FemIntim® und BabySafe® zwei innovative Selbsttests zur Diagnose von bakterieller Vaginose (BV) und Trichomonaden, sowie von Fruchtwasser (Blasensprung) Georg J. Gerstner, Wien Jahrestagung OEGGG 2006, Linz, Brucknerhaus

Fluor vaginalis Häufigster Grund für Arztbesuche beim Gynäkologen Laboruntersuchungen sind teuer und erfordern zumeist Folgebesuche Klinische Diagnose erfolgt häufig visuell und wird nicht nach den Amsel-Kriterien durchgeführt Folge: diagnostische Trefferquote liegt bei 50 – 60%

Amsel Kriterien pH des Vaginalsekrets > 4,5 Clue cells deutlicher Fischgeruch nach Zusetzen von KOH durch freigesetzte Amine

Fluor vaginalis: Ursachen Infektionsart Prozent Pilzinfektion 20 – 30 Bakterielle Infektion 20 – 30 Trichomonaden 8 – 15 Mischinfektionen 20 - 25

Fluor vaginalis Die Diagnose der bakteriellen Vaginose und der Trichomoniasis erfolgt häufig ungenau. Vielfach wird auch eine (Selbst-)Therapie mit Fungiziden begonnen die jedoch in nur 30% der Fälle adäquat ist. Unnötige und protrahierte Beschwerden sind die Folge.

Der FemIntim® Test Der in die Slipeinlage integrierte Teststreifen besteht aus biokompatiblen Polymeren, Weichmacher, Benetzungsmittel, Ionen-Stabilisator und Nitrazin Gelb als Indikator. Bei Kontakt mit Urin verfärbt sich der Teststreifen vorübergehend blau. Dieser Farbumschlag verschwindet nach Trocknung innerhalb 10 Minuten. Bleibt die blaue Farbe erhalten liegt mit 90% Wahrscheinlichkeit eine bakterielle Vaginose oder Trichomoniasis vor. Bei weiterbestehender Gelbfärbung in Zusammenhang mit starkem Ausfluss und klinischer Symptomatik liegt mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Candidose vor.

A novel polymer for accurate and fast diagnosis of Bacterial Vaginosis and Trichomoniasis Studien Design: 546 Frauen mit abnormen vaginalem Ausfluss im Alter: 18 – 60 FemIntim Slipeinlagen bei 516 Frauen Vergleich der Resultate mit den Gold-Standards der klinischen Diagnose: Amsel Kriterien und Nugent Scoring, Candidakulturen und Trichomonaden Diagnostik.

Nugent Score*) für Vaginalsekrete (Gramfärbung) Lactobacillus Gardnerella und Gram variable Score Morphotypen Bacteroides spp. Stäbchen Morphotypen 0 4+ 0 0 1 3+ 1+ 1+ oder 2+ 2 2+ 2+ 3+ oder 4+ 3 1+ 3+ 4 0 4+ *) R.P. Nugent et al., J Clin Microbiol. 1991 February; 29(2): 297–301.

FemIntim®: Sensitivität und Spezifität Sensitivität (%) Spezifität (%) FemIntim® 91 81 Klinisches Bild 50 – 60**) N.A. Amin Test 60 97 Nitrazin Papier 79 76 Sensitivität und Spezifität verschiedener diagnostischer Verfahren zum Nachweis einer vaginalen Infektion im Vergleich zur tatsächlichen Diagnose (n=593)* *) Adam Geva.Annual Scientific Meeting & Symposium; the Infectious Diseases Society for Obstetrics and Gynecology (IDSOG), August 2005 **) Lurie S. et al., Arch Gynecol Obstet 256: 187-9, 2001; Wiesenfeld et al. Annual Meeting of Infectious Disease Society of Obstetrics and Gynecology, Aug 1998

FemIntim®: auch in Grenzfällen Sensitivität bei Patientinnen mit bakterieller Vaginose und normalem pH (<4,5)***) ***) Zulassungsunterlagen – Common Sense Ltd.

Zusammenfassung FemIntim® Test kann durch differenzierte pH-Bestimmung und Pufferkapazitäts- messung pH-abhängige Infektionen wie bakterielle Vaginose und Trichomonaden Infektionen nachweisen bzw. ausschließen ist nicht invasiv und kann von der Patientin einfach durchgeführt werden vermeidet Zeit und Aufwand für wiederholte Arztbesuche gibt bei positivem Testresultat der Patientin sofort zu erkennen ob ärztliche Behandlung notwendig ist kann unter ärztlicher Überwachung auch während einer Schwangerschaft zur Diagnostik bakterieller Vaginosen eingesetzt werden

vorzeitiger Blasensprung in etwa 10% der Schwangerschaften.*) Der BabySafe® Test vorzeitiger Blasensprung in etwa 10% der Schwangerschaften.*) Bis zu 60% aller Schwangeren haben Harninkontinenz**) Feuchtigkeit unklarer Genese verunsichert die Schwangere Bakterielle Vaginose in der Schwangerschaft häufige Ursache für Frühgeburten *) Modena AB, Kaihura C, Fieni S: Prelabour rupture of the membranes: recent evidence. Acta Biomed Ateneo Parmese, 2004; 75 Suppl I: 5-10 **) Mason L, Glenn S, Walton I, Appleton C: The prevalence of stress incontinence during pregnancy and following delivery. Midwifery 1999 Jun;I5(2): 120-8

BabySafe® Test: Anwendungsbereich zum Nachweis von Fruchtwasser im Fluor vag. Ausschluss von Fruchtwasser (z,B. bei Harninkontinenz) Identifizierung der Ursachen von Feuchtigkeit Erkennt auch bakterielle Vaginose

Der BabySafe® Test Der in die Slipeinlage integrierte Teststreifen besteht aus biokompatiblen Polymeren, Weichmacher, Benetzungsmittel, Ionen-Stabilisator und Nitrazin-Gelb als Indikator. Bei Kontakt mit Urin verfärbt sich der Teststreifen vorübergehend blau. Dieser Farbumschlag verschwindet nach Trocknung innerhalb 10 Minuten. Bleibt die blaue Farbe erhalten liegt mit 100% ein Fruchtwasserabgang oder eine bakterielle Vaginose vor

Use of a novel polymer to diagnose premature rupture of membranes (PROM) Studien Design: 103 Schwangere im 3. Trimester im Alter zwischen 20.0 – 39,8 Jahren 3 Gruppen: Vaginaler Ausfluss vor Diagnose (1), positive Kontrollgruppe mit sichtbarer PROM (2), negative Kontrollgruppe mit Routine check-up (3) klinische Diagnostik von PROM: Fruchtwasser sichtbar im hinteren Fornix bzw. bei Fehlen von Fruchtwasser: Nachweis durch Farntest und Indikatorpapier (Nitrazin) Alle Frauen erhielten BabySafe Slipeinlagen Anwendunsdauer: 1 Stunde

BabySafe®: 100% Sensitivität Patienten mit Nachweis eines vorzeitigen Blasensprungs Nach: Bornstein J, Fait V, Geva, Sobel J; Use of a Novel Polymer to Diagnose Premature Rupture of Membranes. Annual Meeting International Society Obstetric Medicine & Annual Meeting of Maternal Fetal Medicine Society, Nottingham, April 2005.

BabySafe®: Erkennen kritischer Situationen Patienten mit Verdacht auf vorzeitigen Blasensprung (n=34) Nach: Bornstein J, Fait V, Geva, Sobel J; Use of a Novel Polymer to Diagnose Premature Rupture of Membranes. Annual Meeting International Society Obstetric Medicine & Annual Meeting of Maternal Fetal Medicine Society, Nottingham, April 2005.

Zusammenfassung BabySafe® Test erkennt auch geringe Mengen Fruchtwasser mit einer Sensitivität von 100% zeigt auch bakterielle Vaginose an spart Zeit und Aufwand für unnötige Arztbesuche. gibt Sicherheit bei Risikoschwangerschaften liefert eine klare JA/NEIN Aussage

Resumee zur Selbstdiagnostik Alle diese prophylaktischen Maßnahmen haben letztendlich den Sinn, mehr Patientinnen früher der fachärztlichen Diagnostik zuzuführen.

Patientenbroschüren erhältlich unter www.novapharm.at