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1 Arzneimittel - Nutzen und Risiken Herausgeber: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit.

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Präsentation zum Thema: "1 Arzneimittel - Nutzen und Risiken Herausgeber: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit."—  Präsentation transkript:

1 1 Arzneimittel - Nutzen und Risiken Herausgeber: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit

2 2 Pharmakon (griech.) Heilmittel (Nutzen) Gift (Schaden) Wirksamkeit Unbedenklichkeit Anwendung Dosierung Qualität

3 3 Nutzen von Arzneimitteln Heilung von Krankheiten Antibiotika bei Infektionskrankheiten Linderung von Beschwerden Tabletten gegen Halsschmerzen Verhütung von Krankheiten Impfungen Erkennung von Krankheiten Röntgenkontrastmittel Beeinflussung seelischer Zustände Psychopharmaka Beeinflussung von Körperfunktionen Hormone

4 4 Risiken von Arzneimitteln Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen) Thromboserisiko bei Einnahme der Pille Wechselwirkungen Abschwächung der Wirkung der Pille bei gleichzeitiger Einnahme von Johanniskrautpräparaten Gegenanzeigen Rauchen und Pille erhöht das Thromboserisiko Resistenzbildung Antibiotikatherapie Missgebrauch, Fehlgebrauch Opioide Schmerzmittel Gewöhnung, Abhängigkeit Abführmittel

5 5 Unerwünschte Wirkungen Arzneistoffspezifisch, dosisabhängig Nebenwirkungsspektrum erklärbar und vorhersehbar Bei bestimmter hoher Dosierung bei jedem Menschen Stärke ist dosisabhängig z. B. Atemdepression bei Opioiden

6 6 Unerwünschte Wirkungen Sekundäre unerwünschte Wirkungen Folgen der Hauptwirkung z. B. Schädigung der physiologischen Bakterien- flora durch Therapie mit Breitspektrum-Antibiotikum Allergie Weitgehend dosisunabhängig Nicht charakteristisch für den Arzneistoff Arzneimittelkrankheit Durch Pharmaka ausgelöste krankhafte Zustände bleiben nach Absetzen des Arzneimittels bestehen

7 7 Beipackzettel Auflistung aller bekannten Nebenwirkungen des Arzneimittels Verunsicherung der Patienten Verpflichtung des Arzneimittelherstellers Hinweise zur Wahrscheinlichkeit, dass die Nebenwirkung auftritt

8 8 Häufigkeit der Nebenwirkungen Sehr häufig >10 % bei mehr als 1 von 10 Patienten Häufig 1-10 % bei 1 bis 10 von 100 Patienten Gelegentlich 0,1-1 % bei 1 bis 10 von 1000 Patienten Selten 0,01-0,1 % bei 1 bis 10 von Patienten Sehr selten <0,01 % bei weniger als 1 von Patienten

9 9 Nebenwirkungsfreie Arzneimittel? Wenn behauptet wird, dass eine Substanz keine Nebenwirkungen zeigt, so besteht der dringende Verdacht, dass sie auch keine Hauptwirkung hat. G. Kuschinsky

10 10 Wieviel Nebenwirkung ist erlaubt? Abhängig vom: Krankheitsrisiko Vorhandensein gleich wirksamer Arzneimittel gegen die Erkrankung Ausmaß der unerwünschten Wirkungen vorhandener Arzneimittel Nutzen-Risiko-Bewertung

11 11 Nutzen-Risiko-Bewertung (I) tolerierbares Ausmaß der unerwünschten Wirkung abhängig vom Zweck der Anwendung Abwägen des Krankheitsrisikos gegen das therapeutische Risiko IndikationTolerierte unerwünschte Wirkungen Mittel gegen Halsschmerzenverändertes Geschmacks- empfinden Antibiotikum gegen lebensgefährliche Infektion Hörstörungen, Durchfall Tödlich verlaufende Tumorerkrankung Übelkeit, Erbrechen,Blutbild- schädigung, Haarausfall,

12 12 Nutzen-Risiko-Bewertung (II) unerwünschte Wirkung im Vergleich zu bereits vorhandenen Arzneimitteln mit gleicher Wirksamkeit Wirksamkeitunerwünschte WirkungenFortschritt vergleichbar ? weniger oder unbedeutenderja vergleichbarhäufiger oder bedeutendernein besserhäufiger oder bedeutender?

13 13 Nutzen-Risiko-Bewertung (III) Auftreten seltener unerwünschter Wirkungen oft erst nach der Zulassung Arzneimittel mit unbekanntem Wirkstoff werden der Verschreibungspflicht unterstellt ärztliche Kontrolle Sammlung von Informationen Auswertung Entscheidung über Verschreibungspflicht

14 14 Arzneimittelrisiken Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker Beobachtet von Ärzten bzw. Apothekern Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Empfehlungen, Maßnahmen Auswertung, Beurteilung Pharmazeutischer Unternehmer

15 Rosiglitazon: Das BfArM ordnet Vertriebseinstellung an Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA bewertete Studienergebnisse zum Antidiabetikum Rosiglitazon, insbesondere für Patienten mit kardialer Vorerkrankung und kam zu einem ungünstigen Nutzen- Risiko-Verhältnis. Daraufhin wurden Arzneimittel mit diesem Wirkstoff vom Markt genommen.

16 16 Arzneimittelentwicklung Wirksamkeit Unerwünschte Arzneimittelwirkungen Spezifität

17 17 Kortisonangst in den 70er Jahren Hammermedikament mit starken Nebenwirkungen Keine Langzeiterfahrungen mit dem Hormon Falsche Dosierung Nebenwirkungen Muskelabbau, Wasser- und Fetteinlagerungen Müdigkeit, Appetitverlust, Gewichtsabnahme Infektionen, Wundheilungsstörungen, Osteoporose Magen-Darm-Geschwüre Abnahme der Hautdicke, Akne

18 18 Kortisontherapie gestern und heute gesternheute Wirkstoffvielfalt Kleine Anzahl verschiedener Wirkstoffe Große Auswahl an Wirkstoffen mit spezifischer Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen Darreichungsformen Tabletten, InjektionenNeue lokale Anwendungsformen, z. B. Gele, Cremes, Salben, Augen- tropfen, Nasensprays, Aerosole Dosierung Zu hohe DosenHohe Dosen nur über kurze Zeit, niedrige Dosierung in der Langzeitbehandlung

19 19 Die moderne Kortisontherapie AsthmaHauterkrankungenRheumaAllergie Aerosole zur Inhalation mit lokaler Wirkung Augentropfen und Nasen- sprays mit lokaler Wirkung Cremes, Salben, Gele mit lokaler Wirkung Tabletten, Spritzen mit systemischer Wirkung

20 20 Von der Neben- zur Hauptwirkung Arzneimittel Gewünschte Wirkung Unerwünschte Wirkung Erkrankung 1 Erkrankung 2 Arzneimittel Gewünschte Wirkung Unerwünschte Wirkung = =

21 21 Von der Neben- zur Hauptwirkung Sulfonamidfarbstoffe Einsatz als Antiinfektivum (Domagk 1935) Entdeckung der chemo- therapeutischen Wirkung Entdeckung der blutzuckersenkenden Nebenwirkung (1942) Antidiabetikum (1955) Verbesserte Wirkstoffe (Sulfonylharnstoffe) ohne antibiotische Wirkung Verbesserte Wirkstoffe in der Klasse der Sulfonamidantibiotika

22 22 Von der Neben- zur Hauptwirkung Entwicklung eines Blutdrucksenkers Ungeeignet als Blutdrucksenker Sildenafil Nebenwirkung: Wirksamkeit bei erektiler Dysfunktion Potenzmittel Viagra ® Nebenwirkung: Blutdrucksenkung (Vorsicht vor Kombination mit Nitraten)

23 23 Arzneimittel- sicherheit Vertriebsweg- sicherheit Anwendungs- sicherheit Arzneimittelgesetz, Großhandelsverordnung Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung Produkt -sicherheit

24 24 Vertriebsweg- sicherheit Anwendungs- sicherheit Arzneimittelgesetz, Großhandelsverordnung Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung Produkt- sicherheit Arzneimittel- sicherheit

25 25 Produktsicherheit (I) Zulassung von Arzneimitteln Nachweis der Qualität nach pharmazeutischen Standards Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit Nachweis der Unbedenklichkeit

26 26 Produktsicherheit (II) Nachweis der Qualität Qualitätsmerkmale, die der Hersteller nachzuweisen hat, sind z. B. Identität, Reinheit, Gehalt Stabilität, Haltbarkeit, Dosiergenauigkeit GMP-Richtlinien (Good Manufactering Practice = sachgerechte Herstellungspraxis) Gute Manieren beim Produzieren Anforderungen an Personal, Räumlichkeiten, Hygiene usw.

27 27 Produktsicherheit (III) Nachweis der Wirksamkeit Nutzen der Behandlung bei einer bestimmten Erkrankung belegen Nachweis in pharmakologischen Versuchen im Labor Vergleich mit Scheinmedikamenten (Placebo) Vergleich mit anderen schon getesteten Arzneimitteln

28 28 Produktsicherheit (IV) Prüfung der Unbedenklichkeit Freiheit von – nach dem Stand der Wissen- schaft unannehmbaren – unerwünschten Arzneimittelwirkungen häufig gilt: je stärker und besser wirksam ein Arzneimittel ist, umso eher ist auch mit uner- wünschten Wirkungen zu rechnen Abwägung zwischen Nutzen und evtl. Risiken

29 dpa Blutgerinnung: Neue Wirkstoffe in Aussicht Bei Patienten mit Herz- oder Venenkrank- heiten lässt sich die Blutgerinnung durch neue Wirkstoffe künftig sicherer regu- lieren. Die Deutsche Gesellschaft für Angiologie rechnet für 2008 mit der Zulassung eines neuen Präparates.[...]

30 30 IQWiG Untersuchungen über den Nutzen medizinischer Leistungen für den Patienten Qualität und Wirtschaftlichkeit stehen auf dem Prüfstand Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

31 IQWiG L-Methionin bei Patienten mit neurogenen Blasenstörungen Es gibt keinen Beleg für einen Nutzen oder Schaden von L-Methionin bei der Behandlung von Patienten mit neurogenen Blasenstörun- gen, weder für die Prophylaxe und Behandlung von Harnwegsinfektionen noch für die Vermei- dung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen oder die Optimierung der Wirkung von Anti- biotika mit Wirkungsoptimum im sauren Urin.

32 32 Anwendungs- sicherheit Arzneimittelgesetz, Großhandelsverordnung Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung Produkt- sicherheit Arzneimittel- sicherheit Vertriebsweg- sicherheit

33 33 Vertriebswegsicherheit (I) auch außerhalb der Apo- theken im Einzelhandel schwach wirksame Heilmittel, z. B. Mineral- und Heilwässer Bademoore bestimmte Tees Pflaster freiverkäuflich (apothekenfrei) apothekenpflichtig Abgabe nur in Apotheken von pharmazeutisch geschultem Personal apothekenpflichtige Arzneimittel Selbstbehandlung (nicht rezeptpflichtig) verschreibungspflichtige Arzneimittel Betäubungsmittel

34 34 Apothekenpflichtige Arzneimittel Nicht verschreibungs- pflichtig Verschreibungs- pflichtig Betäubungsmittel keine Bedenken bei bestimmungsgemäßem Gebrauch stärker wirkende Arz- neimittel mit größerer Gefahr unerwünschter Wirkungen sehr stark wirkende Arzneimittel mit hoher Missbrauchsgefahr Selbstmedikation Ärztliche Verordnung spezielle Rezeptformulare Dokumentation z. B. leichte Schmerz- und Fiebermittel Mittel gegen Erkältungen z. B. Schmerzmittel Schlafmittel Blutdrucksenker Antibiotika z. B. stark wirksame Schmerzmittel

35 35 Vertriebsweg- sicherheit Arzneimittelgesetz, Großhandelsverordnung Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung Produkt- sicherheit Anwendungs- sicherheit Arzneimittel- sicherheit

36 36 Anwendungssicherheit KrankheitsbildGrad der Non- Compliance (%) Asthma bronchiale20 Diabetes mellitus Hypertonie50 Epilepsie Arthritis Osteoporose> 50 Quelle: American Association of Retired Persons, 1993

37 37 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!


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