Aufzeichnungspflichten Arbeitsanweisungen ZPKo - Dr. Klaus Kolb Strahlenschutz GmbH Im Schüle 27 70192 Stuttgart Tel.: 0711 / 253595-3 Fax: 0711 / 253595-40 www.zpko.de Dipl.-Ing. (FH) Kai Gottwals gottwals@zpko-gmbh.de Diese Präsentation können Sie auf der Website www.zpko.gottwals.de herunterladen Richtlinien können Sie auf www.forum-roev.de herunterladen ZPKo GmbH

Gliederung Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH

Gliederung Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH

Geltungsbereich § 18, Abs. 1 RöV Einweisung § 18, Abs. 2 RöV Arbeitsanweisung § 27, Abs. 3 RöV Aufzeichnungen zu Röntgenbehandlungen § 28 RöV Aufzeichnungspflicht, Röntgenpass § 36 RöV Unterweisung ZPKo GmbH

Geltungsbereich Nicht behandelt werden zusätzliche Aufzeichnungspflichten im Rahmen der medizinischen Forschung Aufzeichnungspflichten im Zusammenhang mit der Ortsdosis Personendosis ZPKo GmbH

Gliederung Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH

Einweisung des Personals Durch den Hersteller bzw. Lieferanten spätere Einweisungen (z.B. wegen Personalwechsel) können von ersteingewiesenen Personen durchgeführt werden Für jede Röntgeneinrichtung separat bei mehreren Röntgeneinrichtungen einer Art, genügt die Einweisung an einer Röntgeneinrichtungen Alle eingewiesen Personen erfassen Hinweise auf Dosis einsparende Programme / Verfahren Aufbewahrungsfrist: Dauer des Betriebes Betriebsbuch ZPKo GmbH

Einweisung des Personals ZPKo GmbH

Bestandsverzeichnis Bezeichnung der Röntgeneinrichtung Art, Typ, Produktname, Seriennummer, Anschaffungsjahr Name des Verantwortlichen nach § 5 MPG Hersteller, Importeur Kennummer der Benannten Stelle nur bei CE-Kennzeichnung Betriebliche ID-Nummer Standort / betriebliche Zuordnung Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen § 6 MPG ZPKo GmbH

Gliederung Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH

Arbeitsanweisung Muss erstellet werden wenn eine Untersuchung / Behandlung im Jahresdurchschnitt mindestens einmal je Arbeitswoche durchgeführt wird anwendungs- und arbeitsplatzspezifisch Selten durchgeführte Untersuchungen Empfehlung vor der Untersuchung die Arbeitsschritte genau festlegen Aufbewahrung mit Datum versehen Nutzungsdauer + 10 Jahre digitale Form (mit Zustimmung der Behörde) ZPKo GmbH

Arbeitsanweisung Inhalt bei Untersuchungen mit Röntgenstrahlung Indikation Patientenvorbereitung Untersuchungsvoraussetzungen Untersuchungsablauf Einstellkriterien Anwendung von Strahlenschutzmitteln Kontrastmittelanwendung Verhalten bei außergewöhnlich Ereignisabläufen oder Betriebszuständen diagnostische Referenzwerte Beachtung der Leitlinien der Bundesärztekammer ZPKo GmbH

Arbeitsanweisung Technische Parameter bei Projektionsradiographie Untersuchte Körperregion Röhrenspannung mAs-Produkt / Stufe der Belichtungsautomatik Brennfleckgröße Filterung Brennfleck-Bildempfänger-Abstand Streustrahlenraster Format Bildempfängertyp (FFK, CR, DR) Messfeldposition Schichtfigur / -winkel Handhabung zur Kompression (Mammographie)

Arbeitsanweisung Technische Parameter bei Durchleuchtung Untersuchte Körperregion Brennfleckgröße Streustrahlenraster Röhrenposition (Über- bzw. Untertischposition) übliche Durchleuchtungsmodi (z.B. DSA) Dosisleistungsstufe BV-Eingangsformat Regelkennlinien Pulsfrequenz ZPKo GmbH

Arbeitsanweisung Technische Parameter bei CT Untersuchte Körperregion Länge des Untersuchungsbereichs Brennfleckgröße Röhrenspannung mAs-Produkt Rotationszeit / Röhrenstrom Modus der Dosisleistungsregelung Kollimation Pitch oder Tischvorschub verwendete Bildbearbeitungs- / Rekonstruktionsverfahren ZPKo GmbH

Arbeitsanweisung Inhalt bei Behandlungen mit Röntgenstrahlung Indikation Zielorgan Bestrahlungsplan Lokalisationsmethode besonders zu schonende Körperbereiche Bestrahlungsgerät Bestrahlungstechnik Strahlungsqualität Strahlungsgeometrie Lagerung-, Einstellhilfen Begrenzung des Bestrahlungsfeldes spezielle Abschirmmaßnahmen Einzeldosen / Gesamtdosen im Zielvolumen Fraktionierung Kontrollmaßnahmen vor der Behandlung mögliche Strahlennebenwirkungen Maßnahmen und Ziele der Nachsorgung Verhalten bei außergewöhnlich Ereignisabläufen oder Betriebszuständen ZPKo GmbH

Gliederung Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH

Aufzeichnungen / Röntgenpass Ziel Unterstützung bei der Risikobeurteilung Schutz vor Mehrfachexpositionen Rechtssicherheit für den Anwender ZPKo GmbH

Befragung des Patienten Frühere Untersuchung mit Röntgenstrahlung Erinnerung des Patienten aktuelle Aufzeichnungen Röntgenpass auch zu anderen bildgebenden Verfahren (z.B. Sono, MRT) keine allgemein gültige zeitliche und organbezogene Begrenzung Frühere Behandlung mit Röntgenstrahlung Aufzeichnungen früherer Behandlungen werden Teil der aktuellen Aufzeichnungen ZPKo GmbH

Befragung des Patienten Bestehende / nicht auszuschließende Schwangerschaft Patientinnen im gebärfähigen Alter Uterus in der Nähe des Strahlungsfeldes letzter Menstruationstermin ZPKo GmbH

Anwendung von Röntgenstrahlung Aufzuzeichnende Daten Angaben zum Patienten Angaben zur Untersuchung / Behandlung Angaben zur rechtfertigenden Indikation Radiologischer Befundbericht / Bestrahlungsprotokoll Strahlenexposition des Patienten Standarddaten variable Daten ZPKo GmbH

Anwendung von Röntgenstrahlung Angaben zur Person Name frühere Namen Vornamen Geburtsdatum Geburtsort Geschlecht evtl. weite erforderliche Daten ZPKo GmbH

Anwendung von Röntgenstrahlung Angaben zur Anwendung Institution, in der die Untersuchung / Behandlung durchgeführt wird untersuchte / behandelte Körperregion Bezeichnung der Untersuchung / des Behandlungsverfahrens Untersuchungstechnik Datum Es sollen die Vorgaben der Normen DIN 6827-1 und -5 zugrunde gelegt werden ZPKo GmbH

Anwendung von Röntgenstrahlung Röntgenpass Eintragung der zuvor genannten Angaben (Folie 23) Ausstellen eines Röntgenpasses Angaben zur rechtfertigenden Indikation Name des fachkundigen Arztes Begründung über Durchführung bzw. Ablehnung der Untersuchung / Behandlung alternative Verfahren ZPKo GmbH

Muster eines Röntgenpasses ZPKo GmbH

Angaben zur Strahlenexposition Standarddaten Technische Daten der Röntgeneinrichtung siehe Abnahmeprotokoll nach § 16 RöV Daten aus der Arbeitsanweisung relevante technische Einstellparameter Aufbewahrungsfrist: 10 Jahre Variable Daten Abweichungen von Standarddaten und Arbeitsanweisungen Ermittelte Patientendosis (z.B. DFP, DLP, Parenchymdosis) ZPKo GmbH

Röntgenbilder Röhrenspannung mAs-Produkt (bzw. Röhrenstrom und Expositionszeit) kann entfallen bei Dosisflächenprodukt Aufnahmeformat Anzahl der Bilder (auch Fehlaufnahmen) Dosis-Flächen-Produkt bei Serien kumuliert Eintrittsdosis (wenn ermittelt) Dosisindikator ZPKo GmbH

Muster für Röntgenbilder ZPKo GmbH

Röntgendurchleuchtung Durchleuchtungszeit kann entfallen bei Dosisflächenprodukt Dosisleistungsstufe BV-Format Regelkennlinie Pulsfrequenz Dosis-Flächen-Produkt Eintrittsdosis (wenn ermittelt) ZPKo GmbH

Muster für Röntgendurchleuchtung ZPKo GmbH

Computertomographie Angaben zur Wiederholung der Abtastung der Körperregion Röhrenspannung mAs-Produkt pro Rotation ggf. Kennzeichnung als „effektive“ Größe Rotationszeit Dosisleistungsregelung Kollimation Detektorbreiten Tischvorschub / Pitch CTDI (W, vol) und DLP ZPKo GmbH

Muster für Computertomographie ZPKo GmbH

Überlassung der Aufzeichnungen an den Patienten Folgende Aufzeichnungen müssen auf Wunsch überlassen werden zu Zeitpunkt und Art der Anwendung zur untersuchten Körperregion zur Strahlenexposition oder zu deren Ermittlung Bestrahlungsplan / -protokoll ZPKo GmbH

Aufbewahrung der Röntgenbilder und Aufzeichnungen Strahlenschutzverantwortlicher Übergabe an den Patienten zur Dauerhaften Aufbewahrung ist nicht statthaft Röntgenuntersuchungen einer Person, die das 18. Lebensjahr vollendet hat 10 Jahre einer Person, die das 18. Lebensjahr nicht vollendet hat bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres Behandlungen mit Röntgenstrahlung 30 Jahre

Aufbewahrung auf elektronischen Datenträgern § 28, Abs. 4 und 5 RöV generell zulässig müssen mit den ursprünglichen Daten übereinstimmen jederzeit verfügbar müssen lesbar gemacht werden können keine Verluste und Veränderungen der Informationen nur verlustfreie Kompression zulässig Empfehlung: DICOM-Standard ZPKo GmbH

Aufbewahrung der Röntgenbilder und Aufzeichnungen Empfehlung 30 Jahre aufbewahren wegen Verjährung von Schadenersatzansprüchen des Patienten ZPKo GmbH

Gliederung Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH

Aufbewahrung von Standarddaten Empfehlung Aufbewahrung im Betriebsbuch ZPKo GmbH

Betriebsbuch Unterlagen von allgemeiner Bedeutung Gerätestammdaten CE-Zertifikate Gebrauchsanweisungen Bauartzulassung Abnahmeprotokolle / Teilabnahmeprotokolle Genehmigungen Bescheinigung und Prüfberichte des Sachverständigen Einweisungsprotokoll Wartungs- / Reparaturberichte Konstanzprüfungen Kalibrierprotokolle Berichte der ärztlichen Stelle ZPKo GmbH

Betriebsbuch Zusätzlich bei Röntgenstrahlenbehandlung Abnahmeprotokolle nach § 17 RöV Ergebnisse der Dosisleistungsmessungen Empfehlungen zur Führung des Betriebsbuches nach den Prinzipien des QM (DIN ISO 9000 ff) Loseblattsammlung DIN A 4 mit Inhaltsverzeichnis Aufbewahrung bei der Anlage mindestens bis zur Stilllegung ZPKo GmbH

Gliederung Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH

Unterweisung durch den Strahlenschutzbeauftragten unterwiesen werden müssen Personen, die im Kontrollbereich tätig sind Personen, die mit der Anwendung von Röntgenstrahlung befasst sind Inhalt Sicherheits- und Schutzmaßnahmen Inhalt der RöV Hinweis auf Mitteilung einer Schwangerschaft Aufzeichnungen Institution Datum Name und Funktion der unterweisenden Person Inhalt in Stichworten Teilnehmer Name, Vorname, Unterschrift ZPKo GmbH

Muster eines Unterweisungsprotokolls ZPKo GmbH

Ende ZPKo GmbH