ABCSG 24 - Eine randomisierte Phase lll Studie zum Vergleich von Epirubicin, Docetaxel und Capecitabin + G-CSF zu Epirubicin und Docetaxel + G-CSF als.

Präsentation zum Thema: "ABCSG 24 - Eine randomisierte Phase lll Studie zum Vergleich von Epirubicin, Docetaxel und Capecitabin + G-CSF zu Epirubicin und Docetaxel + G-CSF als."—  Präsentation transkript:

1 ABCSG 24 - Eine randomisierte Phase lll Studie zum Vergleich von Epirubicin, Docetaxel und Capecitabin + G-CSF zu Epirubicin und Docetaxel + G-CSF als neoadjuvante Therapie bei frühem Mammakarzinom, +/-Herzeptin Studienarme - Dosierung: Tag 1:75 mg/m² Epirubicin i.v. KurzinfusionTag 1:75 mg/m² Epirubicin i.v. Kurzinfusion 75 mg/m² i.v. Docetaxel Infusion über 1 h75 mg/m² i.v. Docetaxel Inf über 1 h+/-Herceptin Tag 1 –14: 1000 mg/m² Capecitabine p.o. 2x/d Vorgesehene Behandlungsdauer: 6 Zyklen, 3-wöchentlich Begleittherapie:Prämedikation: G – CSF: Neupogen® /Granocyte®/Neulasta®Dexamethason 2x8mg po oder iv Tag 0 - 2 Darbepoetin alfa bei Hb unter 11g/dl Nach ABCSG 24 ist eine Einbringung in ABCSG 21 (Postmenopause, Arimidex+/-Faslodex + KM) möglich! Zusatzprotokolle: Knochenmarkspunktion vor Therapie und bei OP E-cadherin Bestimmung aus dem Serum vor jedem Zyklus

2 ABCSG 24 Einschlußkriterien - Patientinnen mit gesichertem invasiven MammaCa, alle Stadien (außer T4d), für die eine neoadjuv. Chemotherapie geplant ist - 18 – 70 Jahre - Keine früheren oder bestehenden Malignome außer Basaliom/ Plattenepithelkarzinom der Haut oder CIN lll -Voruntersuchungen: bilaterale Mammoraphie, ThoraxRö u/o CT, AbdomenUS u/o CT, Knochenscan, EKG oder MUGA Scan - Hormonrezeptorbestimmung, Herzeptinrezeptorbestimmung vorgesehen - Adäquate Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion - WHO < 2 - Unterschriebener Einverständnisbogen - Gebärfähige Frauen: negativer Schwangerschaftstest

3 ABCSG 24 Ausschlußkriterien - Inflammator. Mamma Ca T4d - SS / Stillzeit, gebärfähige Frauen ohne Kontrazeption - Motor./sensor. Neurotoxizität > Grad 2 ( WHO Kriterien) - Anbehandeltes MammaCa ( inkomplette OP, Radiotherapie ) - Vorausgegangene oder gleichzeitige Chemotherapie - Schwere internistische, neurolog. oder psychiatrische Erkrankungen (auch C2 Abusus) - Hochdosierte Kortikosteroid-Dauertherapie (außer Inhalation ) - Allergie gegen die Studiensubstanz - Dihydropyrimidine-Dehydrogenase Mangel ( selten ) - Therapie mit einer Prüfsubstanz innerhalb 30 Tage vor Randomisierung - Umstände, die das Verständnis einer Teilnahme und deren Konsequenzen nicht ermöglichen

4 ABCSG 24 - Besonderheiten Multizentrische Phase III – Studie Patientenanzahl: 459 Patientinnen (17 Patientinnen bisher aus Innsbruck) Kontakt: Univ.-Prof. Dr. Susanne Taucher susanne.taucher@uibk.ac.at; Univ.-Doz. Dr. Stephan Braun stephan.braun@uibk.ac.at Dr. Johanna Ulmer johanna.ulmer@uibk.ac.at Dr. Birgit Volgger birgit.volgger@uibk.ac.at Tel: 0512/504-24132 (24142) Fax:0512/504-22458