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Prozesse im Sport statistisch analysieren und aufbereiten - Übungsmaterial - Übung 5 Interventionsstudien (Teil A) Planung und Durchführung Universität.

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Präsentation zum Thema: "Prozesse im Sport statistisch analysieren und aufbereiten - Übungsmaterial - Übung 5 Interventionsstudien (Teil A) Planung und Durchführung Universität."—  Präsentation transkript:

1 Prozesse im Sport statistisch analysieren und aufbereiten - Übungsmaterial - Übung 5 Interventionsstudien (Teil A) Planung und Durchführung Universität Leipzig Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE)

2 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 2 Wie lassen sich Studien unterscheiden? Eine Klassifizierung von Studien durch Begriffspaare: BeobachtungoderExperiment retrospektiv oderprospektiv Längsschnitt oderQuerschnitt kontrolliert oderunkontrolliert

3 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 3 Keine Intervention Eigenschaften werden beobachtet und dokumentiert keine Schlussfolgerungen auf kausale Zusammenhänge möglich (Was ist Ursache und was ist Wirkung) Beobachtung oder Experiment Intervention (z.B. neue Trainingsmethode) Eigenschaften werden zugewiesen Schlussfolgerungen auf kausale Zusammenhänge prinzipiell möglich Beobachtung Experiment

4 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 4 Retrospektiv oder Prospektiv Daten entstehen nach Beginn der Studie mögliche Störgrößen können kontrolliert werden Daten liegen bei Beginn der Studie bereits vor eingeschränkte Kontrollen von möglichen Störgrößen Retrospektiv = zeitlich zurückschauend Prospektiv = zeitlich nach vorn schauend

5 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 5 Kontrolliert oder Unkontrolliert Kontrolliert (mit Kontrolle) Experimentell –In der Regel randomisiert Beobachtung –Fall-Kontroll-Studie Nicht kontrolliert (ohne Kontrolle) Experimentell –Pilotstudien zur Prüfung der Machbarkeit und Hypothesengenerierung Beobachtung –Registerdaten, Fallsammlungen

6 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 6 Fall-Kontroll-Studie Retrospektive kontrollierte Beobachtungsstudie Untersucht Zusammenhänge zwischen Exposition und Erkrankung Kranken werden vergleichbare Gesunde zugeordnet (matching) und retrospektiv die zu untersuchende Exposition in beiden Gruppen ermittelt. Beispiel: Zusammenhang Rauchen und Bronchialkarzinom (Doll u. Hill, 1950)

7 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 7 Längsschnitt oder Querschnitt Längsschnitt Longitudinal Wiederholte Erfassung eines Merkmals Dient der Verlaufsbeschreibung Querschnitt Cross-sectional Einmalige Erfassung von Merkmalen zu einem Zeitpunkt Dient der Zustandsbeschreibung

8 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 8 Vergleich mit historischer Kontrolle Problem: Vergleichbarkeit fraglich wegen –Weiterentwicklung begleitender Maßnahmen –Veränderungen im natürlichen Krankheits- oder Leistungsverlauf durch geänderte kausale und Einflussfaktoren –Veränderte Umwelteinflüsse Retrospektive Kontrollgruppe (Historische Kontrolle) vs. Prospektiver Versuchsgruppe

9 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 9 Nachweis der Kausalität d.h. Zusammenhang zwischen Intervention und Beobachtung Erfordert experimentelle Studie –d.h. prospektiv mit Intervention Erfordert Kontrollgruppe –ohne die zu untersuchende Intervention –sonst gleiche Ausgangsbedingungen –sonst gleiche Einflussgrößen und –gleiche Messbedingungen

10 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 10 Was ist das Ziel einer randomisierten Studie? In der Medizin … z.B. Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer neuartigen Therapie (Medikament, Operation,...) für eine definierte Indikation im Vergleich zu einer Kontrollgruppe Im Sport... z.B. Nachweis der Effektivität einer Trainingsmethode in einer bestimmten Disziplin

11 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 11 Wie kann die Intervention in der Kontrollgruppe aussehen? keine Intervention bisheriger Standard Placebo

12 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 12 Placebo Substanz, die für sich genommen keine pharmakologische und damit keine therapeutische Wirkung hat (Scheinmedikament) Placebo-Effekt Günstige Veränderungen im Krankheitsbild eines Patienten, die dem symbolischen Charakter einer Behandlung zuzuschreiben sind, nicht ihrer spezifischen Wirkung Ursache: bewusste und unbewusste Signale und Erwartungen auf Seiten des Arztes bzw. Patienten Was ist ein Placebo? Was ist ein Placebo-Effekt?

13 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 13 Strukturgleichheit Behandlungsgleichheit Beobachtungsgleichheit Auswertungsgleichheit Voraussetzungen für die Vergleichbarkeit der Studienarme

14 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 14 Vergleichbarkeit ZEITPUNKTHETEROGENITÄTSQUELLENZIEL bei Eintritt in die Studie Probanden / Patientencharakteristika (bekannte und latente Faktoren, die den Erfolg der Intervention beeinflussen) Strukturgleichheit während Durchführung der Studie Behandlung (Strategien bei Unverträglichkeit der Therapie, Zeitschema, weitere Maßnahmen) Beobachtung Beobachtungs- und Behandlungsgleich- heit nach Beendigung der Studie Auswertung (Zählweise nicht protokollgerecht behandelter Probanden/Patienten) Auswertungsgleich- heit

15 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 15 Randomisation Strukturgleichheit bedeutet, dass sich die zu vergleichenden Gruppen vor Beginn der Studie in allen wichtigen Störgrößen nicht oder nur zufällig unterscheiden. -Störgrößen sind Größen, die den Erfolg der Intervention beeinflussen können. Wie erreicht man Strukturgleichheit? Strukturgleichheit

16 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 16 Probanden / Patienten müssen in den zu vergleichenden Gruppen gleich behandelt werden. Wie erreicht man Behandlungsgleichheit ? Behandlungsgleichheit Blindversuche Standardisiertes Vorgehen bei der Behandlung Einsatz von Placebo

17 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 17 Beobachtungsgleichheit bedeutet, gleiche Maßstäbe in den zu vergleichenden Gruppen anzulegen bei der Beurteilung -der Interventionsdurchführung -der unerwünschten Nebenwirkungen und -des Erfolges Wie sichert man Beobachtungsgleichheit? Beobachtungsgleichheit Blindversuche Standardisierte Beobachtung und Dokumentation Reviewbeurteilung

18 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 18 Bei allen Auswertungen müssen die Daten der zu vergleichenden Gruppen gleich behandelt werden. Wie sichert man Auswertungsgleichheit ? Auswertungsgleichheit Nicht protokollgerecht verlaufende Fälle müssen in den Gruppen gleich gewertet werden

19 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 19 Würfeln Münze werfen Verwenden einer Zufallszahlentafel Beispiel: Zahlen 0 - 4: Therapie A Zahlen 5 - 9: Therapie B Vorteil:einfache Handhabung Nachteil:Imbalancen (unterschiedliche Fallzahlen) in Gruppen möglich Techniken zur Randomisation Einfache Randomisation Nicht zu empfehlen: -Auswahl nach Geburtstag -Anfangsbuchstabe des Familiennamens

20 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 20 Techniken zur Randomisation Beispiel:- Arm A und B - bei Blöcken der Länge 4: sechs mögliche Permutationen AABB ABAB ABBA BABA BAAB BBAA Auswürfeln der Blockreihenfolge zur Erstellung einer Randomisationsliste: BABA ABBA AABB Blockrandomisation Vorteil:Balanciertheit

21 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 21 Techniken zur Randomisation Beispiel

22 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 22 Einfachverblindung –Patient kennt Zuordnung (Placebo / Verum) nicht Doppelverblindung –Arzt und Patient kennen Zuordnung nicht Dreifachverblindung –Arzt und Patient und Auswerter kennen Zuordnung nicht –Zuordnung wird erst nach Abschluss der Auswertung aufgedeckt Welche Möglichkeiten der Verblindung gibt es?

23 ©2008 Universität Leipzig (IMISE) Übung 5Folie 23 Validität von Studien...ist Grad, in welchem Schlussfolgerungen aus Studien gezogen werden können Interne Validität –Methodisch korrekte Planung, Durchführung und Analyse, so dass beobachtete Effekte auch der zu untersuchenden Intervention zugeschrieben werden können Glaubwürdigkeit der Ergebnisse –Struktur-, Behandlungs-, Beobachtungs- und Auswertungsgleichheit sind Kriterien der internen Validität Externe Validität (Generalisierbarkeit) –Die Studienergebnisse lassen sich unverzerrt unter Praxisbedingungen reproduzieren. Übertragbarkeit der Ergebnisse


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