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WCO-IOF-ESCEO 2014 Highlights 2.-5. April 2014 | Sevilla, Spanien Osteoporos Int. 25 2014 Zugriff unter:

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1 WCO-IOF-ESCEO 2014 Highlights 2.-5. April 2014 | Sevilla, Spanien Osteoporos Int. 25 2014 Zugriff unter: http://rd.springer.com/journal/198/25/2/suppl/page/1

2 Erste Ergebnisse der Post-Marketing Beobachtung zur Verträglichkeit von Prolia ® im Hinblick auf atypische Femurfrakturen des Femurs, Kieferosteonekrosen, schwere symptomatische Hypokalzämie und Anaphylaxie Geller M. et al. Early findings from Prolia ® post-marketing safety surveillance for atypical femoral fracture, osteonecrosis of the jaw, severe symptomatic hypocalcemia, and anaphylaxis Geller K et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014:S128-129 Abstract und Vortrag OC40

3 3 Verträglichkeit von Prolia ® : atypische Femurfrakturen, Kieferosteonekrosen, schwere Hypokalzämie und Anaphylaxie Design Auswertung der Pharmakovigilanz-Daten (Meldungen von Ärzten, Patienten und anderen Quellen) PatientenPatienten mit Prolia ® -Behandlung (1.252566 Patientenjahre) EndpunkteUnerwünschte Arzneimittelwirkungen: - atypische Femurfraktuern - Kieferosteonekrosen - schwere symptomatische Hypokalzämie - Anaphylaxie Methodik: Geller K et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014:S128-129 Abstract und Vortrag OC40

4 4 Ergebnisse: Bis zum September 2013 wurden folgende Ereignisse berichtet: Unerwünschte Arzneimittelwirkung Anzahl Patienten Bemerkung Atypische Femurfraktur4 Alle Patienten erhielten Bisphosphonate, bei 2 Patienten Heilung, zu 2 Patienten keine Information Osteonekrose des Kiefers32 1/3 Wiederherstellung, 1/3 fortbestehend, 1/3 unbekannt Schwere, symptomatische Hpokalzämie 8 Alle mit Symptomen von Anfällen und/oder Tetanie, 7/8 hatten eine chronische Nierenerkrankung (Risikofaktor), meist Ansprechen auf Calcium/Vitamin D Anaphylaxie5 Hypotonie, Dyspnoe, Pruritus, Engegefühl im Hals, Ödem des Gesichtes und der unteren Atemwege und/oder Urtikaria; Auftreten meist am 1. Tag nach der ersten Prolia-Dosis, Notfallmedikation Antihistamine und Steroide Verträglichkeit von Prolia ® : atypische Femurfrakturen, Kieferosteonekrosen, schwere Hypokalzämie und Anaphylaxie Geller K et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014:S128-129 Abstract und Vortrag OC40

5 5 Fazit:  Die Post-Marketing Studie mit Prolia ® zeigten keine unerwarteten Ereignisse.  Das Nutzen/Risiko-Profil von Prolia ® bleibt weiterhin günstig.  Die Sicherheitsbeobachtungen werden im Rahmen klinischer Studienprogramme und Aktivitäten zur Pharmakovigilanz fortgesetzt. Verträglichkeit von Prolia ® : atypische Femurfrakturen, Kieferosteonekrosen, schwere Hypokalzämie und Anaphylaxie Geller K et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014:S128-129 Abstract und Vortrag OC40

6 GRAND 3: The German retrospective cohort analysis on non-adherence in osteoporotic patients 3: Persistenz- Analyse bei Frauen unter Denosumab-Therapie Hadji P. et al. GRAND 3: THE GERMAN RETROSPECTIVE COHORT ANALYSIS ON NON-ADHERENCE IN OSTEOPOROTIC PATIENTS 3: Persistence analysis of female patients treated with denosumab. Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S263 Abstract und Poster P264

7 7 GRAND 3: Retrospektive Persistenz-Analyse bei Frauen unter Denosumab-Therapie Design Retrospektive Datenbankanalyse (IMS ® LRx-data) von Verordnungsdaten gesetzlicher Krankenversicherungen in Deutschland 07/2010 – 10/2013 Patienten 6.159 Frauen ≥ 45 Jahre mit erstmaliger Verordnung von Denosumab zwischen 06/2010 – 10/2011 EndpunktePersistenz nach 12, 18, 24 und 30 Monaten (definiert als Patientenanteil mit einer Wiederverordnung von Denosumab innerhalb von 30, 60, oder 90 Tagen) Methodik: GRAND 3 = The German Retrospective cohort Analysis on Non-adherence in Osteoporotic Patients Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S263 Abstract und Poster P264

8 8 Die Persistenzrate betrug zunächst 70 % und fiel nach 30 Monaten auf 43 % ab. Die Persistenzraten bei 60- und 90- tägigen Verordnungsfristen waren vergleichbar mit denen nach 30 Tagen. Ergebnisse: GRAND 3: Retrospektive Persistenz-Analyse bei Frauen unter Denosumab-Therapie Zeit Anzahl Patienten Persistenz nach Verordnungsfrist 30 Tage60 Tage90 Tage 12 Monate4.55870,9 %74,0 %76,0 % 18 Monate4.09663,9 %66,5 %68,3 % 24 Monate3.64057,4 %59,1 %59,9 % 30 Monate2.64242,9 % Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S263 Abstract und Poster P264

9 9 Fazit: GRAND 3: Retrospektive Persistenz-Analyse bei Frauen unter Denosumab-Therapie  Die Persistenzrate mit Denosumab war höher als die kürzlich unter Bisphosphonaten beobachtete. *  Die höhere Persistenz könnte zu besseren Ergebnissen führen, bedarf jedoch einer weiteren Untersuchung. Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S263 Abstract und Poster P264 *Hadji P. et al. Osteoporos Int 2013; 24 (Suppl 1):S118-119; P 175 (Poster): 30-tägige Verordnungslücke bei wöchentlicher und vierteljährlicher Gabe; 90-tägige Verordnungslücke bei jährlicher Gabe

10 12-Monats-Persistenz unter Denusomab bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose: Interimsergebnisse einer 24-monatigen prospektiven Beobachtungsstudie in Deutschland, Österreich, Griechenland und Belgien Hadji P. et al. 12-month persistence with denosumab (dmab) in women with postmenopausal osteoporosis (pmo): interim results of a 24-month prospective observational study in Germany, Austria, Greece and Belgium Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S181-182 Abstract und Poster P150

11 11 12-Monats-Persistenz unter Denusomab bei Frauen mit PMO: Interimsergebnisse einer 24-monatigen Beobachtungsstudie Design Prospektive Beobachtungsstudie in Deutschland, Österreich, Griechenland und Belgien Patienten1.200 Frauen* mit postmenopausaler Osteoporose (PMO) BehandlungDenosumab (q6m) nach ärztlicher Verordnung Endpunkte12-Monats-Persistenz und Adhärenz # (definiert als 2 aufeinander folgende Injektionen innerhalb von 6 Monaten ± 8 Wochen), Medikations-Deckungsgrad (MCR § ), unerwünschte Arzneimittelwirkungen Methodik: * Aus Belgien lagen keine Daten vor, da die Rekrutierung später gestartet wurde # 12-Monats-Persistenz und Adhärenz = 2 aufeinander folgende Denosumab-Injektionen mit maximalem Abstand von 6 Monaten + 8 Wochen bzw. innerhalb von 6 Monaten ± 4 Wochen § MCR, medication coverage ratio = prozentualer Anteil der Zeit während dem ein Patient unter Denosumab-Therapie stand Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S181-182 Abstract und Poster P150

12 12 12-Monats-Persistenz unter Denusomab bei Frauen mit PMO: Interimsergebnisse einer 24-monatigen Beobachtungsstudie Ergebnisse:  1.199 Patienten gingen in die Interimsanalyse vom August 2013 ein.  Die Patientendaten zur Ausgangsuntersuchung entsprachen denen einer typischen PMO-Population. Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S181-182 Abstract und Poster P150

13 13 12-Monats-Persistenz unter Denusomab bei Frauen mit PMO: Interimsergebnisse einer 24-monatigen Beobachtungsstudie Hadji P. et al.; P150 (Poster) Ergebnisse: Patienten (%) Persistenz Adhärenz Die 12-Monats-Persistenzrate betrug insgesamt 91,5 % (95 % KI 89,3 %-93,0 %), die Adhärenz 86,9 % (95 % KI 84,9 %- 88,8 %) und die MCR 93,1 % (95 % KI 92,3 %-93,9 %).

14 14 12-Monats-Persistenz unter Denusomab bei Frauen mit PMO: Interimsergebnisse einer 24-monatigen Beobachtungsstudie Ergebnisse:  Bei 3,8 % der Patienten traten unerwünschte Arzneimittel- wirkungen auf.  Bei 0,3 % der Patienten traten schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, darunter 2 Fälle einer Kieferosteo- nekrose  Es traten keine Todesfälle auf. Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S181-182 Abstract und Poster P150

15 15 Fazit: 12-Monats-Persistenz unter Denusomab bei Frauen mit PMO: Interimsergebnisse einer 24-monatigen Beobachtungsstudie  Die 12-Monats-Persistenz unter Denosumab betrug unter klinischen Routinebedingungen in Deutschland, Österreich und Griechenland etwa 90%.  Das Nebenwirkungsprofil entsprach dem vorhergehender Studien und wird weiter untersucht. Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S181-182 Abstract und Poster P150

16 16 Fachinformationen Die aktuellen Fachinformationen zu unseren Produkten erhalten Sie zum Download auf amgen.de im Bereich Medizinische Fachkreise unter http://www.amgen.de/Medizinische-Fachkreise/Fachinformationen/index.htmlamgen.de http://www.amgen.de/Medizinische-Fachkreise/Fachinformationen/index.html Der Fachkreisbereich ist aus rechtlichen Gründen (HWG) zugangsgeschützt. Wir bitten Sie, sich zunächst mit Ihren Zugangsdaten über DocCheck ® einzuloggen. Falls Sie noch kein Passwort bei DocCheck ® haben, so bitten wir Sie, sich hier zu registrieren.hier zu registrieren DMB-DEU-AMG-1190-2014-July-NP


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