“Einlagen” Prozessbeschreibung

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1 “Einlagen” Prozessbeschreibung 13.01.2013 13.01.2013
Autor Prozessmanager: Unterschrift, Datum Freigabe QMB: Unterschrift, Datum

2 Prozessbeschreibung “Einlagen”
Inhalt und Geltungsbereich dieser Prozessbeschreibung Gesunde Füße sind die Basis, will man mit beiden Beinen fest im Leben stehen. Der Bereich der Orthopädieschuhtechnik fußt auf dieser Erkenntnis und lässt ihr mit höchster Leistungsgüte und mit professioneller Kompetenz Taten folgen. Alle Produkte, ob es sich dabei um orthopädische Maßschuhe, um orthopädische Schuhzurichtungen an Konfektionsschuhen oder um individuelle Schuheinlagen handelt, werden nach neuesten medizinischen Kenntnissen und unter Anwendung topaktueller Techniken gefertigt. Vor diesem Hintergrund regelt diese Prozessbeschreibung die Abläufe zur Herstellung von Schuheinlagen – dabei werden auch hier die entsprechend anzuwendenden gesetzlichen und normativen Anforderungen – insbesondere das ► MPG (Medizinproduktegesetz) und das in der ► ISO geforderte Produktrisikomanagementsystem nach ► ISO berücksichtigt. Prozessmanager Die Verantwortung für diesen Prozess liegt beim Produktionsleiter: Matthias van de Locht. Der Prozessmanager ist für die Definition, Pflege und Verbesserung des Prozesses verantwortlich. Dies beinhaltet alle Erfordernisse, um diesen Prozess gut zu leben, z.B. die Schulung der in diesem Prozess beteiligten Mitarbeiter, die Anforderung notwendiger Einrichtungen, oder auch die Festlegung der Prozesskennzahlen. Maßnahmen-Vorschläge für Abweichungen wie auch für erkannte Verbesserungspotentiale werden als Prozess-CAPA an die Unternehmensleitung in Besprechungen herangetragen. Die Umsetzung und ihre Überwachung liegt beim Prozessmanager. Prozessverbesserungen können per Mail an den QMB zur Weiterleitung an den Prozessverantwortlichen gesendet werden: .

3 Prozessbeschreibung “Einlagen”
Prozesskennzahlen Die nachfolgenden Kennzahlen dienen dazu, die Qualitätsfähigkeit des Prozesses festzustellen, d.h. ob dieser Prozess gut ausgeführt wird und die eigentliche Leistung erzielt. Dazu werden in Besprechungen Zielwerte und Grenzwerte für diese Kennzahl festgelegt. Der Prozessmanager berichtet dort den aktuellen Stand der Prozesskennzahlen. Kennzahl(en) Beschreibung Formel Daten-Quelle Stückzahlen Zur Überwachung der Wirtschaftlichkeit unserer Prozesse gehört auch die Kontrolle der Fertigungsmenge. X = Anzahl Einlagen pro Monat im Vergleich zu den Vorjahres-zahlen Auswertung aus EDV Fehlerquote Einlagen Auch bei hohem Auftragsvolumen und einer Durch-laufgeschwindigkeit, die die Kunden sehr zufrieden stellt, darf die Qualität nicht unberücksichtigt bleiben. Mit dieser Kennzahl sollen Fehlerspitzen festgestellt werden und mögliche Ursachen insbesondere für Fehlerhäufigkeiten. X = prozentualer Anteil von fehlerhaften Versorgungen im Vergleich zur Gesamtzahl an Einlagenversorgungen pro Monat Auszählung aus der Liste „V Reklama-tionen Einlagen“ Prozessdokumentation Die Prozessdokumentation, d.h. jede aktuelle Version der Prozessbeschreibung sowie auch das Archiv der veralteten Dokumentations-stände, wird beim Prozessmanager in einem Ordner aufbewahrt. Die veralteten Versionen werden einfach auf dem Deckblatt mit dem Vermerk “veraltet” oder ähnlich mit Datum und Zeichen markiert. Gleiches gilt für die Aufzeichnungen zu den Vorgängen in der Einlagenfertigung, d.h. den Versorgungsaufzeichnungen, Blauabdruck, Bestellunterlagen, Produktriskoanalysen usw. – diese Aufzeichnungen werden beim Prozessmanager aufbewahrt. Die Daten der elektronischen Fussdruckmessung werden im System aufgezeichnet und elektronisch archiviert.

4 Ablaufdiagramm “Einlagen”
Kunden 1 Auftragsanname 7 Endkontrolle MA EL 7 ok? Ggf. Rezept, Verordnung nein 7 Nacharbeit 2 Abdruck ja 8 Kennzeichnung 3 Positiv Versor- gungs- übersicht Ver- sorgungs- protokoll 4 Materialauswahl 9 Endanprobe Papier EDV Handlung Prüfung Legende Entscheidung Person, Organisation 5 Risikobewertung Risiko- analyse 10 Abgabe und Auslieferung Abgabe- protokoll Empfangs- bestätigung 6 Einlagen- Herstellung Ver- sorgungs- protokoll Abrechnung [PB Abrechnung]

5 PB “Einlagen” Eingaben Ergebnisse
Zurück zum Ablaufdiagramm Eingaben Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info Verordnung Abdruck (Schaumabdruck, Blauabdruck, Fussdruck-messung) geprüfte Verordnung V: Mitarbeiter EL (Einlagen) M: Kunde I: Verordner Prozess-Schritt Beschreibung 1 Auftragsannahme Überwiegend werden zu vorher vereinbarten Terminen durch den Außendienst in Arztpraxen die Abdrücke genommen. Daneben kommen auch Patienten mit einem Einlagenrezept zu FUCHS + MÖLLER direkt ins Sanitätshaus. Die ärztliche Verordnung wird eingehend geprüft, um festzustellen, ob alle relevanten Daten vorhanden sind und der Versorgungsauftrag klar und eindeutig ist: - Patientendaten vollständig? Versichertendaten korrekt? - Kostenträger eingetragen? - verordnender Arzt (Stempel, Unterschrift) - Diagnose und Verordnungstext - Ausstellungsdatum (gültig für ein Quartal) Je nach Versorgungsleistung und Kostenträger sind Zuzahlungen durch den Kunden zu leisten - der Einlagen-MA muss hier den Kunden bereits auf diese zusätzlichen Kosten hinweisen! 2 Abdruck Meist werden die Abdrücke mit Blauabdruck oder Schaumabdruck erstellt. Allerdings kann hierzu auch die elektronische Fussdruckmessung angewendet werden, um spezielle Druckspitzen zu ermitteln. 3 Positiv Bei besonders schwierigen Versorgungen wird ein Positiv erstellt (bei Formabdruck - Schaumabdruck). 4 Materialauswahl Je nach Indikation und Verordnung wählt der Mitarbeiter das für diese Versorgung individuell geeignete Material aus: Leder, Kork, Metall, Kunststoff, Schaumstoff.

6 PB “Einlagen” Eingaben Ergebnisse
Zurück zum Ablaufdiagramm Eingaben Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info Risikoanalyse ggf. überarbeitete Risikoanalyse V: Mitarbeiter EL Prozess-Schritt Beschreibung 5 Risikobewertung Hersteller von Medizinprodukten müssen einen Risikomanagement-Prozess leben, damit sie - die mit dem Produkt verbundenen Gefährdungen feststellen (z.B. Materialschwächen) - die entsprechenden Risiken einschätzen und bewerten (z.B. wie häufig dies auftreten kann) - und diese Risiken kontrollieren (z.B. Prüfung des Materials bei der Anprobe und Endkontrolle). Dies gilt nicht nur für die Zeit der Entwicklung und Herstellung des Produkts sondern auch in der nach-gelagerten Zeit, nämlich dem Gebrauch des Produkts beim Kunden. Informationen, die also erst später vom Kunden gemeldet werden, z.B. bei Reparaturaufträgen oder Beschwerden (Fehlerprotokoll), müssen wieder in die Risikobeurteilung mit einfließen. Der Risikomanagement-Prozess ist für alle Sonderanfertigungen anwendbar. Diese Produkte werden im Unternehmen bereits seit Jahren nahezu unverändert entwickelt und hergestellt. Neue Risiken wurden dabei bislang kaum erkannt oder bekannt. Vorkommnisse mit diesen Produkten, die auf solche Risiken hindeuten, gibt es kaum (lediglich für Prothesen ca. 1 x pro Jahr). Und dabei sind die aufgetretenen Gefährdungen hinsichtlich der Bedeutung als „geringfügig“ oder schlimmsten-falls „kritisch“ einzustufen (siehe Bewertungsschema in der Risikoanalyse) – vor allem jedoch sind sie meist hinsichtlich der Auftretenswahrscheinlichkeit als „selten“ zu kategorisieren. Damit sind die bisher bekannt gewordenen Fälle als „akzeptabel“ (= allgemein vertretbar) einzustufen. Neben den Bewertungen des Restrisikos in den Risikoanalysen (siehe Tabelle letzte Seite), die für die Produkte maximal den ALARP-Bereich („as low as reasonable possible“ = „noch akzeptabel“) kennen, wurden diese Erfahrungen für die Definition des Risikomanagement-Prozesses zugrundegelegt. Für alle Sonderanfertigungen wurden Risikoanalysen auf Grundlage der Vorlagen von der BuFa er-stellt. Diese werden bei der Herstellung von Sonderanfertigungen sowie bei der Schulung und Einarbeitung der Mitarbeiter berücksichtigt. Neue Risikopunkte, die in der Zustandserhebung festgestellt werden, werden vor Beginn der Versor-gung in der jeweiligen Risikoanalyse ergänzt und geeignete Vorbeugungsmaßnahmen formuliert.

7 PB “Einlagen” Eingaben Ergebnisse
Zurück zum Ablaufdiagramm Eingaben Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info Risikoanalyse Richtlinie 93/42/EWG ISO 14971 V: Mitarbeiter EL M: Kunde Prozess-Schritt Beschreibung 6 Einlagenherstellung Die Herstellung der Schuheinlagen geschieht durch qualifizierte Mitarbeiter. Die Fertigung unterteilt sich dabei in die folgenden Arbeitsschritte: - Form schleifen, ggf. korrigieren - Korrekturelemente prüfen und evtl. anpassen - Feinschleifen und Polieren - die Einlagen evtl. beziehen. Sofern erforderlich werden die notwendigen Sicherheitsaspekte, wie sie in der ► Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG formuliert sind, bzw. auch die maßgeblichen Gefährdungen, die mit den zugehörigen Maßnahmen zur Minimierung der Risiken in der Risikoanalyse nach ► ISO identifiziert sind, berücksichtigt. 7 Endkontrolle ggf. Nacharbeit, falls nicht okay. Bei der Endkontrolle wird die korrekte, fachgerechte und ordentliche Ausführung der Fertigung kontrolliert, aber auch, ob die Versorgung der Indikation und dem Versorgungsziel entspricht, wie es sich aus der Verordnung und den vorhandenen Patientendaten ableiten lässt. Falls erforderlich, wird nachgearbeitet. Gleichzeitig wird kontrolliert, ob auch alle relevanten Informationen zur Versorgung dokumentiert sind.

8 PB “Einlagen” Eingaben Ergebnisse
Zurück zum Ablaufdiagramm Eingaben Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info MPG Hygienevorschriften V Empfangsbestätigung Merkblatt (Tragehinweise) Kennzeichnung Empfangsbestätigung (mit Kundenunterschrift) Eigenanteilsquittung Abgabeprotokoll V: Mitarbeiter OST M: Kunde I: Mitarbeiter ZD Prozess-Schritt Beschreibung 8 Kennzeichnung Um die vom ► MPG geforderte Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen, müssen alle Medizinprodukte mit einer entsprechenden Kennzeichnung identifiziert werden. Die Einlagen in Sonderanfertigungen werden bei Fuchs + Möller mit einem Aufkleber oder einem Stempel wie folgt gekennzeichnet: - Firmenname FUCHS + MÖLLER, Mannheim - Herstellungsdatum - Name von Patienten 9 Endanprobe ► Hygienevorschriften !!! In der Anprobe wird überprüft, ob die Ausführung zu einem optimalen Ergebnis geführt hat. Gleichzeitig wird während der Anproben auch kontrolliert, ob alle Maßnahmen umgesetzt wurden, die erforderlich sind, um mögliche Gefährdungen für den Patienten auszuschließen. Entsprechende Hygienevorschriften sind bei der Anprobe zu berücksichtigen. 10 Abgabe und Auslieferung Entsprechend der Ergebnisse aus der Anprobe wird die Sonderanfertigung bei Bedarf korrigiert und angepasst. Bei der Abgabe wird eine letzte Einweisung in das Produkt vorgenommen und auf die Tragehinweise (Gebrauchsanweisung: „Merkblatt für Einlagen“) verwiesen, die dem Kunden ausgehändigt werden. Unter Umständen wird eine Eigenanteilsquittung ausgestellt, während der Kunde die ► Empfangs-bestätigung unterschreibt. Empfangsbestätigung und Rezept werden zur Abrechnung an die ZD weitergeleitet.

9 PB “Einlagen” Hygienevorschriften
Zurück zum Ablaufdiagramm Hygienevorschriften Die Abteilungsleiter überwachen die Einhaltung der Hygienevorschriften und mahnen diese bei Zuwiderhandlungen zur Einhaltung an. Die Spender für Seifen und Desinfektionsmittel in der Werkstatt und in den Fahrzeugen werden wöchentlich von den Abteilungsleitern überprüft und bei Bedarf die Neufüllung veranlasst Am Arbeitsplatz darf nicht gegessen werden. Dies gilt auch für den Bereich Anproberäume und Kabinen. Lebensmittel (z.B. Getränkeflaschen, Kaffeebecher, offene Speisen) dürfen in den Werkstätten nicht am Arbeitsplatz oder in Kontaktnähe zur Ware oder Gefahrstoffen stehen. Vor und nach jeder Kundenbetreuung / Kundenversorgung sind die Hände zu waschen und zu desinfizieren. Dafür sind in allen Behandlungsräumen, Kabinen und Toiletten Spender für Seife und Desinfektionsmittel aufgestellt. Nach der Arbeit an orthopädischen Hilfsmitteln sind die Hände zu waschen und zu desinfizieren. Die Mitarbeiter tragen die von der GL vorgegebene Arbeitskleidung Bei Bedarf stehen jedem MA eine Schutzbrille, Staubschutzmaske und ein Gehörschutz (an den jeweiligen Maschinen) zur Verfügung. In Räumlichkeiten, in denen sich Patienten ggf. ausziehen (z.B. Gipsraum, ggf. Anproberäume), ist für alle Sitz- und Liegegelegenheiten Hygienepapier (Einwegpapier) vorgesehen. In den Fahrzeugen sind Schutzhandschuhe und Desinfektionsmittel vorhanden und werden entsprechend angewendet. Bei stärker gebrauchsbedingten Verschmutzungen (Schweiß, Urin, etc.) von orthopädischen Hilfsmitteln sind vor der Bearbeitung Handschuhe und Mundschutz anzulegen und nach der Bearbeitung die Hände, das benötigte Werkzeug und das restliche Material zu desinfizieren. Im Einlagenbereich ist das schwarze Einlagen-Trittbrett (Maßtrittplatte) nach jeder Kundenbenutzung mit einem Desinfektionsmittel einzusprühen.

10 Änderungshistorie für dieses Dokument
Änderungs- Änderungs- Autor Änderungen stand datum M. van de Locht Erste zusammengeführte Ausgabe für das Gesundheitshaus FUCHS+MÖLLER GmbH im Rahmen der QM-Restrukturierung – damit werden die Regelungen des vorherigen QM-Handbuchs zum Thema Einlagenfertigung und insbesondere die VA Einlagenherstellung Formblättern “FB 08.xx” ungültig. Auch die für die Einlagenfertigung relevanten Inhalte der VA Hygiene- und Reinigungsrichtlinie und der VA Produktsicherheit MPG wurden übernommen. M. van de Locht Nr. 9: V “Abgabeprotokoll” wird nicht verwendet – wurde gelöscht. M. van de Locht Ausgabeversion 2003 zur Norm in Kapitel 1 gelöscht.