Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Aspekte der Pharmakovigilanz: Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS)

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1 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Aspekte der Pharmakovigilanz: Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS)

2 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen  Eine PASS ist eine Studie, die nach Erteilung der Zulassung für ein Arzneimittel durchgeführt wird, um weitere Informationen zur Sicherheit (auch: Unbedenklichkeit) des Arzneimittels zu erhalten oder die Wirksamkeit von Risikobewältigungsmaßnahmen zu messen  Zweck der PASS ist die Bewertung der Sicherheit und des Nutzen-Risiko-Profils eines Arzneimittels und die Unterstützung der Behörden bei der Entscheidungsfindung  Die Prüfpläne und Ergebnisse von PASS werden vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) beurteilt 2 Was ist eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung (Post-Authorisation Safety Study, PASS)?

3 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen  Ziele einer PASS  eine Gesundheitsgefahr feststellen, qualitativ oder quantitativ beschreiben  das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels bestätigen oder  die Wirksamkeit von Risikobewältigungsmaßnahmen messen  PASS können klinische Prüfungen oder Anwendungsbeobachtungen sein. 3 Umfang einer PASS

4 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen  Europäische Arzneimittel-Agentur (2015). Post- authorisation safety studies (PASS). http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regul ation/document_listing/document_listing_000377.jsp&mid= WC0b01ac058066e979 (Stand: 29. September 2015) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regul ation/document_listing/document_listing_000377.jsp&mid= WC0b01ac058066e979 4 Literatur