Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Aspekte der Pharmakovigilanz: Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung (PAES)

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1 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Aspekte der Pharmakovigilanz: Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung (PAES)

2 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen  „Das Ziel ist, dass die Behörden solche Studien anordnen können, wenn sich wichtige Fragen über die Wirksamkeit des Arzneimittels stellen, die nur beantwortet werden können, wenn das Produkt bereits im allgemeinen Gebrauch ist, oder wenn solche Fragen nach Erteilung der Zulassung auftreten“ – Dr. Stella Blackburn, EMA, 2011 2 Pläne für Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung (Post-Authorisation Efficacy Studies, PAES)

3 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Zum Zeitpunkt der Erteilung der Marktzulassung Wenn Bedenken in Bezug auf einige Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen und erst nach Inverkehrbringen des Arzneimittels beseitigt werden können Nach Erteilung der Marktzulassung Wenn das Verständnis der Krankheit oder die klinische Methodik nahelegen, dass frühere Wirksamkeitsbewertungen erheblich überarbeitet werden müssen PAES sollten nicht zur vorzeitigen Erteilung von Zulassungen führen. Sie können nicht dazu verwendet werden, die ursprüngliche Nachweispflicht aufzuweichen, die Grundlage der Erteilung einer normalen Marktzulassung ist. 3 Anwendungsfälle für PAES

4 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen  Nationale Aufsichtsbehörden  Die Europäische Arzneimittel-Agentur  Die Europäische Kommission  PAES unterliegen der Verordnung (EU) Nr. 357/2014 im Hinblick auf Situationen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung verlangt werden können.  Abrufbar unter http://eur-lex.europa.eu/legal- content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:JOL_2014_107_R_0001&from=EN (Stand: 29. September 2015)http://eur-lex.europa.eu/legal- content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:JOL_2014_107_R_0001&from=EN 4 Wer kann einen PAES verlangen?

5 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen  Eine erste Beurteilung der Wirksamkeit, die auf Basis von Surrogat-Endpunkten erfolgt ist und weiter verifiziert werden muss  Bei Arzneimitteln, die in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, werden möglicherweise weitere Wirksamkeitsdaten benötigt, um Unsicherheiten zu beseitigen  Zweifel hinsichtlich der Wirksamkeit eines Arzneimittels bei bestimmten Patientengruppen, die nicht vor Erteilung der Zulassung geklärt werden konnten  Neue Erkenntnisse über den Behandlungsstandard für eine Krankheit oder die Pharmakologie eines Arzneimittels 5 Welche Punkte sollte ein PAES behandeln? (1)

6 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen  Möglicher Wirkungsverlust, der langfristig die positive Nutzen-Risiko-Bilanz des Arzneimittels infrage stellt  Der in klinischen Prüfungen nachgewiesene Nutzen eines Arzneimittels kann durch die tatsächlichen Verwendungsbedingungen im klinischen Alltag beeinträchtigt werden. In manchen Fällen, wie zum Beispiel bei Impfstoffen, sind Studien über die Schutzwirkung nicht durchführbar.  Neue konkrete und objektive wissenschaftliche Gesichtspunkte, anhand derer festgestellt werden kann, dass frühere Wirksamkeitsbewertungen unter Umständen erheblich überarbeitet werden müssen 6 Welche Punkte sollte ein PAES behandeln? (2)