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IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Optimal gesteuerte Versorgungsprozesse Was können bewährte QM-Zertifizierungsverfahren.

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Präsentation zum Thema: "IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Optimal gesteuerte Versorgungsprozesse Was können bewährte QM-Zertifizierungsverfahren."—  Präsentation transkript:

1 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Optimal gesteuerte Versorgungsprozesse Was können bewährte QM-Zertifizierungsverfahren (KTQ®, DIN EN ISO 9001) sowie die neue DIN EN dazu beitragen? Darstellung aus Sicht des europäischen Normenwerkes Ulrich Paschen Düsseldorf, Jahrestagung der GQMG

2 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH QM steuert nicht die Versorgung und ersetzt keine Gesundheitspolitik DIN EN ISO 9001 und DIN EN sind keine Zertifizierungsverfahren – weder bewährt noch neu Optimale Steuerung der Versorgung? QM-Zertifizierungsverfahren?

3 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Darlegungsnormen DIN EN ISO 9001 und DIN EN legen die Anforderungen an ein QM-System fest, wenn eine Organisation a) ihre Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten darzulegen hat, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur ständigen Verbesserung des Systems … (1.1 Allgemeines DIN EN ISO 9001: und DIN EN 15224: )

4 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Anwendung der ISO 9001 Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf alle Organisationen anwendbar, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der bereitgestellten Produkte (1.2 Anwendung DIN EN ISO 9001: ) Anwendung der DIN EN Für Organisationen der Gesundheitsversorgung Unterschiede in der Anwendung von DIN EN ISO 9001 und DIN EN 15224

5 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Diese Europäische Norm: a) gibt Anforderungen für systematische Herangehensweisen an, um die Organisation zu befähigen, eine gute Qualität der Gesundheitsversorgung herzustellen. b) … c) ist ungeachtet der Struktur, Organisation, des Eigentümers, des Umfangs oder des Typs der erbrachten Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung auf Organisationen der Gesundheitsversorgung anwendbar. d) ist anwendbar auf z. B. medizinische Grundversorgung, vorklinische und klinische Versorgung, Behandlungspflege, Pflegeheime, Hospize, Gesund- heitsvorsorge, psychiatrische Versorgungsleistungen, Zahngesundheits- dienst, Physiotherapie, Arbeitsschutzdienstleistungen und Apotheken. e) ist auf die Anforderungen klinischer Prozesse ausgerichtet. (…) Anwendung der DIN EN 15224

6 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH nicht um die Versorgungsprozesse! Versorgung der Bevölkerung (der Versicherten) mit Gesundheitsdienstleistungen (Systemebene: public health, Gesundheitspolitik) sondern um die Behandlungsprozesse! Behandlung von Patienten in einer Organisation der Gesundheitsversorgung (persönliche Ebene: medical practice, individuelle Behandlung) Worum geht es?

7 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Es heißt zwar immer health care = Gesundheitsversorgung Gemeint ist aber immer die klinische (medizinische) Behandlung einzelner Patienten durch medizinische Leistungserbringer Versorgung/Behandlung

8 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Die medizinischen* (ärztlichen, pflegerischen usw.) Behandlungen sind die Produkte (Dienst- leistungen) der Organisationen der Gesundheits- versorgung (Krankenhäuser, Pflegeheime usw.) Auf Organisationen, die die Gesundheitsversorgung auf Systemebene organisieren wie Krankenkassen, Gesundheitsämter, Standes- oder Berufsorgani- sationen ist die Norm nicht anzuwenden. Behandlung – nicht Versorgung! * In der Norm als klinisch bezeichnet

9 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Nein: die Überraschung ist, dass der Abschnitt 7 Produktrealisierung nur unwesentlich auf das Produkt Dienstleistung in der Gesundheitsversorgung angepasst wurde Volles Programm! Stellt die DIN EN neue Anforderungen an die Darlegung der Prozesse?

10 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Planung produkt- und kundenbezogen (Konfiguration) 7.3 Entwicklung (Validierung) 7.5 Produktion und Dienstleistungser- bringung (Verifizierung) 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln (Verifizierung) Darlegung der Produkte

11 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Ja: Risikomanagement Wissensmanagement Spezifische Qualitätsmerkmale … Stellt die DIN EN neue Anforderungen an das QM-System? Damit wird aber nur die Weiterentwicklung der ISO 9001 vorausgenommen, die für 2015 erwartet werden

12 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Zielt auf Anerkennung von Produkten und Dienstleistungen im gesamten europäischen Wirtschaftsraum Auch für Dienstleistungen und Produkte in der Gesundheitsversorgung Der Austausch der Gesundheitsdienstleistungen wird bisher behindert durch unterschiedliche Entgeltsysteme und Anforderungen an die Qualitätssicherung Konformitätsbewertungsverfahren im Globalen Konzept (kurz auch: Zertifizierung)

13 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH DIN EN ISO/IEC 17000: Konformitätsbewertung - Begriffe und allgemeine Grundlagen DIN EN ISO/IEC 17011: Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Akkreditie- rungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren DIN EN ISO/IEC 17020: (Entwurf) Konformitätsbewertung - Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen DIN EN ISO/IEC 17021: Konformitätsbewertung - Anforderungen an Stellen, die Manage- mentsysteme auditieren und zertifizieren DIN EN ISO/IEC 17024: (Entwurf) Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Personen zertifizieren DIN EN ISO/IEC 17030: Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Konformi- tätszeichen einer dritten Seite DIN EN ISO/IEC 17040: Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an die Begut- achtung unter gleichrangigen Konformitätsbewertungsstellen und Akkreditierungsstellen DIN EN ISO/IEC 17043: Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Eignungs- prüfungen DIN EN ISO/IEC : Konformitätsbewertung - Konformitätserklärung von Anbietern - Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO/IEC 17065: (Entwurf) Konformitätsbewertung - Anforderungen an Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren Deutsches Akkreditierungsstellengesetz Regelung des europäischen Konformitätsbewertungsverfahrens

14 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Verordnung 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüber- wachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten vom Gesetz über die Akkreditierungsstelle (Akkreditierungsstellengesetz - AkkStelleG) vom Akkreditierung in Deutschland

15 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH GmbH durch Gesetz beliehen mit hoheitlichen Aufgaben Bei hoheitlichen Akkreditierungen gilt das Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG) und weiteren verwaltungsrechtliche Vorgaben Anteilseigner sind zu je einem Drittel Die Bundesrepublik Deutschland vertreten durch das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie (BMWi) Die deutsche Wirtschaft vertreten durch den Bundesverband der Deutschen Industrie( BDI) Die Bundesländer, vertreten durch die Länder Bayern, Hamburg, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen und Sachsen-Anhalt.

16 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH

17 Regeln für Akkreditierungsstellen, die Einrichtungen nach DIN EN zertifizieren wollen Evtl. fachliche Anforderungen an Auditoren in den Konformitätsbewertungsstellen Checklisten für die Konformitätsbewertung Beiträge aus den Abteilungen 3,4 und 6

18 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH Die DIN EN ist die Grundlage für die Anwendung des Konformitätsbewertungsverfahrens auf Gesundheitsdienstleistungen Die Qualität der Leistungen soll in allen Ländern Europas gleich anerkannt werden. Zukünftig werden nur diejenigen Dienstleister in der Gesundheitsversorgung ihre Leistungen anbieten können, die über ein normgerechtes QM-System verfügen, das von einer akkreditierten Benannten Stelle zertifiziert wurde. Bedeutung für die Versorgungsebene

19 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH ISO 9001 und DIN EN sind sich ähnlich wie Mutter und Tochter Die DIN EN legt die ISO 9001 im Hinblick auf Produkte von Organisationen der Gesundheitsversorgung aus Sie nimmt einige Punkte zur Weiterent- wicklung der QM-Systeme auf, die ohnehin auch die ISO 9001 verändern werden Zusammenfassung


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