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“10 gute Gründe”… …Patienten mit soliden Tumoren und Knochenmetastasen von Anfang an und kontinuierlich mit XGEVA ® zu behandeln.

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Präsentation zum Thema: "“10 gute Gründe”… …Patienten mit soliden Tumoren und Knochenmetastasen von Anfang an und kontinuierlich mit XGEVA ® zu behandeln."—  Präsentation transkript:

1 “10 gute Gründe”… …Patienten mit soliden Tumoren und Knochenmetastasen von Anfang an und kontinuierlich mit XGEVA ® zu behandeln

2 Anwendungsgebiet (EU) XGEVA ® Fachinformation Denosumab (XGEVA ® ) ist indiziert –zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren. Die empfohlene Dosis von XGEVA ® in dieser Indikation beträgt 120 mg einmal alle 4 Wochen. –zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt. Die empfohlene Dosis von XGEVA® in dieser Indikation beträgt 120 mg einmal alle 4 Wochen mit zusätzlichen Dosen von 120 mg an den Behandlungstagen 8 und 15. Ergänzend müssen alle Patienten täglich mindestens 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D erhalten, außer bei bestehender Hyperkalzämie. Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der XGEVA ® -Therapie korrigiert werden. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung –Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. –Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. –Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.

3 3 Grund 1: Denosumab von Anfang an* schützte Patienten signifikant besser vor dem Auftreten der ersten Knochenkomplikation als Zoledronsäure SRE; skelettbezogenes Ereignis (Knochenkomplikationen); * Studienkollektiv: i.v.-Bisphosphonat-naïve Patienten mit ≥ 1 Knochenmetastase; n.e. nicht erreicht; n.a. nicht abschätzbar, # p-Wert für Überlegenheit (sekundärer Endpunkt); Richardson G, Siena S, Lipton A, et al. COSA 2011: Abstract und Vortrag Anteil Patienten ohne SRE im Studienverlauf 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1, Studienmonat HR=0,82 (95%-KI 0,75; 0,89) p < 0,0001* KM-Schätzer des Medians Denosumab (n=2.776)27,7 Monate Zoledronsäure (n=2.768)19,4 Monate DenosumabZoledronsäure  HR/p-Wert # Mamma-Can.e.26,4n.a.0,82/0,01 Prostata-Ca20,717,13,50,82/0,008 andere solide Tumoren 21,415,45,00,81/0,017  8,2 Monate Verzögerung der ersten Knochenkomplikation Patienten mit soliden Tumoren

4 4 Grund 2: Unter Denosumab traten insgesamt signifikant weniger Knochenkomplikationen auf * p-Wert für Überlegenheit (sekundärer Endpunkt) Richardson G, Siena S, Lipton A, et al. COSA 2011: Abstract und Vortrag SRE; skelettbezogenes Ereignis (Knochenkomplikationen) Kumulative mittlere Anzahl von SRE 0,5 1,0 1,5 2, Studienmonat 19% HR=0,81 (95%-KI 0,74; 0,88) p < 0,0001* Ereignisse (n) Denosumab Zoledronsäure DenosumabZoledronsäureHR/p-Wert* Mamma-Ca ,77/0,001 Prostata-Ca ,82/0,008 andere solide Tumoren ,85/0,048  270 Ereignisse Patienten mit soliden Tumoren

5 5 Grund 3: Denosumab erwies sich in der Schmerz- verzögerung als signifikant besser im Vergleich zu Zoledronsäure von Moos R et al. Support Care Cancer Dec;21(12): Anteil der Patienten mit einer Progression zu moderaten oder starken Schmerzen (bei Patienten mit keinen oder leichten Schmerzen zu Studienbeginn) Anteil der Patienten, % Monate 43,0 47,4 44,7 47,3 45,9 49,2 47,6 51,9 50,6 53,7 53,4 56,2 54,8 58,3 57,9 61,3 59,1 63,6 60,8 65,1 Mittlerer relativer Unterschied: –13,5% p<0,001 Denosumab (n=1.386) Zoledronsäure (n=1.297) Patienten mit soliden Tumoren

6 6 von Moos R et al. Support Care Cancer Dec;21(12): Anteil der Patienten mit einer Umstellung von keinen Analgetika, Nicht-Opioid-Analgetika oder schwachen Opioiden auf starke Opioide Monate 4,2 6,0 6,8 7,5 7,6 9,0 7,6 10,4 8,2 10,3 9,2 10,1 8,9 10,0 9,1 11,4 9,7 12, Denosumab (n=2.174) Zoledronsäure (n=2.144) Anteil der Patienten, % Grund 4: Unter Denosumab war der Opioidbedarf signifikant geringer als unter Zoledronsäure Mittlerer relativer Unterschied: –13,4% p=0,0041 Patienten mit soliden Tumoren

7 7 von Moos R et al. Support Care Cancer Dec;21(12): HR=0,83 (95% CI, 0,75 –0,92) p<0,001 Monate BL369 Anteil der Patienten 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 0 Anteil der Patienten ohne eine Zunahme der schmerzbedingten Beeinträchtigung um ≥ 2 Punkte (bei Patienten mit keinen oder leichten Schmerzen zu Studienbeginn) KM-Schätzer des Medians (Monate) Denosumab (n=1.348)10,3 (9,3–12,1) Zoledronsäure (n=1.265)7,7 (6,9–8,6) Grund 5: Denosumab verzögerte die schmerzbedingte Beeinträchtigung signifikant besser als Zoledronsäure Patienten mit soliden Tumoren

8 8 von Moos R et al. Support Care Cancer Dec;21(12): Anteil der Patienten mit einer Abnahme der Lebensqualität im FACT-G-Gesamtscore um ≥ 5 Punkte gegenüber Studienbeginn Monate 33,5 36,9 39,0 42,0 44,6 45,2 47,6 49,7 52,0 53,3 54,0 56,3 57,2 58,1 59,5 61,3 62,5 65,3 64,4 66, Denosumab (n=2.603) Zoledronsäure (n=2.579) Anteil der Patienten, % Grund 6: Denosumab erhielt signifikant länger die Lebensqualität der Patienten als Zoledronsäure Mittlerer relativer Unterschied: –4,1% p=0,005 Patienten mit soliden Tumoren

9 Abhängig vom Tumortyp müssen 7,8 bis 16 Patienten für ein Jahr mit Denosumab (anstelle von Zoledronsäure) behandelt werden, um ein zusätzliches erstes SRE zu verhindern. Abhängig vom Tumortyp müssen 5 bis 7 Patienten für ein Jahr mit Denosumab (anstelle von Zoledronsäure) behandelt werden, um ein zusätzliches weiteres (erstes und folgendes) SRE zu verhindern. Im Gegensatz dazu müssen 212 Patienten über ein Jahr mit Denosumab behandelt werden, bis es zu einem oder mehreren ONJ*-Ereignissen kommt. Grund 7: Denosumab zeigte eine günstige NNT vs. Zoledronsäure bei der Prävention von Knochenkomplikationen NNT zur Prävention des ersten SRE NNT zur Prävention des ersten und folgenden SRE Mammakarzinom Prostatakarzinom Andere solide Tumoren oder Mulitples Myelom 3 7,86,5 *ONJ, Kieferosteonekrose SRE; skelettbezogenes Ereignis (Knochenkomplikationen) 1. Martin M, et al. Clin Cancer Res 2012;18:4841  9 2. Miller K, et al. AUA 2011 [abstract 648 and oral presentation] 3. Richardson G, et al. ASCO 2011 [abstract 9115 and poster].

10 10 Grund 8: Unter Denosumab zeigte sich bei Patienten mit Lungenkarzinom ein signifikant längeres Gesamtüberleben als unter Zoledronsäure Scagliotti GV, Hirsh V, Siena S, et al. J Thorac Oncol 2012;7: ,2 0 0,4 0,6 0,8 1, Monate Anteil überlebender Patienten HR: 0,80 (95% KI: 0,67–0,95) p=0,01 Kaplan-Meier-Schätzer (Monate, Median) Denosumab (n=411)8,9 Zoledronsäure (n=400)7,7 Post-hoc-Analyse der SRE-Zulassungsstudien Patienten mit Lungenkarzinom

11 3 Zulassungsstudien mit insgesamt Patienten 1,2 Überlegene Wirksamkeit im direkten Vergleich mit Zoledronsäure 1,2 Monatliche s.c.-Applikation 1,2 Insgesamt positives Nutzen-Risiko-Profil 1,2 *: Im Vergleich zu Zoledronsäure… …erhöhte Hypokalzämierate …numerisch, aber nicht signifikant höhere ONJ-Rate …weniger Akute-Phase-Reaktionen …kein Nierenmonitoring erforderlich Bestätigung des Verträglichkeitsprofils auch über eine Behandlungsdauer von bis zu 5 Jahren 3,4 1. Lipton A et al. Eur J Cancer 2012;48: Fachinformation Denosumab, 3. Stopeck A et al. SABCS 2011: Abstract P und Poster, 4. Fizazi K et al. ESMO 2012: Abstract 937P und Präsentation. *Eine vollständige Übersicht der Nebenwirkungen und Risiken ist in der Fachinformation aufgelistet Grund 9: Denosumab überzeugt durch klinische Aspekte und durch einfache Applikation

12 Grund 10: Denosumab wird in vielen Leitlinien zur Prävention von Knochenkomplikationen erwähnt Auswahl relevanter Leitlinien, Stand: Dezember 2013; Erwähnung von Denosumab ABC 1, 1 st international consensus guidelines for advanced breast cancer; ASCO, American Society of Clinical Oncology; AGO, Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie; DGHO, Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie; EAU, European Association of Urology; ESMO, European Society for Medical Oncology; NCCN, National Comprehensive Cancer Network; NSCLC, Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom. ASCONCCNESMOEAUABC 1DGHOAGOS3 Mamma-Ca Prostata-Ca NSCLC Nierenzell-Ca Blasen-Ca Melanom Knochen- gesundheit Tumorschmerz

13 Fachinformationen Die aktuellen Fachinformationen zu unseren Produkten erhalten Sie zum Download auf amgen.de im Bereich Medizinische Fachkreise unter Der Fachkreisbereich ist aus rechtlichen Gründen (HWG) zugangsgeschützt. Wir bitten Sie, sich zunächst mit Ihren Zugangsdaten über DocCheck ® einzuloggen. Falls Sie noch kein Passwort bei DocCheck ® haben, so bitten wir Sie, sich hier zu registrieren.hier zu registrieren DMO-DEU-AMG November-NP


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