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Anna Fritsch 7. Februar 2012 – Tag der Statistik TU Dortmund Zu Risiken und Nebenwirkungen - fragen Sie den Statistiker.

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Präsentation zum Thema: "Anna Fritsch 7. Februar 2012 – Tag der Statistik TU Dortmund Zu Risiken und Nebenwirkungen - fragen Sie den Statistiker."—  Präsentation transkript:

1 Anna Fritsch 7. Februar 2012 – Tag der Statistik TU Dortmund Zu Risiken und Nebenwirkungen - fragen Sie den Statistiker

2 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 2 Statistischer Lebenslauf Statistikstudium an TU Dortmund( ) mit Nebenfach theoretische Medizin Statistikerin bei M.A.R.C.O. ( ) Auftragsforschungsunternehmen in Düsseldorf Statistikerin bei Bayer (Wuppertal)(seit März 2008) in der Abteilung Global Integrated Analyses

3 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 3 Medikament (lat. medicare = heilen) Wenn neue chemische Substanzen erforscht und Medikamente entwickelt werden: Wie tragen Statistiker dazu bei? Arzneimittelforschung: ein langer Weg zum Ziel

4 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite Jahre chemische Forschung Phase I Vorklinische Prüfung Phase II Phase III Zu- lassung beantragt Zulassung ~ 5000 bis Substanzen 250 4,73,3 1,51,21,0 Zeit von Entdeckung bis Zulassung Klinische Prüfung = Versuche am Menschen Biostatistischer Input

5 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 5 Vorklinische Prüfung Chemische Forschung Wirkstoffentwicklung Vor der Anwendung einer Substanz am Menschen: Ist die Substanz giftig? Wirkt die Substanz? Wie wird die Substanz aufgenommen/verändert/ausgeschieden? Wie verteilt sich die Substanz im Organismus? Versuche im Labor: Bakterien, Zell-/Gewebekulturen, isolierte Organe, Reagenzglas Tierversuche

6 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 6 Klinische Prüfung Phase I Überprüfung an gesunden freiwilligen Probanden Ist der Wirkstoff -sicher und -verträglich? Wie wird der Wirkstoff vom Körper -aufgenommen -umgewandelt und -ausgeschieden? (Pharmakokinetik)

7 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 7 Klinische Prüfung Phase II Überprüfung an ausgewählten Patienten Zeigt neues Medikament gewünschte Wirkung? -Bewertung der Wirkung (Pharmakodynamik) und Wirksamkeit (Effektivität) In welcher Dosis wirkt das Medikament am besten? -Dosis-Wirkungs-Beziehung Welche Nebenwirkungen gibt es?

8 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 8 Klinische Prüfung Phase III Erprobung an Tausenden von Patienten Zeigt neues Medikament gewünschte Wirkung? Ist neues Medikament unbedenklich? …bei einer großen Anzahl unterschiedlicher Patienten Studien meist multinational Benefit-Risk

9 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 9 Zulassung & Anwendungsbeobachtung Zulassung durch Gesundheitsbehörde Einreichung der umfangreichen Dokumentation über alle Entwicklungsphasen bei Behörde Prüfung und ggf. Zulassung Nach der Zulassung Phase IV: Beobachtung/Überwachung des Medikaments -Seltene Nebenwirkungen? -Weitere Darreichungsformen? Spezielle Dosierungen? Eignung bei anderen Krankheiten?

10 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 10 Voraussetzungen für klinische Studien In allen klinischen Phasen notwendig Zustimmung der zuständigen Behörde und einer Ethikkommission Information und Einverständnis jedes einzelnen Patienten/Proband Genaue Dokumentation und Einhaltung von -Regulatorischen Bestimmungen -Guidelines, Good Clinical Practice -Deklaration von Helsinki

11 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 11 Aufgaben des Biostatistikers ICH-E6: Good Clinical Practice 5.4 Trial Design The sponsor should utilize qualified individuals (e.g. biostatisticians, clinical pharmacologists, and physicians) as appropriate, throughout all stages of the trial process, from designing the protocol and CRFs and planning the analyses to analyzing and preparing interim and final clinical trial reports. ICH-E9: Statistical Principles for Clinical Trials 1.2 Scope and Direction... it is assumed that the actual responsibility for all statistical work associated with clinical trials will lie with an appropriately qualified and experienced statistician, as indicated in ICH E6. The role and responsibility of the trial statistician (see Glossary), in collaboration with other clinical trial professionals, is to ensure that statistical principles are applied appropriately in clinical trials supporting drug development....

12 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 12 Aufgaben des Biostatistikers Biometrische Aspekte in klinischen Studien Spezifikation des Designs Was ist das Ziel? Kontrollierte oder nicht kontrollierte Studien? Vergleich: neues Medikament mit Standard? oder Placebo? Ziel: Überlegenheit, Non-inferiority, … Mehrere Therapiegruppen? Mehrere Therapien pro Patienten? Parallel design / Cross-over design / … Verblindung (ohne, einfach, zweifach, dreifach): Kennen Patient, Arzt/Ärzte bzw. Statistiker Therapie? Randomisation: Zufällige Verteilung der Patienten auf Therapiegruppen Vergleichbarkeit, Vermeidung von Bias Stratifizierung

13 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 13 Aufgaben des Biostatistikers Biometrische Aspekte in klinischen Studien Planung: Auswertungsmethoden Festlegen des Stichprobenumfangs Schreiben des Statistikteils des Studienprotokolls Ausarbeitung des statistischen Analyseplans Datenanalyse: Statistische Analyse der Studiendaten gemäß Protokoll u. SAP (auch mehrere Studien gemeinsam) Auswertung: Interpretation der Ergebnisse Schreiben des Statistikteils des klinischen Berichtes Weiterbildung: Statistische Methoden Regulatorische Anforderungen Standard Operating Procedures (SOP)

14 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 14 Aufgaben des Biostatistikers Aufgaben des Statistikers bei Bayer Schering Pharma Global Drug Discovery Statistics Global Pharmacometrics -Auswertung von Phase 1 Studien -Beratung bzgl. statistische Aspekte der Pharmakokinetik Global Clinical Statistics -Auswertung von Studien Phase 2-4 -Koordinierung von statistischen Aspekten in gesamten Projekten Global Integrated Analyses Global Statistical Programming

15 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 15 Aufgaben des Biostatistikers Aufgaben des Statistikers im Datenpool Sammeln und Poolen von Studien die weltweit zu einem Projekt von Bayer durchgeführt werden Gemeinsame Auswertung dieser Studien -Zusammenfassung der Sicherheit -Zusammenfassung der Wirksamkeit -Explorative Datenanalyse Beratung von Medizinern Weiterentwicklung von Standards

16 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 16 Zu Risiken und Nebenwirkungen - fragen Sie den Statistiker Was sind Nebenwirkungen (AE) Jegliche unvorhergesehene Erscheinung bei einem Probanden/ Patienten, Verschlechterung vorhandener Symptome/ Krankheiten, klinisch signifikante Laborwertveränderung Nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit Medikation! Erfasste Variablen: Beschreibung vom Arzt – Kodiert mit MedDRA Datum und Zeit (Start und Ende) Schweregrad, Zusammenhang zur Studienmedikation, Handlung (z.B. Abbruch der Studienmedikation), Ausgang (z.B. geheilt)

17 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 17 Zu Risiken und Nebenwirkungen - fragen Sie den Statistiker

18 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 18 Zu Risiken und Nebenwirkungen - fragen Sie den Statistiker

19 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 19 Zu Risiken und Nebenwirkungen - fragen Sie den Statistiker

20 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 20 Zu Risiken und Nebenwirkungen - fragen Sie den Statistiker

21 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 21 Voraussetzungen Spaß an der Mathematik Analytisches Denkvermögen Kommunikations- und Teamfähigkeit Englischkenntnisse, Ausdrucksfähigkeit Studium der Statistik oder Mathematik (Programmierkenntnisse) Anforderungen an Biostatistiker

22 Zu Risiken und Nebenwirkungen – fragen Sie den Statistiker 7. Februar 2012, Dortmund Seite 22 Sehr gute Berufsaussichten für Statistiker in forschenden pharmazeutischen Unternehmen Aussichten für Biostatistiker


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