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ERA-EDTA 2013 Highlights zu Cinacalcet und CKD-MBD 18.-21. Mai 2013 | Istanbul, Türkei.

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1 ERA-EDTA 2013 Highlights zu Cinacalcet und CKD-MBD 18.-21. Mai 2013 | Istanbul, Türkei

2 Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus in der EVOLVE Studie Drueke TB. et al. Treatment of secondary hyperparathyroidism in the EVOLVE trial. Abstract MO007, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey

3 3 Behandlung des sHPT in der EVOLVE-Studie Drueke TB. et al. Treatment of secondary hyperparathyroidism in the EVOLVE trial. Abstract MO007, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey Design Prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie (EVOLVE) Patienten 3.883 Hämodialyse-Patienten mit moderatem bis schwerem sHPT (mediane PTH-Konzentration: 693 pg/ml) Behandlung Standardtherapie und Cinacalcet vs. Standardtherapie und Placebo (n=1935) EndpunkteRate der Parathyreoidektomie Umstellung auf kommerzielles Cinacalcet Progression zum schweren, nicht remittierenden HPT (definiert als iPTH>1000 pg/ml und Ca>2,6 mmol an 2 aufeinander folgenden Terminen oder einmalig mit Verschreibung von kommerziellem Cinacalcet) Methodik:

4 4 Behandlung des sHPT in der EVOLVE-Studie Drueke TB. et al. Treatment of secondary hyperparathyroidism in the EVOLVE trial. Abstract MO007, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey Ergebnisse: In der Placebo-Gruppe erhielten etwa 70% der Patienten Vitamin D und 90% Phosphatbinder. Anteil Patienten in der Placebogruppe (%)

5 5 Behandlung des sHPT in der EVOLVE-Studie Drueke TB. et al. Treatment of secondary hyperparathyroidism in the EVOLVE trial. Abstract MO007, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey Ergebnisse: Die Patientenrate mit PTX (medianes PTH 1873 pg/ml), Verordnung von Cinacalcet (medianes PTH 1108 pg/ml) oder Progression zum schweren nicht-remittierenden HPT (medianes PTH 1510 pg/ml) war in der Placebo-Gruppe trotz konventioneller Therapie hoch. Anteil Patienten in der Placebogruppe (%)

6 6 Behandlung des sHPT in der EVOLVE-Studie Drueke TB. et al. Treatment of secondary hyperparathyroidism in the EVOLVE trial. Abstract MO007, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey Ergebnisse: In der Cinacalcet-Gruppe traten PTX, Cinacalcet-Verordnung und Progression zum schweren nicht-remittierenden HPT nominell signifikant weniger häufig auf. 0,36 0,44 0,54 Hazard Ratio (95% KI)* 0,20,40,60,8 PTX Cinacalcet-Verordnung Cinacalcet vs. Placebo Progression 0,35 0,41 0,48 0,37 0,43 0,50 0,30,50,7 * Nicht-adjustierte HR

7 7 Behandlung des sHPT in der EVOLVE-Studie Drueke TB. et al. Treatment of secondary hyperparathyroidism in the EVOLVE trial. Abstract MO007, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey Fazit: In der Placebo-Gruppe trat trotz Therapie mit Vitamin D und Phosphatbindern häufig ein schwerer nicht-remittierender HPT auf. Dies führte häufig zur PTX oder zur nicht-protokollgemäßen Verordnung von kommerziellem Cinacalcet. Cinacalcet führte zu einer nominell signifikanten Reduktion dieser Ereignisse.

8 COSMOS: Abnormalitäten bei wichtigen biochemischen Parametern des Knochen- und Mineralstoffwechsels sind mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert Fernandez-Martin JL. et al. COSMOS: Abnormalities in the main bone and mineral biochemical parameters are associated with higher risk of mortality. Abstract MO008, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey

9 9 COSMOS: Abnormalitäten biochemischer Parameter sind mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert Fernandez-Martin JL. et al. COSMOS: Abnormalities in the main bone and mineral biochemical parameters are associated with higher risk of mortality. Abstract MO008, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey Design Prospektive, multizentrische, offene, 3-Jahres- Kohortenstudie (COSMOS) in 20 europäischen Ländern Patienten 6.797 erwachsene chronische Hämodialyse-Patienten 4.500 Patienten zur Baseline (BL) 2.297 Patienten als Nachrücker für ausgeschiedene Patienten Primärer Endpunkt Mortalitätsrate in Abhängigkeit von biochemischen Parametern (Serum Ca, Serum P, Serum PTH) Methodik:

10 10 COSMOS: Abnormalitäten biochemischer Parameter sind mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert Fernandez-Martin JL. et al. COSMOS: Abnormalities in the main bone and mineral biochemical parameters are associated with higher risk of mortality. Abstract MO008, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey Ergebnisse: Hohe Serum Ca-Werte waren mit einem höheren Mortalitäts- risiko assoziiert. 0,92 1,1 1,31 Adjustierte Hazard Ratio (95% KI) 0,81,01,21,4 <8,5 mg/dl 8,5-9,0 mg/dl Serum Ca 9,0-9,5 mg/dl 0,90 1,06 1,24 1,16 1,36 1,60 0,91,11,3 >9,5 mg/dl 1,51,6 Referenz

11 11 COSMOS: Abnormalitäten biochemischer Parameter sind mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert Fernandez-Martin JL. et al. COSMOS: Abnormalities in the main bone and mineral biochemical parameters are associated with higher risk of mortality. Abstract MO008, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey Ergebnisse: Sowohl hohe als auch niedrige Serum P-Werte waren mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert. 1,23 1,54 1,94 Adjustierte Hazard Ratio (95% KI) 0,81,21,62,0 <3,0 mg/dl 3,0-4,0 mg/dl Serum P 4,0-5,5 mg/dl 0,99 1,16 1,37 1,18 1,38 1,62 1,01,41,8 5,5-6,5 mg/dl >6,5 mg/dl 1,25 1,81 1,51 Referenz

12 12 COSMOS: Abnormalitäten biochemischer Parameter sind mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert Fernandez-Martin JL. et al. COSMOS: Abnormalities in the main bone and mineral biochemical parameters are associated with higher risk of mortality. Abstract MO008, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey Ergebnisse: Sowohl hohe als auch niedrige Serum PTH-Werte waren mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert. 1,10 1,35 1,66 Adjustierte Hazard Ratio (95% KI) 0,61,01,41,8 <50 pg/ml 50-150 pg/ml Serum PTH 150-300 pg/ml 0,88 1,02 1,19 0,79 0,95 1,14 0,81,21,6 300-500 pg/ml 500-800 pg/ml <800 pg/ml 0,76 0,97 1,23 1,16 1,35 1,60 Referenz

13 13 COSMOS: Abnormalitäten biochemischer Parameter sind mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert Fernandez-Martin JL. et al. COSMOS: Abnormalities in the main bone and mineral biochemical parameters are associated with higher risk of mortality. Abstract MO008, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey Fazit: Abnormalitäten bei Serum P und Serum PTH sowie höhere Serum Ca-Werte waren mit einem höheren Mortalitätsrisiko assoziiert.

14 Kardiovaskuläre Effekte von Cinacalcet bei Hämodialyse- Patienten mit sekundärer Hyperparathyreoidismus Choi BS. et al. The cardiovascular effects of Cinacalcet in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism. Abstract MP458, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey

15 15 Kardiovaskuläre Effekte von Cinacalcet bei Hämodialyse- Patienten mit sHPT Choi BS. et al. The cardiovascular effects of Cinacalcet in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism. Abstract MP458, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey DesignMonozentrische, prospektive Studie Patienten12 Hämodialyse-Patienten mit sHPT (iPTH >300pg/ml) Behandlung Initiale Run-in Phase 16 Wochen Wash-out Phase 4 Wochen Cinacalcet über 20 Wochen Nachbeobachtung 20 Wochen ZielparameterVeränderungen kardiovaskulärer Parameter (Fluss- vermittelte Dilatation, cardio-ankle vascular index (CAVI), diastolische E/e Funktion, linksventrikulärer Massenindex, Serum NOx, Isoprostan und lösliches intrazelluläres Adhäsionsmolekül-1) Methodik:

16 16 Choi BS. et al. The cardiovascular effects of Cinacalcet in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism. Abstract MP458, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey Ergebnisse: Kardiovaskuläre Effekte von Cinacalcet bei Hämodialyse- Patienten mit sHPT Cinacalcet reduzierte signifikant Serum iPTH, Ca, P und das Ca x P Produkt. Mittleres PTH (pg/ml) Nach Absetzen der Behandlung stiegen die Werte wieder auf das Ausgangsniveau. p<0,01

17 17 Choi BS. et al. The cardiovascular effects of Cinacalcet in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism. Abstract MP458, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey Ergebnisse: Kardiovaskuläre Effekte von Cinacalcet bei Hämodialyse- Patienten mit sHPT Cinacalcet führte zu Verbesserungen von kardiovaskulären Parametern. Veränderungp-Wert Brachiale Fluss-vermittelte Dilatation besserp<0,01 Cardio-ankle vacular Indexbesserp<0,05 Diastolische E/e`Funktionbesserp<0,05 Linksventrikulärer Massenindexbesserp=0,04 Serum NOxhöherp<0,05 Serum Isoprostanniedrigerp<0,05 Lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 niedrigerp<0,05

18 18 Choi BS. et al. The cardiovascular effects of Cinacalcet in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism. Abstract MP458, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey Fazit: Kardiovaskuläre Effekte von Cinacalcet bei Hämodialyse- Patienten mit sHPT Cinacalcet verbesserte die endotheliale Dysfunktion und die kardiodiale Dysfunktion und Hypertonie bei HD-Patienten mit sHPT. Die Verbesserung der kardiovaskulären Funktionen wurde durch einen Anstieg der NO-Produktion und reduzierten oxidativen Stress vermittelt. Nach Behandlungsende fielen die Werte wieder auf das Ausgangsniveau zurück.

19 Cinacalcet reduziert die Plasma FGF-23 Konzentration bei Hämodialyse-Patienten mit chronischer Nieren- insuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus Adamczak M. et al. Cinacalcet decreases plasma FGF-23 concentration in hemodialysed patients with chronic kidney disease and secondary hyperparathyroidism. Abstract MP526, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey

20 20 Cinacalcet reduziert die Plasma FGF-23 Konzentration Adamczak M. et al. Cinacalcet decreases plasma FGF-23 concentration in hemodialysed patients with chronic kidney disease and secondary hyperparathyroidism. Abstract MP526, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey ZielBeurteilung des Einflusses einer 6-monatigen Cinacalcet- Behandlung bei HD-Patienten mit sHPT auf die Plasma- Konzentration von FGF-23 DesignMonozentrische Studie Patienten58 Hämodialysepatienten mit sHPT (PTH>300 pg/ml) (30 Männer, 23 Frauen, durchschnittliches Alter 53,8 Jahre) BehandlungCinacalcet Zielparameter Serum PTH FGF-23 Serum Ca Serum P Messzeitpunktevor Cinacalcet-Behandlung, nach 3 und nach 6 Monaten Methodik:

21 21 Cinacalcet reduziert die Plasma FGF-23 Konzentration Adamczak M. et al. Cinacalcet decreases plasma FGF-23 concentration in hemodialysed patients with chronic kidney disease and secondary hyperparathyroidism. Abstract MP526, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey Ergebnisse: Die Serum PTH Konzentration und die FGF-23-Konzentration sanken während Behandlung mit Cinacalcet. Plasma FGF-23 Serum PTH Mittlere Konzentration (pg/ml) Vor CinacalcetNach 3 Monaten Nach 6 Monaten

22 22 Cinacalcet reduziert die Plasma FGF-23 Konzentration Adamczak M. et al. Cinacalcet decreases plasma FGF-23 concentration in hemodialysed patients with chronic kidney disease and secondary hyperparathyroidism. Abstract MP526, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey Ergebnisse: Die Serum Ca Konzentration und die P Konzentration blieben über den Beobachtungszeitraum stabil. Serum P Serum Ca Mittlere Konzentration (mmol/l) Vor CinacalcetNach 3 Monaten Nach 6 Monaten

23 23 Cinacalcet reduziert die Plasma FGF-23 Konzentration Adamczak M. et al. Cinacalcet decreases plasma FGF-23 concentration in hemodialysed patients with chronic kidney disease and secondary hyperparathyroidism. Abstract MP526, ERA-EDTA, May 18-21, 2013, Istanbul, Turkey Fazit: Die Behandlung mit Cinacalcet reduzierte in dieser Studie die FGF-23 Konzentration bei HD-Patienten mit sHPT. Die klinischen Konsequenzen einer reduzierten FGF-23- Konzentration während der Therapie mit Cinacalcet müssen noch untersucht werden.

24 Fachinformationen Die aktuellen Fachinformationen zu unseren Produkten erhalten Sie zum Download auf amgen.de im Bereich Medizinische Fachkreise unter http://www.amgen.de/Medizinische-Fachkreise/Fachinformationen/index.htmlamgen.de http://www.amgen.de/Medizinische-Fachkreise/Fachinformationen/index.html Der Fachkreisbereich ist aus rechtlichen Gründen (HWG) zugangsgeschützt. Wir bitten Sie, sich zunächst mit Ihren Zugangsdaten über DocCheck ® einzuloggen. Falls Sie noch kein Passwort bei DocCheck ® haben, so bitten wir Sie, sich hier zu registrieren.hier zu registrieren MN-DEU-AMG-763-2013- June-NP (Juni 2013)


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