Elektronische Antragstellung Dr. Klaus Menges, BfArM April 2007

Präsentation zum Thema: "Elektronische Antragstellung Dr. Klaus Menges, BfArM April 2007"—  Präsentation transkript:

1 Elektronische Antragstellung Dr. Klaus Menges, BfArM April 2007
Informationsveranstaltung im BfArM zur Einführung online Änderungsanzeigen Elektronische Antragstellung Dr. Klaus Menges, BfArM April 2007

2 Nächste Schritte in Europa … (1)
Ziel ist die Akzeptanz der europäischen Zulassungsbehörden rein elektronischer Anträge Ende 2009 Übergangszeit für Erfahrungen mit eCTD (Ziel- Spezifikation) Nutzen durch Einreichungen nicht eCTD konformer elektronischer Anträge (Eingewöhungsphase) Guidance Dokument für elektronische Einreichung in dieser Übergangszeit ist in Vorbereitung Roadmap Dokument zur Nachverfolgung der Implementierung

3 Nächste Schritte in Europa… (2)
Struktur gemäß CTD Benennung der Knoten und Ordner gemäß eCTD Pdf-Dokumente wenigstens nach Version 1.4 rsp. PDF/A (ISO :2005) Keine Einschränkungen zur Nutzung der pdf- Dokumente Kein Erfordernis für xml-Backbone Kein Life Cycle Management möglich

4 Nächste Schritte in Deutschland
Weitere Optionen im PharmNetportal folgen ENR-Vergabe Neuzulassung Verlängerung Verzicht … Aber auch zur Information der Öffentlichekit über Arzneimittel PharmSearch Öffentliche Bewertungsberichte

5 Die Einführung einer medienbruchfreien Bearbeitung im BfArM sollte unterstützt werden durch…
Eine elektronisch unterstützte Vergabe der ENR nach Übermittlung von Basisdaten Elektronische Einreichung durch einfach benutzbare Werkzeuge und Vorgabe von Ordnerstrukturen Übergangsweise Einreichung auf unterschiedlichen Medien Antragsdaten (Modul 1.2) werden auf mit XML-strukturierten Formularen offline generiert oder online Katalog unterstützt über einen Formularserver übermittelt Produktinformation (PI, Modul 1.3.1) wird über den Formularserver als pim.xml hochgeladen oder über AMG-EV zusammen mit den Modulen 2.3, 2.4 und 2.5 eingereicht. Module 3 bis 5 werden elektronisch nach CTD strukturiert eingereicht (Ergänzung um XML-backbone BfArM intern möglich) Reine Papier-Einreichungen werden vor der Bearbeitung gescannt Unterstüzung der Bewertung durch Review-Tools für eCTD und PIM Konsequente Nutzung der elektronischen Einreichungen zur Erstellung der Bescheide