Der neue Steril-Anhang der GMP kleine Mengen Dr. S. Deuster Fachtechnische Leiterin, Spital-Pharmazie Universitätsspital Basel Spital-Pharmazie.

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1 Der neue Steril-Anhang der GMP kleine Mengen Dr. S. Deuster Fachtechnische Leiterin, Spital-Pharmazie Universitätsspital Basel Spital-Pharmazie

2 Herstellung in Apotheken 2

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6 Einheitliche Vorgaben zur Herstellung 6  Erarbeitung in einer Arbeitsgruppe der Pharmakopöe unter Einbezug der Anwenderkreise  2002 Publikation eines Entwurfs für eine Probephase  2005 Aufnahme der definitiven Fassung in das Supplement 9.4 der Ph. Helv.

7 Einheitliche Vorgaben zur Herstellung 7  2006 Aufnahme des Zytostatika-Anhangs in die 10. Ausgabe der Ph. Helv  Weitere Regelwerke zur sterilen Herstellung … mit einem Annex 1 zu Sterilprodukten

8 Auftrag 8 2011 Empfehlung des Ministerkomitee des Europarats (Resolution): Erlass von gesetzlichen Grundlagen, nach denen „Pharmacy preparations“ (in CH: Formula-Arzneimittel) gemäss  den Good Preparation Practices der PIC/S (PIC/S Guide PE 010)  oder nach vergleichbaren nationalen Regeln herzustellen sind.

9 Auftrag 9  Durch die Verabschiedung der Resolution verpflichtet sich die Schweiz, dieser Empfehlung nachzukommen.  Deshalb wurde die Arbeitsgruppe „GMP kleine Mengen“ wieder eingesetzt mit dem Auftrag, das Kap. 20 Ph. Helv. mit dem PIC/S Guide PE 010 abzugleichen.  in einer 2. Stufe: Erarbeitung eines Anhangs für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln als Ersatz für den bestehenden „Zytostatika- Anhang“  1. Stufe: Überarbeitung des Grundwerks

10 Zeitlicher Ablauf 10

11 Vorgehen 11

12 Vorgehen 12

13 Aufbau und Inhalt des neuen «Steril-Anhangs» 13 Personal Qualitätssicherung Räumlichkeiten Ausrüstung Dokumentation ProduktionQualitätskontrolle LohnauftragBeanstandungenSelbstinspektion Einführung Begriffsbestimmungen Monitoring

14 Begriffsbestimmungen 14

15 Qualitätssicherung 15

16 Personal 16

17 Räumlichkeiten und Ausrüstung 17

18 Räumlichkeiten und Ausrüstung 18

19 Produktion 19

20 Qualitätskontrolle 20

21 weitere 21

22 Monitoring 22

23 Erläuterungen ? 23  bisher Kapitel 20.2 als „Zytostatika-Anhang“ mit Kapitel 21.2 als Erläuterungen  Erläuterungen sind als separates Kapitel entfallen.  der Text differenziert zwischen „muss/soll“-Formulierungen und erläuternden/empfehlenden Aussagen

24 Zusammenfassung 24  Der Annex 1 der Good Preparation Practices der PIC/S (PIC/S Guide PE 010) wurde in nationale Regeln überführt.  Dabei konnten wir auf die Besonderheiten in Schweizer Apotheken Rücksicht nehmen, ohne Einbussen bei der Qualität und Sicherheit der sterilen Arzneimittel.  Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln findet auf einem sehr hohen Niveau statt.