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23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Klinische Forschung in der Schweiz: Gesetzliche Grundlagen - Humanforschungsgesetz PD Dr. med. Gabriela.

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1 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Klinische Forschung in der Schweiz: Gesetzliche Grundlagen - Humanforschungsgesetz PD Dr. med. Gabriela Senti, Leitung Clinical Trials Center Veranstaltung «Forschungsanträge erfolgreich gestalten»

2 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Direktion Forschung und Lehre Geschäftsstelle Direktionsbereich Lehre Direktionsbereich Forschung Zentrum für Klinische Forschung (ZKF) Ausbildung Grundlagen- Forschung Clinical Trials Center (CTC) Weiterbildung Klinische Forschung Biologisches Zentrallabor (BZL) Fortbildung Zentrum für Regenerative Medizin (ZRM) Bereichskonferenz Forschung / Lehre ZKF Kuratorium ZKF Direktorium Forschungszentrum Medizin. Informatik Forschungszentrum Karriereentwicklung Zentrum Klinische Pflegewissenschaft Bildungszentrum ZKF (BZ ZKF)

3 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen CTC-Dienstleistungen  Schwerpunkt Investigator Initiated Trials (IITs)  Phase I Unit, Investigators und Study Coordinators  Regulatory Affairs, Monitoring, Data Management  Unterstützung bei Inspektionen und Audits  Leitlinien Klinische Forschung  Qualitätsmanagement-System  Aus-/Weiter-/Fortbildung im Bereich der Forschung am Menschen  Unterstützung bei der Registrierung der Projekte

4 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen

5 2010: Art. 118b Bundesverfassung 2011: Humanforschungsgesetz (HFG) 2013: Verordnungsrecht (KlinV, HFV, OV) 2014: 1. Januar 2014: Inkrafttreten Humanforschungsgesetz (HFG) Graphik C. Jenny, BAG; Nov 2013

6 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Zweck des HFG (HFG Art. 1)  Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung schützen  Günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen schaffen  Qualität der Forschung am Menschen sicherstellen  Transparenz der Forschung am Menschen gewährleisten

7 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Wissenschaftliche Anforderungen (HFG Art. 10) Forschung am Menschen darf nur durchgeführt werden, wenn:  die anerkannten Regelungen über die wissenschaftliche Integrität eingehalten werden, insbesondere bezüglich des Umgangs mit Interessenkonflikten;  die Anforderungen an die wissenschaftliche Qualität erfüllt sind;  die anerkannten internationalen Regeln der Guten Praxis über die Forschung am Menschen eingehalten werden;  die verantwortlichen Personen fachlich hinreichend qualifiziert sind.

8 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Das Verordnungsrecht zum HFG  Humanforschungsverordnung KlinV Verordnung über klinische Versuche gemäss Definition HFG Art. 3 lit. l  Humanforschungsverordnung HFV Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche  Organisationsverordnung OV-HFG Ethikkommissionen, Koordinationsstelle, Datenschutz

9 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Das Verordnungsrecht zum HFG Forschung am Menschen Klinischer Versuch KlinV Nicht- klinischer Versuch HFV Gesundheits- bezogene Intervention Gesundheits- bezogene Personendaten und biologisches Material

10 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Risikobasierte Kategorisierung in der Forschung Klinischer Versuch Arzneimittel Transplantatprodukt Gentherapie Kategorie A, B, C KlinV Kapitel 2 Medizinprodukt Kategorie A, C KlinV Kapitel 2 Transplantation Kategorie A, C KlinV Kapitel 3 Übrige klinische Versuche Kategorie A, B KlinV Kapitel 4

11 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Risikobasierte Kategorisierung in der Forschung Nicht klinischer Versuch Entnahme von biologischem Material bzw. Erhebung von Personendaten Kategorie A, B HFV Kapitel 2 Weiterverwendung biologischen Materials bzw. Personendaten Keine Kategorisierung HFV Kapitel 3 Verstorbene Personen Keine Kategorisierung HFV Kapitel 4 Tote Embryonen und Föten Keine Kategorisierung HFV Kapitel 5

12 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Das Verordnungsrecht zum HFG

13 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Änderungen zum bisherigen Recht  Risikokategorisierung: Bewilligungsverfahren, Versicherung, Meldepflichten je nach Gefahrenpotenzial abgestuft  Bewilligungsverfahren bei Ethikkommission und Swissmedic  Multizentrische Forschungsprojekte: Leitkommissionsverfahren  Transparenz: Registrierung der klinischen Versuche

14 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Risikobasierte Kategorisierung in der Forschung C B A Low risk High risk

15 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Günstige Rahmenbedingungen für die Forschung in der Schweiz durch gefährdungsbezogenen Regelungsansatz Kategorisierung:  Erleichterung des administrativen Aufwands  Differenzierte Bewilligungsverfahren bei der EK (ordentlich, vereinfacht, Präsidialentscheid)  Vereinfachtes Verfahren zum Beispiel bei klinischen Versuchen der Kategorie A  Unterschiedlich strenge Dokumentations- und Meldepflichten bzgl. AEs/SAEs  Risiko-adaptiertes Monitoring (Qualitätskontrolle) Änderungen zum bisherigen Recht

16 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Risikokategorisierung – Arzneimittel und Transplantatprodukte A Zugelassen in der Schweiz Gemäss Fach- information Oder Abweichung von der Fach- information gemäss vorgegebenen Kriterien B Zugelassen in der Schweiz Abweichung von der Fach-information ausserhalb vorgegebener Kriterien C Nicht zugelassen in der Schweiz

17 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Regulatorische Konsequenzen – Arzneimittel und Transplantatprodukte A Ethik- Bewilligung Vereinfachtes Dossier Vereinfachtes Safety- Reporting Reduzierte Sicher- stellungspflicht B Ethik- und Behörden- Bewilligung Vereinfachtes Dossier Vereinfachtes Safety- Reporting C Ethik- und Behörden- Bewilligung Risikobasiertes Monitoring

18 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Dokumentation: unerwünschte Ereignisse bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln KlinV Art. 39  Kategorie C: in standardisierter Weise (in KG und im CRF)  Kategorie B: in standardisierter Weise, wenn in Prüfplan vorgesehen oder von Bewilligungsbehörde gefordert  Kategorie A: keine Dokumentationspflicht

19 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Risikokategorisierung – Medizinprodukt A CE markiert Zugelassen in der Schweiz Anwendung gemäss Gebrauchs-anweisung C Nicht CE markiert in der Schweiz Anwendung nicht gemäss Gebrauchs- anweisung In der Schweiz verboten

20 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Regulatorische Konsequenzen – Medizinprodukt A Ethik-Bewilligung Vereinfachtes Dossier Vereinfachtes Safety- Reporting Reduzierte Sicher- stellungspflicht C Ethik- und Behörden- Bewilligung Risikobasiertes Monitoring

21 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Änderungen zum bisherigen Recht  Risikokategorisierung: Bewilligungsverfahren, Versicherung, Meldepflichten je nach Gefahrenpotential abgestuft  Bewilligungsverfahren bei Ethikkommission und Swissmedic  Multizentrische Forschungsprojekte: Leitkommissionsverfahren  Transparenz: Registrierung der klinischen Versuche

22 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Welche Forschung muss bewilligt werden?  Alle Projekte der Forschung am Menschen  Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten Bewilligung durch Ethikkommission und Swissmedic/BAG (je nach Risikokategorie/Strahlenbelastung) Parallele Einreichung

23 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Bewilligungsverfahren – Parallele Einreichung Prüfperson Dossier Ethik- kommission RückfragenBewilligung Studienbeginn 30 Tage Sponsor Dossier Swissmedic RückfragenBewilligung Formale Prüfung des Dossiers innert 7 Tagen Clock stop

24 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen EK / BewilligungSwissmedic / Bewilligung Qualität (Zusammensetzung und Qualität) Nutzen / Risiko, Wirksamkeit, Ethik etc. (Medizin / GCP) Sicherheit (Präklinik und Patientensicherheit) EK / BewilligungSwissmedic / Bewilligung Qualität (Zusammensetzung und Qualität) Nutzen/Risiko, Wirksamkeit, Ethik etc. (Medizin / GCP) Sicherheit (Präklinik und Sicherheit des Teilnehmers) 23 Aufgabenverteilung Swissmedic / EK – Arzneimittel und Transplantatprodukte

25 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen EK / BewilligungSwissmedic / Bewilligung  Anforderungen gemäss aktuellen Direktiven  Risiken  „Performance“ des Medizinproduktes  Nutzen / Risiko  Ethik  Patienteninformation und Patientenrecht 24 Aufgabenverteilung Swissmedic / EK – Medizinprodukte

26 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Änderungen zum bisherigen Recht  Risikokategorisierung: Bewilligungsverfahren, Versicherung, Meldepflichten je nach Gefahrenpotential abgestuft  Bewilligungsverfahren bei Ethikkommission und Swissmedic  Multizentrische Forschungsprojekte: Leitkommissionsverfahren  Transparenz: Registrierung der klinischen Versuche

27 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Multizentrische Forschungsprojekte: Leitkommissionsverfahren Leitkommission zuständige EK am Tätigkeitsort der koordinierenden Prüfperson Beteiligte EK zuständig für fachliche und betriebliche Voraussetzungen der beteiligten Prüfpersonen/Zentren in den anderen Kantonen

28 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Genehmigungsverfahren bei Multicenter- Projekten Koordinierende Prüfperson Leitkommission Beteiligte EK Auf Aufforderung der Leit-EK Dossier nach Anhang 3 Ziff. 4 KlinV Formalprüfung innert 7 Tagen Bewilligung innert 45 Tagen Swissmedic (klinische Versuche Kat. B und C) Bewertung innert 15 Tagen HFG Art. 47; KlinV Art.27; HFV Art. 17 Information Sponsor

29 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Änderungen zum bisherigen Recht  Multizentrische Forschungsprojekte: Leitkommissionsverfahren  Risikokategorisierung: Bewilligungsverfahren, Versicherung, Meldepflichten je nach Gefahrenpotential abgestuft  Bewilligungsverfahren bei Ethikkommission und Swissmedic  Transparenz: Registrierung der klinischen Versuche

30 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Register sich informieren ClinicalTrials. gov EK, Behörden (Swissmedic/BAG) Interessierte Öffentlichkeit Register WHO-Primär- register Registrierfunktionen Suchfunktionen Registrierfunktionen Suchfunktionen Studienportal.non-chClinicaltrialsportal.gov Ergänzende Datenbank prüfen Swiss National Clinical Trials Portal Registrierung Suchfunktionen Gesuchsteller (Sponsor/Prüfperson) registrieren Quelle BAG Sektion Forschung am Menschen und Ethik, A. Christen PhD, Juni 2013 (angepasst an aktuellen Stand) Registrierung klinischer Versuche 1. 2.

31 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Studienportal Registrierung klinischer Versuche

32 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen Zusammenfassung  Alle Forschung am Menschen geregelt  Erleichterungen durch Risikokategorisierung  Parallele Einreichung Ethik / Swissmedic spart Zeit  Zentrale Registrierung der klinischen Versuche

33 23. Februar 2015 Forschungsanträge erfolgreich planen


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