Neues Heilmittelrecht – Fokus Umteilung Arzneimittel Abgabekategorie C 29.11.2018 – Information KAV Dr. Karoline Mathys Badertscher Leitern Bereich Marktüberwachung, Mitglied der Direktion

Themenkreise Umsetzung Zulassungen und Änderungen Befristete Zulassung nach Art 9a HMG Nach Art. 13 HMG vermehrtes Abstützen auf Nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG ausländische Entscheide Harmonisierung mit EU Variations Meldeverfahren KPA (Erweiterung mit Anhang 4, Teedrogen) Zulassungserneuerung einmalig Änderung Abgabekategorie Kennzahlen zum Projekt 3 Projekte: Rechssetzung HMV IV Umsetzung HMV IV Änderung Abgabekategorie Umfang: 34 Arbeitspakete Zulassung Bewilligungen Marktüberwachung Recht IT Operational Support Services (OSS) Finanzen, Personal Dokumente & Formulare: 652 Vorgabedokumente angepasst oder neu erstellt 43 neue oder angepasste Wegleitungen 26 überarbeitete Formulare 56 neue oder angepasste Arbeitsanweisungen 27 neue Vorlagen Fach- und Patienteninformation Packungsbeilage Tierarzneimittel Verfügbar in D, F, I und E Ressourcen: ~ 165 Personen beteiligt ~ 5000 Personentage im Projekt Umsetzung geleistet ~ 3 Mio. CHF investiert 29_11_2018_KAV_Information_K.Mathys

Themenkreise Umsetzung Arzneimittelinformation Volldeklaration Angabe aller Hilfsstoffe in Arzneimittelinformation Vorgaben zur Benennung der Stoffe Wirkstoffdeklaration unverändert Umsetzung ab 2019 bei Verlängerung Zulassung FI in Italienisch «Black Triangle», «Black Box Warning» Arzneimittelinformation Tierarzneimittel => EU - SPC   italienische FI Umsetzung analog andere Änderungen => bei Anpassung AI resp. spätestens bei Verlängerung (ca. bis 2023 umgesetzt) Black Triangle: Schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit o Neue Wirkstoffe o BiologischeArzneimittel o Befristete Zulassungen nach Artikel 9a HMG o Arzneimittel mit Zulassungsauflagen zu Studien Für Neueinreichungen ab 1. Januar 2019 Kennzeichnung in der Liste der zugelassenen Präparate 29_11_2018_KAV_Information_K.Mathys

Themenkreise Umsetzung Vulnerable Populationen Pädiatrisches Prüfkonzept Unterlagenschutz - Pädiatrie Orphan Drugs / MUMS Marktüberwachung Pharmacovigilanz-Plan PSUR-Pflicht Signale (frühere Informationspflicht) Illegaler Handel (explizite Meldepflicht) 29_11_2018_KAV_Information_K.Mathys

Themenkreise Umsetzung Publikation und Transparenz SwissPAR Publikationen (Gesuchseinreichung und Entscheide) Formulare Kommunikationsmassnahmen Bewilligungen (AMBV / 2. Teil der Präsentation) Betriebsbewilligungen Anforderungen FvP Inspektionen Verfahren / Sonderbewilligungen 29_11_2018_KAV_Information_K.Mathys

Ursache der Neuklassierung - Motion SGK-N 07.3290 (2006) Umteilung Abgabekategorien Ursache der Neuklassierung - Motion SGK-N 07.3290 (2006) Der Bundesrat wird aufgefordert, der Bundesversammlung eine Änderung des Heilmittelgesetzes vorzulegen, welche die Regelung der Selbstmedikation vereinfacht und vorhandene Fachkompetenz bei der Abgabe von Arzneimitteln besser ausschöpft, indem er: die Abgabe von Arzneimitteln der geltenden Abgabekategorie B erleichtert; die geltende Abgabekategorie D erweitert; die Abgabekategorie C aufhebt; die Grenze zwischen den Kategorien von Arzneimitteln mit und ohne Verschreibungspflicht flexibler ausgestaltet, ohne dass die Behandlungssicherheit beeinträchtigt wird. 29_11_2018_KAV_Information_K.Mathys

Neustrukturierung der Abgabekategorien Auftrag BAG Kompetenzerweiterung Apotheker Abgabekategorie B: Definition pharmazeutischer Algorithmen sowie Präparaten für die Abgabe durch Apotheker ohne ärztliche Verschreibung Auftrag Swissmedic Umteilen von Arzneimitteln Aufhebung Abgabekategorie C Umteilung in D resp. B, gemäss Vorgaben HMG-2 und Kriterienkatalog; Review und Umteilungen D > E 29_11_2018_KAV_Information_K.Mathys

Publikation/Vor-information: Entscheidprozess Internes Projektteam Swissmedic Kriterien definieren Evaluation/ Zuteilungsvorschlag Konsolidierung, Neueinteilung Publikation/Vor-information: November 2018 Zuteilung überprüfen Empfehlung 6 Sitzungen Okt 2017- Aug 2018 Externe Fachkommission: FMH Pharmasuisse SDV Kantonsapotheker ASSGP SVKH Dakomed/Therapeuten Ig Detailhandel Patientenorganisation Kriterien für Experten: Berufserfahrung Abgabe von Arzneimittel, gute Kenntnisse der OTC- Arzneimittel gute Kenntnisse der jeweiligen Berufsausbildungen 29_11_2018_KAV_Information_K.Mathys

Definition der Kriterien Kriterien zur Gewährleistung der Patientensicherheit – Fachberatung durch Arzt oder Apothekerin erforderlich Absolute Ausschlusskriterien für Tieferstufung Beispiele: - Präparate mit spezieller Dokumentationspflicht (z.B. «Pille danach») - Betäubungsmittel und Stoffe mit nachgewiesenem Missbrauchspotential 2. relative Ausschlusskriterien für Tieferstufung (Gesamtbetrachtung) Beispiele: - schwere Interaktionen mit Rx-Präparaten - schwerwiegende Nebenwirkungen bei Fehlanwendung - Anwendung ausschliesslich für Kinder (> 2 Jahren) - Patienten können Indikation ohne medizinische Fachberatung nicht stellen 3. weitere Kriterien Umfeld CH: z.B. Vergleichspräparate CH in tieferer Abgabekategorie Umfeld EU: Einteilung Vergleichspräparate EU (OTC oder Rx) 29_11_2018_KAV_Information_K.Mathys

Resultate/ Vorgesehen Umteilung ca. 15% Abgabe durch ApothekerIn ohne ärztliche Verschreibung ca. 650 Präparate ca. 85%* Publikation der Listen auf der Homepage von Swissmedic! * 2% mit Voraussetzung (Warnhinweis) 29_11_2018_KAV_Information_K.Mathys

Neueinteilungen C > B (ohne Exportzulassung): Total 92 Resultate - Auswirkungen Werbung Neueinteilungen C > B (ohne Exportzulassung): Total 92 Kriterium Anzahl Werbung bisher unzulässig SL (Werbung bisher schon verboten) Werbung Neu verboten Betäubungsmittel - Wirkstoffe 26 Ja Missbrauchspotential und schwerwiegende Interaktionen 25 Bestehende Dokumentationspflicht (Pille danach) 5 Schwerwiegende Interaktionen und Sicherheitssignale (national und international) Nein 10 Ja (15) Heikle Indikationen und Nebenwirkungen – Fachberatung durch Arzt oder Apothekerin zwingend 11 2 Ja (9) Total 92 56 12 24 29_11_2018_KAV_Information_K.Mathys

Umteilungsverfahren / Übergangsfristen November 2018: Publikation der Entscheide am 16. November 2018 als Vorinformation – es wird dazu keine Korrespondenz geführt! Ab Q1/2019: Umteilung im Rahmen eines ordentlichen Verwaltungsverfahren je Präparat – rechtliches Gehör / Stellungnahme Zulassungsinhaberin Bei Umteilungen ohne Voraussetzungen dürfen alte Packungen während einem Jahr bereits in die neuen Abgabekanäle geliefert werden. 1 Jahr nach der Verfügung muss die Vignette auf der äusseren Packung angepasst werden (z.B. durch Überkleben) bei Auslieferung ab Eigenlager 2 Jahre nach der Verfügung müssen sämtliche Packungselemente der neuen Abgabekategorie entsprechen (Vignette + Fixtexte) bei Auslieferung ab Eigenlager Bei Umteilungen mit Voraussetzung (Warnhinweis bei Hypericum Arzneimittel) müssen Änderungen vor Auslieferung in Drogerien umgesetzt werden. Für neu in B eingeteilte Arzneimittel gelten die gleichen Vorschriften für Publikumswerbung, wie für alle Rx-Arzneimittel. In begründeten Fällen kann der Zeitpunkt der Umteilung um maximal 3-6 Monate hinausgeschoben werden. Publikation abgeschlossener Verfahren C > B auf Hompage Swissmedic 29_11_2018_KAV_Information_K.Mathys

Rechtliche Grundlagen HMG (Heilmittelgesetz) VAM (Arzneimittelverordnung) Konkret für Neu-/Höherklassierung: - HMG Art. 23 und 23a - VAM Art. 40 – 45 Dokumentationspflicht: - HMG Art. 24. Abs. 1 - VAM Art. 48 => Klärungsbedarf KAV! Werbeverbot (Publikum) für Rx und C/D mit Missbrauchspotential: - HMG Art. 31 und 32 Abs. 2 - keine Übergangsfristen Rx = Rezeptpflichtig 29_11_2018_KAV_Information_K.Mathys

Take home Rev HMG und HMV IV Revision Umteilung Arzneimittel C > D/B Take home Anpassung der Zl- Prozesse an die EU Variations zahlreiche Änderungen bzgl. Information/Transparenz: Volldeklaration, Black Triangel, Black Box Warning, FI italienisch, Publikation Gesuchseingang und Entscheide, SwissPAR verschärfte Meldepflichten: Signale, Verdacht illegaler Handel Aufhebung Abgabekategorie C - Umteilungen: ca. 550 Arzneimittel (mit C Vignette) in D 92 neu in B (nach Abschluss Verfahren!) => keine Publikumswerbung, Abgabe ohne Arztrezept nach persönlicher Fachberatung Apotheker/in Dokumentationspflicht Art. 48 VAM => Regelungsbedarf KAV Alle Informationen auf Homepage Swissmedic: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/specials/hmv4-ambvmedicrime-info.html 29_11_2018_KAV_Information_K.Mathys

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