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RHEUMATOLOGIE Leitlinien zum Einsatz von Coxiben Prof. Dr. Henning Zeidler Direktor der Abteilung Rheumatologie Zentrum Innere Medizin Medizinische Hochschule.

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Präsentation zum Thema: "RHEUMATOLOGIE Leitlinien zum Einsatz von Coxiben Prof. Dr. Henning Zeidler Direktor der Abteilung Rheumatologie Zentrum Innere Medizin Medizinische Hochschule."—  Präsentation transkript:

1 RHEUMATOLOGIE Leitlinien zum Einsatz von Coxiben Prof. Dr. Henning Zeidler Direktor der Abteilung Rheumatologie Zentrum Innere Medizin Medizinische Hochschule Hannover 15. Deutscher interdisziplinärer Schmerzkongress Mittagsgespräch Coxibe: Fortschritt durch Erfahrung , Frankfurt

2 Warum Leitlinien? Ziele und Aufgaben Wissenschaftlich begründete Vorgehensweise (=Evidenz-basierte Medizin) Wirtschaftlichkeit (Kostenersparnis?) Verbesserung der Versorgung Instrument des Qualitätsmanagements Steuerungsinstrument Gesetzliche Verpflichtung seit 2000 (SGBV § 137e jährlich Leitlinien für 10 Krankheiten) RHEUMATOLOGIE

3 Welche Voraussetzungen erfüllen COX-2 selektive Inhibitoren für den Einsatz nach Leitlinien ? NSAID weltweit am häufigsten eingesetzte Medikamentengruppe Wirkung (efficacy) in kontrollierten Studien nachgewiesen Nachweis der verminderten GI- Toxizität Kosten-effektiv RHEUMATOLOGIE

4 SubstanzIC50* Cox-1/ Cox-2 T1/2 (h)DosierungIndikation Celecoxib (Celebrex ® ) 7, bis 2 x tgl mg Rheumatoide Arthritis, Arthrose Parecoxib (Dynastat ® ) bis 2 x tgl. 40 mg Kurzzeitherapie von postoperativen Schmerzen Rofecoxib (Vioxx ® ) (Vioxx dolor ® ) x tgl. 12,5-25 mg 50 mg Rheumatoide Arthritis, Arthrose Akute Schmerzen, primäre Dysmenorrhoe Valdecoxib (Bextra ® ) bis 2 x tgl mg 40 mg Rheumatoide Arthritis, Arthrose, Primäre Dysmenorrhoe Selektive Cox 2-Inhibitoren Human whole blood assay; Riendeau et al. J Pharmacol Exp Ther 2001; 296: 558; Rote Liste RHEUMATOLOGIE

5 Rofecoxib-Praxisstudie: Schmerzintensität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis 13,9 19,0 20,2 18,4 8,3 2,3 4,8 25,0 29,7 18,2 9,7 0,1 1,3 5,1 0,3 0,7 1,5 2,8 4,6 10, Schmerzintensität Anteil Patienten [%] Vor Therapie Nach Therapie Abschlussbericht der AWB vom Anzahl der Patienten: n=1.515 (gesamt)

6 Rofecoxib: Arthrose der Knie Schmerzen beim Gehen auf ebener Oberfläche: 6 Tage Mittlere Verringerung der Schmerzintensität (mm VAS) nach 6 Tagen 29** 32,2 26,4 20, Rofecoxib 12,5 mg Rofecoxib 25 mg Celecoxib 200 mg Paracetamol 4000 mg * *** **** Guter und sehr guter Therapieerfolg Woche 2Woche 4Woche 6 Patienten (%) Paracetamol 4000 mg (n=94) Celecoxib 200 mg (n=97) Rofecoxib 12,5 mg (n=96) * P<0.05 vs. Paracetamol 4000 mg ** P<0.05 vs. Celecoxib 200 mg * * *,** * * P<0.05 vs.Paracetamol 4000 mg ** P<0.01 vs. Paracetamol 4000 mg *** P<0.05 vs. Celecoxib 200 mg **** P<0.001 vs. Paracetamol 4000 mg *,** * Geba et al. JAMA 2002; 287:64-71 RHEUMATOLOGIE Rofecoxib 25 mg (n=95)

7 Gastrointestinale Nebenwirkungen unter Therapie mit NSAID 100 % = alle Patienten mit NSAR ~ % Magengeschwüre ~ 1 % Magenblutung, -perforation 1000 – 2000 NSAID-induzierte Todesfälle/Jahr in Deutschland Jährl. Kosten > 60 Mio Euro Nach W Bolten, % der Patienten mit Perforation, Blutung oder Obstruktion zeigen zuvor keine Symptome. Singh et al., Arch Intern Med 1996; 156: RHEUMATOLOGIE

8 5 % 7 % 16 % * PlaceboValdecoxibIbuprofen Diclofenac Patienten (%) Valdecoxib Ibuprofen Plazebo Inzidenz endoskopischer gastroduodenaler Ulzera nach 12 Wochen: Valdecoxib vs. NSAID *p < 0,05 vs. Placebo und Valdecoxib 10 mg bzw. 20 mg RHEUMATOLOGIE Sikes et al. Eur J Gastroenterol Hepatol 2002; 14: mg/Tag 20 mg/Tag Diclofenac 4 % % * 3x800 mg/Tag 2x75 mg/Tag

9 Naproxen Rofecoxib Monate Behandlungszeit 0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5, % Risiko- Reduktion RR=0,5 p<0,001 Kumulative Häufigkeit (%) Bombardier C et al., NEJM 2000; 343: RHEUMATOLOGIE COX-2 selektive Inhibitoren: Outcome- Studien zur Minderung des GI-Risikos GI-KomplikationGI-NWGI-KomplikationGI-NW. Diclofenac Celecoxib 1,27 2,91 1,40 2,12 2,01 6,0 4,7 Ohne ASSMit ASS 0,44 VIGOR-Studie CLASS-Studie Silverstein et al., JAMA 2000; 284:

10 NSAID induzierte Gastropathie: Kosteneinsparung durch COX-2 selektive Inhibitoren Randomisierte Zufallsbefragung (n=6118) der Schweizer Bevölkerung; 294 Personen mit GI-Nebenwirkungen durch NSAID Kosten 581 Franken pro Person für NSAID induzierte GI-Nebenwirkungen, vor allem infolge AU-Tagen 315 % Mehrkosten durch NSAID, nur 13 % durch COX-2 selektive Inhibitoren COX-2 selektive Inhibitoren sind 25-fach kosteneffektiver als NSAID RHEUMATOLOGIE Delco et al. Digestion 2004; 69: 10-19

11 Welche Empfehlungen und Leitlinien für den Einsatz von COX-2 selektiven Inhibitoren gibt es ? RHEUMATOLOGIE Institutionen Jahr Krankheiten Empfehlungen Arzneimittelkommission 2001Arthrose Deutsche Gesellschaft 2002 Arthrose/rheumatoide Arthritis für Rheumatologie American College of 2002Arthrose Rheumatology Leitlinien National Institute of 2001 Arthrose/rheumatoide Arthritis Clinical Excellence American Pain Society 2002 Arthrose/rheumatoide Arthritis European League against 2003Arthrose Rheumatism

12 Selektive COX-2 Inhibitoren: NICE-Therapieempfehlung Risikofaktoren für GI-Ereignisse: NSAID allein (2,5) Alter > 65 Jahre (2,5) Gastroduodenales Ulcus, Blutung und Perforation in der Anamnese (5,0) Komedikation mit erhöhtem GI-Risiko z.B. Glukokortikoide (2,0), Antikoagulantien (2,5) Schwere Komorbidität z.B. kardial, renal, hepatisch, Diabetes, Hypertonie NSAID in Höchstdosis für längere Zeit (2,0) National Institute for Clinical Excellence (NICE: Arch Intern Med 2002, 162: RHEUMATOLOGIE

13 Arthrose: Empfehlungen der Arzneimittelkommission Anamnese, klinische Untersuchung, radiologische Diagnostik Belastungsschmerzhafte Arthrose Aktivierte (entzündete) Arthrose Paracetamol Ausreichende Wirkung Keine ausreichende Wirkung Indikation für NSAR Hohes gastrointestinales Risiko Vorhanden Nicht vorhanden Selektiver COX-2-Hemmer Konventionelles Kombination: Konventionelles NSAR NSAR + Omeprazol/Misoprostol Degenerative Erkrankungen. Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft. 2. Aufl. Arzneiverordnung in der Praxis, 2001 RHEUMATOLOGIE

14 Arthrose: Leitlinien der American Pain Society Patienten- Information geringe Schmerzen mittlere/schwere Schmerzen oder Entzündung Paracetamol COX-2 selektive bis 4 g/Tag Inhibitoren GI-Risiko-Analyse erhöhtnicht erhöht NSAID NSAID plus Protonenpumpeninhibitor oder Misoprostol RHEUMATOLOGIE Schmerz besteht fort Clinical Practice Guideline No2,American Pain Society 2002

15 Einsatz von COX-2 selektiven Inhibitoren entsprechend Leitlinien in Deutschland ? RHEUMATOLOGIE

16 Bisher kaum Daten verfügbar Mit Diclofenac behandelte OA-/RA-Patienten erfüllen in 81 % die NICE-Kriterien Zeidler et al. unveröffentlicht Verordnung von COX-2 selektiven Inhibitoren für PKV-Versicherte (19 %) in 2000/2001 doppelt so häufig wie für GKV-Versicherte (8%) Krobot et al. Inf Biom Epi Med Biol 2002;33:416Abstract RHEUMATOLOGIE

17 Wahrscheinlichkeit, einen COX2- selektiven Inhibitor zu erhalten Adjustierte Wahrscheinlichkeit 95% Vertrauensintervalle Alter des Patienten [Jahre] PKV GKV 0 Krobot, Ulrich, Wagner, Zeidler: Informatik, Biometrie und Epidemiologie in Medizin und Biologie 2002; 33: 416 (Abstract) RHEUMATOLOGIE

18 Was macht eine Leitlinie korrekt und erfolgreich ? Wissenschaftlich korrekt Anwendung Ziel definieren Sichtung der Evidenzen Zusammenfassung in klinischen Empfehlungen Konsensus Unabhängiger Review Verbreitung Erreichen der richtigen Adressaten zur richtigen Zeit Korrekte Abfassung Optimales Format Wie wissen wir, was korrekt und optimal ist? Gute Leitlinie Regelmäßige Aktualisierung + = RHEUMATOLOGIE modifiziert nach Grimshaw and Russel:Lancet 1993

19 Was macht eine Leitlinie korrekt und erfolgreich ? Wissenschaftlich korrekt Anwendung Ziel definieren Sichtung der Evidenzen Zusammenfassung in klinischen Empfehlungen Konsensus Unabhängiger Review Verbreitung Erreichen der richtigen Adressaten zur richtigen Zeit Korrekte Abfassung Optimales Format Gute Leitlinie Regelmäßige Aktualisierung + = RHEUMATOLOGIE modifiziert nach Grimshaw and Russel:Lancet 1993


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