt nicht dazu) > 18 Jahre alt Einschluss bis max. 21 Tage nach oder max. 28 Tage vor Start 2°line Therapie Aussschlusskriterien > 1 Zyklus 2° line Therapie erhalten andere Onkologische Chemotherapien bzw. Studien Beginn Ende Ansprechpartner: UKE PI / Vertreter Prof. I. Moll/Dr. D. Durak SI R. Lüneburg /45 r. SK S. Pohl

117 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 AIO-LQ Panitumab-kutane-NW /LQ Durchführung der klinischen Prüfung zweier vorbeugender Behandlungsstrategien der durch Panitumumab-vermittelten Hauttoxizität und Ermittlung der Lebensqualität von Patienten mit kolorektalem Karzinom mit kras-Wildtyp R Erythromycin-Salbe (2%): Gesicht, Hände, Füsse, Nacken, Rücken 1x tgl. z.N. -Beginn der Behandlung mit der präventiven Studien-medikation am Tag vor Start der Panitumumab Behandlung -Fragebogen zur Lebensqualitat und Bewertung Hauttoxizität (WoMoScore, NCI CTCV4 u.a.) alle 2 Wo. insges. 8 Wo. lang - Feuchtigkeits- + Sonnenschutzcreme begleitend Einschlusskriterien: Metastasiertem kolorektalem Karzinom vom KRAS- und NRAS Wildtyp (Exon 2,3,4) geplante Behandlung mit Panitumumab gemäß Fachinformation ECOG 0-2 Lebenserwartung mindestens 12 Wo. Ausschlusskriterien: Bisherige Behandlungen gegen EGFR mit Anti-Krebswirkstoffen (z.B. Cetuximab, Panitumumab, Erlotinib, Gefitinib, Lapatinib) Hautausschlag, der vor oder aus anderen Grunden als der Panitumumab Behandlung besteht oder andere Hauterkrankungen die den Panitumumab-induzierten Hautausschlag beeinflussen können. Paralle Behandlung mit Anti-Tumor Substanzen als Panitumumab andere Karzinome (<=5 Jahre her) excl. Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom FIGO-Stadium 0-1, wenn der Patient kontinuierlich krankheitsfrei Beginn Ende Ansprechpartner: UKE PIDr. A. Stein SIDr. Claas SKSusanne Doxyzyklin: 100 mg 2x tgl.

118 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 CabaGast Multizentrische Phase II Studie mit Cabazitaxel bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs und des Magens Cabazitaxel (20 mg/qm i.v. 1 h alle 3 Wochen) bis zum Progress oder inaktzetablen Nebenwirkungen Einschlusskriterien: Inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs oder des Magens Vorgangegangene palliative Chemotherapie Progressive Disease nach Recist 1.1 Alter >= 18 Jahre ECOG >= 1 Adäquate Organfunktionen und hämatologische / biochemische Parameter Ausschlusskriterien: Bösartige Zweiterkrankung die < 5 Jahre zurückliegt (Ausnahme: In-situ Karzinom der Zervix, adäquat behandeltes Basalzellenkarzinom der Haut Schwerwiegende internistische Nebenerkrankungen, einschließlich eines unkontrollierten Diabetes mellitus, oder eine akute Infektion Periphere Neuropathie > NCL Grad II Beginn Ende offen Ansprechpartner: PIPD Dr. Andreas Block SIDr. Christian SKThomas

119 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 CSOM230XDE04 Eine Phase I – Studie zur Beurteilung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit von Pasireotid LAR in Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) Einschlusskriterien Histologically proven adenocarcinoma of prostate Disease progression demonstrated by a rising PSA with or without metastases PSA 2 ng/mL at study entry. Rising PSA is defined as two consecutive rises over a nadir value; the individual measurements are obtained at least 1 week apart. Aussschlusskriterien Patients with a baseline QTcF > 450 ms Uncontrolled diabetes as defined by HbA1c > 6.5% despite adequate therapy Beginn Ende offen Ansprechpartner: PI / VertreterPD Dr. G.v.Amsberg/Dr. D.Koychev /53980 / SI Dr. C.Oing SK R.Michallik

120 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Celim 2 Cetuximab/FOLFIRI with or without oxaliplatin and FOLFOXIRI with or without bevacizumab in neoadjuvant treatment of non-resectable colorectal liver metastases BeginnMAR 2014Ende offen Ansprechpartner: PIDr. Alexander Stein SIPD Dr. Andreas Block SKAnja Weber Einschlusskriterien Non-resectable, histologically confirmed, synchronous or metachronous colorectal liver metastases. Non-resectability will be documented by a local multidisciplinary tumour board with participation of a surgeon experienced in liver surgery Aussschlusskriterien Any evidence of extrahepatic metastases, distant lymph node metastases and primary tumour recurrence Patients with b-raf mutations

121 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 NIS TTACT BeginnMAR 2014Ende offen Ansprechpartner: PIPD Dr. Mascha Binder SIDr. Anna Flammiger SKBrigitte Martin Einschlusskriterien Vorliegen des Einverständnisses zur Weitergabe der persönlichen Daten Alter 18 Jahre Patienten mit dokumentierten B- oder T-Zell-Lymphomen (Non Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome) mit oder ohne ZNS-Beteiligung oder mit primärem ZNS-Lymphom Erstmalige autologe Stammzelltransplantation (ASCT) Thiotepa-haltige Hochdosis-Chemotherapie vor ASCT Eine nicht-interventionelle prospektive Erhebung zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiotepahaltigen Hochdosis-Chemotherapien (HDCT) mit anschließender autologer Stammzelltransplantation im routinemäßigen Einsatz bei erwachsenen Patienten mit B- oder T-Zell- Lymphomen (Non Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome) mit oder ohne ZNS-Beteiligung oder mit primärem ZNS-Lymphom Thiotepa-haltige Hochdosis-Chemotherapien vor ASCT: zum Beispiel ASCT Beobachtung und Dokumentation der Therapie bis 1 Jahr nach ASCT - Thiotepa + BCNU +/- Etoposid - Thiotepa + Etoposid + AraC + Melphalan (TEAM) - Thiotepa + andere

122 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 ACTICCA-1 Adjuvant chemotherapy with Gemcitabine and Cisplatin compared to observation after curative intent resection of cholangiocarcinoma Beginn Ende offen Ansprechpartner: PIDr. Henning SIDr. Alexander Stein SKAnja Eligibility criteria for enrolment phase 1. Suspicion of or histologically/cytologically confirmed adenocarcinoma of biliary tract (intrahepatic, hilar or extrahepatic cholangicarcinoma) scheduled for radical surgical therapy 2.No prior chemotherapy for cholangiocarcinoma Eligibility criteria for treatment phase 1.Histologically confirmed adenocarcinoma of biliary tract (intrahepatic, hilar or extrahepatic cholangicarcinoma) after radical surgical therapy with macroscopically complete resection (Carcinoma of the gallbladder and mixed tumor entities (HCC/CCA) are excluded) 2. Macroscopically complete resection (R0/1) within 6 (-16) weeks before scheduled start of chemotherapy R

123 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 NEOPA Neoadjuvante Radiochemotherapie für resezierbare, nicht metastasierte Adenokarzinome des Pankreaskopfes (NEOPA) Beginn Ende 08/2020 Ansprechpartner: PIProf. Dr. SIDr. Gebauer / Dr. SKCornelia Einschlußkriterien u.a. 1.Histologisch gesichertes, resektables Adenokarzinom des Pankreaskopfes bzw. Prozessus uncinatus mit einer Tumorgröße von 2 cm (oder größer cT2) und/oder engem Kontakt zur mesenteriko-portalen Gefäßachse (Vena mesenterica superior, Vena portae) 2.Fehlende Evidenz von Fernmetastasen (Leber, Peritoneum, Lunge, andere Organe) Ausschlußkriterien u.a. 1.Tumore des Pankreaskörpers und/oder –schwanzes (Läsionen linksseitig der Vena mesenterica superior) 2.Tumorspezifische Vorbehandlung

124 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Refametinib (BAY / 16728) Eine multizentrische, einarmig-unkontrollierte, unverblindete Phase II Studie mit Refametinib in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei Patienten mit einem Hepatozellulären Karzinom mit RAS Mutation Refametinib + Sorafenib - Visiten (drei)wöchentlich* - MRT alle 6 Wochen - Endpunkt: Therapieansprechen (ORR) Wichtige Einschlusskriterien Bildgebende oder histologische Diagnose BCLC B/C, ECOG 0-1, Child-Pugh A Messbarer Tumor nach RECIST Wichtige Ausschlusskriterien Hepatische Enzephalopathie in der Anamnese Vorherige Behandlung mit TKI oder VGEF-Inhibitor Beginn I. Quartal 2014 Ende: Ansprechpartner: PIPD Dr. Henning Wege SIDr. Tobias Werner SKCanan Kurnaz040 Screening auf K/N-RAS Mutation (Blutentnahme) * 1. und 2. Zyklus wöchentlich, danach alle 3 Wochen Keine Studienteilnahme, Standardtherapie Mutation vorhanden Mutation nicht vorhanden

125 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 METIV-HCC Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Tivantinib (ARQ 197) bei Patienten mit MET High Hepatozellulären Karzinom als Zweitlininientherapie nach Progress oder Intoleranz unter Sorafenib Wichtige Einschlusskriterien Histologische Sicherung mit MET High Progress/Intoleranz unter Sorafenib BCLC B/C, ECOG 0-1, Child-Pugh A Messbarer Tumor Wichtige Ausschlusskriterien >1 Vortherapie Beginn II. Quartal 2013 Ende: Ansprechpartner: PIPD Dr. Henning Wege SIDr. Tobias Werner SKCanan Kurnaz040 Randomisierung 2:1 -Tivantinib vs. Placebo -Visiten alle 4 Tage* -Endpunkt:: Überleben (OS) Screening auf MET Status (Bestehende oder neue Histologie) Keine Studienteilnahme, Standardtherapie MET highMET low Wiederholung der Biopsie MET low *1. Zyklus alle 4 Tage, ab dem 2. Zyklus wöchentlich

126 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 SC-Apherese(SC-Apherese) Scree ning Placebo- DHAP Placebo- DHAP randomization Ever- DHAP (PET-)CT HD-R3i-Phase II Phase II Studie zur Bewertung der Sicherheit von RAD001 (Everolimus) in Kombination mit DHAP- Standardchemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom danach folgt i. d. Regel HD-Beam + PBSCT Einschlusskriterien Histologically confirmed early or late first relapsed classical HL patients with refractory HL Age at entry: years WHO activity index <=2 Life expectancy of > 3 months with treatment Ausschlusskriterien Liver disease as indicated by ASAT 3 x ULN Patients who have a history of another primary malignancy 3 years, with the exception of non- melanoma skin cancer, completely resected melanoma TNMpT1 and carcinoma in situ of uterine cervix Beginn Ende offen Ansprechpartner UKE: PIProf. Dr. Judith SIDr. Tina Tomann et SKKlemens

127 Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – /127 Studien der pädiatrischen Onkologie und Hämatologie Studien und Registerstudien der GPOH Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Kay Witetschek Tel.:


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