Ruhende Zulassungen: BfArM aktualisiert Liste

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1 Ruhende Zulassungen: BfArM aktualisiert Liste
I N F O L E T T E R Sonderausgabe Verordnungsmanagement Veröffentlicht am , aktualisiert, Stand: Ruhende Zulassungen: BfArM aktualisiert Liste Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 2015 in Umsetzung eines Beschlusses der Europäischen Kommission eine Liste von Arzneimitteln veröffentlicht, deren Zulassungen aufgrund mangelhafter, in Indien durchgeführter Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences seit dem 21. August 2015 ruhen. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich ausschließlich um Generika, die jedoch nicht alle in Deutschland im Verkehr sind. Wichtig: Diese Arzneimittel sind nicht verkehrsfähig und dürfen von Apotheken oder von Ärzten als Muster an Patienten nicht abgegeben werden. Dem BfArM liegen keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist daher nicht erfolgt. Die Liste wurde am 21. Januar 2016 aktualisiert. Einige Arzneimittel wurden von der Liste entfernt und sind somit wieder verkehrsfähig. Eine tagesaktuelle Version der Liste der betroffenen Arzneimittel und weitere Informationen können von der BfArM-Internetseite unter folgender Adresse bezogen werden: >> Pharmakovigilanz >> Risikoinformation >> Risikobewertungsverfahren >> Liste der betroffenen Arzneimittel ___________________________________________________________________________ Quelle: KBV Praxisnachrichten vom , >> Aktuell >> Praxisnachrichten __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Kontaktdaten für Fragen: Telefon: Fax: