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Dr. Steffen P. Luntz Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Heidelberg Planung und Organisation Klinischer Studien.

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Präsentation zum Thema: "Dr. Steffen P. Luntz Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Heidelberg Planung und Organisation Klinischer Studien."—  Präsentation transkript:

1 Dr. Steffen P. Luntz Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Heidelberg Planung und Organisation Klinischer Studien

2 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Deutsches Ärzteblatt 2002;99:B2010

3 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Medizinprodukte Immer sicher? Alles bekannt? Dtsch Arztebl 2008; 105(12): A-617 Dtsch Arztebl 2008; 105(30): A-1592

4 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Klinische Studien Ziel: Anerkennung neuer Therapieoptionen –Sicherheit, Wirksamkeit  Erstattungsfähigkeit Voraussetzung: gute, aussagekräftige klinische Studien –hohe Relevanz –valide Daten –(inter-)nationale Akzeptanz

5 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Evidence-Level der Therapien

6 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Evidence-Level der Therapien Evidence based Eminence based

7 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Ethik & Recht Ethische Grundsätze (z.B. Deklaration von Helsinki) Gesetze & VerordnungenRicht- & Leitlinien AMG/MPGEU-GCPICH-GCP Grundsätze zur ordnungs- gemäßen Durchführung... Berufsordnung der Ärzte

8 FMPR Qualitätssicherung Norm DIN EN ISO Anleitungen zur Durchführung von klinischen Studien mit Medizinprodukten am Menschen Teil 1: Allgemeine Anforderungen Teil 2: Klinische Prüfpläne weitgehende Übereinstimmung mit ICH-GCP Guideline

9 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Grundprinzipien Strukturgleichheit der zu vergleichenden Gruppen Beobachtungsgleichheit –Alter, Geschlecht, Rahmenbedingungen Behandlungsgleichheit Ausreichende Wiederholung Verallgemeinerungsfähigkeit der Ergebnisse

10 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Königsdisziplin Prospektiv Kontrolliert Randomisiert Doppelblind

11 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Prüfplan/ Studienprotokoll Detailierte Beschreibung von Zielsetzung, Methodik, Parametern, Statistik und Organisation einer klinischen Prüfung Grundvoraussetzung dafür, dass die Studie –einheitlich –systematisch –für andere reproduzierbar durchgeführt werden kann.  nur so vergleichbare und auswertbare Ergebnisse möglich Basis für Bewertung, Genehmigung, Monitoring und Auditing nach DIN EN ISO 14155

12 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Studienorganisation: Zeitbedarf Teamzusammenstellung (Sponsor, CRO), Protokollerstellung, CRF- Design u. -Druck, Datenbankprogrammierung, Prüfarztrekrutierung u. Zentrumsbeurteilung/ Vorscreening, Investigator Meetings Studientreffen, Patienten- Screening u. Visits, Datenerhebung/- übertragung, On-site Monitoring, Query- Generierung/ -Beantwortung, Close-out visits Arbeitsaufwand Biometrische Analyse, Tabellen/ Grafiken/ Listings, Abschlussbericht, Meldung des Studienendes an EK/ Regierungspräsidium Planung/ Vorbereitung InitiierungDurchführung Auswertung/ Studienende Vorlage/ Anzeige bei EK und Behörden, Initiierung/ Training der Prüfzentren, DB- Pilotphase

13 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Zeitplan Studie zum Zahnersatz (MPG): Idee: Juni 1999 Prüfplan: Sponsor:März 2000 Ethikkommission: Amendment: Erster Patient: Ende Rekrutierung:

14 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Kontroll- / Vergleichstherapie Studientherapie –zu untersuchendes, inovatives (?) Therapiekonzept Plazebo –als Vergleichstherapie, wohl wissend, dass das Plazebo selbst weitestgehend „wirkungslos“ ist Standardtherapie –die alternative Gabe einer Standardtherapie ist dann als Vergleichstherapie zu wählen, wenn eine solche Therapie allgemein auch als Standard akzeptiert ist

15 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Parallelgruppen-Design Randomisierung Behandlung A Behandlung B Jeder Patient erhält nur eine Behandlung  die Behandlungen werden in separaten Gruppen (Stichproben) untersucht Gr I Gr II Bsp. Stent: beschichtet versus unbeschichtet

16 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Cross over Design Jeder Patient erhält in randomisierter Abfolge jede Behandlung  alle Behandlungen werden in der gleichen Stichprobe untersucht Random Behandlung B Behandlung A Wash out B A Periode IPeriode IIPeriode III Behandlung A Behandlung B Wash out Gr I Gr II Bsp. Schrittmacher: alternierend 2 Programmierungen

17 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Klinischer Endpunkt Was? Wann? Wie? Wer? Relevanz? Überlegenheit?

18 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Eine gute Zielgröße ist... reliabel: gleiches Ergebnis trotz verschiedener Untersucher und Wiederholungen valide: kein systematischer Fehler relevant: Änderung der Zielgröße bedeutet eine bedeutsame Verbesserung/ Verschlechterung der Krankheit

19 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Abwägungen Lebensqualität... Blutwerte relevant reliabel Tumorremission... Überlebenszeit Knochendichte... Fraktur schnell erhoben relevant Messwert Ereignis

20 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Cave Surrogatparameter Beispiel CAST-Studie: Encainid und Flecainid reduzierten ventrikuläre Arrythmien, aber 56 von 730 Patienten in Behandlungsgruppe starben, versus 22 von 725 in Placebogruppe N Engl J Med Aug 10;321(6):406-12

21 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Ablaufplan Bsp. ORCHID Studie: UA-#: Gips versus OP

22 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Visitenplan DokumentationBaselineProzedurTag 12 Wochen 3 Monate 1 Jahr V1V2V3V4V5V6 Anamnese X Körperliche Untersuchung XXXXX Radiologische Diagnostik XX 1) XX MMST XX Komplikationen XXXXX Short Form 36 (SF-36) XX 2) X 3) Euro-QoL (EQ-5D) XXX DASH XXX Änderungen in den Lebensbedingungen (z.B. Pflegeheim-Aufnahme) X

23 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Sicherheit Aktivitäten zur Entdeckung, Beurteilung, sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung von potentiellen Gefahren durch das Prüfprodukt Ziel: Verbesserung der Sicherheit durch Erfassen, Analysieren und Abwehren von Risiken

24 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Verantwortlichkeiten Prüfzentrum Detailkenntnis des Protokolls –incl. aller Unterlagen Verfügbarkeit Personal bzw. Ressourcen –interne Aufgabenzuteilung (Arzt, Study Nurse etc.) –Organisation von Zeit, Raum, Logistik Einhaltung des Studienablaufs –Information aller Schnittstellen –zeitnahe Dokumentation (Patientenakte und CRF) laufendes Screening der Patienten

25 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Rekrutierungszahlen DISPACT Trial

26 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Rekrutierungszahlen

27 SP Luntz, KKS Heidelberg, FMPR Qualitätssicherung vor Resektion nach Resektion Skalpell Stapler DISPACT Trial

28 FMPR Besondere Schwierigkeiten Mitführen einer Kontrollgruppe schwierig Plazebo-Kontrollen häufig nicht vertretbar Verblindung kaum möglich häufig sehr langwierig hohe Patientenzahl für kleine Therapie-Effekte lange Nachbeobachtung Meldungen auch der beinahe Vorkommnisse, Gefährdung Dritter etc.

29 FMPR Zusammenfassung Projektidee, Synopse Studienplanung Prüfplan, Medikament, Biometrie, Behörden Klinische Durchführung mono- oder multizentrisch CRF, DM, Logistik Projekt-Management, Finanz-Management QS, Monitoring Zentral-, Referenzlabor, Probenlogistik SAE-Meldung Auswertung, Bericht, Archivierung Audits, Inspektionen Definitionsphase: Planungsphase: Realisierungsphase: Abschlussphase: Studienmaterial

30 FMPR KKS - Fakultärer Auftrag Unterstützung aller Aspekte klinischer Forschung –Tragfähige, qualitätsgesicherte Studienprojekte Optionales Dienstleistungsangebot –Fakultätsintern und -extern Unabhängigkeit von Instituten und Kliniken –keine eigene akademische Profilierung

31 FMPR Pädiatrie-Modul (gemeinsam mit Universitätskinderklinik) Administration/ Finanzen/ PR KKS Heidelberg Wissenschaftl./ methodischer Studiensupport IT QA/ Auditing DM Biometrie Personal Studien- assistenz Monitoring Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) (gemeinsam mit Chirurgischer Universitätsklinik) Fort- bildung Pharmako- vigilanz

32 FMPR KKS Heidelberg Voßstr. 2/ Gebäude Heidelberg Tel.: / Fax: / Kontakt


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