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© 2001 PD Dr. Scahlmus www.schalnus.com 1 / 24 Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Rainer Schalnus Bonn / Frankfurt am Main.

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1 © 2001 PD Dr. Scahlmus 1 / 24 Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Rainer Schalnus Bonn / Frankfurt am Main

2 © 2001 PD Dr. Scahlmus 2 / 24 Erkennen & Optimieren von qualitätsrelevanten Prozessen Ziel Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen

3 © 2001 PD Dr. Scahlmus 3 / 24 Was ist das Schwerste von allem? Was dir das Leichteste dünket: mit den Augen zu sehn, was vor den Augen Dir liegt. (Aus Goethes Maximen zu Erkenntnis und Wissenschaft) Ziel Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen

4 © 2001 PD Dr. Scahlmus 4 / 24 Begriffe des Qualitätsmanagements Identifizierung qualitätsrelevanter Prozesse bei kklinischen Prüfungen Agenda Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen

5 © 2001 PD Dr. Scahlmus 5 / 24 Begriffe des Qualitätsmanagements Identifizierung qualitätsrelevanter Prozesse bei kklinischen Prüfungen Agenda Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen

6 © 2001 PD Dr. Scahlmus 6 / 24 Qualität Qualitätsmanagement Qualitätssicherung Qualitätsanforderungen Qualitätsprüfung Qualitätsdokumentation Qualitätssysteme Begriffe des QM

7 © 2001 PD Dr. Scahlmus 7 / 24 Qualität Begriffe des QM klinischer Studien ist die Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetze Erfordernisse zu erfüllen ( Definition nach ISO 8402 ) Qualität

8 © 2001 PD Dr. Scahlmus 8 / 24 Qualität Begriffe des QM klinischer Studien ist das Maß der Übereinstimmung von Anforderungen und Beschaffenheit eines Produktes bzw. einer (Dienst-) leistung. Qualität Beschaffenheit Anforderungen Qualität 0 %100 %

9 © 2001 PD Dr. Scahlmus 9 / 24 Gegenstand der Qualitätsprüfung - was wird geprüft ? Ergebnisqualität / Produktqualität Qualität des Organisationsablaufs / der Verfahrensqualität / des Fertigungsprozesses Strukturqualität Qualitätsbewusstsein der am Fertigungsprozess der Produktes bzw. des Dienstleistungsproduktes beteiligten Personen

10 © 2001 PD Dr. Scahlmus 10 / 24 Festlegung Umsetzung Prüfung der Einhaltung Nachweisführung der Einhaltung von Qualitätsanforderungen Ziele des Qualitätsmanagement Begriffe des QM klinischer Studien

11 © 2001 PD Dr. Scahlmus 11 / 24 Kriterium 1 Kriterium 2 Produkt / Dienstleistung Qualitätsdokumentation Kriterium 2 Qualitäts- sicherung Qualitätsmanagement Kriterium 3 Qualitätsstandard / Qualitätsanforderung Kriterium 3 Qualitätsprüfung Qualitätsmanagement Qualitätsstandard, -prüfung, dokumentation, -sicherung

12 © 2001 PD Dr. Scahlmus 12 / 24 Welches Qualitäts-System ? Leitlinien Präzision von QM Systemen (individuelle Analyse) Vergleichbarkeit (Benchmarking) Standards (ISO, EN) individuell entwickelte Checklisten ? Zeit Qualitätssysteme

13 © 2001 PD Dr. Scahlmus 13 / 24 Qualitätssysteme z.B. Systemaufbau nach ISO Bewertungsmodell EFQM Total Quality Management Benchmarking Begriffe des QM klinischer Studien

14 © 2001 PD Dr. Scahlmus 14 / 24 Qualitätssysteme: ISO Grundvoraussetzung für Qualitätsfähigkeit: bestimmte Forderungen (Standards / Normen) müssen erfüllt und dokumentiert werden Die wichtigsten Prozesse müssen mittels Kennzahlen gemessen (Messgrößen) und beurteilt werden Zertifizierung

15 © 2001 PD Dr. Scahlmus 15 / 24 Qualitätssysteme: EFQM Eruopean Foundation for Quality Management Konzept zur Erreichung eines ausgezeichneten Geschäftserfolges 9 Hauptkriterien in 32 Gruppen Aktivitäten, 50 % Gewichtung (5 sogen. Befähiger-Kriterien: Führung, Mitarbeiterorientierung, Strategie und Planung, Ressourcen, Qualitätssystem und Prozesse): wie organisiert sich die Organisation / das Unternehmen ? Ergebnisse, 50 % Gewichtung (4 sogen. Ergebnis-Kriterien: Mitarbeiterzufriedenheit, Kundenzufriedenheit, Einfluss auf die Gesellschaft, Geschäftsergebnisse): was erreicht die Organisation / das Unternehmen ?

16 © 2001 PD Dr. Scahlmus 16 / 24 Qualitätssysteme : Total Quality Management kein QM-System im engeren Sinne, sondern eher Philosophie ständiges Streben nach Verbesserung (japan. KAIZEN) bezogen auf das Unternehmen und seine Mitarbeiter ganzheitliches System unter Berücksichtigung der Interessen aller: z.B. Kunden, Mitarbeiter, Zulieferer, Eigentümer, Gesellschaft

17 © 2001 PD Dr. Scahlmus 17 / 24 Schalnus 2001 Qualitäts System Werkzeug Welches Werkzeug innerhalb des QM-Systems ? Qualitätssysteme

18 © 2001 PD Dr. Scahlmus 18 / 24 Begriffe des Qualitätsmanagements Identifizierung qualitätsrelevanter Prozesse bei klinischen Prüfungen Agenda Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen

19 © 2001 PD Dr. Scahlmus 19 / 24 Begriffe des Qualitätsmanagements Identifizierung qualitätsrelevanter Prozesse bei klinischen Prüfungen Agenda Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen

20 © 2001 PD Dr. Scahlmus 20 / 24 Prozessdefinition / Prozessanalyse Identifikation Qualitätsrelevanter Prozesse klinischer Studien Prozess Verantwortung Ressourcen Dokumente (Qualitäts- forderung, Qualitäts- nachweis) Kennzahl Messgrösse Prozess-Definition Standard - Quantitative Prozessanalyse Standard - Quantitative Prozessanalyse

21 © 2001 PD Dr. Scahlmus 21 / 24 Prozessdefinition / Prozessanalyse Identifikation Qualitätsrelevanter Prozesse klinischer Studien Prozess VerantwortungRessourcen Dokument (Q.Anforderung, Q.Nachweis) KennzahlMessgrösse Patienten Rekrutierung OÄ Fr. Dr. Meyer Fr.Dr. Müller Dr. Schmitz Kabine 5 der Poliklinik Studienplan Studien Protokoll geforderte Fallzahl Anzahl der eingeschlos- senen Patienten im Rekritierungs- zeitraum Tätigkeit Tätigkeit, über die Aufzeichnungen geführt werden Kontroll- oder Prüfpunkte innerhalb von Tätigkeiten Entscheidung mit zwei Möglichkeiten Ende eines Prozessablaufes

22 © 2001 PD Dr. Scahlmus 22 / 24 GCP-Guidelines: (Chapter 8) Essential Dcouments for the Conduct of a Clinical Trial Prüfmethoden ? Design / Layout Identifizierung qualitätsrelevanter (Teil-)Prozesse GCP-Guidelines: (Chapters 4 & 5) Investigator Sponsor Qualitätsstandard: Good Clinical Practice (GCP): internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für das Design, die Durchführung, die Protokollierung und die Publikation von Studien, welche an Menschen durchgeführt werden Quallitätssicherung bei bei klinischen Studien GCP-Guidelines: (Chapter 6) Study Protocol Qualitäts- anforderungen an die Durch- führung einer klinischen Prüfung Prozesskontrolle Qualitäts- anforderungen an Studienpläne / Konsequenzen für Studienentwürfe Qualitäts- nachweis / Dokumentation Qualitätsrelevante Prozesse

23 © 2001 PD Dr. Scahlmus 23 / 24 Qualitätsmanagement Literatur ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (GCP) Blackwood Medical Publications ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (GCP) Blackwood Medical Publications Qualitätsmanagement klinischer Studien

24 © 2001 PD Dr. Scahlmus 24 / 24 PD Dr. Rainer Schalnus Haager Weg 8 D Bonn fon mail webwww.schalnus.com Vielen Dank !


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