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Veröffentlicht von:Tristan Lang Geändert vor über 8 Jahren
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Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Wie funktioniert die Arzneimittelentwicklung - Die Rolle der Wissenschaft Insa Bruns, Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien
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Der Arzneimittelentwicklungsprozess 2
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Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Die sich ergänzende Expertise in Akademia und Industrie 3 Forschungs- planung Target Auswahl Leitstruktur- identifizierung Leitstruktur- optimierung Nichtklinische Sicherheits- bewertung Phase I Phase IIPhase III Zulassung Markt- zugang, PV, LCM Akademia Pharmaindustrie Primär in akademischen Institutionen Primär in der Industrie Primär in (Uni)- Kliniken Primär in der Industrie © M Gottwald
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Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Die akademische Grundlagenforschung spielt eine zentrale Rolle in der Entdeckung neuer Ansatzpunkte für die Behandlung von Erkrankungen Ohne die Erprobung neuer Wirkstoffe an den Kliniken im Rahmen klinischer Prüfungen (klinische Entwicklung) kann kein Arzneimittel neu zugelassen werden Die akademische Forschung spielt durch ihre Verbindung von direktem Patientenkontakt mit der Forschung auch eine große Rolle bei der Weiterentwicklung der Therapien Rolle der Wissenschaft im Arzneimittelentwicklungsprozess 4
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Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Entwicklung von Medizinprodukten bzw. deren Einsatz Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (enthalten oder bestehen i. d. R. aus lebenden Zellen oder Gewebe) Chirurgische Verfahren Strahlentherapie Psychologische / Psychotherapeutische Forschung Seltene Erkrankungen jenseits großer „Märkte“ Diagnostik Leitlinienentwicklung Weitere wichtige Ziele / Aufgaben der akademischen Forschung 5
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Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Zulassung Grundlagenforschung research Präklinische Entwicklung (PD, PK, Tox.,...) Klinische Entwicklung (Klinische Prüfungen Phase I, II, III) Pharmazeutische Entwicklung (Wirkstoff und Prüfprodukt) Fortgesetzte Grundlagenforschung (Weiterentwicklung/ Folgeprodukte, Kombinationstherapien,...) Versorgungs- forschung Pharmazeutische und präklinische Entwicklung läuft parallel zur klinischen Entwicklung weiter. Entwicklung eines neuen Arzneimittels 6
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Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Grundlagenforschung research Fortgesetzte Grundlagenforschung (Weiterentwicklungen / Folgeprodukte, Kombinationstherapien,...) Erzielen von Erkenntnissen über die Grundlagen einer Erkrankung und mögliche Angriffspunkte Entwicklung von Zielstrukturen, die an den möglichen Angriffspunkten ansetzen Übertragung neuer Therapieansätze aus anderen Wissenschaftsbereichen (z.B. Laser) Basierend auf: biologischen Proben (z. B. aus Biobanken), Erkenntnissen aus Registerdaten / Datenbanken, Beobachtungen im klinischen Alltag, … Rolle der Wissenschaft in der Grundlagenforschung 7
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Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Klinische Entwicklung (Klinische Prüfungen Phase I, II, III) Klinische Entwicklung (Klinische Prüfungen Phase I, II, III) Versorgungsforschung Die Hochschulmedizin verknüpft Patientenbehandlung und Forschung Die Klinische Entwicklung findet in der Regel an verschiedenen Krankenhäusern und unter der Leitung von Krankenhausärzten (Prüfern) statt Klinische Prüfungen nach der Zulassung liefern weitere wichtige Erkenntnisse für die Behandlung der Patienten Rolle der Wissenschaft in der Klinischen Entwicklung 8
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Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Motivation der klinisch tätigen Ärzte für die Durchführung klinischer Prüfungen: Verbesserung der Behandlungsoptionen für die Patienten / frühzeitige Teilhabe an medizinischen Innovationen Erkenntnisgewinn Wissenschaftliche Reputation Klinische Entwicklung 9
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Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Ethische Grundsätze (z.B. Deklaration von Helsinki) Gesetze & Verordnungen national/international Leitlinien & internationale Standards AMG/MPG EU-GCPICH-GCP Berufsordnung der Ärzte EU-Richtlinien/ Verordnungen GCP-VO Klinische Prüfungen – unter kontrollierten Bedingungen Zweck: Patientenschutz Relevanz Glaubwürdigkeit 10 © SP Luntz
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Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Ergänzend zu klinischen Prüfungen im Zulassungsprozess: Initiierung wissenschaftsinitiierter klinischer Prüfungen: Grundlage: Beobachtungen aus der Behandlung von Patienten im klinischen Alltag / der Wirkung (und möglicherweise unerwünschten Wirkung) des Arzneimittels, auch im Vergleich zu vorhandenen Therapien Neue Erkenntnisse aus der Forschung Mögliche Ergebnisse: Änderung / Erweiterung / Einschränkung des Einsatzspektrums eines Arzneimittels: Dosierung / Darreichungsformen / Alters- bzw. spezifische Patientengruppen / Kombinationen neue Indikationen / Einsatz bei anderen Erkrankungen Klinische Prüfungen aus der Wissenschaft 11
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Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Durchführung „versorgungsnaher“ klinischer Prüfungen nach der Zulassung des Arzneimittels: Abbildung der Alltagssituation / große Patientenzahlen Wenige Einschränkungen hinsichtlich Begleiterkrankungen und Einnahme weiterer Arzneimittel Mögliche Ergebnisse: Weitere Erkenntnisse über das Nebenwirkungsprofil Erkenntnisse über den Einsatz bei spezifischen Patientengruppen Überprüfung /Anpassung in der Dosierung und Anwendungshäufigkeit Einsatz bei anderen Erkrankungen Einsatz neuer Kombinationen von Arzneimitteln Klinische Prüfungen aus der Wissenschaft 12
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Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Für die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen ist spezialisierte Kompetenz erforderlich: Kliniker mit direktem Kontakt zu Patienten / spezialisierte Studiengruppen (Kenntnisse in der Durchführung klinischer Prüfungen erforderlich; Kompetenz ist nachzuweisen) Studienstatistiker (Biometrie) / Versuchsplanung Expertise im Datenmanagement Projektmanagement Qualitätsmanagement Studienassistenten / Pflegepersonal Apotheke und weitere spezialisierte Einheiten wie z. B. Radiologie, Pharmakologie, Labor, Pathologie Klinische Prüfungen 13
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Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen UKL/ Med. F. 14 Organisationsstruktur IIT* Studie Sponsor Apotheke Wiss. Studien- leitung (SL) Prüfzentrum PZ n Prüfzentrum PZ 2 LKP/ Prüfzentrum 1 Biometrie/ Datenmanagement Monitoring Projektmanagement © SP Luntz Geldgeber (öffentlich / privat) *IIT – Investigator Initiated Trial = wissenschaftsinitiierte Studien Qualitätsmanagement KKS / ZKS
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Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Für klinische Prüfungen, die der Zulassung eines Arzneimittels dienen bzw. die im Auftrag der Industrie durchgeführt werden, erfolgt die Finanzierung durch die Industrie Die Finanzierung von durch die Wissenschaft initiierte klinische Prüfungen erfolgt durch: - öffentliche Förderung (national / europäisch / international) - Mittel der Hochschulen - Stiftungen - Patientenorganisationen und zum Teil auch mit Beteiligung der Industrie Klinische Prüfungen - Finanzierung 15
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Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen 16 Bedeutung Klinischer Prüfungen © SP Luntz
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