Informationsveranstaltung Echinaforce Studie

Hintergrund Virale Atemwegsinfekte wie Erkältungen und grippale Infekte gehören zu den häufigsten Erkrankungen und Gründen für Antibiotikaverschreibungen Der Wirkstoff der Echinacea Pflanze wird schon lange zur Prophylaxe und Linderung von Symptomen bei Erkältungen eingesetzt Wirkung sowohl antiviral als auch immunstimulierend ohne Resistenzbildung Ziel der meisten Therapien zielen auf Symptomlinderung (z.B. NSAIDs oder Paracetamol)

Bisherige Daten Doppelblinde randomisierte Präventionsstudie über 4 Monate, 770 Probanden: Risiko einer Erkältungsepisode mit Echinacea (vs. Placebo) um 26% gesenkt Bei Probanden mit ‚geschwächter Immunfunktion‘ (wenig Schlaf, hoher Stressscore oder Raucher) waren die Effekte noch stärker (Jawad, 2012). Metaanalyse: Therapie von Atemwegsinfekten mit Echinacea reduziert Risiko für Rezidive und Komplikationen um 35% (Schapowal, 2015). Prophylaxe von Atemwegsinfekten von Echinacea bei 200 Kindern: Atemwegsinfekte -33% Fiebertage: -67% Komplikationen: -64% Antibiotikaverschreibungen: -73% (Ogal, 2018) Doppelblinde randomisierte placebo-kontrollierte Studie, 246 Erwachsene mit Atemwegsinfekten: bessere Wirksamkeit bei ähnlichen Nebenwirkungen mit hoher Echinacea-Dosis (Brinkeborn, 1999)

Ziel der Studie Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Erwachsenen mit Erkältungen/grippalen Infekten von zwei neuen Echinacea-Formulierungen mit zwei bisher verfügbaren: Primärer Outcome: Dauer bis klinische Remission Zahlreiche sekundäre Outcomes: u.a. Abnahme der Viruslast, Sicherheit (Verträglichkeit) Beurteilung mittels Besserung der Erkältungssymptome (Tagebuch) Abnahme der Virusmenge (Abstrich) Blutwerten (Blutentnahme)

Studienablauf Studieneinschluss (heute) Startkriterien Aufklärung und schriftliche Einwilligung zur Studie Blutentnahme (kapillär) Sie erhalten 3 Behältnisse mit einer Formulierung der Prüfmedikation Bei erster Erkältung beginnt die eigentliche Studie: Beginn der Einnahme ( Startkriterien) Startkriterien Sie vermuten eine Erkältung oder einen grippalen Infekt! Z.B. Laufende Nase Verstopfte Nase Niesen Husten Frösteln Unwohlsein Halsschmerzen Kopfschmerzen Muskel-, Gliederschmerzen Fieber (mindestens 38.0°C)

Studienablauf Erstinfekt Tag 1 (zu Hause, 20 min Zeitaufwand) Checkliste, ob ein Therapiebeginn möglich ist Nasenrachenabstrich entnehmen und verschicken (Labor Risch) Anruf zur Bestätigung für Therapiebeginn und Terminvereinbarung für nächste Studienvisite V2 Beginn der Einnahme des Prüfmedikaments Art und Häufigkeit der Einnahme variiert zwischen den Prüfpräparaten Beginn mit Tagebucheintragungen (jeweils abends) Falls Studienteam nicht erreichbar? (Wochenende, Abend): Nachricht hinterlassen und nach Entnahme des Nasenrachenabstrichs mit der Behandlung beginnen Studienteam ruft zurück und klärt ab, ob Sie das Prüfpräparat (weiter) einnehmen sollen oder nicht.

Entnahme Nasen/Rachensekret Video Nasen-Rachen-Abstrich http://infekt.ch/studie/downloads-zur-studie/

Studienablauf Wann keine Einnahme? Verwirrtheit / Bewusstseinstrübung / Synkope Atemnot Nackenschmerzen oder Nackensteifigkeit Atemabhängige Schmerzen Schweres Krankheitsgefühl oder kann sich neu nicht mehr alleine versorgen Hinweise auf einen anderen Infekt als Atemwegsinfekt

Studienablauf Visite 2 im Ambulatorium Infektiologie (30 min Zeitaufwand) Blutentnahme, Fiebermessen Besprechen der Tagebucheintragungen Andere Symptome oder Auffälligkeiten während der bisherigen Einnahme des Prüfmedikaments ? Dauer der Einnahme bis Symptomende bzw. max. 10 Tage Tag 5 und 9 (zu Hause, 10 min Zeitaufwand) Nasen-Rachensekret entnehmen und mit vorbereitetem Umschlag ans Labor verschicken Tagebucheintragungen: ab Therapiestart für insgesamt 10 Tagen (d.h. auch über Medikamenteneinnahme hinaus)

Wichtig gut zu erklären, und darauf hinweisen, dass alles ausgefüllt werden muss für 10 Tage

Studienablauf 2. Telefonanruf 7-10 Tage nach Beendigung der Einnahme (zuhause, 10 min Zeitaufwand) Tagebucheintragungen werden besprochen (Erkältungssymptome) Falls zutreffend: während der Einnahme aufgetretene andere Symptome oder Auffälligkeiten beendet ? Vereinbarung Datum der Abschlussvisite

Studienablauf Abschlussvisite (30min Zeitaufwand) (mindestens 3 Wochen nach der ersten Erkältungsepisode, oder nach 3. Erkältungsepisode) Überprüfung von Symptomen und Tagebucheintragungen Blutentnahme (nur bei vormals auffälligen Befunden) Prüfmedikamente in jedem Fall (auch ungebrauchte) in Original-Box zurückbringen Tagebuch zurückgeben Nicht benötigte Tagebücher: Seiten durchstreichen und unterschreiben Falls es bis 30.4.2019 zu keinem Infekt gekommen ist, findet die Abschlussvisite zum Zweck der Rückgabe der Tagebücher und der Prüfmedikation statt

Wiederkehrende Infekte Wenn Sie mehrmals an einer Erkältung erkranken nehmen Sie das zugeteilte Präparat erneut ein Verwenden Sie für die 2. und 3. Erkältungsepisode jeweils ein neues Behältnis (wie auf dem Medikamentenglas angegeben «Episode 2 bzw. 3») Keine Telefonanrufe oder Visiten notwendig Tagebuch ausfüllen (für jede Erkältung eigenes Tagebuch) Maximal 3 Erkältungsepisoden werden mit dem Prüfpräparat behandelt und im Tagebuch dokumentiert Nach 3. Episode für Termin zur Abschlussvisite melden

Studienablauf (kurz)

Nutzen und Risiken Nutzen Risiken Ihre Erkältungssymptome können weniger stark ausfallen und sie können schneller gesund werden Erkenntnisse können helfen unnötigen Antibiotikagebrauch zu verhindern Risiken Eventuell vorübergehendes (wenige Minuten) Kribbelgefühl im Mundbereich Selten: Überempfindlichkeits-reaktionen (Hautausschlag, Asthma, Kreislaufreaktionen)

Schwangerschaft Zu den neuen Dosierungen der Prüfpräparate gibt es noch keine Daten Frauen die schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Studiendauer planen, können daher nicht eingeschlossen werden Wirksame Verhütungsmassnahme bei Frauen im gebärfähigen Alter ist Voraussetzung für Teilnahme Auftreten einer Schwangerschaft während der Studie bitte melden, führt zum Studienausschluss

Pflichten Einhalten des Studienablaufs (alle Visiten)! Kontaktaufnahme bei Beginn der Symptome Tagebucheintragungen (bis Tag 10, auch wenn Therapie vorher beendet) Nicht benötigte Tagebücher: am Ende durchstreichen, unterschreiben und datieren Entnahme von Nasenrachensekret Studienteam über neue Medikamente oder unvorhergesehene Ereignisse die Studie betreffend informieren Zurückgeben der Prüfmedikation und Tagebücher (auch ungebrauchte) Bei Rücknahme nicht über das IMP sprechen und Box nicht öffnen

Allgemeine Informationen Freiwillig Regelmässige Erinnerung an Studienteilnahme durch Studienteam Schäden sind von Versicherung gedeckt Aufwandentschädigung: 50 CHF pro Visite, ausbezahlt nach letzter Visite in bar Daten werden vertraulich behandelt und verschlüsselt aufbewahrt Jeglicher noch unklarer Sachverhalt wird während des Gesprächs beim Studieneinschluss besprochen und geklärt

Wann dürfen Sie nicht teilnehmen? Teilnahme an einer klinischen Studie während der letzten 30 Tage Dauerhafte Einnahme antimikrobieller, antiviraler, immunsuppressiver Substanzen Chirurgischer Eingriff in den 3 Monaten vor Einschluss oder geplanter Eingriff Bekannter Diabetes mellitus Bekannte und behandelte Atopie oder Asthma bronchiale Cystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie, COPD Bekannte Erkrankungen des Immunsystems, degenerative Erkrankungen (z.B. Autoimmun-Erkrankungen wie AIDS oder Leukämie, Lymphom, Myelom) Bekannte metabolische Störungen oder Resorptionsstörungen Bekannte chronische Lebererkrankung (chronische Hepatitis, Leberzirrhose) Bekannte chronische Niereninsuffizienz Schwerwiegende gesundheitliche Probleme (eingeschränkter Allgemeinzustand, Autoimmunerkrankungen, tumoröse Erkrankungen) Bekannte Allergie gegen Korbblütler (z.B. Kamille oder Löwenzahn) oder eine der Substanzen der Prüfprodukte Bei Einschluss bekannte oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer (gefordert: wirksame Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter)

Fragen?