Chemikaliengesetz Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen October 8, 2007 Chemikaliengesetz Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen Markus Bamberger Frankfurt, Juli/August 2009 Rechtskunde – Spezielle Rechtsgebiete © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Aufbau des Chemikaliengesetzes October 8, 2007 Aufbau des Chemikaliengesetzes Erster Abschnitt Zweck; Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen Zweiter Abschnitt Durchführung der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 Abschnitt II a Zulassung von Biozidprodukten Dritter Abschnitt Einstufung Verpackung und Kennzeichnung Vierter Abschnitt Mitteilungspflichten Fünfter Abschnitt Ermächtigung zu Verboten und Beschränkungen sowie Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten Sechster Abschnitt Gute Laborpraxis Siebter Abschnitt Allgemeine Vorschriften Achter Abschnitt Schlussvorschriften Anhang I: Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) Anhang II: GLP - Bescheinigungen Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Zweck des Gesetzes / Anwendungsbereich October 8, 2007 § 1 Zweck des Gesetzes Zweck des Gesetzes ist es, den Menschen und die Umwelt vor schädlichen Einwirkungen gefährlicher Stoffe und Zubereitungen zu schützen, insbesondere sie erkennbar zu machen, sie abzuwenden und ihrem Entstehen vorzubeugen. § 2 Anwendungsbereich Die Vorschriften des Dritten Abschnitts, der § 16e, der § 17 Absatz 1 Nr.2 Buchstabe a und b und § 23 Absatz 2 gelten nicht für… (Details s. Gesetzestext Absätze 1 - 4) Herauszuheben sind u.a.: Arzneimittel Medizinprodukte Abfälle zur Beseitigung Abwasser soweit es eingeleitet wird Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Begriffsbestimmungen October 8, 2007 Begriffsbestimmungen § 3 Begriffsbestimmungen (im Gesetzestext Ziffern 1 – 12) 1) Stoffe 4) Zubereitung 5) Erzeugnisse 6) Einstufung 7) Hersteller 8) Einführer 9) Inverkehrbringer 10) Verwenden Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Begriffsbestimmungen October 8, 2007 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieses Gesetzes sind Stoff: chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können; 4. Zubereitungen: aus zwei oder mehreren Stoffen bestehende Gemenge, Gemische oder Lösungen; 5. Erzeugnis: Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt; 6. Einstufung: eine Zuordnung zu einem Gefährlichkeitsmerkmal; Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Begriffsbestimmungen October 8, 2007 Begriffsbestimmungen 7. Hersteller: eine natürliche oder juristische Person oder eine nicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen Stoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis herstellt oder gewinnt; 8. Einführer: Personenvereinigung, die einen Stoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt… 9. Inverkehrbringen: die Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für Dritte; das Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt als Inverkehrbringen… 10. Verwenden: Gebrauchen, Verbrauchen, Lagern, Aufbewahren, Be- und Verarbeiten, Abfüllen, Umfüllen, Mischen, Entfernen, Vernichten und innerbetriebliches befördern Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Begriffsbestimmungen October 8, 2007 Begriffsbestimmungen § 3 a Gefährliche Stoffe und gefährliche Zubereitungen Explosionsgefährlich Brandfördernd Hochentzündlich Leichtentzündlich Entzündlich Sehr giftig Giftig Gesundheitsschädlich Ätzend Reizend Sensibilisierend Krebserzeugend Fortpflanzungsgefährdend Erbgutverändernd Umweltgefährdend Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

(siehe später den Vorlesungsteil „Gefahrstoffverordnung“) October 8, 2007 Gefahrensymbole Anhang II der Richtlinie 67/548 (Stoffrichtlinie) (siehe später den Vorlesungsteil „Gefahrstoffverordnung“) Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Gefährlichkeitsmerkmale Definitionen October 8, 2007 Gefährlichkeitsmerkmale Definitionen Die Definitionen sind im Chemikaliengesetz, der Gefahrstoffverordnung sowie Anhang II der RiLi 67/548 EWG zu finden: Explosionsgefärlich sind Stoffe, wenn sie in festem, flüssigem, pastenförmigem oder gelatinösem Zustand auch ohne Beteiligung von Luftsauerstoff exotherm und unter schneller Entwicklung von Gasen reagieren können und unter festgelegten Prüfbedingungen detonieren, schnell deflagrieren oder beim Erhitzen unter teilweisem Einschluss explodieren, Brandfördernd sind Stoffe, wenn sie in der Regel selbst nicht brennbar sind, aber bei Berührung mit brennbaren Stoffen oder Zubereitungen, überwiegend durch Sauerstoffabgabe, die Brandgefahr und die Heftigkeit eines Brandes beträchtlich erhöhen. Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Gefährlichkeitsmerkmale Definitionen October 8, 2007 Gefährlichkeitsmerkmale Definitionen Hochentzündlich, sind Stoffe wenn sie a) in flüssigem Zustand einen extrem niedrigen Flammpunkt und einen niedrigen Siedepunkt haben, b) als Gase bei gewöhnlicher Temperatur und Normaldruck in Mischung mit Luft einen Explosionsbereich haben. Leichtentzündlich sind Stoffe wenn sie a) sich bei gewöhnlicher Temperatur an der Luft ohne Energiezufuhr erhitzen und schließlich entzünden können, b) in festem Zustand durch kurzzeitige Einwirkung einer Zündquelle leicht entzündet werden können und nach deren Entfernen in gefährlicher Weise weiterbrennen oder weiterglimmen, c) in flüssigem Zustand einen sehr niedrigen Flammpunkt haben, d) bei Berührung mit Wasser oder mit feuchter Luft hochentzündliche Gase in gefährlicher Menge entwickeln. Entzündlich sind Stoffe wenn sie in flüssigem Zustand einen niedrigen Flammpunkt haben, Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Gefährlichkeitsmerkmale Definitionen October 8, 2007 Gefährlichkeitsmerkmale Definitionen Sehr giftig sind Stoffe wenn sie in sehr geringer Menge bei Einatmen, Verschlucken oder Aufnahme über die Haut zum Tode führen oder akute oder chronische Gesundheitsschäden verursachen können. Giftig sind Stoffe wenn sie in geringer Menge bei Einatmen, Verschlucken oder Aufnahme über die Haut zum Tode führen oder akute oder chronische Gesundheitsschäden verursachen können, Gesundheitsschädlich sind Stoffe wenn sie bei Einatmen, Verschlucken oder Aufnahme über die Haut zum Tode führen oder akute oder chronische Gesundheitsschäden verursachen können. Ätzend sind Stoffe wenn sie lebende Gewebe bei Berührung zerstören können. Reizend sind Stoffe wenn sie - ohne ätzend zu sein - bei kurzzeitigem, länger andauerndem oder wiederholtem Kontakt mit Haut oder Schleimhaut eine Entzündung hervorrufen können. Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Gefährlichkeitsmerkmale Definitionen October 8, 2007 Gefährlichkeitsmerkmale Definitionen Sensibilisierend sind Stoffe wenn sie bei Einatmen oder Aufnahme über die Haut Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen können, so dass bei künftiger Exposition gegenüber dem Stoff oder der Zubereitung charakteristische Störungen auftreten. Krebserzeugend (karzinogen) sind Stoffe wenn sie bei Einatmen, Verschlucken oder Aufnahme über die Haut Krebs erregen oder die Krebshäufigkeit erhöhen können. Fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch) sind Stoffe wenn sie bei Einatmen, Verschlucken oder Aufnahme über die Haut a) nicht vererbbare Schäden der Nachkommenschaft hervorrufen oder deren Häufigkeit erhöhen (fruchtschädigend) oder b) eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsfunktionen oder -fähigkeit zur Folge haben können (fruchtbarkeitsgefährdend). Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Gefährlichkeitsmerkmale Definitionen October 8, 2007 Gefährlichkeitsmerkmale Definitionen Erbgutverändernd (mutagen) sind Stoffe wenn sie bei Einatmen, Verschlucken oder Aufnahme über die Haut vererbbare genetische Schäden zur Folge haben oder deren Häufigkeit erhöhen können, Umweltgefährlich sind Stoffe wenn sie selbst oder ihre Umwandlungsprodukte geeignet sind, die Beschaffenheit des Naturhaushalts, von Wasser, Boden oder Luft, Klima, Tieren, Pflanzen oder Mikroorganismen derart zu verändern, dass dadurch sofort oder später Gefahren für die Umwelt herbeigeführt werden können. Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Durchführung der REACH Verordnung §§ 4, 5, 6 October 8, 2007 Durchführung der REACH Verordnung §§ 4, 5, 6 § 4 Bundesbehörden Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin als Bundesstelle für Chemikalien Umweltbundesamt Bundesinstitut für Risikobewertung Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin § 5 Bundesstelle für Chemikalien § 6 Aufgaben der Bewertungsstellen Bewertungsstelle Umwelt Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz Bewertungsstelle Sicherheit und Gesundheitsschutz Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Einstufung Verpackung u. Kennzeichnung §§ 13 bis 15a October 8, 2007 Einstufung Verpackung u. Kennzeichnung §§ 13 bis 15a § 12d Zulassungsverfahren Die Zulassung kann beantragen, wer als Hersteller oder Einführer das Biozid-Produkt erstmalig im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringen will und in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassen ist. § 12j Zulassungsstelle, Bewertung, Verordnungsermächtigung Zulassungsstelle ist die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt. § 13 Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungspflicht § 15a Gefahrenhinweis bei der Werbung Es ist verboten für einen gefährlichen Stoff zu werben, ohne die dem Stof betreffenden Gefährlichkeitsmerkmale nach § 3 Abs. 1 anzugeben Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Mitteilungspflichten §§ 16 bis 16e October 8, 2007 Mitteilungspflichten §§ 16 bis 16e § 16d Ermächtigung zu Mitteilungspflichten bei Zubereitungen Zum Zweck der Ermittlung von Gefahren, bei begründeten Verdacht auf schädliche Einwirkungen auf den Menschen und der Umwelt Mitteilung an die Bundesstelle für Chemikalien Verpflichtende Angaben für Hersteller, Einführer oder Verwender über Bezeichnung der Zubereitung und ihr Handelsnahme, deren Kennzeichnung, Angaben über die Zusammensetzung der Zubereitungen, jährlich hergestellte, eingeführte oder verwendete Menge, deren Verwendungsgebiete, vorliegende Prüfnachweise sowie den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern. Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Mitteilungspflichten §§ 16 bis 16e October 8, 2007 Mitteilungspflichten §§ 16 bis 16e § 16e Ermächtigung zu Mitteilungen für die Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen Mitteilung an das Bundesinstitut für Risikobewertung bei Zubereitungen die für den Verbraucher bestimmt sind Verpflichtende Angaben für Hersteller oder Einführer über Bezeichnung der Zubereitung und ihr Handelsnahme, deren Kennzeichnung, Angaben über die Zusammensetzung der Zubereitungen, Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen und Sofortmaßnahmen, Hinweise zur Verwendung, vorliegende Prüfnachweise sowie den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern. Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Ermächtigung zu Verboten und Beschränkungen sowie Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten §§ 17 bis 19 October 8, 2007 § 17 Ermächtigung für Verbote und Beschränkungen Herstellungs- und Verwendungsverbote für bestimmte gefährliche Stoffe und Zubereitungen (z.B. OzonVO) Herstellung nur in bestimmter Beschaffenheit und für bestimmte Zwecke (z.B. Dual Use VO) Abgabe nur unter bestimmten Voraussetzungen oder nur an bestimmte Personen (z.B. ChemVerbVO) Beim Inverkehrbringen von bestimmten gefährlichen Stoffen oder Zubereitungen: - Anzeigen bei der zuständigen Behörde - Erlaubnis durch die zuständige Behörde - Anforderung an Zuverlässigkeit und Gesundheit - Nachweis der Sachkunde in einem Prüfungsverfahren Verbieten von bestimmten Herstellungs- und Verwendungsverfahren, bei denen bestimmte gefährliche Stoffe anfallen Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Ermächtigungsnorm bezüglich giftiger Tiere und Pflanzen § 18 October 8, 2007 Ermächtigungsnorm bezüglich giftiger Tiere und Pflanzen § 18 Für bestimmte giftige Tierarten Einfuhr- oder Halteverbot Einfuhr und Haltung nur bei geeigneten Gegenmitteln oder Behandlungsempfehlungen Einführung und Haltung nur nach vorheriger Anzeige bei der zuständigen Behörde Für bestimmte giftige Pflanzenarten Anpflanzungsverbot auf bestimmte Flächen Hinweis auf ihre Giftigkeit bei Katalog- oder Warenlistenangeboten Die Hinweise gelten ebenso für tote Exemplare giftiger Tierarten, für giftige Samen, giftiges Pflanzgut sowie abgestorbene Exemplare oder Teile giftiger Pflanzenarten Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten § 19 October 8, 2007 Diese Inhalte werden im Wesentlichen in der GEFAHRSTOFFVERORDNUNG umgesetzt Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Gute Laborpraxis §§ 19a bis 19d October 8, 2007 Gute Laborpraxis §§ 19a bis 19d § 19a Gute Laborpraxis Nichtklinische experimentelle Prüfung von Stoffen und Zubereitungen sind nach Anh.1 des ChemG zur Bewertung von möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt durchzuführen Der Antragsteller hat den Prüfungsnachweis nach Anhang 1 zu erbringen Nachweis erfolgt durch Bescheinigung nach § 19b (GLP-Bescheinigung) und schriftlicher Erklärung der Prüfeinrichtung über die Anwendung der GLP § 19b GLP - Bescheinigung Wird erteilt, wenn die Prüfungen der Prüfeinrichtung den Grundsätzen der GLP folgen § 19c Berichterstattung Bundesregierung erstattet jährlich der Kommission der EG Bericht über die Anwendung der Grundsätze der GLP, ein Verzeichnis der Prüfeinrichtungen und der Inspektionen Veröffentlichung eines Verzeichnisses der Prüfeinrichtungen im Bundesanzeiger § 19d Ergänzende Vorschriften Fachliche Beratung der Bundesregierung, Erlass von Überwachungsvorschriften Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Anhang 1: Gute Laborpraxis October 8, 2007 Anhang 1: Gute Laborpraxis Begriffsbestimmungen Organisation und Personal Qualitätssicherungsprogramm Prüfeinrichtungen Geräte,Materialien, Reagenzien Prüfsysteme Prüf- und Referenzsubstanzen Prüfungsablauf Bericht über die Prüfergebnisse Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Allgemeine Vorschriften §§ 20 - 27 October 8, 2007 Allgemeine Vorschriften §§ 20 - 27 § 21 Überwachung durch die zuständige Landesbehörde § 26 Bußgeldvorschriften (2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen … mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro, in den Fällen des Absatzes … mit einer Geldbuße bis zu zehntausend Euro geahndet werden. § 27 Strafvorschriften Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer… Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz … bezeichnete Handlung das Leben oder die Gesundheit eines anderen oder fremde Sachen von bedeutendem Wert gefährdet. Der Versuch ist strafbar. Handelt der Täter fahrlässig, so ist die Strafe … Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Ergänzende Begriffsbestimmungen für Biozid-Produkte (§ 3 b) October 8, 2007 Ergänzende Begriffsbestimmungen für Biozid-Produkte (§ 3 b) Biozid-Produkte: Biozid-Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Biozid-Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen Biozid-Wirkstoffe: Stoffe mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung auf oder gegen Schadorganismen, die zur Verwendung als Wirkstoff in Biozid-Produkten bestimmt sind; als derartige Stoffe gelten auch Mikroorganismen einschließlich Viren oder Pilze mit entsprechender Wirkung und Zweckbestimmung; Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Ergänzende Begriffsbestimmungen für Biozid-Produkte (§ 3 b) October 8, 2007 Ergänzende Begriffsbestimmungen für Biozid-Produkte (§ 3 b) Grundstoff: ein in Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführter Stoff, dessen hauptsächliche Verwendung nicht die Bekämpfung von Schadorganismen ist, der jedoch in geringerem Maße - entweder unmittelbar oder in einem Produkt, das den Stoff sowie ein einfaches Verdünnungsmittel, das seinerseits kein bedenklicher Stoff ist, enthält – als Biozid-Produkt zum Einsatz gelangt und nicht direkt für diese Verwendung vermarktet wird Schadorganismen: Organismen, die für den Menschen, seine Tätigkeiten oder für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich sind. Rückstände: ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in einem Biozid-Produkt vorhanden sind und als Folge seiner Verwendung zurückbleiben, einschließlich der Metaboliten und Abbauoder Reaktionsprodukte; Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Ergänzende Begriffsbestimmungen für Biozid-Produkte (§ 3 b) October 8, 2007 Ergänzende Begriffsbestimmungen für Biozid-Produkte (§ 3 b) Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung: Durchführung wissenschaftlicher Versuche oder Analysen unter kontrollierten Bedingungen einschließlich der Bestimmung der Eigenschaften, der Leistung und der Wirksamkeit sowie wissenschaftliche Untersuchungen im Hinblick auf die Produktentwicklung. Verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung: die Weiterentwicklung eines Stoffes, bei der die Anwendungsgebiete des Stoffes auf Pilotanlagenebene oder im Rahmen von Produktionsversuchen erprobt werden. Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH

Zulassung von Biozid-Produkten (§§ 12 a bis 12 j) October 8, 2007 Zulassung von Biozid-Produkten (§§ 12 a bis 12 j) § 12a Zulassungsbedürftigkeit Biozid-Produkte dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht und verwendet werden wenn sie zugelassen worden sind. § 12b Voraussetzung und Inhalt der Zulassung Hinreichend wirksam Keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Zielorganismen Selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine ummittelbaren oder mittelbaren Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier (Exposition über Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel, Luft in Innenräumen oder am Arbeitsplatz) Selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt hat (Kontamination von Oberflächengewässern, Trinkwasser und Grundwasser, Sediment, Boden und Luft und Auswirkungen auf Nichtzielorganismen) Juli/August 2009 © Merck M. Siebold: Step by Step to REACH