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BioNet Proteins GmbH i.G. Geschäftsplan Stand: 21. Juli 1999.

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1 BioNet Proteins GmbH i.G. Geschäftsplan Stand: 21. Juli 1999

2 AGENDA Zusammenfassung Unternehmen Produkte und Dienstleistungen und Verfahren FuE-Konzeption Markt und Marktanteil (Marketingstrategie) Produktion Langfristige Perspektiven Betriebwirtschaftliche Analyse und Planung (Finanzplanung)

3 AGENDA Zusammenfassung Unternehmen Produkte und Dienstleistungen und Verfahren FuE-Konzeption Markt und Marktanteil (Marketingstrategie) Produktion Langfristige Perspektiven Betriebwirtschaftliche Analyse und Planung (Finanzplanung)

4 UNTERNEHMENSKONZEPT Proteine als Tools und Therapeutika Pharmazeutische Industrie Genomic Companies VC Companies Pharmazeutische Industrie Genomic Companies VC Companies KERNKOMPETENZEN KUNDEN F&E Voraussichtlicher Marktzugang/Kapitalisierung Existierendes Geschäft DL = Dienstleistung Protein-Design Protein-Verabreichung Protein-Produktion

5 - Bionet Holding Produktion, Klinische Testung und Vertrieb von Diagnostika und Therapeutika - Prof. Dr. Rainer Rudolph 20 Jahre Protein(faltungs)erfahrung in Wissenschaft und Industrie, z. B. Entwicklung des "second generation t-PA" für Boehringer Mannheim - Dr. Ulrike Fiedler Spezifische Erfahrung in der Proteinexpression, des Proteindesigns und in der medizinischen Forschung - Sabine Meyenburg Spezifische Erfahrung bei der Entwicklung von Protein Delivery Systemen GRÜNDER UND SCHLÜSSELPERSONEN

6 UNTERNEHMENSZIELE Design stabiler Bindeproteine - Gamma-Display (Produkt, DL) - E. coli -Genexpression ( DL) - Faltung rekombinanter Proteine (DL) - Fermentaion im kleinen Maßstab - Herstellung therapeutischer Proteine (Produkt) Protein-Delivery-System (Produkt) Therpapeutika Bioremediation, Bioseparation Gentherapie Potential DM Mio. Therpapeutika Bioremediation, Bioseparation Gentherapie Potential DM Mio. Mustermengen (non GMP) für: - Targetvalidierung - Screening und Tierversuche - orientierende Stabilitäts- und Haltbarkeitsanalysen Potential DM 5 Mio. Mustermengen (non GMP) für: - Targetvalidierung - Screening und Tierversuche - orientierende Stabilitäts- und Haltbarkeitsanalysen Potential DM 5 Mio. Protein Parenteralia: Potential DM 20 Mio. MARKTPOTENTIAL GESCHÄFTSFELDER Verabreichung von Therpapeutika Potential DM Mio. Verabreichung von Therpapeutika Potential DM Mio.

7 CHANCEN UND RISIKEN Dienstleistungs-Faltung sichert Geschäftsgrundlage hohe Nachfrage für Expression durch Genomics-Aktivitäten langfristigen Perspektive mit Gamma-Kristallin-Projekt Sicherung der Gamma-Kristallin-Projektes durch Patent hoher Kapitalbedarf für eigene Neuentwicklungen Gamma-Kristallin-Projekt - high risk Projekt low cost Produktion für Genomics + -

8 AGENDA Zusammenfassung Unternehmen Produkte und Dienstleistungen und Verfahren FuE-Konzeption Markt und Marktanteil (Marketingstrategie) Produktion Langfristige Perspektiven Betriebwirtschaftliche Analyse und Planung (Finanzplanung)

9 ORGANISATION DES UNTERNEHMENS DL:Dienstleistung P:Produkt Ein Unternehmen mit mehreren Einheiten "Holding" Martinsried Bionet Proteins GmbH (Halle) 1999 Aufbau: + Halle: int. Kompetenz in der Protein-Faltung spezialisierte Mitarbeiter Kundenaquise Martinsried: know-how in der Entwicklung und Formulierung GMP-Produktion Nähe zu Genomic Companies X X X gute Koordination von Entwicklung, Testung, Produktion und Vertrieb X Aufbau: Bionet Proteins GmbH Faltung DL, P Protein Delivery System P Gamma-Display P, DL Einbindung in die Holding

10 KONSTITUTIONELLE GRUNDLAGEN 45% Investitionszuschuß in Sachsen Anhalt sofortige international akzeptierte Kompetenz (verkürzte Aufbauphase) Know-how Träger vor Ort Infrastruktur des Biotechnikums nutzbar (100 l Pilotanlage non GMP) kompetente Mitarbeiter und Studenten STANDORT HALLE

11 ZUSAMMENSETZUNG VON GESELLSCHAFTERN UND WISSENSCHAFTLICHEM BEIRAT Gesellschafter Wissenschaftlicher Beirat Industrie:BioNet Holding Beteiligungsgesellschaft: IBG DBIG Privatpersonen:Prof. Dr. R. Rudolph Dr. U. Fiedler Industrie:BioNet Holding Beteiligungsgesellschaft: IBG DBIG Privatpersonen:Prof. Dr. R. Rudolph Dr. U. Fiedler Universitäten:PD Dr. habil. J. Buchner, D …, USA …, Japan Industrie:…, Morphosys (D) …, Chiron (USA) …, Genentech (USA) … (Japan) …, Roche (CH....Unilever (GB) Universitäten:PD Dr. habil. J. Buchner, D …, USA …, Japan Industrie:…, Morphosys (D) …, Chiron (USA) …, Genentech (USA) … (Japan) …, Roche (CH....Unilever (GB) Geschäftsführung GF: Dr. U. Fiedler Expression und Faltung Technische Mitarbeiter Carola Reimann N. N. Technische Mitarbeiter Carola Reimann N. N. Sekretariat Protein Delivery Gama-Display 2 Post Doc, 2 Dokt.

12 AGENDA Zusammenfassung Unternehmen Produkte und Dienstleistungen und Verfahren FuE-Konzeption Markt und Marktanteil Produktion Marketingstrategie Finanzplanung

13 KERNKOMPETENZ DER PROTEINTECHNOLOGIE ERSCHLIESST MEHRERE PRODUKTBEREICHE Produkte und Dienstleistungen Protein Delivery System Stabile Binde- proteine Expression und Proteinfaltung Proteintechnologie

14 VIRALES VEKTORSYSTEM MIT GRÖSSTER UMSATZERWARTUNG (1) Prognose aufgrund bestehender Auftragslage, Prof. Rudolph, konservative Schätzung (2) WS = Wertschöpfung Produkt Gesamtmarkt Marktanteil/Umsatzerwartung Proteinfaltung rekombinanter Proteine (1) Pharma-Firmen mit relevanter Biotech-Forschung (#) 20 Annahme: Je ein neues Projekt p.a. Pharma-Firmen mit relevanter Biotech-Forschung (#) 20 Annahme: Je ein neues Projekt p.a. Marktanteil 50 % ÜProjekte p.a.10 Volumen/ProjektDM 0,5 Mio. UmsatzerwartungDM 5 Mio. Marktanteil 50 % ÜProjekte p.a.10 Volumen/ProjektDM 0,5 Mio. UmsatzerwartungDM 5 Mio. Protein-Delivery System (2) Umsatz für 1 Biotech-Protein DM 500 Mio. Produktionskosten 40 % Galenikanteil an Produktions- kosten 10 %20 Mio. Umsatz für 1 Biotech-Protein DM 500 Mio. Produktionskosten 40 % Galenikanteil an Produktions- kosten 10 %20 Mio. UmsatzerwartungDM 20 Mio. Stabile Bindeproteine Markt 2000 (= 10 Produkte) DM 25 Mrd. WS-Anteil 25 %DM 625 Mio. Markt 2000 (= 10 Produkte) DM 25 Mrd. WS-Anteil 25 %DM 625 Mio. Bei 1-2 Produkten UmsatzerwartungDM Mio. Bei 1-2 Produkten UmsatzerwartungDM Mio. Gesamtumsatzerwartung DM Mio.

15 PROTEINFALTUNGSDIENSTLEISTUNGEN BAUEN AUFEINANDER AUF Proteinfaltung als Dienstleistung für frühe Forschungsphase - Entwicklungsprozeß biotechnologisch hergestellter Proteine Produkt- idee Protein- darstellung und -faltung Protein- profilierung Prä- klinische F&E Klinische F&E Launch DienstleistungsangebotKomplementärangebot Prozeß- entwicklungen und GMP-Produktion Quick Check, ob Faltung möglich (ohne Ausbeute- optimierung) Schnelle Protein- bereitstellung für F&E (inkl. partieller Ausbeuteopti- mierung) Schnelle Fokussierung möglicher galenischer Entwicklungen Machbarkeits-analyse (fürgrößere Mengen) Proteinbereit-stellung für- Strukturanalyseund rationalesDrug Design - MustermengentherapeutischerProteine Stabilitäts- und Haltbarkeits-analysen("orientierendeGalenik") Scale-up des Produktions-verfahrens im PilotPlant (GMP) Bereitstellung eines Produktionsverfah- rens mit optimierter Ausbeute Protein de- livery system

16 Positionierung/Wettbewerbsvorteile Proteinfaltung rekombinanter Proteine PROTEINFALTUNG ERMÖGLICHT SCHNELLEN ZUGANG ZU ENTWICKLUNGSQUANTITÄTEN AKTIVER PROTEINE Rekombinantes Protein häufig in "Inclusion bodies" inaktiv Spezifisches Know-how Genetisch veränderte Zelle (z. B. E.Coli) Produziert rekombinante Proteine in "Inclusion bodies" Inaktive rek. Proteine ("denaturiert") Aktive rek. Proteine in nativer natürlicher räumlicher Faltung Protein- faltung Machbarkeits- analyse Potentielle Märkte: Proteinbereitstellung Patentlage:Einzelproduktbezogene Patente bei Boehringer Mannheim, Neuentwicklungen und Lücken patentierbar Therapeutische Proteine: Einsparung Entwicklungszeit 3-6 Monate gegenüber z. B. Säugerzelltechnik 1-2 Jahre durch Vermeidung der Produktionsumstellung auf anderes Wirtssystem Produzierbarkeit "großer" Entwicklungsmengen (bis zu 1 g, kosteneffizient) von sales-relevanten Mengen Vermeidung von Entwicklungsabbruch Forschung: Homogenes Produkt als Voraussetzung für Strukturanalysen Schnelle Verfügbarkeit ausreichender Quantität und Qualität Therapeutische Proteine: Einsparung Entwicklungszeit 3-6 Monate gegenüber z. B. Säugerzelltechnik 1-2 Jahre durch Vermeidung der Produktionsumstellung auf anderes Wirtssystem Produzierbarkeit "großer" Entwicklungsmengen (bis zu 1 g, kosteneffizient) von sales-relevanten Mengen Vermeidung von Entwicklungsabbruch Forschung: Homogenes Produkt als Voraussetzung für Strukturanalysen Schnelle Verfügbarkeit ausreichender Quantität und Qualität NGF: Nerve Growth FactortPA: tissue Plasminogen Activator Forschung Eintrittsbarriere für Entwicklung Strukturanalyse (Drug Design) F&E Therap. Proteine Diagnostika Biochemika (Enzyme)

17 "Wirtsysteme" Manipulierbarkeit/ Schwierigkeit Produzierbare Mengen Kosten Erfahrung/Zulassu ng Sonstige Probleme Proteinfaltung BAKTERIEN BLEIBEN MITTELFRISTIG WICHTIGSTES WIRTSSYSTEM Faltungsproblematik bleibt zentrales Problem Synthetische Proteine Hefen Bakterien Insekten- zellen Säuger- zellen Transgene Tiere Transgene Pflanzen Problemlösung: schwierig/teuerevtl. lösbarlösbargut lösbarsehr gut lösbar/preiswert Problemlösung: schwierig/teuerevtl. lösbarlösbargut lösbarsehr gut lösbar/preiswert <40 AS >40 AS AS = Aminosäuren

18 "Wirtsysteme" Synthetische Proteine HefenBakterien Insekten- zellen Säuger- zellen Transgene Tiere Transgene Pflanzen Manipulierbarkeit/Sch wierigkeit Produzierbare Mengen Kosten Erfahrung/Zulassung Sonstige Probleme Proteinfaltung BAKTERIEN BLEIBEN MITTELFRISTIG WICHTIGSTES WIRTSSYSTEM Faltungsproblematik bleibt zentrales Problem AS = AminosäurenGNCSF = granulocyte macrophage colony stimulating factor Backup Lange Peptide (>40 AS) mit abnehmender Ausbeute Gut, schwieriger als Bakterien Beste Manipu- lierbarkeit Gut, schwieriger als Bakterien Deutlich schwieriger als Bakterien Orum, manipulierbar Bisher erst als Modell gezeigt Gering, da Anzahl Prozeßstufen ­ Anzahl AS Groß GeringGeringerGroßSehr groß "Rohmateria- lien" (aktiver AS) sehr teuer KostengünstigGeringHohe Kultur- kosten Hoch, aufwen- diger Herden- aufbau und -management Gering Wie klassisches Synthese- produkt Größte Erfahrung KeineBekanntKeine Posttrans- lationale Modifizierung Antigen - wirksam Glykolisierung fehlt Infektion evtl. transient Fremde Glykosilierung Längere Entwicklungs- zeiten Verträglichkeit mit z. B. Milch Noch nicht bekannt >40 AS potentiell mit Faltungs- problemen ?Noch nicht bekannt Marktprodukte <2 % Insulin- Novo GNCSF ~50 %0 %~50 %0 %

19 Niedermolekulare Stoffe SUBSTITUTIONSPRODUKTE NOCH WEIT VON REALISIERUNG ENTFERNT Zellfreie Systeme Bakterien ohne Mißfaltung Gentherapie ZielProteinsynthese unter "physiologischen" Bedingungen Proteinsynthese a)im Periplasma b)durch Sekretion in extrazelluläres Medium c)durch Verbes- serung der Faltungshilfsprot- eine im Zytosol "Reparatur" des defekten Gens Mimikry aktiver Zentren Orale Verfügbarkeit F & E-StandGrundlagen- forschung a) Grundlagen- forschung b) Grundlagen- forschung c)Grundlagen- forschung Grundlagen- forschung und klinische Studien Grundlagen- forschung Spezifische Problematik Nur für wenige Indikationen indiziert (Dose-Response vs. Maximum-Response) Aufwendige F & E Möglicher Markteintritt >5 Jahre >>5 Jahre Auswirkung Protein- faltung-DL Proteinsynthese Drug Design zum Teil keine zum Teil keine zum Teil keine zum Teil zusätzliche Kunden Wirtsysteme

20 MODULARER AUFBAU SICHERT KOSTENTRANSPARENZ Basis zur Kostenkalkulation für alle vier Dienstleistungen Prozeß Zeitbedarf min. max. Personal- bedarf Kosten Dienst- leistungs- produkt Anpassung der Dienstleistung an Kundenbedürfnisse wird durch modularen Aufbau gewährleistet (1) Mit Ausbeuteoptimierung bei Proteinbereitstellung und Prozeßentwicklung Protein- identifi- kation DNA- Isolation Expres- sion Fermen- tation Inclusion body Prä- paration & Analytik Solubili- sierung Renatu- rierung (1) AnalyseBericht Stabili- täts- analyse Halt- barkeits- analyse Bericht Prozeß- entwick- lung (1) GMP Produk- tion Bericht Proteinbereitstellung Machbarkeitsanalyse (Minimalprogramm) ProteinprofilierungProzeßentwicklung Investitions- und Betriebs- kosten

21 Positionierung/Wettbewerbsvorteile Protein Delivery System zur parenteralen Injektion ÜZeitgenaue Steuerung der Freisetzungskinetik "Depotarzneimittel" ÜGewährleistung der Protein- Stabilität Vermeidung von Aktivitäts- verlust herkömmlicher Produktionsverfahren (Lyophilisation, Polymerisation mit Hilfe organischer Lösungsmittel) ÜZeitgenaue Steuerung der Freisetzungskinetik "Depotarzneimittel" ÜGewährleistung der Protein- Stabilität Vermeidung von Aktivitäts- verlust herkömmlicher Produktionsverfahren (Lyophilisation, Polymerisation mit Hilfe organischer Lösungsmittel) Patentlage:Patentierbar durch Prof. Rudolph GmbH PROTEIN DELIVERY SYSTEM VERWERTET SPEZIFISCHES PROTEIN-KNOW-HOW Produktergänzend zur Proteinfaltungsdienstleistung Spezifisches Know-how Potentielle Märkte Anwendung für alle Wirkstoffe mit Depotwirkung Polymer-Hülle Therapeutische Proteine Synthese der Polymerhülle Gezielte zeitliche Freisetzung therapeutischer Proteine

22 Positionierung/Wettbewerbsvorteile "Virales Vektorsystem" ÜUniverselle Anwendbarkeit für praktisch alle Gentherapien ÜKeine Infektion mit potentiellen Krankheitserregern ÜKeine Resistenzbildung Ü"Targeting" von Gentherapie über Andockstellen möglich ÜUniverselle Anwendbarkeit für praktisch alle Gentherapien ÜKeine Infektion mit potentiellen Krankheitserregern ÜKeine Resistenzbildung Ü"Targeting" von Gentherapie über Andockstellen möglich Patentlage:Patentierbar durch Prof. Rudolph GmbH VIRALES VEKTORSYSTEM KANN DIE TECHNISCHE VORAUSSETZUNG FÜR GENTHERAPIE SCHAFFEN Gezielter, risikoarmer Transfer von DNA in Zielzelle Spezifisches Know-how Potentielle Märkte Einschleusung von DNA zur Gentherapie Zielzelle Virushülle Therapeutische DNA Aufbau künst- licher Virushülle ohne Infektions- potential Derzeitiger Status F & E: Aggregation von Kapsiden bereits möglich

23 Logik der Gentherapie-Entwicklung MODULARER AUFBAU DES DESIGNER-VEKTORS SCHAFFT BREITE ANWENDBARKEIT Spezifisches Know-how Entwicklung des "Designer Vektors" Design der Andock- stelle in der Zielzelle Zielzelle Design einer stabilen "Virus"-Hülle (Kapsid) ohne antigene Wirkung Auswahl der geeigneten Kombination von "Therapeutika" DNA/RNA - p53 - … Proteine - Enzyme - Antisense AK - … Diagnose KlassischDNA-Analytik Entwicklung therapeu- tischen Gen-Cocktails Gentherapie Zusammen- setzung der "Bausteine"/ Module zur Gentherapie Verdacht auf genetisch bedingte Erkrankung Ggf. Identi- fikation genetischen Defekts

24 RETROVIREN SIND HÄUFIGSTER GENTHERAPIEVEKTOREN Überblick Vektorsysteme Backup Virale Vektoren Nicht virale Vektoren Sonstige Ex-vivo (patientenspezifische Applikation) In-vivo (direkte, universelle Applikaton) Virale Vektoren bergen Infektionsgefahr Sonstige und nicht-virale Vektoren derzeit noch nicht erfolgreich Virale Vektoren bergen Infektionsgefahr Sonstige und nicht-virale Vektoren derzeit noch nicht erfolgreich Artifizielle Viren "Designer-Vektoren" kombinieren Wirksamkeit viraler Vektoren mit der Sicherheit nicht-viraler Vektoren Quelle: GeneThrNet 1996 Retrovirus Adenovirus Herpes Simplex Virus Sonstige Viren "Artifizielle Viren" Rezeptor-vermittelt (Pinozytose) Kationische Lipide Liposomen Direkte Injektion Ballistisch Prüfprotokolle für Gen- therapie

25 ABSCHÄTZUNG MARKTPOTENTIAL FÜR GENVEKTOREN Backup NA= Nordamerika WEU=Westeuropa Annahmen:(1) 1,5 % der Einwohnerzahl (2) Einmalige Therapie ausreichend Erkrankung Häufigkeit Einwohnerzahl (Mio.) Geburten p. a. (1) (Mio.) Gentherapien bei Therapiebeginn Gentherapien p. a. (2) Diabetes mellitus Hämophilie Carcinome Diabetes mellitus Hämophilie Carcinome 3/ / Männer 3/ / Männer WEU471 NA290 WEU471 NA290 WEU NA WEU471 NA290 WEU471 NA290 WEU NA

26 AGENDA Zusammenfassung Markt und Marktanteil Produkte und Dienstleistungen Marketingstrategie Firmenstruktur, Firmenorganisation und Personal Finanzplanung

27 ZWEI KUNDENGRUPPEN FÜR FALTUNGS-DIENSTLEISTUNG Preisbildung und Ansprache/Vertrieb sind entspechend zu adaptieren Externe Routinekapazität Kleine Firmen ohne eigene "Falter" Große Firmen mit Kapazitätsengpässen oder Outsourcingstrategie Externes Spezial-Know-how Große Firmen mit Know-how- Lücken Kleine Firmen 90 % 100 % (40-) 80 % (60-) 20 % Protein- synthese in E. coli Renatu- rierung "einfach" Renatu- rierung "sehr komplex" Erforderliche Dienstleistung Quelle: Firmeninterviews (Boehringer Mannheim, Bayer, Sandoz, …) Faltungs- probleme bei therapeut. Proteinen

28 "LEITPLANKEN" FÜR KUNDENAUSWAHL (1) Z. B. auch mit Genzyme: customized transgenic animals (2) Intern kein Preis-Know-how (3) Intern hohes Preis-Know-how, sensibel Warum extern? Kunde Pricing Ansprache Vertriebskosten Langfristige Strategie "Einfache" Faltung Kapazitätsengpaß intern Aufbau funk- tionsfähiger Einheiten dauert ca. 3 Jahre Scale-effect extern Verkürzt Ent- wicklungszeit Optimiert Produktions- prozeß Kapazitätsengpaß intern Aufbau funk- tionsfähiger Einheiten dauert ca. 3 Jahre Scale-effect extern Verkürzt Ent- wicklungszeit Optimiert Produktions- prozeß "Neueinsteiger", kleine Firmen ohne eigene Falter Moderat im Vergleich zu kalkuliertem Industriepreis (2) Journale (!) Kongreß … Journale (!) Kongreß … In Summe moderat Zu niedrig für Einzelfirmen In Summe moderat Zu niedrig für Einzelfirmen ÜSicherung neuer Kunden mit evtl. Beteiligung bei Firmen mit "high-potential products" Große Firmen mit Auslastungsspitze oder Variabilisierung von F & E-Kosten (Outsourcing) Maximal vergleichbar zu internen Kosten der Firmen (3) Direkt (visits) Mailing Kongreß Direkt (visits) Mailing Kongreß In Summe hoch Einzelfirma hoch In Summe hoch Einzelfirma hoch ÜEtablierung langfristiger Kooperation mit liquiden Kunden (1) "Komplexe" Faltung Mangel an Spezial- Know-how Aufbau intern langwierig und teuer Bündelung von Know- how aus ver- schiedenen Prozessen schlechter Cutting edge F & E der Unit nicht vergütbar Mangel an Spezial- Know-how Aufbau intern langwierig und teuer Bündelung von Know- how aus ver- schiedenen Prozessen schlechter Cutting edge F & E der Unit nicht vergütbar Große Biotech/Pharmain dustrie und evtl. kleine Firmen Vergleichbar oder ggf. unter internen Kosten, Nutzung von Zeitvorteilen (3) Direkt Hoch Einzelfirma hoch Hoch Einzelfirma hoch ÜEtablierung langfristiger Kooperationen mit liquiden Kunden

29 AGENDA Zusammenfassung Markt und Marktanteil Produkte und Dienstleistungen Marketingstrategie Firmenstruktur, Firmenorganisation und Personal Finanzplanung

30 AGENDA Zusammenfassung Markt und Marktanteil Produkte und Dienstleistungen Marketingstrategie Firmenstruktur, Firmenorganisation und Personal Finanzplanung

31 ANHANG

32 DAS ANGEBOT der BIONET PROTEINS GMBH (I) Was?Faltung von Proteinen als Dienstleistung Neuartige Bündelung von wissenschaftlicher Protein-Expertise und industriellem Prozeß-Know-how unter Sicherstellung absoluter Vertraulichkeit Wie?Maßgeschneiderte Angebote von DNA-Expression bis zur Bereitstellung aufgereinigten Proteins, ggf. mit Prozeßentwicklung (Pilot Plant)

33 DAS ANGEBOT Bionet Proteins GMBH (II) Potentielle Kunden: Genomic Companies VC Companies Biotechnologische und Pharmazeutische Industrie mit spezifischen Fragestellungen zur Proteinfaltung und/oder Kapazitätsengpässen Ansprechpartner:Prof. Rainer Rudolph Martin-Luther Universität Institut für Biotechnologie Kurt-Mothes-Str Halle a. d. Saale Tel.: 03 45/ Fax: 03 45/


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