Management Review <Jahr> Freigabe Geschäftsleitung: Unterschrift, Datum

Management-Review Management-System und Strategische Ausrichtung, Zielsetzung Die Qualitätspolitik gilt unverändert. ja  nein  Das Management Manual bedurfte / bedarf keiner Änderungen. ja  nein  Di Prozesslandkarte gilt unverändert. ja  nein  Das Organigramm gilt unverändert. ja  nein  Messbare Unternehmensziele sind festgelegt und bewertet. ja  nein  Jedes „Nein“ ist zu begründen. Zusammenfassung und Statement zum Management-System und zur Zielsetzung! Ergebnisse: ... Der aktuelle Stand der Unternehmensziele - siehe nächste Seite.

Management-Review Management-System und Strategische Ausrichtung, Zielsetzung Die Unternehmensziele sind nicht auf einen Prozess beschränkt, sondern richten sich auf das Unternehmen insgesamt. Sie können nur erreicht werden, wenn alle Bereiche engagiert mitwirken. Die Unternehmensziele werden üblicherweise auf dem Jahreszielmeeting formuliert. Zielformulierung Zieltermin Verant-wortlich Aktueller Stand Maßnahmen zum Ziel 1 2 3 5

Management-Review Ergebnisse aus Audits Ergebnisse: ... Die für dieses Jahr geplanten Internen Audits wurden vollständig durchgeführt. ja  nein  Die Internen Audits wurden nach Plan durchgeführt. ja  nein  Die CAPA aus den Internen Audits wurden zeitgerecht und vollständig abgearbeitet. ja  nein  Die CAPA aus dem Zertifizierungsaudit wurden zeitgerecht und vollständig abgearbeitet. ja  nein  Die Internen Audits zeigten Übereinstimmung mit den Forderungen aus Normen und Gesetzen. ja  nein  Das Zertifzierungsaudit hatte Übereinstimmung mit den gesetzlichen und normativen Forderungen gezeigt. ja  nein  In den Internen Audits wurde Verbesserungspotential festgestellt. ja  nein  Die Internen Audits waren wertvoll für das Unternehmen. ja  nein  Das Zertifizierungsaudit war wertvoll für das Unternehmen. ja  nein  Jedes „Nein“ ist zu begründen. Zusammenfassung und Statement zu den Audits! Ergebnisse: ...

Management-Review Risikomanagement, Reklamationen (Fehlermeldungen) und Kundenzufriedenheit Das Risikomanagement hat uns neue Erkenntnisse zur Korrektur- und Vorbeugung gebracht. ja  nein  Alle in diesem Jahr gemeldeten Reklamationen (Fehlerprotokolle) wurden vollständig abgearbeitet. ja  nein  Die Reklamationen wurden nachweislich schnellstmöglich bearbeitet. ja  nein  Die Kundenzufriedenheit ist gestiegen. ja  nein  Aus mind. einer Reklamation wurde nachweislich eine engere Kundenbindung und ein zufriedener Kunde gewonnen. ja  nein  Kundenzufriedenheit ist tatsächlich auch in der Praxis ein Leitfaden für unser Handeln. ja  nein  Es gibt keine Reklamation zum QM-System an sich. ja  nein  Jedes „Nein“ ist zu begründen. Zusammenfassung und Statement zu Risikomanagement, Reklamationen und Kundenzufriedenheit! Ergebnisse: ...

Management-Review Prozesse und Produkte Ergebnisse: ... Die messbaren Prozessziele (siehe nächste Seite) wurden erreicht. ja  nein  Die qualitativen (nicht messbaren) Prozessziele wurden erreicht (siehe jede PB, Kap. 1). ja  nein  Falls Ziele nicht erreicht wurden, wurden sie mit valider Begründung korrigiert. ja  nein  Unsere Produkte und Dienstleistungen entsprechen den Kundenanforderungen. ja  nein  Unsere Produkte und Dienstleistungen sind marktgerecht. ja  nein  Unsere Produkte und Dienstleistungen unterstützen den Kunden nachweislich. ja  nein  Mit den heutigen Produkten und Dienstleistungen bleiben wir auch weiterhin wettbewerbsfähig. ja  nein  Die klinische Bewertung für unsere Sonderanfertigungen ist unverändert gültig. ja  nein  Jedes „Nein“ ist zu begründen. Zusammenfassung und Statement zu Prozessen und Produkten! Ergebnisse: ...

Prozesskennzahlen (von den Prozessmanagern an den QMB zur Vorbereitung geleitet) PB Ziel Ist Formel Daten-Quelle Stückzahlen EL EL X = Anzahl Einlagen pro Monat im Vergleich zu den Vorjahreszahlen Auswertung aus EDV Fehlerquote EL Max 1 % X = Anteil fehlerhafter im Vergleich zur Gesamtzahl an Einlagenversorgungen pro Monat (in %) Auszählung aus Reklamationsliste Durchlaufgeschw. Standard-Versorg. OT X = Anzahl Tage von Genehmigung bis zur Abgabe an den Patienten (im Durchschnitt pro Monat) Nacharbeitsquote X = Anzahl an Nacharbeiten pro Versorgung (im Durchschnitt pro Monat) Auszählen aus Mängelliste Sicherheitsrele-vante Ereignisse Vork. X = Anzahl der möglicherweise sicherheitsrelevanten Reklamationen gegen alle Reklamationen pro Monat Auszählung Fehler-protokolle + EDV Gemeldete Vorkommnisse X = Anzahl der gemeldeten Vorkommnisse gegen die als sicherheitsrelevant gemeldeten Fälle Auszählen Meldungen + EDV Qualifikation Qual. Mind. 1,5 X = Ø Note für Qualifikation der Mitarbeiter in der Leistungserbringung Auswertung aus Kundenzufriedenheit Abarbeitungs-geschwindigkeit für CAPA Audits Max 90 Tage X 1= Ø Umsetzungsgeschwindigkeit von CAPAs in Tagen (pro Audit) Auszählung aus den Auditberichten Max. 20 % X 2 = Verhältnis der rechtzeitig zu den verzögert umgesetzten CAPAs (in % pro Aud.)

Management-Review CAPA, Management-Review / Q-Meetings Ergebnisse: ... Wir leben unseren Kontinuierlichen Verbesserungsprozess aktiv. ja  nein  Q-Meetings finden in ausreichender Häufigkeit statt. ja  nein  Die Zielsetzungen aus den Q-Meetings sind geeignet. ja  nein  CAPA-Maßnahmen zur Korrektur und Vorbeugung werden sobald als möglich umgesetzt ja  nein  Jedes „Nein“ ist zu begründen. Zusammenfassung und Statement zu CAPA, Management-Review und Q-Besprechungen! Ergebnisse: ...

Management-Review Neues aus dem Unternehmen, sowie aus Branche, Markt und Umfeld (auch Gesetzgebung) Es gibt Veränderungen in der Branche Sanitätsfachhandel, auf die wir reagieren müssen (siehe unten). ja  nein  Es gibt Veränderungen im Gesundheitsmarkt insgesamt, auf die wir reagieren müssen (siehe unten). ja  nein  Es gibt Veränderungen in der Gesetzgebung für Medizinprodukte und Gesundheit, auf die wir reagieren müssen (z.B. neues MPG, neue Betreiberverordnung, etc.) (siehe unten). ja  nein  Es gibt neue technische Standards für die OT, OST und Reha, die wir berücksichtigen sollten (siehe unten). ja  nein  Es gibt neue Pflege-Standards für den Care-Bereich, die wir berücksichtigen sollten (siehe unten). ja  nein  Es gibt Veränderungen bei FUCHS + MÖLLER, die auf unsere Prozesse Auswirkung haben (siehe unten). ja  nein  Jedes „Nein“ ist zu begründen. Zusammenfassung und Statement zu Neuem aus Branche, Markt und Umfeld Ergebnisse: ...

Management-Review Lieferanten und Leistungen Ergebnisse: Die wichtigsten Lieferanten wurden bewertet (siehe unten). ja  nein  Die Qualität ihrer Lieferungen ist ausreichend gut. ja  nein  Neue Lieferanten werden nicht benötigt, da die Lieferungen der bisherigen Lieferanten hinreichend sind. ja  nein  Die Kostensituation und sonstige Abwicklungsmodalitäten mit unseren Lieferanten sind akzeptabel. ja  nein  Jedes „Nein“ ist zu begründen. Zusammenfassung und Statement zu unseren Lieferanten. Ergebnisse: …

Management-Review Ergebnisse Wie ist das Management-System insgesamt zu bewerten, ist es funktionsfähig, in allen Bereichen, funktioniert es effizient? Werden zusätzliche Ressourcen gebraucht? Investitionen? Zusammenfassung und Feststellung grundsätzlicher Natur! Zusammenfassende Bewertung des aktuellen Management-Systems: ...