Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe

Präsentation zum Thema: "Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe"—  Präsentation transkript:

1 Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe
Stand: II Wareneingangskontrolle Kontrolle des Lieferscheins (Vergleich mit Bestelldaten und Angaben auf dem Gebinde) Vorhandensein des Prüfzertifikats Sichtprüfung der Verpackung/des Gebindes Kontrolle der Einhaltung der Transportbedingungen Bei Abweichungen Apotheker hinzuziehen II Durchführung der Wareneingangskontrolle III Weiterleitung der ungeprüften Ware in den Quarantänebereich zur Prüfung der Ausgangsstoffe (§ 16 Abs. 1 ApBetrO) IV Eingangsprüfung Prüfzertifikat überprüfen (§ 6 ApBetrO) Entscheidung über die Prüfmethode Prüfung der Identität (§11 ApBetrO) Ggf. zusätzliche Qualitätsmerkmale prüfen IV Durchführung der Eingangsprüfung und Probenziehung und Erstellung des Prüfprotokolls (§§ 6, 11 ApBetrO) VII-1 Erstellung des Prüfprotokolls in der Apotheke Interne Prüfnummer festlegen Prüfzertifikat aufkleben oder anheften Ergebnis der Prüfung des Prüfzertifikates dokumentieren Lagerungsbedingungen, Laufzeit und Verwendbarkeitsfrist festlegen Ggf. Faktor zur Einwaagekorrektur vermerken Prüfvorschrift, -methoden und –ergebnisse vermerken Name des Prüfenden Geeingnete Kennzeichnung der geprüften Ware (§ 16 Abs. 1 ApBetrO) Archivierung der Prüfprotokolle (§ 22 ApBetrO) Mängel festgestellt V Verfahren bei Qualitätsmängeln (§ 21 ApBetrO) Mitteilung an die zuständige Behörde und AMK Dokumentation/Berichterstattung der Qualitätsmängel unter Verwendung der AMK-Berichtsbögen Ggf. Einsendung der beanstandeten Probe an die AMK (Ausnahme BtM) Verbleib der nicht einwandfreien Ware im Quarantänebereich bis zur endgültigen Entscheidung V Maßnahmen einleiten und Sperrung der Ware Qualitätsmängel bei der Prüfung? Verweis auf Leitlinie zur Qualitätssicherung – Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke keine Mängel erkennbar Dokumentation der Maßnahmen Entscheidung über die Ware treffen

2 Fortsetzung VI Festlegung der Verwendbarkeitsfrist oder des Nachprüfdatums Bewertung der Ergebnisse Datum und Unterschrift des Apothekers im Prüfprotokoll Freigabe der geprüften Ausgangsstoffe IX Beschriftung und Kennzeichnung der Behältnisse Gut lesbar und dauerhaft Vorzugsweise in deutscher Sprache Bezeichnung des Ausgangstoffes Verfallsdatum, ggf. Verwendbarkeitsfrist oder Nachprüfdatum Soweit mgl., Normdosierung, Höchstmenge oder Richtkonzentration Richtkonzentration Einwaagekorrekturfaktor Interne Prüfnummer Lieferant/PZN Lagertemperatur Gemäß GefStoffV, ggf. vereinfachte Kennzeichnung IX/VIII Ordnungsgemäße Kennzeichnung und Lagerung der Ausgangsstoffe VIII Ordnungsgemäße Lagerung der Ausgangsstoffe (§ 16 ApBetrO, §§ 8, 11 GefStoffV) Lagerungsbedingungen (Ph. Eur., DAB) Getrennte Lagerung von Ausgangsstoffen und Chemikalien Dicht schließende Behältnisse Vor Licht geschützt Ggf. Trocknungsmittel verwenden Ggf. unter Verschluss (§ 8 Abs. 7 GefStoffV) Entnahme von Teilmengen zur Herstellung von Rezepturen und Defekturen Verweis auf Leitlinie zur Qualitätssicherung – Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen An-wendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel keine Nachprüfung möglich, Verwendbarkeitsfrist erreicht Nachprüfung möglich? Nachprüfdatum erreicht X Wiederholungsprüfung Überprüfung der Identität, des Gehalts, Wasser, resp. Trocknungsverlust sowie Reinheitsprüfungen Konformität mit der Arzneibuch-Monographie Ergänzung im Prüfprotokoll Unter Berücksichtigung der Kosten/Nutzen-Relation X Durchführung von Wiederholungsprüfungen keine Mängel erkennbar Qualitätsmängel bei der Prüfung? Mängel festgestellt XI Vernichtung der Ausgangsstoffe XI Vernichtung Sachgerechte/umweltgerechte Entsorgung (Entsorgungssysteme der Rezeptur und des Laboratoriums verwenden)