“Interne Audits” Prozessbeschreibung

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1 “Interne Audits” Prozessbeschreibung
Autor Prozessmanager: Unterschrift, Datum Freigabe QMB: Unterschrift, Datum

2 Prozessbeschreibung “Interne Audits”
Inhalt und Geltungsbereich dieser Prozessbeschreibung Diese Prozessbeschreibung stellt dar, wie in der Firma MCS MediCall-Solutions GmbH interne Audits geplant, vorbereitet, durchgeführt und die Umsetzung ihrer Ergebnisse überwacht wird. Aufgrund seiner Qualifikation und Kompetenz, aber auch um das Engagement der Leitung hier zu unterstreichen, ist der Unternehmensführer als Auditleiter zuständig. Interne Audits müssen durchgeführt werden, um externe Anforderungen zu erfüllen, insbesondere aus den Qualitätsmanagement-Normen ISO 9001:2000 QM-System undISO 13485:2003 Medizinprodukte. Aber sie werden auch als wichtiges Instrument verstanden, um regelmäßig und geplant die eigenen Abläufe zu überprüfen und Theorie und Praxis aneinander zu spiegeln – nur so kann echte und kontinuierliche Prozessverbesserung geschehen. Ziel ist es, bei maximalem Nutzwert der internen Audits einen ebenso maximal pragmatischen Auditprozess zu pflegen. Prozessmanager Die Verantwortung für diesen Prozess liegt bei Gerhard Lommer. Der Prozessmanager ist für die Definition, Pflege und Verbesserung des Prozesses verantwortlich. Dies beinhaltet alle Erfordernisse, um diesen Prozess gut zu leben, z.B. die Schulung der in diesem Prozess beteiligten Mitarbeiter, die Anforderung notwendiger Einrichtungen, oder auch die Festlegung der Prozesskennzahlen. Maßnahmen-Vorschläge für Abweichungen wie auch für erkannte Verbesserungspotentiale werden als Prozess-CAPA an die Unternehmensleitung in der Quartals-Q-Besprechung herangetragen. Die Umsetzung und ihre Überwachung liegt beim Prozessmanager. Vorschläge für Prozessverbesserungen sollen per Mail an den QMB gesendet werden: .

3 Prozessbeschreibung “Interne Audits”
Prozesskennzahlen Die nachfolgenden Kennzahlen dienen dazu, die Qualitätsfähigkeit des Prozesses festzustellen, d.h. ob dieser Prozess gut ausgeführt wird und die eigentliche Leistung erzielt. Dazu werden in den quartalsweisen Q-Besprechungen Zielwerte und Grenzwerte für diese Kennzahl festgelegt. Der Prozessmanager berichtet dort den aktuellen Stand der Prozesskennzahlen. Kennzahl(en) Beschreibung Formel Daten-Quelle Abarbeitungs-geschwindigkeit für CAPA Nicht das Feststellen von Abweichungen und Verbesserungspotentialen bringt den Nutzen, sondern nur die Umsetzung der entsprechenden CAPAs (Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen). Je schneller diese verwirklicht werden können, umso eher kann hier der Nutzen erzielt werden! X 1= Ø Umsetzungs-geschwindigkeit von CAPAs in Tagen (pro Audit) X 2 = Verhältnis der rechtzeitig zu verzögert umgesetzten CAPAs (in % pro Audit) Auszählung aus den Auditberichten Improvement-Quote „Audits“ Abweichungen in Audits zeigen auf, wo Fest-legungen nicht eingehalten werden. Verbesserungschancen dagegen zeigen Innovationsmöglichkeiten. X = Verhältnis der Anzahl der in einem Audit festgestellten Abweichungen (A) zu Ver-besserungspotentialen (V) (in % pro Audit) Prozessdokumentation Die Prozessdokumentation, d.h. jede aktuelle Version der Prozessbeschreibung sowie auch das Archiv der veralteten Dokumentationsstände, wird beim Prozessmanager in einem Ordner aufbewahrt. Die veralteten Versionen werden einfach auf dem Deckblatt mit dem Vermerk “veraltet” oder ähnlich mit Datum und Zeichen markiert

4 Ablaufdiagramm “Interne Audits” Legende Auditleiter Outlook 1 Planung
Vorheriger Auditbericht Q-Intranet PB 2 Vorbereitung Ggf. Checkliste Handlung Prüfung Personen, Organisationen Papier EDV Entscheidung Legende 3 Audit- durchführung Zu auditierende Mitarbeiter 4 Berichterstellung und CAPA Audit- bericht Outlook 5 Überwachung Audit- bericht Q- Kennzahl

5 PB “Interne Audits” Eingaben Ergebnisse
Zurück zum Ablaufdiagramm PB “Interne Audits” Eingaben Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info Organigramm Prozesslandkarte Auditbericht des letzten Audits MS Outlook Kalender-Einladungen V: Auditleiter (= Unternehmensleitung) M: Mitarbeiter I: --- Prozess-Schritt Beschreibung 1 Planung Die Planung für die jährlichen Prozess-Audits geschieht im ersten Quartal des neuen Jahres durch den Auditleiter. Anhand von Prozesslandkarte undOrganigramm werden Audits für alle Prozesse und Organisationseinheiten geplant. Als Auditmaßstäbe dienen dabei die aktuell geltenden Prozessbeschreibungen mit den wesentlichen Festlegungen im Management Manual und die zutreffenden Forderungen aus den Normen (ISO 9001:2000 QM-System,ISO 13485:2003 Medizinprodukte) und den Gesetzen (z.B.MPG (Medizinproduktegesetz) undBetreiberverordnung, sowie dasDatenschutzgesetz). Die Dauer und die Detail-Tiefe eines Prozessaudits orientiert sich an - der Bedeutung des Prozesses für die MCS GmbH - der Komplexität und Fehleranfälligkeit dieses Prozesses - der Qualifikation und Kompetenz der in diesem Prozess tätigen Mitarbeiter - der „Reife“ und Stabilität des Prozesses. - und den Ergebnissen des vorangegangenen Audits. Konkrete Detailplanungen werden über Microsoft Outlook Kalendereinträge für die betreffenden Mitarbeiter direkt vorgenommen: Ort, Datum, Uhrzeit und Themen sind darin genannt. Die Auditleitung, und damit auch die Durchführung des Audits, übernimmt bei der MCS GmbH die Unternehmensleitung – Ausnahme: die Management-und QM-Themen. Diese werden von einer externen Fachkraft auditiert, um die Unabhängigkeit zum auditierten Thema zu gewährleisten. Der Auditleiter besitzt die erforderliche Qualifikation und Erfahrung für diese Aufgabe – Schulungsnachweise sind in den Personalakten verwahrt. Falls Co-Auditoren eingesetzt werden sollen, genügt für diese hinreichende Sachkenntnis.

6 PB “Interne Audits” Eingaben Ergebnisse
Zurück zum Ablaufdiagramm PB “Interne Audits” Eingaben Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info Prozessbeschreibung Q-Quartalsbericht QM-Normen und Gesetze Ggf. Audit-Checkliste V: Auditleiter (= Unternehmensleitung) M: Mitarbeiter I: --- Prozess-Schritt Beschreibung 2 Vorbereitung Zur Vorbereitung prüft der Auditleiter die vorhandene Dokumentation für die Organisationseinheit bzw. den Prozess, der in Kürze auditiert werden soll. Dazu zählen mindestens die Auditergebnisse aus dem letzten Jahr, die Prozessdokumentation, Berichte der letzten 4 Quartals-Q-Meetings und der externe Auditbericht aus dem Zertifizierungsaudit. Diese Unterlagen sollen Themenschwerpunkte aufzeigen. Insbesondere muss im Audit abgeprüft werden, ob alleCAPA (engl. Corrective Actions, Preventive Actions = Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen) aus Audits oder anderen Quellen zeitgerecht abgearbeitet wurden und nachhaltig wirksam sind. Desweiteren müssen die relevanten Normen und Gesetze abgeprüft werden. Der Auditor kann sich eine Checkliste anlegen, um keine wichtigen Punkte zu vergessen. 3 Auditdurchführung Grundsätzlich ist das Audit eine Befragung („Audit“ = Anhörung, lat.). Dementsprechend werden Audits als Interviews durchgeführt, d.h. der Auditleiter stellt den zu auditierenden Personen Fragen zu ihren Aufgaben, zur Durchführung, zur Dokumentation, den zugrunde liegenden Prozessregelungen, zu ihrer Qualifikation usw. Idealerweise werden praktische Beispiele, z.B. aktuelle Vorgänge, gewählt, anhand derer sich der Auditor die Bearbeitung vorführen lässt. Durch diesen direkten Praxisbezug werden Missverständnisse nach Möglichkeit vermieden. Die Aussagen der auditierten Mitarbeiter werden mit den Regelungen in den Prozessbeschreibungen verglichen, um so Abweichungen zu identifizieren. Diese Abweichungen können entweder darauf hinweisen, dass der Prozess nicht richtig ausgeführt wurde (z.B. durch mangelnde Schulung), oder aber auch Verbesserungspotentiale aufzeigen, bei denen die gelebte Praxis besser als der beschriebene Prozess ist!

7 PB “Interne Audits” Eingaben Ergebnisse
Zurück zum Ablaufdiagramm PB “Interne Audits” Eingaben Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info V Auditbericht Prozessbeschreibung Q-Intranet Ggf. Auditcheckliste Ggf. Audit-Checkliste Auditbericht MS Outlook Aufgaben-Einträge Management-Review V: Auditleiter (= Unternehmensleitung) M: Mitarbeiter I: --- Prozess-Schritt Beschreibung 4 Berichterstellung und CAPA Die Auditberichte werden vom Auditleiter in einzelnen Auditberichten protokolliert und nach gemein-samer Abstimmung mit den auditierten Mitarbeitern (z.B. um missverständliche Formulierungen zu korrigieren) dann mit Datum und Unterschrift als „anerkannt“ bestätigt. In der Tabelle der Auditberichte werden die Ergebnisse, aber auch die vorgeschlagenen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) mit Erledigungsterminen eingetragen. Die Bewertungssystematik ist dabei wie folgt:  = Anforderungen erfüllt – in Ordnung V = Verbesserung – hier ist eine Chance zur Verbesserung  eine Umsetzung sollte erfolgen A = Abweichung gegen eine Prozessbeschreibung, gegen eine Norm, oder gegen ein Gesetz –  eine Umsetzung und Rückmeldung muss erfolgen! Für die Umsetzung der CAPAs werden Mitarbeiter namentlich benannt. Jedes CAPA wird vom Auditleiter für diese Mitarbeiter als Aufgabe mit Termin Priorität in Microsoft Outlook eingetragen. 5 Überwachung Der Mitarbeiter, dem einCAPA über Outlook zugewiesen wurde, muss spätestens zum definierten Erinnerungstermin – es sei denn er hätte die Aufgabe schon vorher erledigt – Rückmeldung an den Auditleiter geben. Es ist Sache des Auditleiters, die Erledigung zu prüfen. Zu prüfen ist dabei, ob die Aufgabe in der vorher besprochenen Weise erledigt wurde, und ob sie entsprechend nachhaltig wirksam ist. Die Erledigungszeiträume und eventueller Verzug wird als Q-Kennzahl berichtet. Alle CAPAs – ob offen oder erledigt – müssen im nächsten geplanten Audit wieder überprüft werden.

8 Änderungshistorie für dieses Dokument
Änderungs- Änderungs- Autor Änderungen stand datum G.Lommer Erste Ausgabe für die MCS MediCall-Solutions GmbH – anlässlich der geplanten Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003