Konsultationsgruppe „Klinische Prüfungen von Medizinprodukten“ - Treffen am 10.10.2017 Thomas Sudhop (i.A.)

Bericht aus der Konsultationsgruppe MP, Treffen am 10.10.2017 Statusberichte Antragstellung im vereinfachten Verfahren Antragstellung IVDs / Companion Diagnostics Verschiedenes

Statusberichte BMG: Bericht aus der NAKI Untergruppe 6 Bericht zu Eudamed-MP -> Sammlung der Mitgliedstaaten im Nov. 2017 DIMDI: Antragstellung über das Portal Statusbericht zu den Punkten aus der Liste der Verbesserungsvorschlägen (KKS-Netzwerk, BVMed) -> technische Machbarkeit -> Klärung von Rückfragen Nationaler AK Implemtation der MDR - Untergruppe 6: Klin. Prüfung / Leistungsbewertung (Bericht Fr. Tolle) Stand: klin. Prüfung muss definiert werden (im MPG), IITs sollten ebenfalls darunter fallen EUDAMED: Im November sollen Anforderungen bei MS gesammelt werden DIMDI: DIMDI hat die Vorschläge geprüft und den Status dargelegt. Manche Vorschläge auch technisch nicht umsetzbar. Eine Reihe der Vorschläge würden eine Gesetzesänderung erfordern

Antragstellung im vereinfachten Verfahren Diskussion zu verschiedene Aspekten der Antragstellung Fragen zu einzelnen Dokumenten Notwendigkeit des Handbuches für den klin. Prüfer (ist noch zu prüfen) Problem für die Landesbehörden, rechtlicher Status: 1. Befreiung von der BOB erteilt 2. EK: Beratung nach Berufsrecht (§ 23b MPG) => der BOB werden diese Fälle nicht bekannt => Hinweis zu EK-Antrag im Bescheid der BOB Überwiegend Rückfragen des BVMed zu einzelnen Nachforderungen des BfArM Handbuch: Diskussion mit Eks, ob ein Handbuch bei vereinfachten Verfahren wirklich notwendig ist, Verzicht aufgrund gesetzl. Vorgaben (MPKPV) nicht möglich, Umfang in rechtlicher Diskussion LB: Wenn BfArM Befreiung von der Genehmigungspflicht feststellt/erteilt, ist dennoch ein Vollantrag bei der Ethik-Kommission zu stellen. Wenn EK dabei Probleme erkennt und dies dem Sponsor mitteilt, erfährt das das BfArM nicht.

Antragstellung IVDs / Companion Diagnostics Bei der personalisierten Arzneimitteltherapie kommen vermehrt IVDs zum Einsatz, anhand deren Ergebnisse (Markernachweis) die Therapie festgelegt wird. nicht CE-Zertifiziert? diagnose- oder therapieentscheidend? Zusätzlich zur Studie nach AMG ist eine Leistungsbewertungsprüfung nach MPG (BOB + EK) zu beantragen. Der Versicherungsschutz muss beide Prüfungstypen umfassen Auch bei MP mit AM außerhalb der Zulassung müssen 2 Anträge gestellt werden Teilweise sehr stark versteckte Hinweise auf Verwendung nicht CE-zertifizierter IVD in AM-KPs (vice versa). Solche Studien benötigen immer 2 Autorisierungen: nach AMG und MPG, ebenso doppelte Versicherung bzw. beide Tatbestände versichert.

Verschiedenes Sponsor aus der Schweiz oder Türkei ein Vertreter innerhalb der EU ist notwendig Klinische Prüfungen sind nicht von den MR-Abkommen mit Drittstaaten abgedeckt und bedürfen daher immer aller Genehmigungen / Voraussetzung

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Fachgebiet 94 - Klinische Prüfung von Medizinprodukten Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn Ansprechpartner Dr. Ulf Schriever ulf.schriever@bfarm.de www.bfarm.de Tel. +49 (0)228 99 307-4137 Fax +49 (0)228 99 307-5300