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WCO-IOF-ESCEO 2014 Highlights 2.-5. April 2014 | Sevilla, Spanien Osteoporos Int. 25 2014 Zugriff unter:

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1 WCO-IOF-ESCEO 2014 Highlights April 2014 | Sevilla, Spanien Osteoporos Int Zugriff unter:

2 Erste Ergebnisse der Post-Marketing Beobachtung zur Verträglichkeit von Prolia ® im Hinblick auf atypische Femurfrakturen des Femurs, Kieferosteonekrosen, schwere symptomatische Hypokalzämie und Anaphylaxie Geller M. et al. Early findings from Prolia ® post-marketing safety surveillance for atypical femoral fracture, osteonecrosis of the jaw, severe symptomatic hypocalcemia, and anaphylaxis Geller K et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014:S Abstract und Vortrag OC40

3 3 Verträglichkeit von Prolia ® : atypische Femurfrakturen, Kieferosteonekrosen, schwere Hypokalzämie und Anaphylaxie Design Auswertung der Pharmakovigilanz-Daten (Meldungen von Ärzten, Patienten und anderen Quellen) PatientenPatienten mit Prolia ® -Behandlung ( Patientenjahre) EndpunkteUnerwünschte Arzneimittelwirkungen: - atypische Femurfraktuern - Kieferosteonekrosen - schwere symptomatische Hypokalzämie - Anaphylaxie Methodik: Geller K et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014:S Abstract und Vortrag OC40

4 4 Ergebnisse: Bis zum September 2013 wurden folgende Ereignisse berichtet: Unerwünschte Arzneimittelwirkung Anzahl Patienten Bemerkung Atypische Femurfraktur4 Alle Patienten erhielten Bisphosphonate, bei 2 Patienten Heilung, zu 2 Patienten keine Information Osteonekrose des Kiefers32 1/3 Wiederherstellung, 1/3 fortbestehend, 1/3 unbekannt Schwere, symptomatische Hpokalzämie 8 Alle mit Symptomen von Anfällen und/oder Tetanie, 7/8 hatten eine chronische Nierenerkrankung (Risikofaktor), meist Ansprechen auf Calcium/Vitamin D Anaphylaxie5 Hypotonie, Dyspnoe, Pruritus, Engegefühl im Hals, Ödem des Gesichtes und der unteren Atemwege und/oder Urtikaria; Auftreten meist am 1. Tag nach der ersten Prolia-Dosis, Notfallmedikation Antihistamine und Steroide Verträglichkeit von Prolia ® : atypische Femurfrakturen, Kieferosteonekrosen, schwere Hypokalzämie und Anaphylaxie Geller K et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014:S Abstract und Vortrag OC40

5 5 Fazit:  Die Post-Marketing Studie mit Prolia ® zeigten keine unerwarteten Ereignisse.  Das Nutzen/Risiko-Profil von Prolia ® bleibt weiterhin günstig.  Die Sicherheitsbeobachtungen werden im Rahmen klinischer Studienprogramme und Aktivitäten zur Pharmakovigilanz fortgesetzt. Verträglichkeit von Prolia ® : atypische Femurfrakturen, Kieferosteonekrosen, schwere Hypokalzämie und Anaphylaxie Geller K et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014:S Abstract und Vortrag OC40

6 GRAND 3: The German retrospective cohort analysis on non-adherence in osteoporotic patients 3: Persistenz- Analyse bei Frauen unter Denosumab-Therapie Hadji P. et al. GRAND 3: THE GERMAN RETROSPECTIVE COHORT ANALYSIS ON NON-ADHERENCE IN OSTEOPOROTIC PATIENTS 3: Persistence analysis of female patients treated with denosumab. Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S263 Abstract und Poster P264

7 7 GRAND 3: Retrospektive Persistenz-Analyse bei Frauen unter Denosumab-Therapie Design Retrospektive Datenbankanalyse (IMS ® LRx-data) von Verordnungsdaten gesetzlicher Krankenversicherungen in Deutschland 07/2010 – 10/2013 Patienten Frauen ≥ 45 Jahre mit erstmaliger Verordnung von Denosumab zwischen 06/2010 – 10/2011 EndpunktePersistenz nach 12, 18, 24 und 30 Monaten (definiert als Patientenanteil mit einer Wiederverordnung von Denosumab innerhalb von 30, 60, oder 90 Tagen) Methodik: GRAND 3 = The German Retrospective cohort Analysis on Non-adherence in Osteoporotic Patients Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S263 Abstract und Poster P264

8 8 Die Persistenzrate betrug zunächst 70 % und fiel nach 30 Monaten auf 43 % ab. Die Persistenzraten bei 60- und 90- tägigen Verordnungsfristen waren vergleichbar mit denen nach 30 Tagen. Ergebnisse: GRAND 3: Retrospektive Persistenz-Analyse bei Frauen unter Denosumab-Therapie Zeit Anzahl Patienten Persistenz nach Verordnungsfrist 30 Tage60 Tage90 Tage 12 Monate ,9 %74,0 %76,0 % 18 Monate ,9 %66,5 %68,3 % 24 Monate ,4 %59,1 %59,9 % 30 Monate ,9 % Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S263 Abstract und Poster P264

9 9 Fazit: GRAND 3: Retrospektive Persistenz-Analyse bei Frauen unter Denosumab-Therapie  Die Persistenzrate mit Denosumab war höher als die kürzlich unter Bisphosphonaten beobachtete. *  Die höhere Persistenz könnte zu besseren Ergebnissen führen, bedarf jedoch einer weiteren Untersuchung. Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S263 Abstract und Poster P264 *Hadji P. et al. Osteoporos Int 2013; 24 (Suppl 1):S ; P 175 (Poster): 30-tägige Verordnungslücke bei wöchentlicher und vierteljährlicher Gabe; 90-tägige Verordnungslücke bei jährlicher Gabe

10 12-Monats-Persistenz unter Denusomab bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose: Interimsergebnisse einer 24-monatigen prospektiven Beobachtungsstudie in Deutschland, Österreich, Griechenland und Belgien Hadji P. et al. 12-month persistence with denosumab (dmab) in women with postmenopausal osteoporosis (pmo): interim results of a 24-month prospective observational study in Germany, Austria, Greece and Belgium Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S Abstract und Poster P150

11 11 12-Monats-Persistenz unter Denusomab bei Frauen mit PMO: Interimsergebnisse einer 24-monatigen Beobachtungsstudie Design Prospektive Beobachtungsstudie in Deutschland, Österreich, Griechenland und Belgien Patienten1.200 Frauen* mit postmenopausaler Osteoporose (PMO) BehandlungDenosumab (q6m) nach ärztlicher Verordnung Endpunkte12-Monats-Persistenz und Adhärenz # (definiert als 2 aufeinander folgende Injektionen innerhalb von 6 Monaten ± 8 Wochen), Medikations-Deckungsgrad (MCR § ), unerwünschte Arzneimittelwirkungen Methodik: * Aus Belgien lagen keine Daten vor, da die Rekrutierung später gestartet wurde # 12-Monats-Persistenz und Adhärenz = 2 aufeinander folgende Denosumab-Injektionen mit maximalem Abstand von 6 Monaten + 8 Wochen bzw. innerhalb von 6 Monaten ± 4 Wochen § MCR, medication coverage ratio = prozentualer Anteil der Zeit während dem ein Patient unter Denosumab-Therapie stand Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S Abstract und Poster P150

12 12 12-Monats-Persistenz unter Denusomab bei Frauen mit PMO: Interimsergebnisse einer 24-monatigen Beobachtungsstudie Ergebnisse:  Patienten gingen in die Interimsanalyse vom August 2013 ein.  Die Patientendaten zur Ausgangsuntersuchung entsprachen denen einer typischen PMO-Population. Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S Abstract und Poster P150

13 13 12-Monats-Persistenz unter Denusomab bei Frauen mit PMO: Interimsergebnisse einer 24-monatigen Beobachtungsstudie Hadji P. et al.; P150 (Poster) Ergebnisse: Patienten (%) Persistenz Adhärenz Die 12-Monats-Persistenzrate betrug insgesamt 91,5 % (95 % KI 89,3 %-93,0 %), die Adhärenz 86,9 % (95 % KI 84,9 %- 88,8 %) und die MCR 93,1 % (95 % KI 92,3 %-93,9 %).

14 14 12-Monats-Persistenz unter Denusomab bei Frauen mit PMO: Interimsergebnisse einer 24-monatigen Beobachtungsstudie Ergebnisse:  Bei 3,8 % der Patienten traten unerwünschte Arzneimittel- wirkungen auf.  Bei 0,3 % der Patienten traten schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, darunter 2 Fälle einer Kieferosteo- nekrose  Es traten keine Todesfälle auf. Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S Abstract und Poster P150

15 15 Fazit: 12-Monats-Persistenz unter Denusomab bei Frauen mit PMO: Interimsergebnisse einer 24-monatigen Beobachtungsstudie  Die 12-Monats-Persistenz unter Denosumab betrug unter klinischen Routinebedingungen in Deutschland, Österreich und Griechenland etwa 90%.  Das Nebenwirkungsprofil entsprach dem vorhergehender Studien und wird weiter untersucht. Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S Abstract und Poster P150

16 16 Fachinformationen Die aktuellen Fachinformationen zu unseren Produkten erhalten Sie zum Download auf amgen.de im Bereich Medizinische Fachkreise unter Der Fachkreisbereich ist aus rechtlichen Gründen (HWG) zugangsgeschützt. Wir bitten Sie, sich zunächst mit Ihren Zugangsdaten über DocCheck ® einzuloggen. Falls Sie noch kein Passwort bei DocCheck ® haben, so bitten wir Sie, sich hier zu registrieren.hier zu registrieren DMB-DEU-AMG July-NP


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