5. St.Galler Gesundheits- und Pflegerechtstagung Donnerstag, 31. August 2017, Swissôtel Zürich

Versteckte Rationierung bei Arzneimitteln Prof. Dr. iur. Bernhard Rütsche / lic. iur. HSG, Dr. med. Andreas Wildi

Rationierung im Gesundheitswesen (BR) a. Begriff der Rationierung b. Aktuelle Beispiele Rechtsstaatliche Grenzen (BR) a. Grundrechte Staatsaufgaben Gesetzliche Grundlage Limitierung von Arzneimitteln (AW) a. Gesetzliche Grundlagen Aktuelle Beispiele Problematik der heutigen Verwaltungs- und Gerichtspraxis Mögliche Lösungen / Verfassungsmässiges Ziel .

Rationierung im Gesundheitswesen Begriff der Rationierung Notwendige medizinische Leistungen werden zwecks Eindämmung von Gesamtkosten nicht angeboten oder von der sozialen Krankenversicherung bzw. vom Staat nicht bezahlt. «Notwendige medizinische Leistungen» Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (KVG 25 I) Medizinischer Standard Wirksam und zweckmässig (medizinisch indiziert)

Rationierung im Gesundheitswesen Begriff der Rationierung «zwecks Eindämmung von Gesamtkosten» Gesamtkosten: Kosten der OKP (Prämienzahler), Gesundheitskosten der Kantone (Steuerzahler), Kosten von Leistungserbringern Abgrenzungen Eindämmung der Kosten im Einzelfall (Rationalisierung bzw. Effizienzsteigerung) Nichtübernahme einer medizinischen Leistung wegen fehlender Wirtschaftlichkeit im Sinne eines Missverhältnisses von Nutzen und Kosten (Wirtschaftlichkeit als relative Grösse!) Berechnung der Gesamtkosten Kosten pro gerettetes Menschenlebensjahr (BGE 136 V 395) Kosten pro Krankheitsbild (BGE 136 V 395) Kosten pro medizinische Leistung

Rationierung im Gesundheitswesen Begriff der Rationierung «nicht angeboten» Rationierung im Bereich der Versorgung durch Leistungserbringer Unternehmerische bzw. ärztliche Rationierungsentscheidungen BGE 136 V 395: «Sodann ist allgemein- und gerichtsnotorisch, dass in der alltäglichen medizinischen Praxis die Kostenfrage eine erhebliche Rolle spielt und verbreitet eine Art implizite oder verdeckte Rationierung stattfindet». «von der sozialen Krankenversicherung bzw. vom Staat nicht bezahlt» Rationierung im Bereich der Kostenübernahme durch die OKP oder die Kantone Staatliche Rationierungsentscheidungen

Rationierung im Gesundheitswesen Aktuelle Beispiele Globalbudget für die Spital- und Pflegeheimfinanzierung als finanzielles Steuerungsinstrument der Kantone Grundlage in KVG 51 (Abgeltung nach KVG 49a vorbehalten) Globalbudgets für die Abgeltung stationärer OKP-Leistungen in den Kantonen Waadt, Genf und Tessin Ausserordentliche Massnahmen bei überdurchschnittlichem Anstieg der OKP-Kosten KVG 54: Globalbudget für die Finanzierung der Spitäler und Pflegeheime (kein Vorbehalt der Abgeltung nach KVG 49a) KVG 55: Anordnung durch die Tarifgenehmigungsbehörde, dass die Tarife oder Preise für OKP-Leistungen nicht erhöht werden Kt. Bern: Lenkungsabgabe bei überdurchschnittlichem Kostenanstieg SL-Limitierungen bei Arzneimittel: siehe Kap. III

Rationierung im Gesundheitswesen Aktuelle Beispiele Geplante Massnahmen Änderung der Tarifstruktur für ärztliche Leistungen durch den Bundesrat (Vernehmlassungsverfahren bis 21.6.2017) TARMED-Eingriff des Bundesrates verfolgt u.a. das Ziel, «die Kostenneutralität zu wahren und das Kostenwachstum in den kommenden Jahren einzuschränken» Vom EDI eingesetzte Expertengruppe, die im Herbst 2017 Modelle zur Mengen- und Kostensteuerung im ambulanten und stationären Bereich vorschlagen soll (in Anlehnung an Deutschland und die Niederlande) Mögliche Massnahmen: Jahresbudgets und Tarifsenkungen bei überdurchschnittlicher Kostenentwicklung Massnahmen sollen von den Tarifpartnern und subsidiär von den Tarifgenehmigungsbehörden angewendet werden können.

Rationierung im Gesundheitswesen Aktuelle Beispiele Geplante Massnahmen Parlamentarische Initiative 17.402 «Steuerung der Kosten im KVG durch die Vertragspartner» vom 2.2.2017: Leistungserbringer und Versicherer sehen in den Tarifverträgen Massnahmen zur Steuerung der Kosten und Leistungen vor ungerechtfertigte Erhöhungen der Mengen und Kosten im Abrechnungsjahr gegenüber dem Vorjahr führen zu finanzwirksamen Rückvergütungen durch die Leistungserbringer Parlamentarische Motion 16.3987: Steigen die Kosten pro versicherte Person in der Grundversicherung im Jahresdurchschnitt als die Entwicklung der Nominallöhne, sind zwingend Begrenzungs- massnahmen zu ergreifen, z.B. Mengenbeschränkungen («Schuldenbremse in der Grundversicherung»)

Rechtsstaatliche Grenzen Grundrechte Relevante Grundrechte Persönliche Freiheit, namentlich Recht auf körperliche Unversehrtheit (Art. 10 BV) Recht auf Zugang zu notwendigen medizinischen Leistungen grundsätzlich keine Leistungsansprüche aber: faktischer Grundrechtseingriff, wenn einem Patienten der Zugang zu einer medizinisch notwendigen Behandlung verwehrt ist, weil diese von der OKP aus wirtschaftlichen Gründen nicht übernommen wird und er die Kosten nicht selber tragen kann? Recht auf Hilfe in Notlagen (Art. 12 BV) Leistungsanspruch Umfasst jedoch einzig die in einer Notlage unerlässlichen Mittel, um überleben zu können («Überlebenshilfe»)

Rechtsstaatliche Grenzen Grundrechte Relevante Grundrechte Rechtsgleichheit (Art. 8 BV) Anspruch auf prinzipiell gleichen Zugang zu medizinischen Leistungen für alle Menschen nur relatives Teilhaberecht, keine Leistungsansprüche Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) keine Leistungsansprüche von Spitälern und Ärzten Anspruch auf Gleichbehandlung von Konkurrenten Schlussfolgerung Rationierungsmassnahmen im Rahmen der sozialen Krankenversicherung greifen grundsätzlich nicht in Grundrechte ein, solange das Recht auf Hilfe in Notlagen effektiv gewährleistet ist und sie rechtsgleich erfolgen.

Rechtsstaatliche Grenzen Staatsaufgaben Medizinische Grundversorgung (Art. 117a BV) «Bund und Kantone sorgen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten für eine ausreichende, allen zugängliche medizinische Grundversorgung von hoher Qualität.» nicht sämtliche Leistungen der Gesundheitsversorgung; namentlich hoch spezialisierte medizinische Leistungen sind ausgenommen verfassungsrechtlicher Massstab für die medizinischen Leistungen, die von der OKP abzudecken sind programmatischer Charakter: allgemeiner Handlungsauftrag an alle staatlichen Akteure, jedoch kaum justiziabel Sozialziel (Art. 41 Abs. 1 lit. b BV) «Bund und Kantone setzen sich in Ergänzung zu persönlicher Verantwortung und privater Initiative dafür ein, dass jede Person die für ihre Gesundheit notwendige Pflege erhält».

Rechtsstaatliche Grenzen Gesetzliche Grundlage Rechtfertigung von Grundrechtseingriffen? Nichtübernahme der Kosten für eine notwendige medizinische Leistung als faktischer Grundrechtseingriff? Wenn ja: formell-gesetzliche Grundlage erforderlich Grundlage im KVG Innerhalb des vom KVG definierten Leistungsumfangs der OKP besteht ein Anspruch von Versicherten auf Kostenübernahme, wenn die WZW-Kriterien erfüllt sind Ausnahmen sind im KVG selber zu verankern «Wirtschaftlichkeit» bedeutet Effizienz im Sinne eines optimalen Kosten-Nutzen-Verhältnisses Wirtschaftlichkeit als relative Grösse! ≠ absolute Kostengrenzen

Rechtsstaatliche Grenzen Gesetzliche Grundlage Grundlage im KVG Systematische Auslegung: Das KVG enthält in Art. 51, 54 und 55 im Sinne von Ausnahmen explizite Rationierungsbestimmungen weitere Rationierungsbestimmungen müssen im KVG verankert sein Historische und teleologische Auslegung des KVG KVG-Botschaft 1992: «Der hier gewählte Weg gestattet, eine qualitative und quantitative Leistungsrationierung zu vermeiden, welche mit einem liberalen Gesundheitswesen, wie dem unseren, unvereinbar ist. (…) Die Aufgabe der Krankenversicherung besteht darin, (…) ein ausgewogenes Leistungskonzept zu erstellen mit dem vorrangigen Ziel, den Versicherten eine qualitativ hochstehende Behandlung zu möglichst günstigen Kosten zu gewährleisten. Leistungserweiterung und Kosteneindämmung sind also integrierender Bestandteil desselben Systems.»

Zwischenfazit Das geltende Recht enthält in Art. 51, 54 und 55 KVG sowie darauf gestützten kantonalen Gesetzesbestimmungen rechtliche Grundlagen für Rationierungsmassnahmen (Mengen- und Kostenbegrenzungen im Bereich der Spital- und Pflegeheimfinanzierung). Auf Bundesebene sind weitere Bestrebungen für die Schaffung von Grundlagen für Rationierungsmassnahmen im Bereich der sozialen Krankenversicherung in Gang. Rationierungsmassnahmen im Bereich der sozialen Krankenversicherung greifen grundsätzlich nicht in Grundrechte ein, können aber die Erfüllung des verfassungsrechtlichen Grundversorgungsauftrags beeinträchtigen. Für Rationierungsmassnahmen im Bereich der sozialen Krankenversicherung bedarf es in jedem Fall einer klaren gesetzlichen Grundlage im KVG

Limitierung von Arzneimitteln Gesetzliche Grundlage Grundlage in KVG und KVV (Verordnung über die Krankenversicherung, SR 832.102 / Verordnung des Bundesrates) KLV (Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, SR 832.112.31) und die Verwaltungsverordnung «Handbuch betreffend die Spezialitätenliste» detaillieren die entsprechenden Prozesse Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG i.V.m. Art. Art. 64 ff. KVV und Art. 30 ff. KLV Ein Arzneimittel ist heilmittelrechtlich wirksam, wenn es durch Swissmedic eine Marktzulassung erhält. Die Wirksamkeit unter dem KVG kann davon abweichen, aber nur sehr beschränkt. Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels unter dem KVG ist selten Diskussionsgegenstand. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels unter dem KVG wird grundsätzlich je hälftig durch einen Auslandpreisvergleich («APV») und einen Therapeutischen Quervergleich («TQV») bestimmt.

Limitierung von Arzneimitteln Gesetzliche Grundlage «Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen.» (Art. 65a KVV) «Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.» (Art. 65b Abs. 1 KVV) «Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.» (Art. 73 KVV) «Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft: a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden; b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.» (Art. 65b Abs. 4bis KVV)

Limitierung von Arzneimitteln Aktuelle Beispiele Arzneimittel gegen Hepatitis C Arzneimittelvergütung geknüpft an vom Patienten einzuhaltende Bedingungen oder erzielte Resultate (e.g. Rauchstopp, Gewichtsabnahme, zurückgelegte Gehstrecke) Limitierung auf Arzneimitteleinsatz in bestimmten Therapielinien, abweichend von der Fachinformation Keine SL-Aufnahme wegen ungenügender Wirksamkeit trotz Marktzulassung seitens Swissmedic Verpflichtung der Marktzulassungsinhaberin zu transparenten Rabattmodellen, die de facto eine Vergütung verhindern

Limitierung von Arzneimitteln Problematik der heutigen Verwaltungs- und Gerichtspraxis Die Problematik ist grundlegender Natur, jede explizite Limitierung der bestmöglichen Therapie bedürfte einer expliziten gesetzlichen Grundlage. Die Kosten der Obligatorischen Krankenpflegeversicherung lassen sich nicht durch Rationierungsmassnahmen im Arzneimittelbereich optimieren. Die heutige Praxis geht fehl: Die Einschätzungen der Behörden und des Bundesgerichts (e.g. 9C_711/2016, 9C_716/2016 Sentenza del 9 maggio 2017) orientieren sich an der Mikroebene der Therapieeinschränkung bei Einzelpatienten anstatt an der Makroebene der zu verbessernden Preisfestsetzung. Rationierung bei Gütern, die dem immateriellen Recht ihren Status verdanken, ist eine contradictio in adiecto.

Limitierung von Arzneimitteln Mögliche Lösungen Kurzfristig Änderung des Länderkorbes und gleichzeitig automatische Vergütung jedes seitens Swissmedic zugelassenen rezeptpflichtigen Arzneimittels im Rahmen seiner Marktzulassung sowie Pufferung der Schweizer Arzneimittelpreise gegenüber dem Auslandpreisvergleich. Mittelfristig (zusätzlich zu den kurzfristigen Massnahmen, siehe oben) Pay-for-Perfomance-Schemes, die nicht die Vergütung einschränken, aber den Preis des Arzneimittels pro rata temporis und / oder auf Basis Einzelpatient modifizieren. Generelle Arzneimitteltherapiequalitätskontrolle unabhängig von den Kosten der Arzneimittel, ermöglicht durch maximale (anonymisierte) Datentransparenz.

Limitierung von Arzneimitteln Verfassungsmässiges Ziel Alle Arzneimittel stehen der Schweizer Bevölkerung uneingeschränkt zur Verfügung. Eine «Untermedizinierung» auf Basis von Limitierungen in der Spezialitätenliste oder auf Basis Nicht-Aufnahme in die Spezialitätenliste existiert nicht mehr. Eine «Übermedizinierung» wird durch eine umfassende und generelle Arzneimitteltherapiequalitätskontrolle verhindert. Die Wirtschaftlichkeit wird durch geeignete gesetzliche Grundlagen für den Arzneimitteleinkauf sichergestellt.

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