Information der Vollgzugsbehörden 19.09.06 Seite 1 Information der Vollzugsbehörden Bundesamt für Gesundheit Anmeldestelle Chemikalien Dr. Catherine Bertschy.

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1 Information der Vollgzugsbehörden 19.09.06 Seite 1 Information der Vollzugsbehörden Bundesamt für Gesundheit Anmeldestelle Chemikalien Dr. Catherine Bertschy CH-3003 Bern

2 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 2 Verordnung über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten Biozidprodukteverordnung (VBP) Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

3 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 3 Ein Produkt muss zugelassen werden  Inverkehrbringen (Art. 3)  Berufliche oder gewerbliche Verwendung (Art. 46)  Werbung (Art. 50)

4 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 4 Was sind Biozidprodukte ?  Sie zerstören oder schrecken Schad- organismen auf biologischem oder chemischem Weg ab  Zubereitungen oder Wirkstoffe in der Form, in der sie zum Verwender gelangen  Gegenstände, die Wirkstoffe enthalten  Wirkung ausserhalb des Gegenstandes

5 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 5 Wann ist ein Wirkstoff ein Biozidprodukt ? Wirkstoff ja nein Inverkehrbringen Zulassung ? nein Farbe Algizide Zulassung ?

6 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 6 Farben Mit Konservierungsmittel Geschützte Farben sind keine Biozidprodukte, auch mit „Pilzhemmend“ angepriesen Farben für Lokale mit kontrollierten hygienischen Bedingungen sind Biozidprodukte (PA2) http://www.bag.admin.ch/anmeldestelle/00928/02805/index.html?lang=de

7 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 7 Welche Biozidprodukte können zugelassen werden ? Produkte mit WS der Liste I/IA oder notifizierten WS (Andere Produkte nur mit einer Zulassung Z nL - stark kostenaufwendig)

8 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 8 Zehn-Jahre-Arbeitsprogramm in der EU  WS von EU-Firmen notifiziert -> Liste der notifizierten WS  WS in den Mitgliedstaaten geprüft -> Kommission (nach Produktart) (2 Jahre)

9 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 9 Produktarten  Anhang 10 VBP  Verwendungszwecke  23 Produktarten : Desinfektionsmittel (1-5) Schutzmittel (6-13) Schädlingsbekämpfungsmittel (14-19) Sonstige Biozidprodukte (20-23)

10 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 10 Termine für das Einreichen der Dossiers für Prüfung der notifizierten WS in der EU Produktarten: 8 und 14 16, 18, 19 und 21 1-6 und 13 7, 9-12, 15, 17, 20, 22 und 23 Abgeschlossen 01.02.07- 31.07.07 01.05.08 - 31.10.08

11 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 11 Liste der notifizierten WS Anhang II EG-Vo 2032/2003 1. Änderung: EG-Vo 1048/2005 2. Änderung: in Verarbeitung Anhang 4 VBP Noch nicht anerkannt

12 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 12 Nachnotifizierung gemäss EG-Vo1048/2005  23 Dossiers  19 Dossiers als vollständig erklärt (dürfen auf dem EU-Markt bleiben)  9 für eine oder mehrere neue Produktarten  11 neu notifiziert

13 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 13 Übergangszeit Nach Art. 62 VBP Zehn-Jahre-Arbeitsprogramm in der EU (bis 2010)

14 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 14 Übergangsbestimmungen (Art. 62) Gesuch um Zulassung Z B Alte Etikette Inverkehrbringen Abgabe an Endverbraucher Neue Etikette Inverkehrbringen Ohne Gesuch Mit Gesuch Inkrafttreten (01.08.05) 31. Juli 2006 31. August 2006 31. Juli 2007 31. Juli 2008 31. Juli 2009 Abgabe an Endverbraucher Gewerbliche Verwendung

15 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 15 Gesuche um Zulassung Z B  Frist abgelaufen (31.07.06)  Ca. 2‘500 Gesuche rechtzeitig eingereicht  Eingang bestätigt (per Mail/Brief)  Zu spät eingereichte Dossiers werden als Z N behandelt, wenn die Firma es akzeptiert  Frist bis zur Verfügung: mehrere Monate

16 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 16 Mückensprays  Unter dem alten Recht als Kosmetika in Verkehr  Keine T-Nummer  Gleich behandelt wie Produkte mit T-Nummern  Gleiche Übergangsregelung wie Produkte mit T-Nummern

17 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 17 Zulassungsart in der Übergangszeit der EU (Zehn- Jahre-Arbeitsprogramm in der EU ) Neue BP mit notifizierten WS Zulassung Z N

18 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 18 Bedingungen für eine Zulassung Z N Produkte enthalten notifizierte WS und keine neuen WS Produkte enthalten ev. auch WS der Liste I/IA

19 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 19 Was passiert, wenn der WS nicht notifiziert wurde ? Keine Zulassung Z B /Z N möglich Das BP kann nicht (mehr) in Verkehr (=auch Import) gebracht werden (bis 31.07.07 an Endverbraucher, falls schon auf dem Markt) (Gesuch um Z nL - Unterlagen können mehrere Millionen € kosten)

20 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 20 Anforderungen an die Unterlagen für eine Zulassung Z N Formular (Anhang 8 VBP) Ä hnliche Unterlagen wie unter der Giftverordnung (Unterlagen über WS der Liste I/IA, falls im Produkt auch enthalten oder Zugangs- bescheinigung) Vorschlag für Einstufung/Kennzeichnung

21 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 21 Geltungsdauer einer Zulassung Z B und Z N Bis der letzte notifizierte WS in die Liste I oder IA aufgenommen wird oder Bis entschieden wird, den notifzierten WS nicht in die Liste I/IA aufzunehmen

22 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 22 Rahmenformulierung (Art. 2 Abs. 2 Bst. c, Art. 15) Mehrere Varianten eines Biozidprodukts (Mutterprodukts) werden auf die gleiche Produktebeurteilung abgestützt Gleiche WS Änderungen in % Zusammen- setzung, andere Pigmente, Farb-, Duftstoffe Gleiches Risiko oder niedriger, gleiche Wirksamkeit Gleiche Verwendungszwecke und Verwenderskategorie

23 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 23 Rahmenformulierung Gleiche Produkte mit zwei Handelsnamen oder zwei Gesuchstellern =

24 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 24 Geltungsdauer einer Zulassung/Registrierung im Rahmen einer Rahmenformulierung Gleich wie Mutterprodukt

25 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 25 Anforderungen an die Unterlagen für eine Rahmenformulierung  Formular  Zulassungsnummer des Mutterprodukts  Zugangsbescheinung (falls Zulassungsinhaber unterschiedlich)

26 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 26 Aufnahme eines Wirkstoffes Anhang I, IA, IB (RL 98/8/EG) Listen I, IA, IB (Anhang 1-3 VBP)

27 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 27 Entscheid über Aufnahme eines WS in Liste I/IA WS wird in der EU aufgenommen:  AS informiert Gesuchstellerin  Frist um ein vollständiges Dossier einzureichen  Neue Zulassung WS wird in der EU nicht aufgenommen:  AS informiert Gesuchstellerin  Fristen zum Abbau von Lagervorräten/ Weiterverwendung  Produkt muss vom Markt

28 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 28 Zulassungsarten (Art. 7) Zulassung Z L Registrierung Anerkennung Zulassung Z nL Zulassung Z A

29 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 29 Zulassung Z L / Registrierung Zulassung Z L Mindestens ein WS in der Liste I Andere in der Liste IA Keine notifizierten WS Keine neuen WS (WS nicht in der EU) Registrierung Alle WS in der Liste IA Keine bedenklichen Stoffe Keine notifizierten WS Keine neuen WS (WS nicht in der EU)

30 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 30 EU-Entscheide CH-Entscheide Zulassungen Registrierungen (Einseitige) Anerkennung

31 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 31 Anerkennung (Art. 12 + Anhang 7) Zulassung oder Registrierung eines Mitgliedstaates der EU und der EFTA WS in Liste I oder IA Ausser Produktarten 15, 17, 23 Ausser Mikroorganismen

32 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 32 Geltungsdauer von Zulassungen und Registrierungen Die Wirkstoffe werden für maximal 10 Jahre in die Listen I/IA aufgenommen Geltungsdauer der Zulassungen/Registrierungen solange gültig wie die WS in den Listen aufgeführt sind, d.h. max. 10 Jahre Anerkennungen werden aufgehoben, wenn die Zulassungen im EU- oder EFTA-Staat aufgehoben werden

33 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 33 Zulassung Z nL (Art. 11 Abs. 1 + Anhang 5) Mindestens ein neuer WS WS wird in der Schweiz gemäss Art. 10 RL 98/8/EG geprüft (4 Jahre gültig) Beurteilung und Empfehlung nach Art. 11 RL 98/8/EG wird berücksichtigt

34 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 34 Geltungsdauer eine Zulassung Z nL Höchstens 4 Jahre Bis Aufnahme in die Listen I/IA, falls EU- Empfehlung vorliegt

35 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 35 in der Liste I IA ja Wirkstoff nein ja in Liste der notifizierten WS Schema der Zulassungsarten Zulassung Z L RegistrierungZulassung Z nL Zulassung Z N

36 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 36 Zulassung Z A (Art. 30) Ausnahmesituation im Falle von unvorhersehbarer Gefahr Geltungsdauer: 4 Monate

37 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 37 Anforderungen an die Unterlagen Anhänge 5-7 Verweis auf Anhänge IIA-IVB der RL 98/8/EG TNsG (Technical notes for guidance) der EU

38 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 38 Erneuerung (Art. 26) 4 Monate vor Ablauf der Zulassung Z L /Z nL 2 Monate vor Ablauf der Registrierung oder Anerkennung 1 Monat vor Ablauf der Zulassung Z A

39 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 39 Gebühren (Anhang der ChemGebV) Zulassung Z L Registrierung Anerkennung Rahmenformulierung Änderungen Zulassung Z B Zulassung Z N Fr. 4‘000 - 11‘500.- Fr. 2‘300 - 4‘800.- Fr. 2‘200 - 2‘900.- Fr. 500.-- Fr. 500 -10‘000.- Fr. 200.-- Fr. 600 - 2‘300.-

40 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 40 Forschung und Entwicklung (Art. 31-32) Inverkehrbringer zu Forschungszwecken muss: Aufzeichnung führen (wissenschaftliche F+E) Der Anmeldestelle die Aufzeichnung schicken (verfahrensorientiert F+E) Eine Bewilligung beantragen, wenn es sich um Freisetzungsversuche handelt

41 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 41 Informationen EU-Verfahren http://ecb.jrc.it/biocides/ http://europa.eu.int/comm/environment/biocides

42 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 42 Informationen www.cheminfo.ch Anmeldestelle

43 Infornation der Vollzugsbehörden 19.09.2006 Seite 43 Kontaktperson E-Mail: catherine.bertschy@bag.admin.ch cheminfo@bag.admin.ch Téléphone : 031 - 325 03 97/ 031 – 322 73 05 Fax : 031 - 323 54 86