Wie haben sich die Zulassungsverfahren entwickelt und welche Perspektiven ergeben sich für das BVL? ..aus Sicht der Überwachungsbehörden (Schwerpunkt Labore)

Präsentation zum Thema: "Wie haben sich die Zulassungsverfahren entwickelt und welche Perspektiven ergeben sich für das BVL? ..aus Sicht der Überwachungsbehörden (Schwerpunkt Labore)"—  Präsentation transkript:

1 Wie haben sich die Zulassungsverfahren entwickelt und welche Perspektiven ergeben sich für das BVL? ..aus Sicht der Überwachungsbehörden (Schwerpunkt Labore) Andreas Zapf

2 Herzlichen Glückwunsch
10 Jahre BVL Hinweis auch 10 Jahre LGL

3 BVL LGL Sandwich Positionen BMELV StMUG 16 Länder 96 KVB
Man kann es nicht Allen Recht machen

4 Bindeglied der Länder zur EU
BVL 16 Länder z.B. Novel Food Health Claims Pflanzenschutzmittel Zusatzstoffe Tierarzneimittel Gentechnisch veränderte Lebens- und Futtermittel ……….. Bedeutung des BVL als Bindeglied der Länder zur EU. BVL als Institution kann direkten Einfluss nehmen auf Entscheidungen der EU

5 - Verbraucher schützen
Gemeinsames Motto: Risiken managen - Verbraucher schützen Vergleichbare Aufgaben LGL und BVL

6 Zusammenarbeit BVL mit LGL
Vortrag des Präsidenten am im Rahmen des Schleißheimer Forums Gute Zusammenarbeit zwischen BVL und LGL, angefangen vom P bis zu den Sachverständigen, z.B. Vortrag Präsident BVL am LGL im Rahmen des Schleißheimer Forums 6 6

7 Gute Zusammenarbeit der Bundesländer und dem BVL
Schnellwarnsysteme (RASFF, RAPEX) Task force EHEC BVL – Kommissionen z.B. § 64 LFGB Gremien – ALS, ALTS Untersuchungsprogramme BÜP, Monitoring, Futtermittel Beispiele für die gute Zusammenarbeit

8 Internetportal des BVL und der Länder für gesundheitsschädliche Lebensmittel

9 BVL – Laboratorien der Länder Analytik:
Europäisches Referenzlabor (EURL) Nationale Referenzlabors (NRL) Netzwerk der Experten Einheitliche Standards Methodenentwicklung und Validierung Laborvergleichsuntersuchungen Angebot des BVL 1 EURL für Rückstände pharm. Wirks. Stoffe 8 NRL z.B. Pflanzenschutzmittel LGL: NRZ Borrelien

10 Nationales Referenzlabor für Pestizide (NRL):
Zusammenarbeit BVL – Laboratorien der Länder im Bereich Pflanzenschutzmittelrückstände Nationales Referenzlabor für Pestizide (NRL): Führung der Expertengruppe Pestizid-Rückstandsanalytik (EPRA) mit umfangreichem Erfahrungsaustausch Methodenvalidierungen und Informationen zu aktuellen analytischen Fragestellungen Information zu den EU-Proficiency Tests (Einladung, Kostenübernahme) und Zusammenfassung der Ergebnisse auf einer Fachtagung Am BVL ist das Nationale Referenzlabor für Pestizide (NRL): - Expertengruppe Pestizid-Rückstandsanalytik EPRA: Zusammenarbeit mit dem NRL z. B. bei Validierungsrunden und analytischen Fragestellungen, gut ist dabei: Organisation des Ablaufs (z. B. Versand der Standards) und Auswertung; Information zu aktuellen analytischen Fragestellungen. Problematisch wird gesehen: Zeiträume sehr lang bis Ergebnis erhalten wird (von Teilnehmern, nicht vom BVL verschuldet).

11 Zusammenarbeit BVL – Laboratorien der Länder
Zusammenarbeit BVL – Laboratorien der Länder Nationales Referenzlabor für gentechnisch veränderte Organismen (NRL) - konzeptionelle Zusammenarbeit zur Harmonisierung und Implementierung von validierten GVO Nachweismethoden/-strategien Erfahrungstransfer aus der Überwachungspraxis im Bezug auf nicht zugelassen GVO Austausch von Referenzmaterial Übermittlung von Statistiken zu Probenbefunden Unterstützung der Fachtagungen des NRL Gute Zusammenarbeit

12 Zusammenarbeit BVL – Laboratorien der Länder
Zusammenarbeit BVL – Laboratorien der Länder § 64 LFGB Methodensammlung Zentrale Methodensammlung für die amtliche Überwachung Validierung und Standardisierung von amtlichen Methoden Arbeitsgruppen Paritätische Beteiligung von Industrie, Universität und Überwachung Validierung und Normung von Methoden sind ein wichtiges Instrument der Harmonisierung der Leistungsfähigkeiten der in der – amtlichen – Lebensmittel- und Futtermittelkontrolle tätigen Laboratorien. Auf Grundlage von § 64 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB), §35 vorläufiges Tabakgesetz und §28b Gentechnikgesetz gibt das BVL eine amtliche Sammlung von Untersuchungs- und Probenahmeverfahren heraus. Die Geschäftsstelle zur Durchführung der gesetzlichen Vorgaben ist im BVL angesiedelt. Zur Zeit ca. 30 Arbeitsgruppen

13 Ausnahmegenehmigungen nach § 68 LFGB
Zusammenarbeit BVL – Laboratorien der Länder Analytik und Beurteilungen Ausnahmegenehmigungen nach § 68 LFGB Allgemeinverfügungen nach § 54 LFGB Anzeigen von Nahrungsergänzungsmitteln Genehmigungen von bestimmten diätetischen Lebensmitteln Aufgaben des BVL, die zur Grundlage der Beurteilungen durch die Länder dienen Ausnahmegenehmigungen nach § 68 LFGB Weicht die Zusammensetzung eines Produktes, das in Deutschland hergestellt, behandelt oder in Verkehr gebracht werden soll, von den hier geltenden Rechtsvorschriften ab, kann eine Ausnahmegenehmigung beim BVL beantragt werden. Das BVL kann dann einvernehmlich mit dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle solche Ausnahmen zulassen. Eine Ausnahmegenehmigung hat keine allgemeine Wirkung, sondern gilt nur im Einzelfall. Sie wird auf bestimmte Personen und bestimmte Erzeugnisse beschränkt. Daher hat jeder Betrieb, der dasselbe Produkt herstellen, behandeln oder in Verkehr bringen will, einen eigenen Antrag zu stellen. Er kann auch einem Antragsteller eine entsprechende Vollmacht erteilen. Beispiele: Erweiterung und Verlängerung einer Ausnahmegenehmigung nach § 68 Abs. 1 u. 2 Nr. 1 LFGB für das Herstellen und Inverkehrbringen von jodiertem Speisesalz mit Zusatz von Kaliumfluorid oder Natriumfluorid; Antrag auf Ausnahmegenehmigung nach § 68 Abs. 1 u. 2 Nr. 1 LFGB für das Herstellen und Inverkehrbringen von Fruchtaufstrichen mit Zusatz von L-Carnitin-Tartrat Allgemeinverfügungen nach § 54 LFGB Im EU-Vertrag wird der Grundsatz des freien Warenverkehrs vorgeschrieben. Das heißt, alle Lebensmittel, die sich rechtmäßig in einem Mitgliedstaat der Europäische Union im Verkehr befinden, dürfen in andere Mitgliedstaaten eingeführt und dort in den Verkehr gebracht werden, auch wenn sie den dort national geltenden Vorschriften nicht entsprechen. Im § 54 LFGB wird eine Einschränkung zu dieser Warenverkehrsfreiheit vorgenommen. Danach sind Produkte, die den in der Bundesrepublik Deutschland geltenden Rechtsvorschriften, die zum Schutz der Gesundheit erlassen worden sind, nicht entsprechen nur dann verkehrsfähig, wenn deren Verkehrsfähigkeit durch eine Allgemeinverfügung im Bundesanzeiger bekannt gemacht worden ist. Allgemeinverfügung nach § 54 LFGB - Beispiele Bekanntmachung einer Allgemeinverfügung gemäß § 54 des Lebensmittel - und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) für das Verbringen in die Bundesrepublik Deutschland und das Inverkehrbringen eines koffeinhaltigen Erfrischungsgetränkes mit über 250 mg/l Koffein und mit Zusatz von Taurin, Glucuronolacton, Inosit, L-Carnitin-L-Tartrat, Guarana- und Ginsengextrakt, das im Vereinigten Königreich rechtmäßig hergestellt wird - vom 23. April 2012 (BVL 12/01/001) Bekanntmachung einer Allgemeinverfügung gemäß § 54 des Lebensmittel - und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) für das Verbringen in die Bundesrepublik Deutschland und das Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels mit Zusatz von L-Histidin (BVL 12/01/003) vom 31.Mai 2012 Anzeigen von Nahrungsergänzungsmitteln Nahrungsergänzungsmittel müssen spätestens beim ersten Inverkehrbringen in Deutschland beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angezeigt werden (§ 5 Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel, NemV). Genehmigung von bestimmten diätetischen Lebensmitteln Die Zusammensetzung, Herstellung und Kennzeichnung von diätetischen Lebensmitteln regelt die Verordnung über diätetische Lebensmittel (DiätV). Mit der DiätV sind auch die Vorgaben der Richtlinie 89/398/EWG („Richtlinie zur Angleichung der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“) und entsprechenden Änderungsrichtlinien- konsolidiert als Richtlinie 2009/39/EG („Richtlinie über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“) -, aller aufgrund dieser Richtlinie erlassenen Einzelrichtlinien sowie der Richtlinie 2001/15/EG („Richtlinie über Stoffe, die Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen“) in nationales Recht umgesetzt worden.

14 Anzeigen von Nahrungsergänzungsmitteln
Zusammenarbeit BVL – Laboratorien der Länder Analytik und Beurteilungen Anzeigen von Nahrungsergänzungsmitteln, Säuglingsanfangsnahrungen und bilanzierten Diäten Anzeigen von Nahrungsergänzungsmitteln Zahlen für Bayern (Sitz des Anzeigenden, Inverkehrbringers, Herstellers oder Importeurs): Anzahl 2010 : Anzahl 2011: Anzahl 2012 : (Stand: 08. Oktober 2012) Hohe Zahl an zu bearbeitenden Anzeigen, BY hat mit am meisten Anzeigen

15 Zusammenarbeit BVL – Laboratorien der Länder Sorgen der Länder
Internet Beispiel: Nahrungsergänzungsmittel Zoll Internet: Zunehmendes Angebote von LM im Internet, Missbrauch Tür und Tor geöffnet, das Überwachung sehr schwierig. Erste Schritte: Gemeinsame Arbeitsgruppe BVL-Länder Verbesserte Kontrollen des Lebensmittelhandels im Internet Europäische Fachtagung in Berlin / BVL stellt neues Konzept vor Ein neues Gebiet für die klassische Lebensmittelkontrolle ist der Marktplatz Internet. Bereits heute können Verbraucher nahezu jedes Lebensmittel über das Internet beziehen. Die Umsätze dieses Sektors steigen. Da die Kontrolle des Lebensmittelhandels im Internet nur effektiv sein kann, wenn sie international umgesetzt wird, wurde das Thema von den Vertretern der europäischen Lebensmittelkontrolle angeregt diskutiert. Das BVL stellte dabei eine eigene Strategie vor. Das Konzept sieht eine zentrale Koordinierungsstelle für Deutschland vor. Deren Aufgabe soll es sein, die Anbieter von Lebensmitteln im Internet zu ermitteln und den Kontrollbehörden der Bundesländer bekannt zu machen. Außerdem soll die Zentralstelle Lebensmittel aufspüren, die die Gesundheit der Verbraucher gefährden oder Verbraucher täuschen. Es ist geplant, für beide Aufgaben eine entsprechende Software zu entwickeln, die die Suchabläufe weitestgehend automatisiert. Das Konzept soll noch im Laufe des Jahres in der Praxis getestet werden. Zoll Die Überwachung kann nur bei begründetem Verdacht Importproben über den Zoll entnehmen. Gemeinsame Kontrollen von Zoll und amtlicher Überwachung. Wünschenswert wäre eine engere Zusammenarbeit mit dem Zoll, gerne unter Koordination des BVL.

16 Infos über Neuzulassungen von PSM (Stoffe, analytische Verfahren)
Zusammenarbeit BVL – Laboratorien der Länder Wünsche der Länder (des LGL?) Infos zum Einsatz von Pflanzenschutzmitteln (PSM) in der Landwirtschaft Infos über Neuzulassungen von PSM (Stoffe, analytische Verfahren) Auswerten der BÜP-Programme durch BVL Unterstützung der Länderlabore für ein ausgewogenes Verhältnis von Analytik und Validierung zentrales Prüfverfahren im Bereich der bilanzierten Diäten Infos zum Einsatz von Pflanzenschutzmitteln (PSM) in der Landwirtschaft Für die Analytik wäre es vorteilhaft zu zeitnah zu wissen, welche PSM vorzugsweise eingesetzt werden (Landwirtschaft) Infos über Neuzulassungen von PSM (Stoffe, analytische Verfahren) Über die Neuzulassung von Pflanzenschutzmitteln bzw. über anstehende Neuzulassungen/Anträge werden wir vom BVL in der Regel nicht informiert. Für die Entwicklung geeigneter Analyseverfahren wäre eine zeitnahe Information wünschenswert Auswerten der BÜP-Programme durch BVL Seit zwei Jahren müssen die Antragssteller der Länder die Ergebnisse aller Länder selbst auswerten, was sehr zeit und arbeitsintensiv ist. Dadurch werden potentielle Antragsteller abgeschreckt und es ist keine einheitliche Auswertung gegeben. Unterstützung der Länderlabore für ein ausgewogenes Verhältnis von Analytik und Validierung Länderlaboratorien müssen Proben untersuchen und die von der EU geforderten Methodenvalidierungen (manchmal für jede Matrix) bewältigen. Oft ist der Validierungsaufwand im Verhältnis zu hoch. Im Bereich der bilanzierten Diäten wäre ein zentrales Prüfverfahren wünschenswert, um sicherzustellen, dass diese Präparate auch für die in der Kennzeichnung genannte Krankheit, Beschwerde oder Störung wirksam sind und damit auch den angegeben Ernährungszweck erfüllen. Hier geht es um den Schutz kranker Personen, einer besonders sensiblen und schützenswerten Verbrauchergruppe. U. E. sollte dieses zentrale Genehmigungsverfahren vor dem Hintergrund der Revision des Diät-Rechts auf EU-Ebene auch auf europäischer Ebene erfolgen. WEITERE WÜNSCHE AUF EXTRA BLATT

17 Alles Gute für die Zukunft
Zur freien Verfügung….