Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Aspekte der Pharmakovigilanz: Öffentliche Anhörungen.

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1 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Aspekte der Pharmakovigilanz: Öffentliche Anhörungen

2 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen  Eine öffentliche Anhörung ist ein Forum, in dem die Öffentlichkeit anhand eines vorbereiteten Fragenkatalogs ihre Ansichten und Bedenken zu Fragen der Sicherheit eines bestimmten Arzneimittels im Vergleich zu seinen therapeutischen Wirkungen darlegen kann.  Sie gibt dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) die Möglichkeit, die öffentliche Meinung zu berücksichtigen, insbesondere nachdem bereits alle verfügbaren Daten und Beweise gesichtet wurden und für behördliche Anordnungen und Risikobewältigungsmaßnahmen ein größerer Zusammenhang hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit berücksichtigt werden muss. 2 Was ist eine öffentliche Anhörung?

3 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen  Einholen von Meinungen, Vorschlägen und Empfehlungen aus der Öffentlichkeit über die Tragbarkeit von Risiken im Zusammenhang mit dem jeweiligen Arzneimittel oder der Arzneimittelgruppe, insbesondere im Vergleich zu seinen bzw. ihren therapeutischen Wirkungen und den verfügbaren therapeutischen Alternativen sowie zur Machbarkeit und Akzeptanz von Aktivitäten zur Risikobewältigung und - minimierung  Als Input zur Diskussion im PRAC, der weiterhin die ausschließliche Verantwortung für wissenschaftliche Empfehlungen zur Sicherheit des betreffenden Arzneimittels hat. 3 Warum eine öffentliche Anhörung?

4 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Mehr Transparenz durch Öffnung des wissenschaftlichen Beurteilungsverfahrens Befähigung der EU-Bürger zur Mitsprache bei der Beurteilung der Arzneimittelsicherheit Aufklärung der Öffentlichkeit über wissenschaftliche und behördliche Verfahren, solange das Arzneimittel am Markt ist Wertvoller Input für das Beurteilungsverfahren jenseits der Beiträge der üblichen Interessengruppen 4 Übergeordnetes Ziel: Vertrauen

5 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen 5 Entscheidung des PRAC: Wir brauchen eine öffentliche Anhörung Vorschlag für eine öffentliche Anhörung Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EC) Nr. 726/2004; Artikel 31 oder Artikel 107 (1) der Richtlinie 2001/83/EC Der Vorschlag einer öffentlichen Anhörung kann von jedem PRAC-Mitglied kommen Inhalt des Vorschlags: Zweck der öffentlichen Anhörung Besondere Fragen für die Einholung der öffentlichen Meinung Ggf. zusätzliche Informationen Beurteilung der Notwendigkeit PRAC beurteilt die Notwendigkeit einer öffentlichen Anhörung Entscheidung für die öffentliche Anhörung PRAC stimmt einstimmig oder per Mehrheitsbeschluss der Abhaltung einer öffentlichen Anhörung zu

6 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Teilnehmer können persönlich sprechen Teilnehmer können schriftliche Beiträge einreichen Teilnehmer können einen Live-Videomitschnitt verfolgen 6 Teilnahme an öffentlichen Anhörungen

7 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen  Öffentliche Anhörungen sind für alle Personen offen. Aus organisatorischen Gründen müssen sich Teilnehmer vorher anmelden.  Die Fragen des PRAC, die bei der Anhörung zur Diskussion stehen, bestimmen die Zielgruppe und sollen an die Allgemeinheit gerichtet sein.  Der PRAC kann proaktiv Mitglieder von Patienten- oder Verbraucherorganisationen oder Vertreter medizinischer Berufs- oder Forschungsverbände einladen, die Fachwissen besitzen.  Auch die Zulassungsinhaber haben die Gelegenheit, den Teilnehmern der öffentlichen Anhörung ihre Ansichten darzulegen.  Beobachter der Medien sind zugelassen. 7 Wer kann an einer öffentlichen Anhörung teilnehmen?

8 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken Liste von besonderen Fragen Datum, Uhrzeit und Ort Anmeldeinformationen Informationen zur Einreichung schriftlicher Beiträge Kontaktdaten als E-Mail-Adresse und Telefonnummer Informationen zur Ausstrahlung als Livesendung/Web-Stream Ankündigung der öffentlichen Anhörung 8 Vor der Anhörung (1)

9 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Name und Personengruppe (zum Beispiel Patient, Pflegeperson, Arzt) Name der repräsentierten Organisation/Gruppe (falls zutreffend) Kontaktdaten Überblick über die geplante Präsentation/Wortmeldung, insbesondere darüber, wie sie zu den vom PRAC gestellten Fragen steht Erklärung über die Interessen hinsichtlich der Arzneimittel, die bei der öffentlichen Anhörung diskutiert werden Einreichung einer Wortmeldung 9 Vor der Anhörung (2)

10 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Alle Wortmeldungen werden geprüft Es wird versucht, alle zu Wort kommen zu lassen Wortmeldungen können abgelehnt werden, wenn sie eindeutig nichts mit dem Thema der öffentlichen Anhörung zu tun haben Sprecher von Gruppen, Organisationen oder Institutionen haben Vorrang Bestätigung der Zulassung als Sprecher mindestens 10 Tage vor der Anhörung Prüfung der Wortmeldungen 10 Vor der Anhörung (3)