Vorwort der Unternehmensleitung

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2 Vorwort der Unternehmensleitung
Der Begriff sanitas kommt aus dem lateinischen und bedeutet Gesundheit. Darum nennen wir uns Gesundheitshaus, um klar und deutlich auszudrücken was unser Ziel ist: Die Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit unserer Kunden. Ohne die Wirtschaftlichkeit der Leistungen zu vernachlässigen, versorgen wir unsere Kunden mit hochwertigen Hilfsmitteln zur Erhaltung und Steigerung ihrer Lebensqualität. Neben der Versorgung mit standardisierten Produkten liegt unsere Stärke in der individuellen Anfertigung von Medizinprodukten, um der jeweiligen besonderen Situation und den besonderen Anforderungen des einzelnen Patienten gerecht zu werden. Um dieses Ziel in effizienter Weise zu erreichen, haben wir bereits seit Jahren ein wirksames Management-System in unserem Unternehmen etabliert, das jährlich nach dem anerkannten Standard für Qualitätsmanagement – DIN EN ISO für Medizinprodukte – durch eine namhafte Zertifzierungsstelle begutachtet wird. Selbstverständlich erfüllt unser Management-System darüber hinaus auch die anwendbaren gesetzlichen Forderungen aus der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG und dem Medizinproduktegesetz (MPG) in den jeweils neuesten Fassungen mit ergänzenden Rechtsverordnungen. Als Unternehmensleitung fokussieren wir uns in unserem Management-System auf die folgenden Zielsetzungen: Optimierung der Qualität der von FUCHS + MÖLLER durchgeführten Versorgungen Kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse und Organisation für mehr Kundenzufriedenheit Sicherung der Zukunftsfähigkeit unseres Unternehmens auch und gerade im deutschen Gesundheitsmarkt Wir wünschen uns, dass Sie als Mitarbeiter, Kunden und Partner unseres Hauses uns bei dieser Aufgabe engagiert und mit Wohlwollen unterstützen - damit Sie und wir alle den größten Nutzen erhalten Harald Fischer Harald Fischer, Geschäftsleitung, erneut November 2009 Mit der Unterschrift der Geschäftsleitung wird das hier beschriebene QM-System für gültig erklärt.

3 Inhalt 0 Grundlagen 1 Die Führungsprozesse 2 Die Geschäftsprozesse
Seite Hyperlink Referenz zu ISO 13485 0 Grundlagen Wie dieses Handbuch zu benutzen ist … …………………..………………………… Einführung in das Management System ………………….………………………… , 4.2 Die FUCHS+MÖLLER Prozesslandschaft …………………………….……………… , 4.2, 7.1 Firmengeschichte …...…………………………………………..………….………… , 5.3 1 Die Führungsprozesse Philosophie, Strategie und Zielsetzung ..……………………………….…………… – 5.6 Statistiken, Analysen und Verbesserung …………………….....…………..………… – 8.5 Mitarbeiterqualifizierung …………………….....……………………………..………… 2 Die Geschäftsprozesse Prozesse und Leistungen ……………….………….…………….…………………..… , 7.1 – 7.6 Gesetzliche Forderungen ……………….………….…………….…………………..… , 7.1 3 Die Basisprozesse Qualitätsmanagement und gesetzliche Forderungen (MPG) ………….…..……… , 4.2, 8.2 Verwaltung.…………………………. ……………………….....…………..………....… , 7.2, 7.5 Organisation, Kommunikation und Arbeitsumfeld.………………………… … , 6.3, 6.4, 7.2 Liste der Prozessbeschreibungen ……………….….. ………..……………… … Änderungshistorie ………………………………………….….. ………………… …

4 0 Grundlagen 1 Die Führungsprozesse 2 Die Geschäftsprozesse
3 Die Basisprozesse

5 0.1 Wie das Handbuch zu benutzen ist ...
Inhaltsverzeichnis Prozesslandkarte Zweck dieses Management Manuals Dieses Qualitätsmanagement-Handbuch sowie die hier referenzierten Prozesse und Vorgehensweisen sind für die Firma FUCHS + MÖLLER, Mannheim, vollständig gültig und anwendbar. (siehe Geltungsbereich des Management Manuals). Dieses Manual dient … als Einführung und gleichzeitig als Überblick über unser (Qualitäts-)Management System als Grundlage für interne Referenzen und Verweise und um die Übereinstimmung unserer Vorgehensweisen mit den Anforderungen der relevanten Normen und Gesetze gegenüber externen Einheiten darzustellen, z.B. Auditoren, Kostenträgern oder Kunden. Daher betrachten wir dieses Manual als das wesentliche Grundlagendokument und Leitfaden für das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER. Veröffentlichung Das Manual und alle zugehörigen Dokumente sind in einem eigenen Dokumentenmanagementverzeichnis auf dem Server abgelegt und werden in unserem Intranet veröffentlicht. Über Zugriffsrechte und –regelungen ist gewährleistet, dass stets die aktuelle und freigegebene Dokumentenversion veröffentlicht ist. Alle Mitarbeiter von FUCHS + MÖLLER haben Zugriff zum Intranet. Externe, z.B. Auditoren oder Kunden, können durch die Geschäftsleitung eine Print-Ausgabe dieses Qualitäts-Manuals erhalten – allerdings unterliegt ein Ausdruck oder eine Kopie nicht dem Änderungsdienst und stellt daher nicht zwingend den aktuellen Stand dar. Glossar – Verknüpfungen - Kontakt Jedes Dokument des FUCHS + MÖLLER Management-Systems, das im Intranet veröffentlicht ist, ist hier mit dem Symbol ““ gekennzeichnet und kann über eine Intranet-Verknüpfung (hyperlink) geöffnet werden. Darüber hinaus ist jede Seite dieses Handbuchs mit dem Inhaltsverzeichnis verknüpft (siehe oben rechts) Abkürzungen und Begriffserläuterungen sind hier zu finden: Glossar. Für Änderungswünsche oder Korrekturen zu diesem Handbuch – siehe bitte die letzte Seite des Manuals: Kontakt. Inhaltsverzeichnis

6 0.2 Einführung in das Management System
Inhaltsverzeichnis Was ist ein Qualitätsmanagement-System? Qualitätsmanagement wird oft nur als ein System verstanden, mit dem der Nachweis erbracht wird, dass gesetzliche Forderungen oder normative Anforderungen an die Produktqualität erfüllt werden. Tatsächlich aber ist es viel mehr! Gemäß der Qualitätsmanagement-Norm ISO 9000:2000 “Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und Begriffe” ist ein Management-System erforderlich, wenn ein Unternehmen in einer systematischen und nachvollziehbaren Art und Weise erfolgreich geleitet werden soll - und das bei gleichzeitiger Berücksichtigung von Qualität und Wirtschaftlichkeit. Der Erfolg resultiert aus der Verwirklichung und ständigen Verbesserung eines Management-Systems, das so gestaltet ist, dass es gleichzeitig die Anforderungen aller Beteiligten erfüllt – eine hohe Kunst insbesondere unter den derzeitigen externen Vorgaben aus dem Gesundheitssystem! Das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER strebt danach, täglich diese Kunst zu leben und zu verfeinern! Sinn und Gehalt dieser Prinzipien, aber auch ihre Umsetzung in der täglichen Praxis werden allen Mitarbeitern unseres Unternehmens vermittelt. Für detaillierte Informationen zu den 8 Qualitätsmanagement-Prinzipien ist unser Qualitätsmanagement-Beauftragter gerne für Sie da. Die 8 Qualitätsmanagement-Prinizipien 5 Systemorientierter Führungsansatz 6 Kontinuierliche Verbesserung 7 Faktenbasierte Entscheidungen 8 Partnerschaftliche Lieferantenbeziehungen 2 Führungsfähigkeit 1 Kundenorientierung 3 Einbeziehung der Mitarbeiter 4 Prozessorientierung

7 Komponenten des FUCHS+MÖLLER Management Systems
0.2 Einführung in das Management System Inhaltsverzeichnis Geltungsbereich unseres Management-Systems Das hier beschriebene Management System gilt für alle Mitarbeiter des Unternehmensverbundes und alle Prozesse, Produkte und Dienstleistungen von FUCHS + MÖLLER an allen Standorten in Mannheim (E2, 4-5, Floßwörthstraße 3-9, Hasenackerstraße 13-17) und in der Filiale Bürstadt. Die Firmenorganisation mit den jeweiligen Verantwortlichen und Zuständigkeiten ist im Organigramm dargestellt: FUCHS + MÖLLER Organigramm. Grundlagen und anwendbare Standards und Gesetze Das FUCHS + MÖLLER QMS erfüllt die Anforderungen der NormISO 13485:2010* Medizinprodukte – Qualitäts- managementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke. Lediglich 7.3 “Entwicklung” ist ausgeschlossen. Der Nachweis der Übereinstimmung mit diesem Standard wird jährlich einmal in einem Zertifizierungsaudit durch eine akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft erbracht: DQS GmbH, Frankfurt - sieheQM Zertifikate). Insbesondere für die produktbezogenen Forderungen wird auch dieISO Produktrisikomanagement umgesetzt. Neben diesen Normforderungen sind auch die anwendbaren gesetzliche Forderungen zu erfüllen. Bedeutung haben hier vor allem dasMPG (Medizinproduktegesetz) mit der  MPBetrV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) und der  MPSV (Medizinproduktesicherheitsplanverordnung) sowie die weiteren geltenden Rechtsverordnungen zum Medizinproduktegesetz. Auch sonstige zu erfüllende Gesetze und Verordnungen sind berücksichtigt, z.B. zur Arbeits- und Betriebssicherheit, sowie empfohlene Hygieneregelungen, z.B. vom Robert-Koch-Institut. Für unseren Großhandel mit Desinfektionsmitteln unterliegen wir der  AMGrHdlBetrV (Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe). Nicht zu vergessen die vielfältigen Anforderungen der Kostenträger, wie sie auch vertraglich abgesichert sind. Diese und andere externe und interne Anforderungen sind in den Prozessbeschreibungen und Qualitätsregelungen berücksichtigt und verankert. Komponenten des FUCHS+MÖLLER Management Systems Normen und Gesetze Sonstiges Kundenforderungen (Kostenträger) FUCHS + MÖLLER spezifische Regelungen *Vollständige Normbezeichnung: ISO 13485:2003+AC2010 – der Einfachheit halber wird in allen Dokumenten des QMS die Kurzform „ISO 13485“ verwendet.

8 0.2 Einführung in das Management System
Inhaltsverzeichnis Struktur und Benennung der Management Dokumentation Die Dokumentation unseres Management-Systems ist folgendermaßen aufgebaut: Wir kennen folgende Benennungssystematik für die QM-Dokumentation: Jedes Dokument ist gekennzeichnet durch … die Abkürzung für die Art des Dokuments (PB = Prozessbeschreibung, oder V = Vorlage) und den Titel des Dokuments. Beispiele: PB “Orthopädie-Technik” = Prozessbeschreibung “Orthopädie-Technik” V “Auditcheckliste” = Vorlage “Auditcheckliste” Einmalige Dokumente, z.B. Prozesslandkarte, Organigramm und Manual, folgen nicht dieser Systematik – sie sind nur mit dem Titel versehen. Dokumentvorlagen wurden mit Standard-Software erstellt: Microsoft Powerpoint-, Word-, Excel-Format (auch mit ihrem jeweiligen OpenOffice-Umsetzungen) oder Acrobat pdf-Umwandlungen. Weitere konkrete Regelungen siehe PB “Daten- und Dokumentenmanagement”. Alle Q-Dokumente sind auch über das FUCHS + MÖLLER Q-Intranet verfügbar. Management Manual verantwortlich Management Process Beschreibungen (PB) Prozess-Eigentümer ´ Vorlagen für Excel-Tabellen, Formblätter; etc. (V) Ebene 1 Ebene 2 Ebene 3

9 0.3 Die FUCHS + MÖLLER Prozesslandschaft
Inhaltsverzeichnis Grundlagen Prozesse werden eindeutig definiert durch einen Input (Eingabe), eine Aktivität und einen Output (Ergebnis). Das bedeutet, dass jeder Prozess mindestens einen Lieferanten und einen Kunden kennt – intern genauso wie extern. Das Wesentliche an einer prozessorientierten Darstellung ist es, als Ergebnis Produkte oder Dienstleistungen zu erhalten, und dabei zusätzlichen Wert zu generieren. Der prozessorientierte Ansatz verlangt von FUCHS + MÖLLER, alle relevanten Prozesse zu identifizieren, ihre Schnittstellen zu beschreiben und die prozess-relevanten Aktivitäten systematisch auszuführen. Die Prozesslandkarte Die Prozesslandkarte ist ein vollständig kundenorientierter Rahmen für die geschäftsrelevanten Prozesse, der alle für unsere Abläufe notwendigen Aktivitäten identifiziert Diese Aktivitäten sind auf den Kunden fokussiert, um seinen Bedürfnissen und Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig die Geschäftsziele zu erreichen. Kunden, Partner und Mitarbeiter werden involviert, um höchstmögliche Wirtschaftlichkeit zu erzielen. Die Prozesslandkarte unterscheidet zwischen Führungsprozessen (Strategie, Verbesserung, Mitarbeiter), Geschäftsprozessen zur Realisierung der Produktversorgungen und Dienstleistungen, und Basisprozessen (QM, Verwaltung, Arbeitsumfeld). Prozessbeschreibungen (PB) gibt es für alle Prozesse. Eine Liste der vorhandenen Prozessbeschreibungen siehe Liste. Das von der ISO geforderte Produktrisikomanagement ist in den jeweiligen Prozessen integriert.

10 0.4 Firmengeschichte Grundlegende Meilensteine
Inhaltsverzeichnis Prozesslandkarte Grundlegende Meilensteine Die Firma FUCHS + MÖLLER GmbH wurde bereits im Jahre 1933 gegründet. Nach dem Wiederaufbau nach dem Krieg entwickelte sich die Firma zum marktführenden Unternehmen im kurpfälzer Raum. Dies wurde auch durch ein Leitbild von dauerhafter Tragweite erreicht. Kompromisse gibt es nicht! Das Motto “Wir tun mehr, wenn es um Ihre Gesundheit geht!” bestimmt bereits in der dritten Generation das Handeln der Unternehmensleiter und der Mitarbeiter. Wir sind Mitglied in diesen Organisationen des Gesundheitswesens: Erste Zertifizierung des Gesamtunternehmens nach ISO 9001 Ausgliederung der Leistungsbereiche Reha-Standard und HomeCare (Flosswörthstraße, Mannheim) Unternehmensgründung Re-Zertifizierung ISO 13485:2010 Umbau des Firmen-gebäudes in Mannheim, E2, 4-5 Erweiterung der Zentrale in Mannheim, Hasenackerstraße Seit dem ist die Fuchs+Möller reha care GmbH eigenständig Re-Zertifizierung ISO 13485:2007 und ISO 9001:2008 Filiale Bürstadt Umzug der Firmenzentrale in dieHasenackerstraße, Mannheim Einbindung aller Prozesse und Unternehmenseinheiten unter die FUCHS+MÖLLER GmbH & Co.KG

11 2 Die Geschäftsprozesse
Inhaltsverzeichnis Prozesslandkarte 0 Grundlagen 1 Die Führungsprozesse 2 Die Geschäftsprozesse 3 Die Basisprozesse

12 1.1 Philosophie, Strategie und Zielsetzung
Inhaltsverzeichnis Prozesslandkarte Unternehmensgrundsätze Die optimale medizinische Versorgung unserer Kunden steht im Vordergrund unserer Bemühungen. Darum messen wir die Qualität unserer Produkte und Leistungen an der Zufriedenheit der Kunden. Eine permanente Verbesserung der Produkte und Leistungen und eine kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse ist die Grundlage dafür. Unsere Produkte und Leistungen werden von hochqualifizierten, kompetenten Mitarbeitern erbracht. Darum ist eine umfangreiche, bedarfsbezogene interne Aus- und Weiterbildung für uns selbstverständlich. Für Ärzte, Kliniken, Mittler und andere sind wir als kompetente, leistungsfähige und zuverlässige Partner bekannt und geschätzt. Darum ist uns in der Zusammenarbeit die Einhaltung von Werten wie Termin- und Zusagentreue neben fachlicher Kompetenz ganz besonders wichtig. Und natürlich halten wir auch die anwendbaren gesetzlichen und normativen Forderungen ein. Unsere Mitarbeiter sind für die Arbeit, die sie im Namen der Firma leisten, mitverantwortlich. Darum sind die Förderung der Eigenverantwortung und ein kooperativer Führungsstil die Grundlagen unserer Mitarbeiterführung. Eine der Hauptaufgaben der Geschäftsleitung ist es, ein geeignetes, motivierendes Arbeitsumfeld zu schaffen, in dem unsere Mitarbeiter ihr Bestes leisten können. Darum wird bei der Ausstattung unserer Geschäftsräume, bei der Beschaffung von Arbeitsmitteln sowie bei der Regelung von Abläufen und Zuständigkeiten und bei allen anderen wichtigen Umfeldfaktoren die Meinung der Mitarbeiter berücksichtigt und nicht selten über das Maß äußerer Anforderungen hinaus gehandelt.

13 1.1 Philosophie, Strategie und Zielsetzung
Inhaltsverzeichnis Prozesslandkarte Verantwortung der Leitung und Zielsetzung Strategie, Philosophie und Zielsetzung auf der einen Seite als Planungsgrundlage, Messung und Analyse auf der anderen Seite als Grundlage für das Unternehmenscontrolling, um mögliche Unternehmens-Chancen, aber auch mögliche Unternehmens-Risiken auszumachen – das sind zwei der wesentlichen Führungsaufgaben für die Unternehmensleitung der FUCHS + MÖLLER GmbH. Dies deckt sich mit den Prinzipien und Anforderungen für ein Management-System nach ISO Die Unternehmensführung ist verantwortlich für die Einrichtung und Verwirklichung des Management-System. Demzufolge ist es die Aufgabe der Leitung … sicherzustellen, dass die Produkte und Dienstleistungen im Einklang mit der Qualitätspolitik, den Qualitätsgrundsätzen stehen … und die Qualitätsziele den Qualitätsgrundsätzen des Unternehmens entsprechen, den Unternehmensangehörigen die Bedeutung von Kundenzufriedenheit und der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen zu vermitteln und die Verfügbarkeit der dafür erforderlichen Mittel und Mitarbeiter sicherstellen. Qualitätsziele können als Unternehmensziele, Projektziele und Prozessziele formuliert sein. Prozessziele stellen dabei die Messlatte für die Qualitätsfähigkeit unserer Prozesse dar, während der Kundenzufriedenheitsindex und die Reklamationsquote zu den Unternehmenszielen zu zählen sind. Projektziele werden bei Bedarf definiert und sind häufig kunden- oder projektspezifisch ausgeprägt. Qualitätsgrundsätze und die Qualitätsziele, wie sie in den Bereichsleiterbesprechungen diskutiert werden, sind das wichtigste Instrumentarium, um die Verantwortung der Leitung zu erfüllen. Dazu gehört natürlich auch für die Zusammenfassung im jährlich durchgeführten Management Review (siehe nächste Seite). Organisation und Befugnisse Die Unternehmensleitung stellt sicher, dass Verantwortung und Befugnisse festgelegt und im Unternehmen bekanntgemacht werden. Für jede Aufgabe gibt es detaillierte Aufgabenbeschreibungen in der Prozessdokumentation – entsprechende Aufgabenbeschreibungen und das Organigramm sind in unserem Intranet veröffentlicht. Auch solche Verantwortlichkeiten, die aufgrund gesetzlicher oder normativer Forderungen verlangt sind, z.B. der QMB (Qualitätsmanagement-Beauftragter) und derSicherheitsbeauftragte nach MPG (SB MPG), sind dort zu finden.

14 1.2 Statistiken, Analysen und Verbesserung
Inhaltsverzeichnis Prozesslandkarte Chancen und Risiken - CAPA Einer der wichtigsten Erfolgsfaktoren überhaupt ist es, Kundenzufriedenheit zu erzielen – daher betrachten wir Kundenzufriedenheit auch als eine unserer wichtigsten Messlatten zur Zielerreichung. Ein weiterer Erfolgsfaktor ist, Verbesserungspotentiale zu identifizieren und sie gewinnbringend im Unternehmen zu realisieren. Das Gesundheitshauses FUCHS + MÖLLER GmbH hat daher ein System für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (engl. “corrective and preventive actions” = CAPA) installiert, um diese Ziele einfach, schnell und pragmatisch zu erreichen. Dieses CAPA-System fokussiert auf die Korrektur und Verbesserung unserer Produkte und Dienstleistungen, unserer Prozesse und des gesamten Management-Systems, falls erforderlich. Zugrundeliegt ein Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (siehePB KVP). Er berücksichtigt vielfältigste Quellen, z.B.: Interne und externe Audits Kunden-Rückmeldungen: Reklamationen und Zufriedenheit (zur Bearbeitung von Reklamationen siehePB Reklamationen). Verbesserungsvorschläge von Mitarbeitern Ergebnisse der Bereichsleiterbesprechungen und des Management-Reviews (einmal jährlich) und vieles mehr. In Bereichs- und Team-Besprechungen werden diese Anregungen aufgenommen, gemeinsam diskutiert, Ursachen für Schwachstellen und Verbesserungspotentiale analysiert daraufhin die adäquate Umsetzung beschlossen. Die Besprechungsprotokolle dienen zur Überwachung der Maßnahmen in den folgenden Treffen. Management Review Wenigstens einmal jährlich wird das gesamte Management System einer Bewertung durch die FUCHS + MÖLLER GmbH Unternehmensleitung unterzogen. Ziel ist es, die fortdauernde Eignung und Wirksamkeit des Management Systems festzustellen, und gleichzeitig mögliche Verbesserungspotentiale zu identifizieren. Grundlage sind die Qualitätsberichte in den Bereichsleiterbesprechungen, darüber hinaus aber natürlich auch Informationen wie die Auswertung der Internen und Externen Audits, Kundenrückmeldungen zu Problemen wie auch zur Zufriedenheit, die Bewertung der eigenen Prozessleistungen und die Erfüllung der Qualitätsgrundsätze und der Qualitätsziele. Aber auch die Erfüllung geänderter oder gar neuer gesetzlicher Forderungen und der Stand des Produktrisikomanagements nach ISO werden beurteilt. Das Management Review ist ein wesentlicher Baustein für die ständige Verbesserung bei des Gesundheitshauses FUCHS + MÖLLER GmbH.

15 1.3 Mitarbeiterqualifizierung
Inhaltsverzeichnis Prozesslandkarte Aufgaben Mitarbeiterführung und –weiterentwicklung kann getrost als einer der Kernfaktoren für ein erfolgreiches Unternehmen bezeichnet werden – und nicht ohne Grund entspricht dies auch unseren Unternehmensgrundsätzen. Für diesen Führungs-Prozess haben wir die folgenden Hauptaufgaben identifiziert: Qualifizierte und geeignete Mitarbeiter finden, Führen und Motivieren der Mitarbeiter, Förderung, Entwicklung und Weiterbildung der Mitarbeiter, Und: die Mitarbeiter mit den geeigneten Aufgaben versehen. Im Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER ist auf oberster Ebene daher auch die Unternehmensleitung für das Mitarbeiter-Management verantwortlich – unterstützt auf fachlicher Ebene von den Führungskräften. Qualifikation & Weiterentwicklung Die Grundlage für alle Aktivitäten im Zusammenhang mit Qualifikation und Qualifzierung der Mitarbeiter sind die Aufgabenbeschreibungen. Sie beschreiben die Aufgabenstellung für die jeweilige Rolle, aber auch die dafür erforderlichen Fähigkeiten und Kenntnisse sowie die daraus abgeleiteten Pflichtschulungen. Im beständigen Dialog mit den Mitarbeitern sorgen Unternehmensleitung und Führungskräfte dafür, dass die Mitarbeiter diesen Anforderungen entsprechen oder geeignete Schulungen und Fördermaßnahmen erhalten. Darüberhinaus gehender Schulungsbedarf wird in denMitarbeitergesprächen ermittelt – dies beginnt bereits wenn ein neuer Mitarbeiter eingestellt wird durch die Definition einesEinarbeitungsplans, dann auf jährlicher Basis zur Feststellung der aktuellen Qualifikation. Fester Punkt der Agenda der Mitarbeitergespräche ist die Bewertung der Wirksamkeit der bisher durchgeführten Fördermaßnahmen und der dadurch erreichten Ausbildungs- und Wissensstand des Mitarbeiters. Schulungsmaßnahmen werden für die einzelnen Mitarbeiter in einem Schulungsplan adressiert. Kopien der Nachweise für diese Maßnahmen (externe Zertifikate, interneProtokolle) werden in den Personalunterlagen aufbewahrt, Mitarbeiter erhalten das Original. Die Prozessbeschreibung ist im folgenden Dokument niedergelegt: PB Qualifikation und Weiterbildung.

16 2 Die Geschäftsprozesse
Inhaltsverzeichnis Prozesslandkarte 0 Grundlagen 1 Die Führungsprozesse Die Geschäftsprozesse 3 Die Basisprozesse

17 2.1 Prozesse und Leistungen
Inhaltsverzeichnis Prozesslandkarte Die Geschäftsprozesse Die Prozessstruktur und die Unternehmensorganisation entsprechen sich. Die Unternehmensorganisation ist in funktionale Einheiten gegliedert, die gleichzeitig mit ihren Leistungen und Prozessen zum Geschäftswert beitragen und demzufolge auch als Kostenstellen nominiert sind. Für jeden dieser Leistungsbereiche existiert eine eigene Prozessbeschreibung, die die Prozesseigner, die Abläufe, die Schnittstellen, die Mittel und Methoden und auch die Verflechtung der Prozesse untereinander detailliert aufzeigt: Sanitätshaus (siehe PB “Sanitätshaus” ) Orthopädietechnik (siehe PB “Orthopädietechnik” ) Orthopädieschuhtechnik (siehe PB “Orthopädieschuhtechnik” ) Einlagenfertigung siehe PB “Einlagen” ) Rehasonderbau (siehe PB “Rehasonderbau” ) Rehatechnik (siehe PB “Rehatechnik” ) Care (siehe PB “Care” ) Großhandel mit Desinfektonsmitteln (siehe  PB Großhandel mit Desinfektionsmitteln) Diese Prozessbeschreibungen sind so gestaltet, dass Mitarbeiter für einen Leistungsbereich darin alle Informationen finden, die für diesen Prozess erforderlich sind. Die entsprechenden Formulare und Aufzeichnungen sind referenziert und verknüpft. Für jeden Prozess sind Prozesskennzahlen etabliert, mit denen die Leistungsfähigkeit der Abläufe gemessen und überwacht wird. Dazu werden die Prozesskennzahlen vom Prozessverantwortlichen regelmäßig an die Unternehmensleitung berichtet und auf ihren Zielerreichungsgrad hin überprüft. Bei Abweichungen kann so rechtzeitig gegengelenkt werden.

18 2.2 Gesetzliche Forderungen
Inhaltsverzeichnis Prozesslandkarte Medizinprodukterecht in Europa und Umsetzung im Gesundheitshaus 1993 wurde dieRichtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte zur Harmonisierung des Medizinprodukterechts in Europa veröffentlicht. Im europäischen Medizinprodukterecht wird dem Hersteller von Medizinprodukten die Verantwortung gegeben, in einem Konformitätsbewertungsverfahren den bestimmungsgemäßen Gebrauch seiner Produkte zu definieren und die Kritikalität in der Anwendung dieser Produkte festzustellen. Auf der Grundlage dieser allgemeinen Risikobetrachtung hat ein Medizinproduktehersteller alle erforderlichen Verfahren zu wählen, wonach er seine Produkte hinreichend sicher, wirksam und leistungsfähig gestaltet. Dasdeutsche Medizinproduktegesetz (MPG) ist die nationale Umsetzung dieser europäischen Forderungen und konkretisiert diese in ergänzenden Rechtsverordnungen. Als Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere von Sonderanfertigungen aus dem Bereich der Orthopädietechnik, der Orthopädieschuhtechnik und im Rehasonderbau, ist sich das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER durchaus dieser Verantwortung bewusst und ergreift alle erforderlichen Maßnahmen in den entsprechenden Prozessschritten. Schon bei der Auftragsannahme mit der Zustandserhebung, über die Konstruktion individueller Hilfsmittel, die Fertigung in der Werkstatt bis hin zur individuellen Einweisung des Patienten bei der Abgabe des Hilfsmittels werden alle Anforderung an die Qualitätssicherung, die Dokumentation, die Qualifikation der ausführenden Mitarbeiter und des Produktrisikomanagements erfüllt. Die konkreten Detailanforderungen sind in den jeweiligen Prozessbeschreibungen umgesetzt worden. Die Technische Dokumentation ist teilweise Bestandteil der versorgungsspezifischen Aufzeichnungen, teilweise – wo sie generischer Natur ist, wie z.B. allgemeine Risikoanalysen – ist sie beim SB MPG einsehbar. Die weiteren gesetzlich vorgeschriebenen Maßnahmen, zum Beispiel zur Meldung von Vorkommnissen wurden separat gefasst: PB “Vorkommnisse nach MPG”. Produktrisikomanagement nach ISO 14971 Die Qualitätsmanagement-NormISO für Medizinprodukte verlangt die Anwendung derISO für ein Produktrisikomanagement-System. Demzufolge reicht die einmalige Erstellung einer Risikoanalyse während der Konstruktion nicht aus, vielmehr sind über den gesamten Lebenszyklus der Medizinprodukte die möglichen und tatsächlichen Gefährdungen zu erfassen, zu bewerten und fortzuschreiben … und dies so lange, so lange Produkte dieser Art beim Kunden in Anwendung sind. Die einzelnen Schritte dieses Risikomanagement-Prozesses wurden in die jeweiligen Prozessbeschreibungen integriert. Die Ergebnisse des Risikomanagements werden jährlich im Management-Review bewertet.

19 0 Grundlagen 1 Die Führungsprozesse 2 Die Geschäftsprozesse
Inhaltsverzeichnis Prozesslandkarte 0 Grundlagen 1 Die Führungsprozesse 2 Die Geschäftsprozesse Die Basisprozesse

20 3.1 Qualitätsmanagement Der QM-Beauftragte Interne Audits
Inhaltsverzeichnis Prozesslandkarte Der QM-Beauftragte Ziel und Aufgabe des Management Systems des Gesundheitshauses FUCHS + MÖLLER GmbH ist die ständige Verbesserung der Prozesse und Leistungen unter gleichzeitiger Erfüllung der Qualitäts- und anwendbarer regulatorischer Anforderungen. Die Verantwortung für die Planung des Management Systems und der erforderlichen Mittel liegt bei der Unternehmensleitung. Naheliegend also, dass die Geschäftsleitung selbst die Rolle des “Qualitätsmanagement- Beauftragten” (QMB) übernommen hat, um diese Aufgabe verantwortungsvoll und engagiert auszuführen. Der QMB ist imOrganigramm ausgewiesen, die Aufgaben sind in seiner Stellenbeschreibung konkretisiert. Interne Audits Interne Audits sind ein gutes Instrument, um die gelebte Unternehmenspraxis mit unseren definierten Prozessen zu vergleichen und bei negativen Abweichungen Korrekturmaßnahmen zu definieren, bei positiven dagegen entsprechende Prozessanpassungen zu initiieren – so gelingt es uns, zur permanenten Verbesserung unserer Vorgehensweisen und Leistungen beizutragen (SiehePB Interne Audits). Im ersten Quartal eines Kalenderjahres werden die internen Audits über Microsoft Outlook geplant und die verantwortlichen Auditbeteiligten eingeladen. Interne Audits werden durch den QMB durchgeführt – lediglich sein Aufgabenbereich und die Management-Aufgaben unterliegen der Auditierung durch einen externen Experten, um für alle Auditthemen eine sachlich-neutrale und unbefangene Bewertung der Prozesse und Ergebnisse zu gewährleisten. Bei der Durchführung können Checklisten verwendet werden. Die Auditergebnisse werden von Auditor und auditierten Mitarbeitern diskutiert und bei Bedarf Maßnahmen gemeinsam formuliert. In einem Auditbericht wird eine Zusammenfassung erstellt, die in der Management-Bewertung beurteilt wird. Die einzelnen Korrektur- und Vorbeugungs-maßnahmen werden über MS Outlook den zuständigen Verantwortlichen als Aufgaben zugewiesen, ihre termingerechte Abarbeitung und ihre beabsichtigte Wirksamkeit wird in den Bereichsleiterbesprechungen berichtet.

21 3.2 Verwaltung Aufgaben Inhaltsverzeichnis Prozesslandkarte
Die Abrechnungs- und Verwaltungstätigkeiten in unserem Unternehmen lassen sich drei Bereichen zuordnen: Finanzwesen Personalwesen Allgemeine Verwaltung Leistungsinhalte des Finanzwesens sind die Abrechnung mit den Kostenträgern, Eingangsrechnungen, Zahlungsverkehr und Buchhaltung und vorbereitende Arbeiten für den Steuerberater. Das Personalwesen regelt sämtliche Vorgänge die Mitarbeiter betreffend in unserem Unternehmen. Unter allgemeiner Verwaltung verstehen wir den Einkauf von Eigenverbrauchsmaterial, Durchführung von Werbemaßnahmen, Schriftverkehr, interne Kommunikation sowie Postwesen. Die Detailregelungen zur Abrechnung sind in einer Prozessbeschreibung umgesetzt:  PB „Abrechnung“. Die Verwaltung wird zentral von beiden Gesellschaften in der Hasenackerstraße vorgenommen.

22 3.3 Arbeitsumfeld Arbeitsumfeld Interne Kommunikation
Inhaltsverzeichnis Prozesslandkarte Arbeitsumfeld Nur in einem geregelten und auf die Arbeitsprozesse abgestimmten Arbeitsumfeld lassen sich optimale Arbeitsergebnisse erzielen. Dazu gehören Arbeitssicherheit und Arbeitsschutz mit den entsprechenden Unfallverhütungsvorschriften, aber auch Ordnung, Sauberkeit und Hygiene. Gerade für einen Dienstleistungs- und Produktionsbetrieb im Gesundheitswesen ist Ordnung und Hygiene oberstes Gebot – und dies nicht nur bei der Rücknahme gebrauchter Hilfsmittel, sondern im gesamten Betrieb und bereits bei der ersten Abgabe an den Kunden. Das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER orientiert sich hierbei an den Hygiene-Richtlinien des Robert-Koch-Instituts, die einen weltweiten Hygienestandard darstellen. Interne Kommunikation Insbesondere in regelmäßigen Besprechungen wird sichergestellt, dass alle Planungen und Ziele an die betreffenden Mitarbeiter zeitnah und vollständig kommuniziert werden. Dabei finden hier vor allem ... Monatliche Besprechungen zwischen Geschäftsführung und Führungskräfte Werkstattbesprechungen/Bereichsbesprechungen/Funktionsbesprechungen nach Bedarf Orientierungsgespräche der GL mit den Mitarbeitern Team-Besprechungen ... statt, die protokolliert und deren Protokolle verteilt werden, aber auch solche, die zwanglos und privat und spontan stattfinden und daher nur in den wesentlichsten Ergebnissen bei Bedarf schriftlich festgehalten werden. Aber auch moderne Kommunikationsmedien, wie zum Beispiel , kommen zum Einsatz. Daneben dient auch die vorhandene Serverstruktur als Kommunikationsplattform, wenn es darum geht, Informationen bereitzustellen.

23 Liste der Prozessbeschreibungen
Inhaltsverzeichnis Prozesslandkarte Führungsprozesse PB KVP Kontinuierlicher Verbesserungsprozess PB Qualifikation und Weiterbildung Geschäftsprozesse PB Sanitätshaus PB Orthopädietechnik PB Orthopädieschuhtechnik PB Einlagen PB Rehasonderbau PB Rehatechnik PB Care PB Großhandel mit Desinfektionsmitteln Basisprozesse PB Daten- und Dokumentenmanagement PB Interne Audits PB Reklamationen PB Vorkommnisse nach MPG PB Abrechnung PB Risikomanagement

24 Änderungshistorie beginnend mit Version 1
Inhaltsverzeichnis Prozesslandkarte Änderungs- Änderungs- Autor Änderungen stand datum W.Eichhorn Erste zusammengeführte Ausgabe für das Gesundheitshaus FUCHS+MÖLLER GmbH im Rahmen der QM-Restrukturierung W.Eichhorn Anstelle von Quartals-Q-Besprechungen werden die Qualitätsthemen in ca. monatlichen Bereichsleiterbesprechungen durchgeführt – Ergebnis aus dem Internen Audit Dementsprechend wurden in Kap. 1.1 (Seite 13) und Kap. 1.2 (Seite 14) sowie Kap. 3.1 (Seite 20) “Interne Audits” die Quartals-Q-Besprechungen durch Bereichsleiterbesprechungen ersetzt. W.Siegmund Anpassung des Management Manuals auf den reduzierten Leistungsumfang des Gesundheitshauses FUCHS + MÖLLER GmbH aufgrund der Ausgliederung der Leistungs- einheiten Reha-Standard und HomeCare (Entfernen der Referenzen); Aktualisierung des QM-Standards ISO 13485:2007 und des Risikomanagement-Standards ISO 14971:2001 auf das neue Herausgabejahr 2007 (keine inhaltlichen Änderungen); Neuer QMB ist Wolfram Siegmund. W.Siegmund - Anpassung des Management Manuals auf die neue Organisationsform, mit einer übergreifenden Holding FUCHS+MÖLLER GmbH & Co.KG als Dach, die die Management und Basisprozesse darstellt, während die Geschäftsprozesse durch das Gesundheitshaus Fuchs+Möller GmbH und die Fuchs+Möller Reha & Care GmbH in diesem Gesamtrahmen ausgeführt werden. - Anpassung aller Referenzen auf die Normen: die ISO 9001:2000 wird gelöscht - Anpassung der Prozesslandkarte Kap. 0.3 – um alle Geschäftsprozesse anzuzeigen Anpassung der Firmengeschichte Kap. 0.4. W.Siegmund Entfernen des Bildes von Herrn Fuchs im Vorwort Kap. 0.2 Bild des Zertifikates ausgetauscht – jetzt Norm anstelle von Norm 9001 - Kap. 0.2: “Entwicklung” ist nicht mehr im Geltungsbereich des QM-Zertifikates enthalten Kap. 0.4 Historie wird ergänzt (Filiale Bürstadt …) - verschiedene Stelle: Normreferenzen werden vereinfacht (keine Jahresangabe mehr)

25 Änderungshistorie beginnend mit Version 1
Inhaltsverzeichnis Prozesslandkarte Änderungs- Änderungs- Autor Änderungen stand datum W.Siegmund Ergänzung der Prozesse für den Großhandel mit Desinfektionsmitteln - Kap. 0.2, Seite 7, Ergänzung der Referenz auf die Arzneimittelgroßhändler Betreiberverordnung Kap. 0.3 Aktualisierung der Prozesslandkarte mit dem neuen Geschäftsprozess “Großhandel mit Desinfektionsmitteln” - Kap. 2.1 Ergänzung der Prozessbeschreibung “Großhandel mit Desinfektionsmitteln” Seite 23 Liste der Prozessbeschreibungen ergänzt

26 FUCHS + MÖLLER GmbH & Co.KG Wolfram Siegmund mailto:ws@fumoe.de
Inhaltsverzeichnis Prozesslandkarte Kontakt Für dieses Management-Handbuch, seinen Inhalt sowie die Veröffentlichung, die Aktualisierung, Verteilung und Veröffentlichung, ist der QM-Beauftragte der Firma Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER GmbH verantwortlich. Für jegliche Fragen, aber auch bei Änderungswünschen und Korrekturvorschlägen, bitte sprechen Sie uns an: FUCHS + MÖLLER GmbH & Co.KG Postfach D Mannheim Tel. +49 (0) Oder: Wolfram Siegmund  Dieses Manual folgt unseren internen Regeln für Daten- und Dokumentenlenkung. Es wird regelmäßig jährlich auf Aktualität überprüft und bei Bedarf erneuert und angepasst. Jede freigegebene Version ist in unserem Qualitäts-Intranet veröffentlicht.