und wer darf darüber verfügen?

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1 und wer darf darüber verfügen?
Forschung mit (Mit)Menschen - Rechtliche Verankerung der Patientenansprüche Tagung des Vereins patienten.ch, 10. Juni 2006, Olten Wem gehören Zellen und Gewebe und wer darf darüber verfügen? Dr. med. Hermann Amstad, MPH stv. Generalsekretär Schweiz. Akademie der Medizinischen Wissenschaften SAMW ASSM SAMS

2 „Der Oberste Gerichtshof der USA urteilte im Fall Moore,
ein Recht auf das eigene entnommene Körpergewebe gebe es nicht, denn das behindere die Forschung.“ Badische Zeitung, SAMW ASSM SAMS

3 SAMW ASSM SAMS

4 bei Forschungsprojekten bei Obduktionen
Wann fallen Zellen und Gewebe an? bei der Geburt (Plazenta) bei diagnostischen Abklärungen (z.B. Blut- entnahme, Leberbiopsie usw.) bei therapeutischen Eingriffen (z.B. Blinddarm- operation, Tumorentfernung) bei der Blutspende bei Forschungsprojekten bei Obduktionen SAMW ASSM SAMS

5 Was passiert mit entnommen/m Zellen und Gewebe?
„Sachgerechte Entsorgung“ (z.B. Kremation) Therapeutischer Einsatz Forschung (Projekt 1, ev. Projekt 2, ev. ?) Biobank Kommerzielle Verwertung SAMW ASSM SAMS

6 Was erwartet der Patient bzw. die Versuchsperson?
„Sachgerechte Entsorgung“ (z.B. Kremation) o.k. Therapeutischer Einsatz o.k. / ? Forschungsprojekt ? Biobank ?? Kommerzielle Verwertung nein SAMW ASSM SAMS

7 Rechtsgüter Schutz der körperlichen Unversehrtheit (-> betrifft Entnahme) Schutz der Privatsphäre (-> betrifft Verwendung der persönlichen Daten inkl. Proben) Schutz des „Eigentums“ (-> betrifft kommerzielle Verwertung) Schutz der Forschungsfreiheit SAMW ASSM SAMS

8 Fazit 1: Unterschiedliche Interessen
Forschungsinteressen und wirtschaftliche Interessen stehen Interessen des Spenders gegenüber. Diese Interessen müssen in Einklang gebracht werden. SAMW ASSM SAMS

9 Fazit 2: eine Regelung ist notwendig
Bestehende Gesetze (BV, StGB, ZGB u.a.) Gesetz über Forschung am Menschen (tritt 2010 in Kraft) SAMW-Richtlinien „Biobanken: Gewinnung, Aufbewahrung und Nutzung von menschlichem biologischem Material“ (2006 in Kraft getreten) SAMW ASSM SAMS

10 Biobanken: Gewinnung, Aufbewahrung und Nutzung von menschlichem biologischem Material Medizinisch-ethische Richtlinien der SAMW SAMW ASSM SAMS

11 Geltungsbereich Forschung Ausbildung Keine Geltung für:
bereits geregelte Bereiche (Stammzellen, Keimbahnzellen, Embryonen) individuell-diagnostische, therapeutische oder forensische Verwendung Qualitätskontrolle und -sicherung soweit sie im Rahmen der medizinischen Praxis stattfindet SAMW ASSM SAMS

12 Datenschutz Kodierung so früh wie möglich, spätestens bei Aufnahme in Biobank Sowohl im Interesse der Patienten als auch im Interesse der Forschung sollten Proben und Daten nach Möglichkeit nicht irreversibel anonymisiert werden. SAMW ASSM SAMS

13 Weitergabe von Proben und Daten
Weitergabe von Proben oder Daten nur in kodierter Form. Dokumentation des Proben- und Datentransfers Garantierte Einhaltung der Standards durch Empfänger SAMW ASSM SAMS

14 Aufklärung Aufklärung in schriftlicher Form über wesentliche Punkte (z.B. Verwendungs-bereich, Einsichtsrechte...) Umfang der Aufklärung muss angemessen sein SAMW ASSM SAMS

15 Einwilligung „Generalkonsent“ als Regel Explizite Einwilligung
bei Entnahme von Material für Forschung Forschung mit nicht anonymisierten Proben Forschung mit besonderen Risiken für den Spender SAMW ASSM SAMS

16 Widerruf der Einwilligung
Jederzeit möglich (ausser bei irreversibel anonymisierten Proben) Vernichtung Proben Verwendbarkeit der bisher erzielten Resultate SAMW ASSM SAMS

17 Bestehende Biobanken Grundsätzlich gleiche Richtlinien
Wenn möglich nachträgliche Einwilligung der Spender Bei Fehlen ausdrücklicher Einwilligung generelle Bewilligung durch Expertenkommission bei Sammlungen nach dem Keine Genehmigungspflicht für Sammlungen irreversibel anonymisierter Proben und Daten SAMW ASSM SAMS

18 Fazit 3: Eine faire Lösung
Keine Verwendung von Zellen und Geweben ohne Einwilligung des Spenders. B) Mit der Einwilligung verzichtet der Spender auf seine Eigentumsrechte, aber nicht auf den Schutz seiner Privatsphäre. C) Die Einwilligung kann zurückgezogen werden (mit Ausnahmen). SAMW ASSM SAMS