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Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Rainer Schalnus

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Präsentation zum Thema: "Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Rainer Schalnus"—  Präsentation transkript:

1 Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Rainer Schalnus
Bonn / Frankfurt am Main Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen

2 Erkennen & Optimieren von qualitätsrelevanten Prozessen
Ziel Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Erkennen & Optimieren von qualitätsrelevanten Prozessen

3 Ziel Was ist das Schwerste von allem? Was dir das Leichteste dünket:
Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Was ist das Schwerste von allem? Was dir das Leichteste dünket: mit den Augen zu sehn, was vor den Augen Dir liegt. (Aus Goethes Maximen zu Erkenntnis und Wissenschaft)

4 Agenda Begriffe des Qualitätsmanagements
Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Begriffe des Qualitätsmanagements Identifizierung qualitätsrelevanter Prozesse bei kklinischen Prüfungen

5 Agenda Begriffe des Qualitätsmanagements
Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Begriffe des Qualitätsmanagements Identifizierung qualitätsrelevanter Prozesse bei kklinischen Prüfungen

6 Begriffe des QM Qualität Qualitätsmanagement Qualitätssicherung
Qualitätsanforderungen Qualitätsprüfung Qualitätsdokumentation Qualitätssysteme

7 Qualität Qualität ist die Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit
Begriffe des QM klinischer Studien Qualität ist die Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetze Erfordernisse zu erfüllen ( Definition nach ISO 8402 )

8 Qualität Qualität ist das Maß der Übereinstimmung von Anforderungen
Begriffe des QM klinischer Studien Qualität Beschaffenheit Anforderungen ist das Maß der Übereinstimmung von Anforderungen und Beschaffenheit eines Produktes bzw. einer (Dienst-) leistung. Qualität 0 % 100 %

9 Gegenstand der Qualitätsprüfung - was wird geprüft ?
Ergebnisqualität / Produktqualität Qualität des Organisationsablaufs / der Verfahrensqualität / des Fertigungsprozesses Strukturqualität Qualitätsbewusstsein der am „Fertigungsprozess“ der Produktes bzw. des Dienstleistungsproduktes beteiligten Personen

10 Ziele des Qualitätsmanagement
Begriffe des QM klinischer Studien Festlegung Umsetzung Prüfung der Einhaltung Nachweisführung der Einhaltung von Qualitätsanforderungen

11 Qualitätsmanagement Qualitätsmanagement
Qualitätsstandard, -prüfung, dokumentation, -sicherung Qualitätsstandard / Qualitätsanforderung Kriterium 1 Kriterium 2 Kriterium 3 Produkt / Dienstleistung Qualitäts-sicherung Qualitätsprüfung Kriterium 1 Kriterium 2 Kriterium 3 Qualitätsdokumentation

12 Vergleichbarkeit (Benchmarking)
Qualitätssysteme Welches Qualitäts-System ? Standards (ISO, EN) ? Vergleichbarkeit (Benchmarking) Leitlinien individuell entwickelte Checklisten Akkreditierung von Web-Sites problematisch, da Zeitfaktor Präzision von QM Systemen (individuelle Analyse) Zeit

13 Qualitätssysteme z.B. Systemaufbau nach ISO Bewertungsmodell EFQM
Begriffe des QM klinischer Studien z.B. Systemaufbau nach ISO Bewertungsmodell EFQM Total Quality Management Benchmarking

14 Qualitätssysteme: ISO
Grundvoraussetzung für Qualitätsfähigkeit: bestimmte Forderungen (Standards / Normen) müssen erfüllt und dokumentiert werden Die wichtigsten Prozesse müssen mittels Kennzahlen gemessen (Messgrößen) und beurteilt werden Zertifizierung

15 Qualitätssysteme: EFQM
Eruopean Foundation for Quality Management Konzept zur Erreichung eines ausgezeichneten Geschäftserfolges 9 Hauptkriterien in 32 Gruppen Aktivitäten, 50 % Gewichtung (5 sogen. Befähiger-Kriterien: Führung, Mitarbeiterorientierung, Strategie und Planung, Ressourcen, Qualitätssystem und Prozesse): wie organisiert sich die Organisation / das Unternehmen ? Ergebnisse, 50 % Gewichtung (4 sogen. Ergebnis-Kriterien: Mitarbeiterzufriedenheit, Kundenzufriedenheit, Einfluss auf die Gesellschaft, Geschäftsergebnisse): was erreicht die Organisation / das Unternehmen ?

16 Qualitätssysteme: Total Quality Management
kein QM-System im engeren Sinne, sondern eher „Philosophie“ ständiges Streben nach Verbesserung (japan. „KAIZEN“) bezogen auf das Unternehmen und seine Mitarbeiter ganzheitliches System unter Berücksichtigung der Interessen aller: z.B. Kunden, Mitarbeiter, Zulieferer, Eigentümer, Gesellschaft

17 Qualitätssysteme Qualitäts System Werkzeug
Welches Werkzeug innerhalb des QM-Systems ? Qualitäts System Werkzeug  Schalnus 2001

18 Agenda Begriffe des Qualitätsmanagements
Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Begriffe des Qualitätsmanagements Identifizierung qualitätsrelevanter Prozesse bei klinischen Prüfungen

19 Agenda Begriffe des Qualitätsmanagements
Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Begriffe des Qualitätsmanagements Identifizierung qualitätsrelevanter Prozesse bei klinischen Prüfungen

20 Prozessdefinition / Prozessanalyse
Identifikation Qualitätsrelevanter Prozesse klinischer Studien Prozess Prozess-Definition Verantwortung Ressourcen Dokumente (Qualitäts-forderung, Qualitäts-nachweis) Kennzahl Standard - Quantitative Prozessanalyse Messgrösse

21 Prozessdefinition / Prozessanalyse
Identifikation Qualitätsrelevanter Prozesse klinischer Studien Prozess Verantwortung Ressourcen Kennzahl Messgrösse Dokument (Q.Anforderung, Q.Nachweis) Fr.Dr. Müller Dr. Schmitz Kabine 5 der Poliklinik Patienten Rekrutierung OÄ Fr. Dr. Meyer Studienplan Studien Protokoll geforderte Fallzahl Anzahl der eingeschlos-senen Patienten im Rekritierungs-zeitraum Tätigkeit Tätigkeit, über die Aufzeichnungen geführt werden Kontroll- oder Prüfpunkte innerhalb von Tätigkeiten Entscheidung mit zwei Möglichkeiten Ende eines Prozessablaufes

22 Qualitätsrelevante Prozesse
Quallitätssicherung bei bei klinischen Studien Qualitäts- anforderungen an Studienpläne / Konsequenzen für Studienentwürfe Qualitäts- anforderungen an die Durch-führung einer klinischen Prüfung Prozesskontrolle Qualitäts-nachweis / Dokumentation GCP-Guidelines: (Chapter 6) Study Protocol Identifizierung qualitätsrelevanter (Teil-)Prozesse GCP-Guidelines: (Chapter 8) Essential Dcouments for the Conduct of a Clinical Trial GCP-Guidelines: (Chapters 4 & 5) Investigator Sponsor Design / Layout Prüfmethoden ? Qualitätsstandard: Good Clinical Practice (GCP): internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für das Design, die Durchführung, die Protokollierung und die Publikation von Studien, welche an Menschen durchgeführt werden

23 Literatur Qualitätsmanagement Qualitätsmanagement klinischer Studien
ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (GCP) Blackwood Medical Publications

24 Vielen Dank ! www.schalnus.com/download.html PD Dr. Rainer Schalnus
Haager Weg 8 D Bonn fon mail web


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