Welche Standards braucht man in der Dialyse? 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

Standard „Vergleichsweise einheitliche oder vereinheitlichte, weithin anerkannte und meist anerkannte (oder zumindest angestrebte) Art und Weise, etwas herzustellen oder durchzuführen, die sich gegenüber anderen Arten und Weisen durchgesetzt hat. Ein Standard kann sich ungeplant ergeben oder in einem formalisierten oder nicht-formalisierten Regelwerk beschrieben sein.“(www.wikipedia.de) 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

1. Externe Anforderungen ermitteln: Welche Vorgaben werden uns von Dritten gemacht? 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

Standardvarianten implizite Standards (nicht geplant): „common sense“ über z.B. angemessenes Verhalten: beim Gähnen die Hand vor den Mund halten; Älteren einen Sitzplatz anbieten, etc. anerkannte Regeln der Technik geplant entstehende Standards: Gesetze / Verordnungen Richtlinien (engl.: directive) Leitlinien (engl.: guideline) Normen (engl.: standard) 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

Richtlinie bindend, aber nicht gesetzlich von Organisation heraus gegeben, die dazu ermächtigt ist In Deutschland einige Richtlinien mit Charakter einer Verordnung (und damit auch gesetzlich bindend): Rili Hämotherapie (durch Transfusionsgesetz) Rili QS Laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (MPBetreibVO) Rili Transplantationsmedizin (durch Transplantationsgesetz) Rili Personelle und organisatorische Voraussetzungen zur Prävention nosokomialer Infektionen (HygMedVO [NRW]) 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

Leitlinie Leitlinie = engl. guideline Definition der BÄK: „Demgegenüber [bezogen auf Richtlinie] sind Leitlinien systematisch entwickelte Entscheidungshilfen über angemessene Vorgehensweisen bei speziellen diagnostischen und therapeutischen Problemstellungen. Sie lassen dem Arzt einen Entscheidungsspielraum und ´Handlungskorridore´, von denen in begründeten Einzelfällen auch abgewichen werden kann.“ schwächer als Richtlinie spiegelt allgemein akzeptierte Standards wider (= anerkannte Regel der Technik) 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) ANZSN: Australian and New Zealand Society of Nephrology CARI: Caring for Australians with Renal Impairment CSN: Canadian Nephrology Society ERS/EDTA: European Renal Association / European Dialysis and Transplant Association EBPG: European Best Practice Guidelines NKF / KDOQI: National Kidney Foundation / Kidney Diseases Outcome Quality Initiative UK Renal Association 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

anerkannte Regeln der Technik Definition: technische Festlegung, die von einer Mehrheit repräsentativer Fachleute als Wiedergabe des Standes der Technik angesehen wird. (DIN EN 45020:2007: Standardization and related activities – GeneraL VOCABULARY9 Die EN 45020 stellt in den Anmerkungen zu obiger Definition fest, dass Normen aufgrund ihrer Entstehung im Konsensverfahren und wegen ihrer regelmäßigen Aktualisierung als Dokumentation der geltenden Regeln der Technik angesehen werden können. 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

anerkannte Regeln der Technik 2 Nicht-Einhalten der anerkannten Regeln der Technik kann juristisch geahndet werden (z.B. für Deutschland: MedBetreibVO §2 (1)) „Nach einer Entscheidung des BGH vom 14.05.1998 – VII ZR 184/97 sind DIN-Normen private technische Regelungen mit Empfehlungscharakter. Sie können die anerkannten Regeln der Technik wiedergeben, aber auch hinter diesen zurückbleiben. Hintergrund ist, dass z.B. technische Neuerungen schnell als anerkannte Regeln der Technik gelten, sie aber noch nicht in die entsprechende DIN-Norm eingefügt wurden. Beruft sich ein Unternehmer daher auf die Erstellung seiner Leistung gemäß einschlägiger DIN-Normen, so muss der Auftraggeber nachweisen, dass die entsprechenden DIN-Normen nicht mehr dem anerkannten Stand der Technik entsprechen. Dazu ist ein Sachverständiger zu hören“ (www.juraforum.de/lexikon/regeln-der-technik 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

MPBetreibVO, 2009 §2: (1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. §6: (1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben und diese auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der Betreiber sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und zwar in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. §11: (1) Der Betreiber hat messtechnische Kontrollen,…,nach Maßgabe der Absätze 3 und 4 auf der Grundlage der anerkannten Regeln der Technik durchzuführen oder durchführen zu lassen. 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

Normen für den Bereich Dialyse ggf. ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen alternativ: DIN CEN 15224 Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung (erscheint Dez. 2012) ISO 13058:2009:Concentrates for haemodialysis and related therapies DIN EN 13867: Konzentrate für die Hämodialyse ISO 13959:2009: Water for haemodialysis and related therapies ISO 11663:2009:: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies ISO 26722:2009: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies ISO 23500:2009: Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies DIN VDE 0753-4:2009 Anwendungsregeln für den sicheren Betrieb / Gebrauch von Medizinprodukten in der extracorporalen Nierenersatztherapie IEC/TR 62653:2012: Guideline for safe operation of medical devices used for haemodialysis treatments 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

Definition „Pflegestandard“ „gültige, präzise Richtlinie für die Qualität eines bestimmten Aspektes der Pflege, einschließlich der Kriterien zur Evaluation dieses Aspektes“ 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

Geltungsbereich und Hierarchie von Standards Universalstandards: länderübergreifend, beziehen sich auf berufliches Wertesystem oder grundlegende ethische Normen; Herausgeber: z.B. WHO, ICN Expertenstandards: Herausgeber z.B. WHO, DNQP; gelten als vorweggenommene Sachverständigengutachten, d.h. Nichtbeachtung gilt als Sorgfaltspflichtverstoß und damit als Fahrlässigkeit, ohne dass die Standards im Gesetz verankert sind lokale Standards: beschreiben in der Regel einzelne Pflegemaßnahmen und beziehen sich auf Ablauf und Durchführung einzelner Pflegeinterventionen. Sie haben als Dienstanweisung nur im Bereich der sie erlassenden Einrichtung Gültigkeit 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

Nationale Expertenstandards (NES) 1.Expertenstandard Dekubitusprophylaxe (2. Aktualisierung 2010) 2.Expertenstandard Entlassungsmanagement (1. Aktualisierung 2009) 3.Expertenstandard Schmerzmanagement in der Pflege bei akuten Schmerzen (1. Aktualisierung 2011) 4.Expertenstandard Sturzprophylaxe (2006) 5.Expertenstandard Förderung der Harnkontinenz in der Pflege (2007) 6. Expertenstandard Pflege von Menschen mit chronischen Wunden (2008) 7.Expertenstandard Ernährungsmanagement zur Sicherstellung und Förderung der oralen Ernährung in der Pflege (2009) In Planung: Expertenstandard Schmerzmanagement bei chronisch nicht malignen Schmerzen Expertenstandard Pflege von demenziell Erkrankten Expertenstandard Medikamentenmanagement Keine Entsprechung in A und Ch 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

Expertenstandards in der Nephrologie? Guidelines for the practical hygiene in dialysis units (Leitlinie für angewandte Hygiene in Dialyseeinrichtungen; 2005) EDTNA/ERCA-Handbooks: Acute Kidney Injury, A Guide to Clinical Practice (2012) Nutritional Care for Adults with Chronic Kidney Disease, A Guide to Clinical Practice (2012) Drugs in Renal Replacement Therapy, A Guide to Clinical Practice (2012) Transplantation (2009) Peritoneal Dialysis (2009) Haematology (2009) Environmental Guidelines for Dialysis (2011) Caring for the Elderly Renal Patient (2011) The Diabetic Patient and Chronic Kidney Disease (2011) Conservative Management in Advanced Kidney Disease (2011) 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

2. Interne Anforderungen ermitteln Leitfragen: Wo liegen besondere Risiken? Was wird häufig falsch gemacht? Was wird selten gemacht? Was ist besonders schwierig? 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

lokale Standards auch: Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen haben den Status einer Dienstanweisung und gelten nur in der sie erstellenden Organisation 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

Anforderung an lokale Standards I Datum / Versionsnummer Definition des Inhalts: worum geht es, für welche Patienten gilt es? Indikation: wann wird die Anweisung eingesetzt? Zweck und Häufigkeit: was, wann, wie oft; was tun, wenn das Ziel nicht erreicht wurde? Aufzählung des benötigten Materials 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

Anforderungen an lokale Standards II Beschreibung des Vorgehens: kein Lehrbuch, Orientierung am Ausbildungs- / Wissensstand des Personals Erwähnung von Besonderheiten: bestimmte Zusammenhänge, Kontraindikationen Beschreibung der Nachbereitung: bezgl. Patient, Entsorgung von Material 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

lokale Standards und Dokumentation Dokumentation ist gesetzlich vorgeschrieben. Sie ermöglicht Kontinuität der Pflege und erleichtert Zusammenarbeit. Jede (!) Pflegehandlung muss dokumentiert werden. Standards sind hier sehr zeitsparend. Ohne Dokumentation ist Qualitätskontrolle nicht möglich. Sammeldokumentation ist erlaubt 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de

Welche Standards braucht man nun in der Dialyse? Gesetzliche oder behördliche Vorschriften müssen umgesetzt werden. Soweit Richtlinien und Normen die anerkannten Regeln der Technik darstellen ist es klug, diese zu befolgen. Gibt es außerhalb des nationalen Geltungsbereiches neuere Normen, müssen auch diese mit in Betracht gezogen werden, vor allem, wenn es keine nationale Norm zu diesem Thema gibt oder die nationale Norm überaltert ist. Leitlinien sollten im Rahmen der fachlichen Bildung verfolgt werden und Nicht- Umsetzung fachlich begründbar sein. NES sollten in Deutschland beachtet werden, da Nicht-Beachten grundsätzlich als Fahrlässigkeit gewertet wird. Lokale Standards müssen beachtet werden, da sie Dienstanweisungen darstellen. In Bezug auf die Quantität gilt hier das alte Wort „so wenig, wie möglich, aber so viel wie nötig“. 13.11.2018 hedi.lueckerath@tuev-sued.de