Vorliegen einer ärztlichen Verordnung (patientenindividuelle Zusammensetzung einer Einzeldosis I-1 Prüfung der Verordnung auf Plausibilität durch den Apotheker.

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1 Vorliegen einer ärztlichen Verordnung (patientenindividuelle Zusammensetzung einer Einzeldosis I-1 Prüfung der Verordnung auf Plausibilität durch den Apotheker Bedenken/ Unklarheiten bzw. unvollständige Angaben? Rücksprache des Apothekers mit dem verordnenden Arzt I-2 Bereitstellen der benötigten Materialien I-1 Plausibilitätsprüfung der Verordnung Name, Vorname, Geschlecht und Geburtsdatum des Patienten Körpergewicht, Körpergröße und ggf. Körperoberfläche des Patienten Patientenindividuelle Faktoren Name und Zusammensetzung des gesamten Therapieschemas Verordnete Arzneimittel, Wirkstoffe (Art und Menge) Regeldosierung und individuelle Dosierung Trägerlösung (Art und Menge) Applikationsart, -system, -zeiten Behandlungszeitraum Korrekturfaktor für angezeigte Dosisreduktion Inkompatibilitäten, Instabilitäten Interaktionen Haltbarkeit der Lösung Die Plausibilitätsprüfung ist von einem Apotheker durchzuführen und zu dokumentieren. I-2 Ausgangsstoffe Sterile Ausgangsstoffe Sterile Hilfsmittel (geeignet für die Herstellung) Sterile Behältnisse für Parenteralia I-5 Herstellungsprotokoll Dokumentation gemäß § 7 Abs. 1c ApBetrO schriftlich oder elektronisch Herstellungsprotokoll: Kopie der Verordnung Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten Körpergewicht, Körpergröße, Körperoberfläche Ergebnis der Plausibilitätsprüfung Bezeichnung des Arzneimittels, wirksame Bestandteile nach Art und Menge, ggf. Antioxidatien, Stabilisatoren, Konservierungsstoffe Bezeichnung des FAM, Charge, Verfallsdatum Darreichungsform Gebrauchsanweisung Ggf. Wägeprotokoll Ergebnisse der Inprozesskontrollen, soweit vorgesehen Apothekeninterne Herstellungsnummer Datum, Uhrzeit der Herstellung Lagerungshinweise Verwendbarkeitsdatum bzw. –zeitraum Name des herstellenden pharmazeutischen Mitarbeiters Bedenken/ Nachfragen Dokumentation des Gesprächs I-3/I-5 Herstellung und Herstellungsdokumentation Verweis auf Leitlinien zur Qualitätssicherung - Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte - Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia mit CMR-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B Stand: 08.05.2012 I-3.2 Umsetzung in eine Herstellungsanweisung Angaben vollständig, keine Bedenken I-3.2 Herstellungsanweisung Beachtung der allgemeinen Herstellungsanweisung für einzelne Produkte gemäß Fachinformation und ggf. Sicherheitsdatenblatt Einordnung der Rezeptur gemäß USP-Monographie in eine Risikogruppe Erstellung einer individuellen Herstellungsanweisung aus der allgemeinen Herstellungsanweisung und den Daten der Verschreibung Freigabe vom Apotheker I-3.4/l-3.5 Hygieneplan und Arbeitsschutzmaß- nahmen beachten I-3.4/III-2 Hygienemaßnahmen Schriftliche Hygienepläne für Betriebsräume, Geräte und Personal erstellen Festlegungen treffen zu: Häufigkeit und Art der Reinigung Häufigkeit der Desinfektion, sofern erforderlich Einzusetzenden Mitteln und Geräten Hygienischem Verhalten am Arbeitsplatz Schutzkleidung des Personals I-3.5 Arbeitsschutzmaßnahmen Gefahrstoffverzeichnis Gefährdungsbeurteilung Betriebsanweisung Unterweisung der Mitarbeiter Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchung (III-4)

2 Mängel beseitigen I-4 Kennzeichnung nach § 14 ApBetrO sowie weitere aus Gründen der Arzneimittel- sicherheit erforderliche Angaben I-6 Endprüfung durch den Apotheker Mängel beseitigen I-4 Kennzeichnung Name und Anschrift der Apotheke Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten Ggf. Name der anfordernden Praxis bzw. Krankenhausstation Bezeichnung des Arzneimittels Alle wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, ggf. Antioxidantien, Stabilisatoren, Konservierungsstoffe bzw. Name des FAM Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt, Stückzahl Art und ggf. Dauer der Applikation (Gebrauchsanweisung) Ggf. Anwendungshinweise Lagerungshinweise Datum und Uhrzeit der Herstellung Ggf. Datum und Uhrzeit der vorgesehenen Applikation Aufbrauchsfrist Sonstige qualitätssichernde Hinweise Herstellungsnummer der Dokumentation I-6 Endprüfung Endprüfung gemäß den Forderungen an die vorliegend Risikogruppe Prüfung auf Unversehrtheit der Behältnisse Sichtprüfung, z. B. Farbe, Klarheit, Abwesenheit sichtbarer Partikel, Phasentrennung, Verklumpung Prüfung der Berechnungen durch eine zweite Person oder validierte elektronische Verfahren Wägung von Stichproben Übereinstimmung der Deklaration mit dem Herstellungsprotokoll und der Verordnung Prüfung auf richtige Trägerlösung, Behältnis Prüfung auf ggf. erforderliche Hinweise (Verwendung eines Filters, Lichtschutzbesteck, PVC-freies Besteck) Vollständigkeit der Etikettierung Lagerbedingungen Beachtung der Transportvorschriften Evtl. Kühlkettenpflicht Geeignete Transportbehälter Freigabe der Rezeptur zur Abgabe I-7 Verpackung, Lagerung und Transport Bevorzugte Kühllagerung (abh. von der Stabilität) Begrenzte Haltbarkeit Ggf. Lichtschutz Ordnungsgemäße Kennzeichnung des Transportbehältnisses Abgabe Durchführung und Dokumentation der Inprozessprüfungen gemäß Herstellungsanweisung I-6 Endprüfung Dokumentation der Freigabe des Apothekers, z. B. auf dem Herstellungsprotokoll Sind die Mängel nachträglich zu beseitigen? Inprozessprüfungen sind ohne Mängel? Bei Mängeln diensthabenden Apotheker hinzuziehen Ansatz vernichten Endprüfung ist ohne Mängel? Sind die Mängel nachträglich zu beseitigen? I-7 Lagerung vor der Abgabe Rezeptur vernichten Nachbesserung möglich Mängel festgestellt Keine Mängel festgestellt Keine Mängel festgestellt Mängel festgestellt Nachbesserung möglich Keine Nachbesserung möglich Fortsetzung Keine Nachbesserung möglich