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Osteoporose 1.Empfehlungen 2.Hilfsmittel 3.Ausblick 4.Anmeldung STZ.

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Präsentation zum Thema: "Osteoporose 1.Empfehlungen 2.Hilfsmittel 3.Ausblick 4.Anmeldung STZ."—  Präsentation transkript:

1 Osteoporose 1.Empfehlungen 2.Hilfsmittel 3.Ausblick 4.Anmeldung STZ

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12 Absolutes Frakturrisiko mit Frax

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17 Limitationen Frax Vorbehandelte Patienten Wirbelfrakturen Verlauf

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23 Teriparatide and denosumab, alone or combined, in women with postmenopausal osteoporosis: the DATA study randomised trial Tsai J.N. et al. Lancet published online May 15, 2013

24 DATA-Studie: Denosumab und Teriparatid in Mono- oder Kombinationstherapie bei postmenopausaler Osteoporose Design Offene, randomisierte, kontrollierte Studie 12 Monate Behandlung Patienten 94 postmenopausale Frauen mit hohem Frakturrisiko (mittleres Alter: 66 Jahre) Behandlung Entweder die Kombination Teriparatid 20ug täglich plus Denosumab 60mg alle 6 Monate oder jeweils mit einer der beiden Einzelnsubstanz allein im Verhältnis 1:1:1 Ausschluss- kriterien Vortherapie mit oralen BPs in den letzten 6 Monaten Vortherapie mit i.v. BPs oder Strontiumranelat EndpunkteProzentuale Änderung der DXA-BMD an der Gesamthüfte, Schenkelhals, LWS und 1/3 Radius nach 12 Monaten Methodik: Tsai et al. Lancet 2013

25 Kombinierte Behandlung mit Denosumab und Teriparatid: die DATA-Studie > Änderungen der Knochenmineraldichte Ergebnisse: Effekt auf Knochendichte nach 12 Monate * * * *

26 Ergebnisse: BMD-Entwicklung nach 12 Monaten an der Lendenwirbelsäule Kombinierte Behandlung mit Denosumab und Teriparatid: die DATA-Studie > Änderungen der Knochenmineraldichte p-Wert Dmab vs TPTDn.s. Kombi vs TPTD0,0005 Kombi vs Dmab< 0,0001 Kombination Teriparatid Denosumab Monate LWS BMD-Änderung (%) Tsai et al. Lancet 2013

27 Ergebnisse: BMD-Entwicklung nach 12 Monaten an der Hüfte Kombinierte Behandlung mit Denosumab und Teriparatid: die DATA-Studie > Änderungen der Knochenmineraldichte p-Wert Dmab vs TPTD0,003 Kombi vs TPTD< 0,0001 Kombi vs Dmab0,0001 p-Wert Dmab vs TPTDn.s. Kombi vs TPTD< 0,001 Kombi vs Dmab0,013 Kombination Denosumab Teriparatid BMD-Änderung (%) Monate Schenkelhals Kombination Denosumab Teriparatid BMD-Änderung (%) Monate Gesamthüfte Tsai et al. Lancet 2013

28 DATA-Studie: Denosumab und Teriparatid in Mono- oder Kombinationstherapie bei postmenopausaler Osteoporose Fazit: Die Kombinationstherapie mit Teriparatid plus Denosumab erhöhte die Knochendichte stärker als die jeweiligen Monotherapien an allen gemessenen Stellen Autoren suggerieren, dass diese Kombinationstherapie zu einem additiven Effekt auf beide kortikalen und trabekulären Knochen führte Diese Kombination könnte die Osteoporose-Behandlung bei Patientinnen mit hohem Frakturrisiko verbessern Tsai et al. Lancet 2013

29 International, multicenter, open-label, single-arm study Key Inclusion Criteria: Completed the Pivotal Phase 3 Fracture Trial (completed their 3-year visit, did not discontinue investigational product, and did not miss more than 1 dose). Not receiving any other osteoporosis medications. Study Design The Pivotal Phase 3 Study – Extension Pivotal Phase 3 Fracture TrialExtension Study 123Year Year RANDOMIZATIONRANDOMIZATION Denosumab 60 mg SC Q6M (N = 3,902) Placebo SC Q6M (N = 3,906) Continued Denosumab Treatment Cross-over Denosumab Treatment Denosumab 60 mg SC Q6M (N = 2,343) Denosumab 60 mg SC Q6M (N = 2,207) Calcium and Vitamin D SC = subcutaneous; Q6M = once every six months Adapted from Brown JP, et al. Presented at: American College of Rheumatology Annual Scientific Meeting; November 8, 2011; Chicago, IL.

30 Change in Lumbar Spine and Total Hip BMD Through 6 Years with Denosumab Treatment The Pivotal Phase 3 Study – Extension Data represents LS means and 95% CI. n = number of subjects with values at baseline and the time point of interest. *P < 0.05 vs Pivotal Phase 3 Study baseline; P < vs Pivotal Phase 3 Study baseline and Extension baseline. Represents subjects from the Pivotal Phase 3 Study DXA substudy. Orange numbers on the graphs represent the percent change in BMD while on denosumab treatment. BMD = bone mineral density; CI = confidence interval; LS = least-squares; DXA = dual-emission X-ray absorptiometry Adapted from: Brown JP, et al. Presented at: American College of Rheumatology Annual Scientific Meeting; November 8, 2011; Chicago, IL. Cummings SR, et al. N Engl J Med. 2009;361: Cross-over n Continued n PlaceboContinued DenosumabCross-over Denosumab

31 Yearly Incidence of New Vertebral Fractures Through 6 Years The Pivotal Phase 3 Study – Extension n = number of patients with 1 fracture. N = number of randomized patients who remained on study at the beginning of each period and had available spine x-rays during the period of interest. *Annualized rate: (2-year rate)/2. Lateral radiographs (lumbar and thoracic) were not obtained at year 4 (year 1 of the Extension). Adapted from: Brown JP, et al. Presented at: American College of Rheumatology Annual Scientific Meeting; November 8, 2011; Chicago, IL. Data on file, Amgen. Yearly Incidence of New Vertebral Fracture (%) Years of Denosumab Exposure Fracture incidence was not evaluated as an efficacy endpoint in the extension study Pivotal Phase 3 Fracture TrialExtension Study PlaceboContinued DenosumabCross-over Denosumab n ,6103,1863,2473,4003,4533,691N3,702 2,101 1,509 1,980

32 Yearly Incidence of Nonvertebral Fractures Through 6 Years The Pivotal Phase 3 Study – Extension n = number of patients with 1 fracture. N = of randomized patients who remained on study at the beginning of each period. Percentages for nonvertebral fractures are Kaplan-Meier estimates. Adapted from: Brown JP, et al. Presented at: American College of Rheumatology Annual Scientific Meeting; November 8, 2011; Chicago, IL. Data on file, Amgen. Yearly Incidence of Nonvertebral Fracture (%) Years of Denosumab Exposure Fracture incidence was not evaluated as an efficacy endpoint in the extension study Pivotal Phase 3 Fracture TrialExtension Study 2,2433,4543,4873,6883,6823,906N3,9022,3432,1052,2072,0661, n PlaceboContinued DenosumabCross-over Denosumab

33 Neue Studien Ernährung und Exercise: Do-Health, Frau Prof H.Bischoff Geriatrie, ZAM, Senioren >70 Medikamente: Anti-Sclerostin, Resultate in 2-3 Jahren, Therapie: Therapiepause, Monitoring

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