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O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Abgrenzung Nahrungsergänzungsmittel / Bilanzierte Diäten / Arzneimittel.

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Präsentation zum Thema: "O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Abgrenzung Nahrungsergänzungsmittel / Bilanzierte Diäten / Arzneimittel."—  Präsentation transkript:

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2 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Abgrenzung Nahrungsergänzungsmittel / Bilanzierte Diäten / Arzneimittel Seminar 6. Mai 2004, Wien Lebensmittelchemische und ernährungsphysiologische Sicht. O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und –technologie, TU Graz

3 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Novelle des LMG (1975) Verzehrproduktes Nahrungsergänzungsmittel Der Begriff des Verzehrproduktes wurde durch Nahrungsergänzungsmittel ersetzt. Der Begriff LEBENSMITTEL umfaßt nunmehr auch die NEM § 2 Lebensmittel sind alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, daß sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen zu Ernährungs- oder Genusszwecken aufgenommen werden

4 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie NEM - Definition nach LMG (1975) § 3. Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die dazu bestimmt, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Vitaminen oder Mineralstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in Verkehr gebracht werden, d.h. in Form von z.B. Kapseln, Pastillen, Tabletten und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeutel,Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten oder Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen. Diese Formulierung entspricht dem Art. 2 der Richtlinie 2002/46/EG

5 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Abgrenzung NEM / Arzneimittel Zweckbestimmung Ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung (LMG §3) Wissenschaftliche BelegeWissenschaftliche Belege Wirksamkeit / Obergrenze Unbedenklichkeit ? Feststellung eines Mangels ? (Jod, Folsäure, Magnesium....) Krankheiten, heilen, lindern, verhindern, erkennen (ArzG §1) Wissenschaftliche BelegeWissenschaftliche Belege Zulassungsverfahren Dossier Klinische Untersuchung

6 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Nahrungsergänzungsmittel (NEM) sind Lebensmittel, die einen oder mehrere Nährstoffe in konzentrierter Form enthalten (z.B. Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente) aber kaum Energie liefern. Sie werden in lebensmitteluntypischer Form (z.B. Pillen, Kapseln, Dragees) feilgeboten und sollen der Ergänzung der Ernährung dienen. NEM sind keine Arzneimittel. NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL

7 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie DER PARADIGMENWECHSEL 1 Adäquate Ernährung : Früher Versorgung mit Nährstoffen, Vermeidung von Mangel (Energie; Vitamine, Spurenelemente) Heute: Aufnahme von Schutzstoffen (Antioxidantien, andere sekundäre Pflanzeninhaltsstoffe [Glucosinolate, Isoflavone, Polyphenole...] DIE GRENZE LEBENSMITTEL – ARZNEIMITTEL LÖST SICH AUF IM VORDERGRUND : Präventive Bedeutung der Ernährung

8 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie DER MENSCH AUF DER SUCHE...

9 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie FUNKTIONELLE LEBENSMITTEL

10 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie DER PARADIGMENWECHSEL 2 Vom generell zum individuell festgelegter Bedarf Alle Ernährungsempfehlungen beziehen sich auf Großgruppen (Erwachsene, Jugendliche, Schwangere, Ältere) HEUTE Individueller Bedarf verlangt nach individueller Versorgung Individuelle Statuserhebung

11 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Antriebe für die Entwicklung des Marktes von funktionellen Lebensmitteln Konsumenten beachten ihre Gesundheit stärker, weshalb gesunde Lebensmittel an Bedeutung gewinnen Die wissenschaftliche Erkenntnis über den Einfluß bioaktiver Verbindungen in Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel nimmt zu und wird intensiv der Öffentlichkeit bekannt gemacht Viele Sektoren der Lebensmittelerzeugung, vor allem der Landwirtschaftssektor stehen unter ökonomischem Druck. Die Antwort sind Produkte mit Zusatznutzen und Inhaltsstoffen, die gesund sind / sein sollen.

12 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Die Mär von der Ausgewogenen Ernährung Uns ist in alten Zeiten gar wunderviel geseit von Helden lobeberen.... (Beginn des Nibelungenliedes). Man könnte diesen Beginn auf die Mär von der ausgewogenen Ernährung umformen. Alle reden davon, keiner weiß wirklich was das ist und beinhaltet. Wie anders wäre es erklärbar, daß die Empfehlungen der Ernährungsgesellschaften für wichtige Stoffe mal nach oben, mal nach unten gehen ?

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14 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie DIE FRAGE IST Gibt es Mangelsituationen die eine Ergänzung rechtfertigen ?

15 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Nachweisbare Mängel in der Bevölkerung Klar nachweisbare Mängel Folsäure Magnesium Selen Jod [Vitamin D -> Ältere] [Vitamin-B12-> Ältere]

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17 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Vitamin und Spurenelement – Mangel Continous Survey of Food Intakes by Individuals. USDA

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20 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie FOLSÄURE Folate.Wasserlösliches Vitamin, besteht aus einer Gruppe von etwa 100 verschiedenen Verbindungen unterschiedlicher Vitaminwirkung, zusammengefaßt als Folate. Empfindlich gegen Licht, Hitze, Sauerstoff Bedarf : 0,3 mg / TagBedarf : 0,3 mg / Tag Versorgungsstatus lt. Österreichischem Ernährungsbericht 2003 unzureichend

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22 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Erforderliche täglicher Folasatzufuhr Wenn Sie besonders folatreiche Lebensmittel essen, dann müssen Sie täglich 300 g Kohlsprossen oder 600 g Karfiol essen. Tun Sie das wirklich ? Wollen Sie das tun ?

23 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Joghurts mit Folsäure, B-6, B-12, Mg, Guarana, Ginseng Mehr Power durch energiespendende Zusätze!. 3,2% Fett: Erdbeer/Müsli + B6, Folsäure, B12 Die Vitamine der B-Gruppe sind die eine optimale Nervenfunktion wichtig: Vitamin B6: Eiweißstoffwechsel, Immunsystem, Wachstum, Bildung roter Blutkörperchen Folsäure: An der Bildung des Hämoglobins beteiligt, beugt Gefäßverkalkungen vor Vitamin B12: Wachstum, Bildung roter Blutkörperchen 3,2% Fett: Kirsche/Sonnenblumenkerne + Magnesium Magnesium erfüllt wichtige Aufgaben im Eiweiß- und Kohlenhydratstoffwechsel und entscheidet auch über unsere körperliche und geistige Leistungsfähigkeit. Wichtig beim Aufbau von Knochen und Zähnen, wichtig für Nerven- und Muskelfunktion; bei psychischer und körperlicher Überbelastung steigt der Bedarf an Magnesium!

24 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie 1. Produkte aus primären Inhaltsstoffen Sojaextrakte Paradeisextrakte Nahrungsergänzungsmittel werden vorwiegend in arzneimittelähnlicher Form wie Tabletten oder Kapseln vermarktet. 1. Produkte aus primären Inhaltsstoffen Beispiele sind Sojaextrakte mit der östrogene Wirkung ihrer Isoflavone, Paradeisextrakte die das Antioxidans Lycopin beinhalten.

25 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Nahrungsergänzungsmittel mit Lycopin OxyLyc

26 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie 2. Produkte aus sekundären Pflanzeninhaltsstoffen(1) 2. Produkte aus sekundären Pflanzeninhaltsstoffen(1) Die funktionellen pflanzlichen Bestandteile stammen z.B. Rosmarien, grünem Tee, Knoblauchextrakten. Eine andere Gruppe kann aus traditionell zur Erhaltung der Gesundheit angewendeten Produkten bestehen wie z.B. Kräutertees.

27 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Kräutertees

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29 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie 2. Produkte aus sekundären Pflanzeninhaltsstoffen (2) 2. Produkte aus sekundären Pflanzeninhaltsstoffen (2) Neuerdings wird die Anwendung traditioneller Kräutermedizin aus aller Welt interessant. Beispiele : Ginseng, Ginko, Echinacea

30 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Echinacea

31 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Unterscheidung NEM / Funktionelle Lebensmittel Unterschied in der Darreichungsform NEM : Form von z.B. Kapseln, Pastillen, Tabletten und ähnlichen Darreichungsformen NEM : Einfach- und Mehrfachkonzentrate in dosierter Form und in in Form von z.B. Kapseln, Pastillen, Tabletten und ähnlichen Darreichungsformen. Funktionelle Lebensmittel : Form eines Lebensmittels Funktionelle Lebensmittel : Form eines Lebensmittels, Bestandteile angereichert, entzogen; gesundheitlicher Nutzen

32 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie 3. Produkte ohne Tradition in der menschlichen Ernährung 3. Produkte ohne Tradition in der menschlichen Ernährung Als funktionelle Bestandteile werden z.B. Stanole als Nebenprodukte in der Papierherstellung verwendet und wegen ihrer cholesterolsenkenden Wirkung z.B. in Margarine eingesetzt (Novel Food).

33 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Unilevers BECEL pro activ Neuartiges Lebensmittel Cholesterin- senkende Stannole

34 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie ABGRENZUNGSPROBLEMATIK NEM / bilanzierte Diät / Arzneimittel NEM + bilanzierte Diät + Funktionelle LM = Lebensmittel NEM ergänzen Mängel (Nachweis ?) Bilanzierte Diät : ärztliche Aufsicht, auf Krankheitszustände gerichtet Funktionelle Lebensmittel : Lebensmittel mit Inhaltsstoffen, die gesundheitlichen Nutzen (Nachweis ?) haben, (rechtlich (noch) nicht definiert) -> Grenzüberschreitung Arzneimittel : Arzt, auf Heilung, Linderung, Verhinderung, Erkennung von Krankheiten gerichtetZWECKBESTIMMUNG

35 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Belegbarkeit der Aussagen Plausibilität : Dossier mit Literaturdokumentation Fragen: Wie einhellig muß die wissenschaftliche Meinung sein ? Wer beurteilt das Dossier, nach welchen Kriterien Gibt es festgelegte Obergrenzen (Sicherheit) / Untergrenzen (Wirksamkeit) für alle (?) Stoffe Bestehen eines Bedarfs Verhältnismäßigkeit des Nachweises (Aufwand, Kosten)

36 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Obwohl funktionelle Bestandteile in der Nahrung der Gesundheit und dem Wohlbefinden des Konsumenten dienen sollen bestehen Vorbehalte bei Wissenschaftern und dem Gesetzgeber gegen deren zunehmenden Einsatz in Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln.

37 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Die Frage ist, welche wissenschaftlichen Daten zur Sicherheitsbeurteilung erforderlich sind. Viele dieser Produkte fallen in einen Graubereich zwischen Lebensmittel und Arzneimittel. Zahlreiche Fälle von Vergiftungen mit derartigen Produkten haben die Frage der Sicherheit aufgeworfen. Die Frage ist, welche wissenschaftlichen Daten zur Sicherheitsbeurteilung erforderlich sind.

38 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie PROBLEM PROBLEM Fälle von Vergiftungen aufgrund von Verunreinigungen oder falscher botanischer Zuordnung der Pflanzen sind dokumentiert. Pflanzenteil muß definiert werden Sicherheitsabschätzung aufgrund natürlicher Schwankungen der Inhaltsstoffe schwierig

39 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie BEISPIEL BEISPIEL für die enormen Unterschiede im Gehalt anhand von Ginseng in Nahrungsergänzungsmitteln (Harkey et a. 2001) Chemische Marker differierten um das bis zu 200-fache bei 25 untersuchten Produkten aus Drogerien und Apotheken.

40 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Worum geht es ? Worum geht es ? Lebensmittel und deren Inhaltsstoffe, sowie Naturstoffe wurden (nicht erst heute, heute jedoch auf breiter Front und wissenschaftlich belegt) als physiologisch wirksame erkannt (Einfluß auf Gesundheit und Wohlbefinden)

41 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie DIE GRUNDFRAGEN Ist Zufuhr notwendig ? Wie viel ist nötig ? Wieviel ist wirksam ? Was ist zuviel ? Diese Frage kann die Wissenschaft nur teilweise beantworten, jedoch die Grenze zwischen Lebensmittel und Arzneimittel ist wissenschaftlich gesehen aufgelöst

42 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Stoffe, die Lebensmitteln absichtlich zugesetzt werden müssen sicher sein Stoffe, die Lebensmitteln absichtlich zugesetzt werden müssen sicher sein RISIKOABSCHÄTZUNG Gefahr identifizieren Gefahr charakterisieren Aufnahme abschätzen Risiko charakterisieren

43 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Die Ernährung beeinflußt verändertKörperfunktionen daher ist Ernährung an der Erhaltung der Gesundheit Verringerung von Gesundheitsrisiken beteiligt. KONZEPT: FUNKTIONELLE LEBENSMTTEL führt zu neuer WISSENSCHAFTSDISZIPLIN WISSENSCHAFT VON FUNKTIONELLEN LEBENSMITTELN (Functional Food Science)

44 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie DIE WISSENSCHAFT VON FUNKTIONELLEN LEBENSMITTELN (Functional Food Science) identifiziert Einflüsse, die An- oder Abwesenheit eines Lebensmittel (bestandteiles) verursachen und eine Funktion im Organismus beeinflußt versteht den Mechanismus, so daß die Hypothese in Humanstudien geprüft werden kann. FUNKTIONELLES LEBENSMITTEL enthält einen Bestandteil, der eine oder mehrere spezifische Funktionen des Organismus positiv beeinflußt.

45 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie KONZEPT DER ZIELFUNKTIONEN IDENTIFIZIERUNG VON SCHLÜSSELFUNKTIONEN die eine Hauptrolle bei der Erhaltung und Verbesserung des Gesundheitszustandes und des Wohlbefindens spielen für die geeignete Marker verfügbar oder möglich sind für die die denkbare Möglichkeit der Beeinflussung durch die infrage stehenden Lebensmittelbestandteilen besteht (Consensus Document Scientific Concepts of Functional Foods in Europe, EUR 18591, 2000)

46 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie ZIELE DER WISSENSCHAFT Identifizierung günstiger Wechselwirkungen zwischen funktionellen Bestandteilen in einem Lebensmittel und einer oder mehrerer Zielfunktionen im Organismus sowie Kenntnis betreffend den Mechanismus dieser Wechselwirkungen. (in vitro, Zellkulturen, Tiermodelle, Humanstudien) Identifizierung und Bewertung von Markern, die für die angeführten Funktionen und Veränderungen durch Lebensmittelbestandteile von Bedeutung sind.

47 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Biomarkers for well-being and disease risk reduction 1 Gut functionGI Hormones (e.g. cholecystokinin), transit time, viscosity Appetite controlreduction in food intake, reduction in energy intake, hunger rating profiles Physical performancemuscle glycogen, endurance of time trial

48 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Biomarkers for well-being and disease risk reduction 2 ObesityBMI, Measure of fatness Cancerrecurrent of colon polyps, aberrant crypt foci Atheriosclerosisblood pressure, LDL cholesterol, HDL cholesterol, intima- media thickness

49 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie ZIELE DER WISSENSCHAFT (Forts.) Abschätzung der Sicherheit der für die Funktionalität nötigen Menge an Lebensmittel oder des funktionellen Bestandteils. (Anwendbar bei welchen / allen Gruppen, Post-Marketing – Monitoring, Einfluß auf die Gesamternährung) Annahmen formulieren, die in Humanstudien (Interventionsstudien) erprobt werden mit dem Ziel zu zeigen, daß die Mengen des Lebensmittels (der Komponente) mit der Verbesserung der Zielfunktion direkt oder indirekt verknüpft sind (Verbesserung des Gesundheitszustandes und des Wohlbefindens und / oder Verringerung des Erkrankungsrisikos). (Consensus Document Scientific Concepts of Functional Foods in Europe, EUR 18591, 2000)

50 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie SCIENTIFIC BASIS for determining MODULATION OF TARGET FUNCTIONS Markers MODULATIONS OF DISEASE PROCESS To establish ENHANCED FUNCTIONS To justify TYPE A CLAIMS Effects Claims To establish REDUCES RISK OF DISEASE To justify TYPE B CLAIMS COMMUNICATION WITH THE PUBLIC From the scientific basis for functional foods to communication with the public

51 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie Consumption of functional component Markers of exposure to food component Markers of target function/ biological response Markers of intermediate endpoint Enhanced target function Reduced of disease TYPE A CLAIMS (enhanced function) TYPE B CLAIMS (reduced risk of disease) Scientific Concepts of Functional Foods in Europe From scientific evidence based on markers for functional foods of types of claims relevant to them

52 O.Univ. Prof. Dr. Werner Pfannhauser Institut für Lebensmittelchemie und -technologie DAS BEZIEHUNGSGEFLECHT LebensmittelArzneimittel FUNKTIONELLE LEBENSMITTEL NEM BILANZIERTE DIÄTEN Patient Konsument

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