Dokumentationsanforderungen Qualitätsmanagementsystem Folie I-03 Dokumentationsanforderungen Qualitätsmanagementhandbuch Erstellen und Betreiben eines QM-Handbuchs mit folgenden Inhalten: Darlegung des Anwendungsbereichs vom QM-System dokumentierte Verfahren (ggf. Verweise darauf) Beschreibung des Zusammenwirkens (Reihenfolge und Wechselwirkungen) der Prozesse des QM-Systems Das QM-Handbuch ist zu lenken. (siehe unter Lenkung von Dokumenten)

Kundenorientierung Verantwortung der Leitung Folie II-02 Kundenorientierung Die oberste Leitung stellt sicher, dass: Kundenbedürfnisse und -erwartungen ermittelt und in Anforderungen umgewandelt werden Zu berücksichtigen sind dabei: behördliche und gesetzliche Anforderungen produktbezogene Verpflichtungen Ziel ist die Erhöhung der Kundenzufriedenheit.

Personelle Ressourcen Management von Ressourcen Folie III-02 Personelle Ressourcen Allgemeines Personal, das die Produktqualität beeinflusst, muss Qualifikation und Fähigkeit besitzen. Fähigkeit, Bewußtsein und Schulung Fähigkeit des Personals ermitteln Schulung bedarfsgerecht anbieten Wirksamkeit von Schulungsmaßnahmen beurteilen (festgelegter Rhythmus) Bewusstseinsförderung in Bezug auf die Bedeutung der Tätigkeit an sich sowie ihr Beitrag zur Qualitätszielerreichung sicherstellen Aufzeichnungen zum Umfang Schulung und Fähigkeit führen

Kundenbezogene Prozesse Produktrealisierung Folie IV-04 Kundenbezogene Prozesse Kommunikation mit den Kunden Vereinbaren von Regeln für die Kommunikation mit dem Kunden für folgende Bereiche: Produktinformationen Anfragen, Auftragsbearbeitung, Verträge (einschl. Änderungen) Reaktionen der Kunden auf die Leistung der Produkte Kundenreklamationen Ziel ist das Erfüllen des Kundenwunsches!

Messung, Analyse und Verbesserung Folie V-07 Lenkung fehlerhafter Produkte Produkte, die die Anforderungen nicht erfüllen, müssen gekennzeichnet und gelenkt werden (Vermeidung unbeabsichtigten Gebrauchs oder Auslieferung). Derartige Tätigkeiten sind in dokumentierten Verfahren festzulegen. Die Organisation muss folgende Aktivitäten durchführen: Beseitigen festgestellter Fehler Genehmigen zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe durch zuständige Stelle Ergreifen von Maßnahmen zum Abschluss des ursprünglich beabsichtigten Gebrauchs oder der Anwendung Führen von Aufzeichnungen der Fehler und Folgemaßnahmen Nachgearbeitete Produkte sind erneut zu verifizieren Ergreifen von Maßnahmen bei fehlerhaften Produkten, die nach der Auslieferung oder im Gebrauch entdeckt wurden