16. Ludwigshafener Transfusionsgespräche der IAKH e. V. 24. – 25 16. Ludwigshafener Transfusionsgespräche der IAKH e.V. 24. – 25. März 2017 Qualitätssicherung im Labor Andreas Giebl Inst. für Transfusionsmedizin und Hämostaseologie Klinikum Augsburg

Codex Hammurapi Codex Hammurapi oder Warum brauchen wir QM/QS? babylonische Sammlung von Rechtssprüchen aus dem 18. Jahrhundert v. Chr. Sie gilt zugleich als eines der wichtigsten und bekanntesten literarischen Werke des antiken Mesopotamiens und als bedeutende Quelle keilschriftlich überlieferter Rechtsordnungen. Der Text geht zurück auf Hammurapi, den sechsten König der 1. Dynastie von Babylon. (Wikipedia)

Codex Hammurapi Wenn ein Baumeister ein Haus baut und macht seine Konstruktion nicht stark, so daß es einstürzt und verursacht den Tod des Bauherrn, dieser Baumeister soll getötet werden. Wenn der Einsturz den Tod eines Sohnes des Bauherrn verursacht, so sollen sie einen Sohn des Baumeisters töten. Kommt ein Sklave des Bauherrn dabei um, so gebe der Baumeister einen Sklaven von gleichem Wert. Wird beim Einsturz Eigentum zerstört, so stelle der Baumeister wieder her, was immer zerstört wurde.

Codex Hammurapi „….Wenn ein Arzt einem Bürger eine schwer Wunde mit einem Operationsmesser beibringt und den Tod des Bürgers verursacht oder wenn er die Schläfe eines Bürgers mit dem Operationsmesser öffnet und das Auge des Bürgers zerstört, soll man ihm eine Hand abhacken. “

Berufsordnung Qualitätssicherung ergibt sich aus der Berufsordnung. Der Arzt ist verpflichtet seinen Beruf gewissenhaft nach den Geboten der ärztlichen Ethik und insbesondere nach den Regeln der ärztlichen Kunst auszuüben. Die gewissenhafte Ausübung des Berufs erfordert die notwendige fachliche Qualifikation und die Beachtung des anerkannten Standards der medizinischen Erkenntnisse (§ 2 Musterberufsordnung Ärzte)

Qualitätsmanagementsystem „alle Tätigkeiten des Gesamtmanagements, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems die Qualitätspolitik, die Ziele und Verantwortungen festlegen sowie diese durch Mittel wie Qualitätsplanung, Qualitätslenkung, Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement-Darlegung und Qualitätsverbesserung verwirklichen.“ – EN ISO 8402

Wie verlässlich sind die Laborergebnisse? Laborergebnisse sind nur dann aussagekräftig und vergleichbar wenn sie unter: gleichen Bedingung einheitliche Qualitätskriterien durchgeführt werden. =>Richtlinien Bundesärztekammer und Kassenärztliche Bundesvereinigung

RiLiBÄK Richtlinie ist verbindlich für alle labormedizinischen Untersuchungen (Kliniken & Arztpraxen) regelt grundsätzliche Anforderungen Qualitätsmanagementsystem Durchführung zahlreicher Untersuchungen => interne Qualitätskontrolle Verpflichtet alle medizinischen Labore an Ringversuchen teilzunehmen. => externe Qualitätskontrolle

Ziel: Qualität laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zu sichern. Die Minimierung von Einflussgrößen und Störfaktoren in der Präanalytik fachgerechte Durchführung der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen einschließlich der Erkennung und Minimierung von Störeinflüssen auf die Untersuchungen die korrekte Zuordnung und Dokumentation der Untersuchungsergebnisse, einschließlich der Erstellung eines Berichts.

=> Qualitätssicherung? Präanalytik Gewinnung des Untersuchungsmaterials Identitätssicherung Transport und Verwahrung des Untersuchungs- oder Probenmaterials Beurteilung des Untersuchungs- oder Probenmaterials Probenvorbereitung (z. B. Abtrennung korpuskulärer Bestandteile durch Zentrifugation). => Qualitätssicherung?

=> Qualitätssicherung? Postanalytik Medizinische Validierung Freigabe von Untersuchungsergebnissen Zustand des Untersuchungsmaterials Änderung von Berichten Benachrichtigung bei „Alarm-“ oder „kritische“ Grenzen Lagerung von Probenmaterial => Qualitätssicherung?

Interne Qualitätssicherung und Externe Qualitätssicherung Grenzwerte Hersteller Grenzwerte Laborintern Konsensus basierte Auswertungen

Interne Qualitätssicherung Alle vom medizinischen Laboratorium durchgeführten quantitativen (und qualitativen) laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen unterliegen der internen Qualitätssicherung. Findet eine Untersuchung an mehreren Geräten oder Arbeitsplätzen statt, so ist die interne Qualitätssicherung an jedem dieser Geräte oder Arbeitsplätze durchzuführen. Ähnlich wie Patientenproben Bekanntes Ergebnis Kein Kalibriermaterial

Interne Qualitätssicherung Mit dem Start des Messverfahrens ist eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen. An den Tagen, an denen mit einem Messverfahren Patientenproben untersucht werden, ist mindestens 2-mal innerhalb von 24 Stunden und spätestens nach 16 Stunden eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen. Außerdem ist eine Kontrollprobeneinzelmessung nach jedem Eingriff in das Messsystem durchzuführen.

Interne Qualitätssicherung Reicht das nicht?

Ringversuch Ringvergleich oder Laborleistungstest Methode der externen Qualitätssicherung Grundsätzlich werden identische Proben untersucht. Der Vergleich der Ergebnisse erlaubt es, Aussagen über die Messgenauigkeit generell bzw. über die Messqualität der beteiligten Institute zu machen. Ringversuche werden zudem zur Validierung von Vorschriften für Messverfahren verwendet.

Externe Qualitätssicherung Ringversuche - seit den 60er Jahren (1) Die Teilnahme an einem Ringversuch pro Quartal ist für jede in Tabelle B 1 a bis c genannte Messgröße an jedem Standort Pflicht, sofern das medizinische Laboratorium diese Untersuchung dort bereithält. (2) Der Ringversuchsteilnehmer führt die Analysen der Ringversuchsproben unter Routinebedingungen durch und übermittelt die Messergebnisse und die von der Referenzinstitution benötigten Informationen. Mit der Übermittlung der Ergebnisse bestätigt der Teilnehmer, dass die Analysen gemäß dieser Richtlinie in seinen Räumen und unter seiner Verantwortung durchgeführt worden sind

Externe Qualitätssicherung Reicht das jetzt?

Fehlermanagement ? Die Grundeinstellung entscheidet alles Einen Grundpfeiler bildet auf allen Stufen eine „no blame“- Kultur Schuldzuweisungen sind völlig kontraproduktiv. Gesucht werden Systemfehler und nicht persönliches Fehlverhalte. Empfehlenswert: Etablierung eines formalisierten Verfahrens zur Bearbeitung von Abweichungen und zur Dokumentation der Bearbeitung Absenkung der Hürde für die Mitarbeiter, Maßnahmen zu ergreifen Verbesserung der Dokumentation und Nachvollziehbarkeit eingeleiteter Maßnahmen

Vielen Dank Jubiläumsgrat Zugspitze