Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Aspekte der Pharmakovigilanz: Development Safety Update Report (DSUR)

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1 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Aspekte der Pharmakovigilanz: Development Safety Update Report (DSUR)

2 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen  Der DSUR (übersetzt: regelmäßiger Sicherheitsbericht aus der Entwicklung) ist ein Dokument, das nach einem bestimmten Standard regelmäßig über Arzneimittel vorgelegt werden soll, die sich noch in der Entwicklung befinden (auch über bereits am Markt befindliche Arzneimittel, die noch weiter untersucht werden).  Während der klinischen Entwicklung eines Prüfpräparats ist die regelmäßige Analyse von Sicherheitsinformationen von entscheidender Bedeutung für die laufende Einschätzung des Risikos für die Studienteilnehmer. 2 Was ist der Development Safety Update Report (DSUR)? (1)

3 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen  Außerdem informiert der DSUR Behörden und andere Interessengruppen (beispielsweise Ethik-Kommissionen) regelmäßig über die Ergebnisse dieser Analysen und das entstehende Sicherheitsprofil eines Prüfpräparats und benachrichtigt sie über Maßnahmen, die im Falle von Sicherheitsproblemen vorgeschlagen oder getroffen werden. 3 Was ist der Development Safety Update Report (DSUR)? (2)

4 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen  Umfassende jährliche Prüfung und Auswertung von Sicherheitsinformationen aus dem zurückliegenden Berichtszeitraum mit folgenden Zielen:  Untersuchung, ob die vom Sponsor im Berichtszeitraum erfassten Informationen mit den bereits bekannten Sicherheitserkenntnissen übereinstimmen  Beschreibung neuer Sicherheitsbedenken, die Auswirkungen auf Teilnehmer an einer klinischen Studie haben könnten  Zusammenfassung aktueller Erkenntnisse über vorhandene und mögliche Risiken und der Maßnahmen zum Umgang damit  Neuester Stand des Programms zur klinischen Prüfung/Entwicklung und der Studienergebnisse  Nachweis des Sponsors gegenüber den Behörden, dass das entstehende Sicherheitsprofil des Arzneimittels korrekt überwacht und bewertet wird 4 Umfang des DSUR

5 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen  Europäische Arzneimittel-Agentur (2011). EMA/CHMP/ICH/309348/2008 ICH guideline E2F on development safety update report – Step 5. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2010/09/WC500097061.pdf (Stand: 29. September 2015) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2010/09/WC500097061.pdf 5 Literatur