Studiendesing The Journal of Urology, Volume 176, Issue 1, July 2006, Pages 44-47 Untersucht wird die Sensitivität des FISH Assay UroVysion™ zur frühen Diagnose eines BlasenCA bei Patienten mit Makro- oder Mikrohämaturie Vergleich der Sensitivitäten von FISH Assay und Zytologie Voraussetzungen: kein BlasenCA in der Vorgeschichte; Hämaturie bestätigt Histopatholog. Befund einer Biopsie suspekter Areale in der Zystoskopie als Kontrolle sowie für Grading & Staging des CA multicenter, prospektiv, verblindet Ende der Studie: April 2003

Material & Methoden Mittels FISH Assay lassen sich spezifische Chromosomen und Genloci visualisieren Häufige Assoziation mit BlasenCA: Aneuploidie der Chromosomen 3, 7, 17 und Verlust des Genloci 9p21 angewandter Test: UroVysion™ FISH Assay Bildmaterial aus Bubendorf L et al.

Results in 23 Zentren wurden 497 (298 m, 199 w) geeignete Patienten rekrutiert von 473 Patienten lagen interpretierbare FISH- und Zytologie-Befunde vor Durchschnittsalter 63 J. (40 -97 J.) durch die histopathologische Kontrolle wurde bei 50/473 Patienten ein BlasenCA festgestellt/gesichert; bei 1/473 Patienten ein CA des Ureters; 422/473 Patienten waren tumorfrei

Results Sensitivität nach Stage & Grade:   % (n/n ges) FISH Zytologie Stage: TaG1 46(10/21) 24(5/21) TaG2 83(5/6) 50(3/6) TaG3 100(4/4) 50(2/4) T1 86(6/7) 43(3/7) T2 90(9/10) 60(6/10) Tis 0(0/1) unbekannt 50(1/2) Grade: 1 48(10/21) 2 70(7/10) 30(3/10) 3 88(15/17) 53(9/17) 100(3/3) FISH Assay diagnostizierte 69% der Karzinome (abzüglich der genet. stabileren TaG1-Tumore sogar 83%) Zytologie diagnostizierte 38% der Karzinome (abzüglich der genet. stabileren TaG1-Tumore 50%) wie erwartet waren also beide Methoden für invasive/genetisch instabilere Tumoren aufgrund der hohen Rate genetischer Aberrationen sensitiver

Results Sensitivität nach Grade

Results Sensitivität nach Stage ---------83%-------- ---------50%------ 48% 24% Sensitivität nach Stage

Results Sensitivität, Spezifität, …

Results 207/473 Nichtraucher und 265/473 Raucher bei Patienten mit einem Nikotingebrauch von > 40py war in dieser Studie die Prävalenz für ein Blasenkarzinom 3x höher als bei Nichtrauchern die Rate der Karzinom-Diagnose bei Hämaturie + pos. FISH + >40 py war im Vergleich zu Nichtrauchern 2 bis 4x höher Results nach Nikotingebrauch

Fazit FISH Assay ist der Zytologie bei Hämaturie zur BlasenCA-Diagnostik bezüglich Sensitivität überlegen ebenso ist die Spezifität signifikant höher als bei anderen BlasenCA-Tests (BTA Stat™test; NMP-22™…) Vorteile: bei der Abklärung von unklaren zytologischen Atypien bei der Bestätigung positiver zytologischer Befunde bei fehlendem zystoskopischem Korrelat für eine frühzeitige Diagnose von Rezidiven in der TU-Nachsorge „Im September erhielt Vysis die Genehmigung der FDA für ihren UroVysion-Test für die Überwachung auf ein Wiederauftreten von Blasenkrebs…“

 Wie sieht die Klinik aus? Sinnvoll zur Erweiterung in der Diagnostik bei Hämaturie? Sinnvoll zur Diagnostik von Rezidiven? Strategie der Tumornachsorge?  Bildmaterial aus Bubendorf L et al.